Home/eУслуге и еУправа
eУслуге и еУправа

ДИГИТАЛНА ТРАНСФОРМАЦИЈА ПОСЛОВНИХ ПРОЦЕСА ЗА ЛЕКОВЕ

САГЛАСНОСТ ПОДНОСИОЦА ЗАХТЕВА за ЛЕК

1. Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом у поступцима из члана 152. и члана 3. став 1. тачка 1., 7., 8, 9. Закона о лековима и медицинским средствима („Сл. гласник РС“, број 30/2010, 107/2012, 105/2017-др закон и 113/2017-др закон) – преузмите сагласност ОВДЕ

2. Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом у поступцима само ОПШТИХ СТРУЧНИХ МИШЉЕЊА – преузмите сагласност ОВДЕ

3. Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом у поступцима КЛИНИЧКИХ ИСПИТИВАЊА у РС за хумани лек – преузмите сагласност ОВДЕ

ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева након укидања ванредног стања
Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 11. важи од 24.06.2021)

УПУТСТВО – Упутство за достављање података o промету хуманих лекова за 2022. годину / 20.01.2023.

УПУТСТВО za dostavljanje podataka o prometu veterinarskih lekova za 2022. godinu.

УПУТСТВО – Упутство за уноса захтева за корекцију података унутар регистра клиничких испитивања / 14.01.2022

УПУТСТВО – Мишљење за увоз узорака ћелија, односно ткива за потребе клиничког испитивања лекова / 15.10.2021.

УПУТСТВО – Мишљење за извоз узорака ћелија, односно ткива за потребе клиничког испитивања лекова / 15.10.2021.

УПУТСТВО – увоз лека/мед.средства за потребе клиничког испитивања лекова / 15.10.2021.

УПУТСТВО – Захтев за одобрење клиничког испитивања лека / 15.10.2021.

УПУТСТВО – Захтев за измене и допуне клиничке студије / 15.10.2021.

УПУТСТВО – Обавештење о завршетку клиничког испитивања лека / 15.10.2021.

Упутство за СТОРНИРАЊЕ захтева

УПУТСТВО за подношење и обраду захтева СТРУЧНО МИШЉЕЊЕ

УПУТСТВО за одобрење за употребу промотивног материјала за лек / 04.08.2020

УПУТСТВО за одобрење за увоз лека који нема дозволу за лек и стручно мишљење CPP

УПУТСТВО – Kатегоризација лека, 03.08.2020

УПУТСТВО за захтев за стручно