Bezbednosne informacije

Nove bezbednosne informacije

Obaveštenje o ograničenju primene hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika

30.10.2018.
Obaveštenje povodom preporuke Komiteta za procenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lekove (EMA) o ograničenju primene hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika

Obaveštenje povodom preporuke Evropske Agencije za lekove za lek Esmya

06.07.2018.
Obaveštenje povodom preporuke Evropske Agencije za lekove (EMA) za lek Esmya: nove mere minimizacije rizika od pojave retkog ali ozbiljnog oštećenja jetre.

Obaveštenje za suspenziju dozvola za lekove koji sadrže hidroksietilskrob

19.06.2018.
Obaveštenje povodom preporuke Komiteta za procenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lekove (EMA) za suspenziju dozvola za lekove koji sadrže hidroksietilskrob

Obaveštenje o regulatornim merama u vezi sa lekovima koji sadrže metilprednizolon a primenjuju se u obliku injekcije i kao pomoćnu supstancu sadrže laktozu

28.08.2017.
Lekovi koji sadrže metilprednizolon, a primenjuju se u obliku injekcije i kao pomoćnu supstancu sadrže laktozu ne smeju se primenjivati kod pacijenata alergičnih na proteine kravljeg mleka

Obaveštenje o sprovođenju regulatornih mera za kontrastna sredstva koja sadrže gadolinijum

30.03.2017.
Obaveštenje povodom preporuke Komiteta za procenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lekove (EMA) o sprovođenju regulatornih mera za kontrastna sredstva koja sadrže gadolinijum

Preporuke o primeni visokih doza ibuprofena

28.07.2015.
Na nivou Evropske unije usvojene su preporuke o primeni visokih doza ibuprofena. Potvrđeno je malo povećanje kardiovaskularnog rizika, uključujući rizik od srčanog i moždanog udara kod pacijenata koji primenjuju visoke doze ibuprofena (2400 mg dnevno ili više)

Lekovi koji sadrže testosteron

07.04.2015.
Lekovi koji sadrže testosteron: nema konzistentnih dokaza o povećanom riziku od srčanih bolesti, potrebno je ažuriranje bezbednosnih informacija

Pojačana upozorenja za primenu valproata kod žena i devojaka

12.12.2014.
Na osnovu mišljenja Komiteta za procenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za lekove (EMA), doneta je preporuka na nivou Evropske unije (EU) o ograničenju primene valproinske kiseline i/ili njenih soli i derivata

Ograničena upotreba metoklopramida

26.08.2014.
Preporuka Evropske agencije za lekove: ograničiti upotrebu metoklopramida u cilju smanjenja rizika od neuroloških reakcija

Zolpidem – preporuke za minimizaciju rizika od smanjene pažnje (budnosti) i narušene sposobnosti upravljanja motornim vozilima

01.08.2014.
Preporuke za minimizaciju rizika od smanjene pažnje (budnosti) i narušene sposobnosti upravljanja motornim vozilima jutro posle primene zolpidema

Ograničiti istovremenu upotrebu lekova koji deluju na sistem renin-angiotenzin

18.06.2014.
Ograničiti istovremenu upotrebu lekova koji deluju na sistem renin-angiotenzin

Domperidon – restrikcija indikacija

22.05.2014.
Nove važne bezbednosne informacije o domperidonu – restrikcija indikacija, nove kontraindikacije, smanjenje trajanja terapije

Kodein

01.10.2011.
Nove bezbednosne informacije u vezi sa primenom lekova koji u svom sastavu sadrže Kodein, a izdaju se “bez lekarskog recepta”

Nimesulid

01.10.2011.
Nove informacije koje se tiču bezbednosti i efikasnosti lekova koji sadrže nimesulid, a koji su namenjeni za sistemsku primenu

Antipsihotici

07.04.2011.
Nove bezbednosne informacije u vezi sa primenom antipsihotika

Propiltiouracil i hepatotoksičnost

07.03.2011.
Propiltiouracil i hepatotoksičnost

Vankomicin

16.07.2009.
Intravenska primena preparata vankomicina

Ceftriakson

25.12.2008.
Ceftriakson u pedijatrijskoj populaciji

Nimesulid i hepatotoksičnost

25.12.2008.
Prijavljeni slučaj hepatotoksičnosti prouzrokovane nimesulidom

Primena IgG

25.12.2008.
Intravenska primena humanog normalnog imunoglobulina i rizik od tromboembolijskih događaja

Pisma zdravstvenim radnicima

18.09.2019.

Gilenya ▼ (fingolimod)

Pismo zdravstvenim radnicima o kontraindikovanoj primeni leka Gilenya ▼ (fingolimod) kod trudnica i žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efektivne mere kontracepcije.


06.09.2019.

Extraneal (ikodekstrin)

Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranom spisku aparata za merenje nivoa glukoze u krvi koji su kompatibilni sa primenom leka Extraneal (ikodekstrin), rastvor za peritonealnu dijalizu


26.08.2019.

Actemra (tocilizumab)

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od ozbiljnog oštećenja jetre uključujući akutnu insuficijenciju jetre koja zahteva transplantaciju kod pacijenata lečenih lekom


30.07.2019.

Darzalex (daratumumab)

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od reaktivacije virusa hepatitisa B kod pacijenata lečenih lekom Darzalex (daratumumab)


19.07.2019.

Adenuric (febuksostat)

Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od kardiovaskularne smrti i smrti zbog bilo kog uzroka kod pacijenata lečenih febuksostatom u ispitivanju CARES


28.05.2019.

Direktni oralni antikoagulansi

Pismo zdravstvenim radnicima o mogućem povećanom riziku od rekurentnih trombotičkih događaja kod pacijenata sa antifosfolipidnim sindromom koji su na terapiji direktnim oralnim antikoagulansom


07.05.2019.

Lemtrada® (alemtuzumab)

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primene leka LEMTRADA zbog ozbiljnih bezbednosnih rizika


23.04.2019.

FLUOROHINOLONI i HINOLONI za sistemsku i inhalacionu primenu

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenjima u primeni fluorohinolonskih i hinolonskih antibiotika


26.03.2019.

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od akutnog pankreatitisa i pooštrenim preporukama za kontracepciju pri primeni lekova koji sadrže karbimazol ili tiamazol


25.03.2019.

Inhibitori natrijum-glukoznog kotransportera 2 (SGLT2)

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od Fournier-ove gangrene (nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma) kod primene inhibitora natrijum-glukoznog kotransportera 2 (SGLT2)


21.02.2019.

Roaccutan ▼ (izotretinoin)

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od teratogenosti i mogućem razvoju neuropsihijatrijskih poremećaja pri primeni lekova iz grupe retinoida (acitretin, adapalen, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin, tazoreten i tretinoin)


11.02.2019.

▼Xarelto (rivaroksaban)

Pismo zdravstvenim radnicima – povećanje stope smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka, tromboembolijskih događaja i krvarenja kod pacijenata nakon transkateterske zamene aortnog zalistka u prevremeno završenom kliničkom ispitivanju


11.12.2018.

Fluorohinoloni

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od aneurizme aorte i disekcije aorte kod pacijenata koji koriste fluorohinolone za sistemsku ili inhalacionu primenu


20.11.2018.

Sildenafil

Pismo zdravstvenim radnicima o prevremenom prekidu kliničkog ispitivanja primene sildenafila za lečenje zastoja u intrauterinom rastu


13.11.2018.

Hidrohlortiazid

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od nemelanomskog karcinoma kože (bazocelularni karcinom i planocelularni karcinom) povezanog sa primenom hidrohlortiazida


21.09.2018.

Extraneal

Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranom spisku aparata spisku aparata za merenje nivoa glukoze u krvi koji su kompatibilni sa primenom leka Extraneal (ikodekstrin), rastvor za peritonealnu dijalizu


21.09.2018.

Hetasorb 6%▼, Hetasorb 10%▼, Tetraspan 6%▼

Pismo zdravstvenim radnicima o novim merama za jačanje postojećih ograničenja u primeni rastvora za infuziju koji sadrže hidroksietilskrob (HES)


24.08.2018.

Esmya

Pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji, zahtevima za praćenje funkcije jetre i suženju indikacijskog područja za lek Esmya


22.08.2018.

Keytruda®▼

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za lek Keytruda® za lečenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelijalnog karcinoma kod odraslih pacijenata koji nusu pogodni za terapiju koja sadrži cisplatin


13.08.2018.

Tecentriq▼

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za lek Tecentriq▼ u lečenju lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelijalnog karcinoma kod odraslih pacijenata koji nisu pogodni za hemioterapiju koja sadrži cisplatin


10.08.2018.

Spinraza (nusinersen)

Pismo zdravstvenim radnicima o razvoju neopstruktivnog hidrocefalusa koji nije povezan sa meningitisom ili krvarenjem pri primeni leka Spinraza (nusinersen)


03.07.2018.

▼ Rezolsta, Prezista

Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od neuspeha lečenja i povećanom riziku za prenos HIV infekcije sa majke na dete usled izloženosti niskim vrednostima darunavira i kobicistata tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće


29.06.2018.

Tivicay®, Triumeq®

Pismo zdravstvenim radnicima o defektima neuralne cevi kod novorođenčadi čije su majke bile izložene dolutegraviru u trenutku začeća


29.06.2018.

Magnevist, Omniscan, Magnegita

Objavljeno je pismo zdravstvenim radnicima o gadolinijumskim kontrastnim sredstvima i preporukama koje su donete u vezi sa ustanovljenim zadržavanjem gadolinijuma u moždanom tkivu


06.06.2018.

Azitromicin

Pismo zdravstvenim radnicima o povećanoj stopi recidiva hematoloških maligniteta i smrtnosti kod pacijenata podvrgnutih transplantaciji hematopoetskih matičnih ćelija (engl. Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) lečenih azitromicinom


13.02.2018.

Esmya

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju upotrebe leka Esmya, važnim novim upozorenjima na ozbiljno oštećenje jetre i preporukama za praćenje funkcije jetre


13.02.2018.

Jevtana

Pismo zdravstvenim radnicima o mogućim medikacijskim greškama pri pripremi leka Jevtana


22.01.2018.

Cellcept®, Myfortic®, Trixin®

Pismo zdravstvenim radnicima o izmenjenim preporukama za kontracepciju pri primeni lekova koji sadrže mikofenolate


29.12.2017.

Eligard

Pismo zdravstvenim radnicima o leku Eligard i medikacijskim greškama vezanim za isticanje leka usled prejakog stezanja sigurnosne igle prilikom rekonstitucije leka


29.12.2017.

Litak

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od progresivne multifokalne leukoencefalopatije pri primeni kladribina (Litak)


24.11.2017.

Gilenya

Pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama za fingolimod (Gilenya) kod pacijenata sa srčanim poremećajima


29.09.2017.

Aranesp (darbepoetin alfa), Eporatio (epoetin teta), Eprex (epoetin alfa), Binocrit (epoetin alfa), Recormon (epoetin beta), Mircera (metoksipolietilenglikol-epoetin beta), Eqralys (epoetin zeta)

Pismo zdravstvenim radnicima o novim upozorenjima o riziku od nastanka teških kožnih neželjenih reakcija kod pacijenata lečenih humanim eritropoetinima


19.07.2017.

IMBRUVICA▼ (Ibrutinib )

Ibrutinib (IMBRUVICA▼): Pre započinjanja terapije potrebno je proveriti pacijente na virus hepatitisa B zbog rizika od reaktivacije virusa


13.07.2017.

Clexane® (enoksaparin-natrijum)

Clexane® (enoksaparin-natrijum): Ažuriranje izražavanja jačine doze, režima doziranja kod duboke venske tromboze/plućne embolije i upotrebe kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega


23.06.2017.

Extraneal (ikodekstrin)

Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranom spisku aparata za merenje nivoa glukoze u krvi koji su kompatibilni sa primenom leka Extraneal (ikodekstrin), rastvor za peritonealnu dijalizu
Spisak aparata za merenje nivoa glukoze u krvi


05.05.2017.

Cotellic▼ (kobimetinib)

Važna dodatna upozorenja u vezi sa pojavom hemoragije i rabdomiolize tokom primene leka Cotellic, uključujući i nove preporuke za prilagođavanje doze


30.03.2017.

Herceptin (trastuzumab)

Herceptin (trastuzumab): Podsetnik na značaj praćenja srčane funkcije tokom terapije trastuzumabom u cilju smanjenja učestalosti i stepena disfunkcije leve komore i kongestivne srčane insuficijencije


29.11.2016.

Lenalidomid (Revlimid®▼)

Pismo zdravstvenim radnicima o novim važnim preporukama u vezi sa reaktivacijom virusa pri primeni lenalidomida


26.08.2016.

Tresiba®

Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa rizikom od medikacijskih grešaka usled zamene dve jačine leka Tresiba®


01.08.2016.

Revlimid▼

Pismo zdravstvenim radnicima o važnim aspektima kliničke upotrebe leka Revlimid▼ koji se prevashodno odnose na sprovođenje Programa prevencije trudnoće, kao i ažurirani Informativni set za zdravstvene radnike u kome se nalazi i odgovarajući edukativni materijal


29.07.2016.

Extraneal (ikodekstrin)

Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa ažuriranim spiskom aparata za merenje nivoa glukoze u krvi koji su kompatibilni sa primenom leka Extraneal (ikodekstrin), rastvor za peritonealnu dijalizu


23.06.2016.

Prolia (denosumab)

Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa rizikom od atipične frakture femura koji je u vezi sa primenom leka denosumab


11.04.2016.

BCR-ABL inhibitori tirozin kinaze (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib)

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od reaktivacije virusa hepatitisa B tokom terapije BCR-ABL inhibitorima tirozin kinaze (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib)


17.03.2016.

[¹INVOKANA ▼ (kanagliflozin), ¹VOKANAMET ▼ (kanagliflozin/metformin), FORXIGA ▼ (dapagliflozin), ¹JARDIANCE ▼ (empagliflozin)].

Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim informacijama o riziku od dijabetičke ketoacidoze tokom terapije SGLT2 inhibitorima


25.02.2016.

TachoSil ▼ (humani fibrinogen/humani trombin)

Pismo zdravstvenim radnicima TachoSil ▼ (humani fibrinogen/humani trombin) – bezbednost primene leka


12.02.2016.

Fingolimod ▼ (Gilenya)

Pismo zdravstvenim radnicima Fingolimod ▼ (Gilenya) – Rizici povezani sa efektima leka Gilenya na imunološki sistem


12.02.2016.

Tarceva (erlotinib)

Pismo zdravstvenim radnicima o novim važnim informacijama koje se odnose na bezbednost primene leka


05.02.2016.

Viekirax ▼, Exviera ▼

Pismo zdravstvenim radnicima o novim važnim informacijama koje se odnose na bezbednost primene leka Viekirax ▼ (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) i za lek Exviera ▼ (dasabuvir)


18.12.2015.

CellCept®, Micolat®, Trixin®, Myfortic®

Pismo zdravstvenim radnicima o ozbiljnom riziku od teratogenosti i važnim savetima o prevenciji trudnoće tokom primene mikofenolata


16.11.2015.

XALKORI (krizotinib)

Pismo zdravstvenim radnicima – XALKORI (krizotinib): Rizik od insuficijencije srca kod pacijenata na terapiji krizotinibom


05.11.2015.

INTRAUTERINI KONTRACEPTIVI

Pismo zdravstvenim radnicima – INTRAUTERINI KONTRACEPTIVI: Ažurirane informacije o riziku od perforacije uterusa


28.10.2015.

Zelboraf ▼ (vemurafenib)

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od potenciranja radijacione toksičnosti u vezi sa terapijom lekom Zelboraf (vemurafenib)


27.08.2015.

Erbitux® (cetuksimab)

Pismo zdravstvenim radnicima o važnosti utvrđivanja „wild-type“ RAS gena (egzoni 2, 3 i 4 KRAS i NRAS) pre započinjanja terapije lekom Erbitux® (cetuksimab)


21.07.2015.

INVOKANA (kanagliflozin), VOKANAMET (kanagliflozin/metformin), FORXIGA (dapagliflozin), JARDIANCE (empagliflozin)

Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa prepoznatim rizikom od dijabetičke ketoacidoze povezanim sa primenom SGLT2 inhibitora


19.06.2015.

Peyona®

Pismo zdravstvenim radnicima o bezbednoj primeni leka Peyona®


22.05.2015.

Extraneal (ikodekstrin)

Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranom spisku aparata za merenje nivoa glukoze u krvi koji su kompatibilni sa primenom leka Extraneal (ikodekstrin), rastvor za peritonealnu dijalizu


13.05.2015.

Gilenya

Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa prvim prijavljenim slučajem progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) kod pacijenta sa multiplom sklerozom koji je koristio fingolimod, bez prethodnog lečenja natalizumabom ili drugim imunosupresivnim lekovima


26.03.2015.

Revlimid▼

Pismo zdravstvenim radnicima o važnim aspektima upotrebe leka Revlimid▼ (lenalidomid)


25.03.2015.

Coraxan®

Pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama i preporukama za minimizaciju rizika od pojave kardiovaskularnih događaja i teške bradikardije pri primeni leka Coraxan® (ivabradin)


02.03.2015.

CellCept®, Micolat®, Trixin®

Pismo zdravstvenim radnicima o rizicima od hipogamaglobulinemije i bronhiektazija koji su povezani sa primenom mikofenolat mofetila/mikofenolne kiseline


16.01.2015.

Eftil® i Valproix®

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od abnormalnih trudnoća pri primeni lekova koji sadrže valproat


12.12.2014.

Invirase® (sakvinavir)

Pismo zdravstvenim radnicima o novim preporukama vezanim za praćenje elektrokardiograma kod prethodno nelečenih pacijenata koji započinju terapiju lekom Invirase® (sakvinavir)


04.12.2014.

Prolia® (denosumab)

Pismo zdravstvenim radnicima o novim važnim informacijama koje se odnose na bezbednost primene leka Prolia® (denosumab)


04.12.2014.

Stelara® (ustekinumab)

Pismo zdravstvenim radnicima o novim važnim informacijama koje se odnose na bezbednost primene leka Stelara® (ustekinumab)


06.11.2014.

Dilatrend® (karvedilol)

Pismo zdravstvenim radnicima o novim važnim informacijama koje se odnose na bezbednost primene leka Dilatrend® (karvedilol)


06.11.2014.

Interferon-beta

Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa novim informacijama o riziku od nastanka trombotičke mikroangiopatije i nefrotskog sindroma pri primeni interferona beta


06.10.2014.

Simulect® (baziliksimab)

Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa neodobrenom (off-label) primenom leka Simulect® (baziliksimab) u transplantaciji srca


01.07.2014.

Coraxan (ivabradin)

Pismo zdravstvenim radnicima o podsećanju na uslove primene leka Coraxan (ivabradin)


17.06.2014.

Transdermalni flaster fentanila – Durogesic® (Janssen Cilag Kft), Victanyl® (Actavis d.o.o) i Fentanyl Sandoz® MAT (Sandoz Pharmaceuticals d.d)

Pismo zdravstvenim radnicima o transdermalnim flasterima fentanila


16.05.2014.

Spisak aparata za merenje nivoa glukoze u krvi

Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranom spisku aparata za merenje nivoa glukoze u krvi koji su kompatibilni sa primenom leka Extraneal (ikodekstrin), rastvor za peritonealnu dijalizu

  • Spisak aparata za merenje nivoa glukoze

08.05.2014.

Temodal®, Lostris® (temozolamid)

Pismo zdravstvenim radnicima o teškoj hepatotoksičnosti koja je povezana sa primenom TEMOZOLOMIDA (Temodal®, Lostris®)


07.05.2014.

Bivalos (stroncijum-ranelat)

Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima indikacije i preporukama za praćenje primene leka Bivalos (stroncijum-ranelat)


14.04.2014.

Lekovi koji sadrže diklofenak

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju terapijske primene lekova koji sadrže diklofenak i namenjeni su za sistemsku primenu


10.04.2014.

Vectibix® (panitumumab)

Pismo zdravstvenim radnicima o novim važnim informacijama koje se odnose na bezbednost primene leka Vectibix® (panitumumab)


27.02.2014.

Lekovi za INTRAVENSKU primenu koji sadrže GVOŽĐE

Pismo zdravstvenim radnicima o dodatnim preporukama u vezi sa rizicima od ozbiljnih reakcija preosetljivosti na lekove za INTRAVENSKU primenu koji sadrže GVOŽĐE


14.02.2014.

Rispolept®, Rispolept® Consta®, Xeplion®

Pismo zdravstenim radnicima o riziku pojave INTRAOPERATIVNOG „FLOPPY IRIS“ SINDROMA (eng. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) tokom operacije katarakte kod pacijenata lečenih RISPERIDONOM ili PALIPERIDONOM


10.02.2014.

Kombinovani hormonski kontraceptivi

Tromboembolija povezana sa primenom određenih kombinovanih hormonskih kontraceptiva

Pismo zdravstvenim radnicima kojim ih obaveštavaju o rezultatima procene koja je sprovedena širom Evrope i najnovijim dokazima o riziku nastanka tromboembolije povezane sa primenom određenih kombinovanih hormonskih kontraceptiva (KHK)


30.01.2014.

Xeloda®

Pismo zdravstvenim radnicima: Nove informacije o teškim kožnim reakcijama povezanim sa primenom leka Xeloda® (kapecitabin)


30.01.2014.

Ondasan® (ondansetron)

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti ondansetrona (Ondasan®) sa dozno-zavisnim produženjem QT intervala – revidirane informacije o doziranju intravenskog oblika ondansetrona


28.01.2014.

Myolastan, film tableta, 50 mg i Tetrazepam-MIP, tableta, 50 mg

Pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju iz prometa lekova koji sadrže tetrazepam


13.01.2014.

Votrient® (pazopanid)

Pismo zdravstvenim radnicima o važnim promenama u učestalosti praćenja serumskih parametara funkcije jetre kod pacijenata koji su lečeni lekom Votrient®


30.12.2013.

Eliquis® (apiksaban), Pradaxa® (dabigatraneteksilat) i Xarelto® (rivaroksaban)

Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa bezbednosnim aspektima terapije novim oralnim antikoagulansima


25.12.2013.

Prelazak sa vakcine Prevenar® na vakcinu Prevenar 13®

Pismo zdravstvenim radnicima: Prelazak sa vakcine Prevenar® na vakcinu Prevenar 13®


25.12.2013.

Plavix® (klopidogrel) 75mg i 300mg film tablete i DuoPlavin® (klopidogrel/acetilsalicilna kiselina) 75mg/100 mg film tablete

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti KLOPIDOGRELA sa stečenom hemofilijom


19.12.2013.

Trobalt® (retigabin)

Pismo zdravstvenim radnicima: Ograničenje primene leka Trobalt® (retigabin)


18.12.2013.

Fentanyl (fentanil) i Durogesic® (fentanil)

Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa novim upozorenjima o mogućoj pojavi serotoninskog sindroma


18.12.2013.

Hetasorb 6% i 10% rastvor za infuziju, Tetraspan 6% i 10% rastvor za infuziju, Voluven 6% rastvor za infuziju

Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa ograničenjem primene lekova koji sadrže hidroksietil skrob (HES)


09.12.2013.

UROREC (silodosin)

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti leka UROREC (silodosin) i intraoperativnog „floppy iris” sindroma


02.12.2013.

MabThera® (rituksimab)

Pismo zdravstvenim radnicima o potrebi za testiranjem na virus hepatitisa B kod svih pacijenata pre početka terapije lekom


12.11.2013.

Avastin® (bevacizumab)

Pismo zdravstvenim radnicima


08.11.2013.

Partusisten® (fenoterol) i Gynipral® (heksoprenalin)

Pismo zdravstvenim radnicima


08.11.2013.

Bivalos® (stroncijum-ranelat)

Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima u primeni leka Bivalos® (stroncijum-ranelat) u skladu sa novim podacima o povećanom riziku od pojave infarkta miokarda


01.10.2013.

Mydocalm® (tolperison): Ograničenje indikacionog područja i rizik od reakcija preosetljivosti

Pismo zdravstvenim radnicima


14.08.2013.

Yaz® (drospirenon/etinilestradiol), film tableta, 3 mg/0,02 mg

Pismo zdravstvenim radnicima o novim bezbednosnim informacijama od značaja za terapijsku primenu leka Yaz® (drospirenon/etinilestradiol), film tableta, 3 mg/0,02 mg


23.04.2013.

MabThera (rituksimab)

Pismo zdravstvenim radnicima o novim bezbednosnim informacijama od značaja za terapijsku primenu leka MabThera (rituksimab)


22.04.2013.

Nimesulid

Informacija za zdravstvene radnike
Pismo zdravstvenim radnicima o ukidanju indikacije za primenu lekova sa aktivnom supstancom nimesulid, koji su namenjeni za sistemsku primenu, u simptomatskoj terapiji bolnog osteoartritisa


19.04.2013.

Miacalcic (kalcitonin)

Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa primenom kalcitonina


18.04.2013.

Tyverb (lapatinib)

Kompanija GlaxoSmithKline Export Ltd, nosilac dozvole za lek Tyverb® (lapatinib), film tablete, 250 mg u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije obaveštava zdravstvene radnike o neispravnoj informaciji o indikaciji leka Tyverb ® u Uputstvu za lek na engleskom jeziku koje se nalazi unutar pakovanja leka Tyverb®. Neispravno Uputstvo za lek na engleskom jeziku sadrži indikaciju za primenu leka lapatinib u kombinaciji sa paklitakselom koja nije odobrena u Republici Srbiji


18.04.2013.

Tyverb (lapatinib)

Kompanija GlaxoSmithKline Export Ltd, nosilac dozvole za lek Tyverb® (lapatinib), film tablete, 250 mg u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije obaveštava zdravstvene radnike o komparativnim podacima koji su pokazali da su kod određenih grupa pacijenata terapijski režimi koji sadrže lapatinib manje efikasni u odnosu na terapijske režime koji sadrže Herceptin® (trastuzumab)


05.04.2013.

Mimpara (sinakalcet)

Pismo zdravstvenim radnicima u vezi slučaja teške hipokalcemije sa fatalnim ishodom u pedijatrijskoj kliničkoj studiji kod pacijenta koji je primao lek Mimpara (sinakalcet)


16.03.2013.

Ulipristal

Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa prijavljivanjem potencijalnih slučajeva primene leka ellaOne® tokom perioda trudnoće, kao i slučajeva izostanka terapijske efikasnosti leka


08.02.2013.

Trimetazidin

Pismo zdravstvenim radnicima “Trimetazidin: Ograničenje indikacionog područja”


16.09.2012.

Ondasetron

Pismo zdravstvenim radnicima o novim bezbednosnim informacijama od značaja za intravensku primenu ondasetrona


Immucyst

Pismo zdravstvenim radnicima o statusu snabdevanja lekom Immucyst


Bivalos

Pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama i revidiranim upozorenjima za lekove protiv osteoporoze koji sadrže stroncijum-ranelat (Bivalos)


Fastum®Gel

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti primene ketoprofena u preparatima za spoljašnju upotrebu (Fastum®Gel) sa reakcijama fotosenzitivosti


AVASTIN

Pismo zdravstvenim radnicima o slučajevima ozbiljnog infektivnog endoftalmitisa koji su doveli do slepila nakon neodobrene upotrebe leka AVASTIN® (bevacizumab) putem intravitrealne injekcije
prilog 1 – Odobreni Sažetak karakteristika leka AVASTIN®
Odobreni sažetak karakteristika leka AVASTIN


Trixifen

Pismo zdravstvenim radnicima o hitnom prevođenju pacijenata na terapiji lekom Trixifen (tioridazin) na novu terapiju drugim antipsihotikom


Velcade

Pismo zdravstvenim radnicima o pravilnom načinu primene leka Velcade (bortezomid)


paracetamol

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od medicinske greške i slučajnog predoziranja paracetamolom kod dece mlađe od jedne godine


Oglition®

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku nastanka karcionoma mokraćne bešike pri primeni leka Oglition® (pioglitazon)


Cipralex®

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti leka escitalopram (Cipralex®) sa dozno-zavisnim produženjem QT intervala


Cisap®

Cisap® – ZDRAVLJE A.D./ Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od ozbiljnih srčanih aritmija pri primeni leka Cisap®


MabThera®

MabThera (rituksimab) – Roche d.o.o. / Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti leka MabThera (rituksimab) sa reakcijama sa smrtnim ishodom koje su u vezi sa primenom infuzije kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom


Sutent®

Sutent® (sunitinib) – Pfizer / Pismo zdravstvenim radnicima o osteonekrozi vilice kod pacijenata obolelih od karcinoma koji su lečeni sunitinibom (Sutent®) uz istovremenu primenu ili prethodnu primenu bisfosfonata intravenskim putem


Octagam®

Octagam® (imunoglobulin IgG – 7S, intravenski) rastvor za infuziju, Unifarm medicom d.o.o.


ZERIT®

ZERIT (stavudin) kapsule, PharmaSwiss d.o.o.


Bakterijska kontaminacija tupfera proizvođača Triad Group

Bakterijska kontaminacija tupfera proizvođača Triad Group, SAD


PegIntron i Intron

Važno obaveštenje o lekovima PegIntron i Intron A


Povlačenje tupfera proizvođača Triad Group

Važno obaveštenje o povlačenju tupfera proizvođača Triad Group, SAD


Upravljanje rizicima

Edukativni materijali

Edukativni materijali se izrađuju radi dodatne minimizacije rizika povezanih sa primenom pojedinih lekova, a u cilju njihove bezbedne i efikasne primene. Za razliku od dokumenata kao što su Sažetak karakteristika leka, Uputstvo za lek i tekst na pakovanju koji se izrađuju kao rutinske mere minimizacije rizika za sve odobrene lekove i sadrže sve relevantne informacije o leku, edukativni materijali se fokusiraju na jedan ili više značajnih bezbednosnih rizika, tako da pružaju jasne informacije samo o datim rizicima i koncizno opisuju mere koje je potrebno preduzeti kako bi se sprečila ili smanjila mogućnost njihove pojave ili kako bi se smanjila njihova težina.

Edukativni materijali su namenjeni zdravstvenim radnicima (npr. lekarima, farmaceutima i medicinskim sestrama/tehničarima) i/ili pacijentima i njihovim starateljima.
U edukativnim materijalima za zdravstvene radnike može da bude naznačeno šta lekari treba da razmotre pre propisivanja određenog leka pacijentu ili šta treba specifično da prate kod pacijenta tokom primene leka (npr. redovne laboratorijske analize krvi). Ovaj materijal može biti u formi vodiča/brošure, ček liste, tabele za praćenje pacijenta, postera, video zapisa itd.
Edukativni materijali za pacijente obično ukazuju na najznačajnije informacije o bezbednosti leka kojih pacijenti moraju da budu svesni pre i tokom primene leka, a mogu i da pruže savete kada je potrebno potražiti medicinsku pomoć. Pacijenti dobijaju ove materijale uglavnom od zdravstvenih radnika. Najčešće se izrađuju u formi kartice sa upozorenjima za pacijenta, vodiča/brošure za pacijenta i podsetnika za pacijenta.

Edukativne materijale priprema i distribuira nosilac dozvole za lek, a odobrava ih Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS). ALIMS može da zahteva pripremu edukativnog materijala u trenutku dobijanja dozvole za lek, ali i kasnije u toku životnog ciklusa leka. Na internet stranici ALIMS-a objavljuju se samo edukativni materijali odobreni od strane ALIMS-a. Dokumenta se objavljuju uz saglasnost nosioca dozvole za lek koji je pripremio date materijale, a mogu da se preuzmu sa sajta ALIMS-a.
Za štampane kopije dokumenata potrebno je obratiti se nosiocu dozvole za lek (kontakt podaci navode se u edukativnim materijalima). ALIMS ne može da obezbedi štampana dokumenta.

Pretraživanje edukativnih materijala

Da biste pronašli edukativni materijal za konkretan lek vršite pretraživanje po imenu leka, a ne po aktivnoj supstanci.

A

Ime leka

Materijal za
zdravstvene radnike

Materijal za
pacijente

Amalibra Prezentacija Kartica

B

Ime leka

Materijal za
zdravstvene radnike

Materijal za
pacijente

Bondronat Kartica
Bonviva Kartica
Bortezomid Brošura
Grafikon
Lenjir
Poster

C

D

Ime leka

Materijal za
zdravstvene radnike

Materijal za
pacijente

Daxas Informacija

Kartica
Diane-35 Kontrolna lista

Informacija

E

G

I

J

Ime leka

Materijal za
zdravstvene radnike

Materijal za
pacijente

Jeanine Kontrolna lista Važne informacije
Pitanja i odgovori

K

Ime leka

Materijal za
zdravstvene radnike

Materijal za
pacijente

Kadcyla Važne informacije
Keytruda Važne informacije Kartica
Brošura
Kivexa Prezentacija Kartica upozorenja

L

M

N

Ime leka

Materijal za
zdravstvene radnike

Materijal za
pacijente

Novynette Kontrolna lista Važne informacije
Pitanja i odgovori
Nplate Kalkulator doze
NuvaRing Kontrolna lista Važne informacije
Pitanja i odgovori

O

Ime leka

Materijal za
zdravstvene radnike

Materijal za
pacijente

Olumiant Vodič Kartica
Opdivo Vodič Kartica
Ozurdex Vodič Vodič

P

Ime leka

Materijal za
zdravstvene radnike

Materijal za
pacijente

Paracetamol Actavis Poster
Pradaxa Vodič SPAF-DVT-PE Kartica sa upozorenjima
Vodič VTE
Prolia Kartica – podsetnik

Q

Ime leka

Materijal za
zdravstvene radnike

Materijal za
pacijente

Qlaira Kontrolna lista Važne informacije
Pitanja i odgovori

R

S

Ime leka

Materijal za
zdravstvene radnike

Materijal za
pacijente

Symbicort Turbuhaler Brošura Brošura
Kartica

T

Ime leka

Materijal za
zdravstvene radnike

Materijal za
pacijente

Tasigna Brošura Brošura
Tresiba Poster Brošura
Triumeq Prezentacija Kartica
Trixin Vodič Vodič
Truvada Brošura
Tysabri Brošura Kartica
Obrasci

V

Z

Ime leka

Materijal za
zdravstvene radnike

Materijal za
pacijente

Ziagen Prezentacija Kartica
Zitomera Kartica
Zoledronate PharmaSwiss Kartica
Zoledronat Sandoz Kartica
Zometa Kartica

Y

Bezbednosne mere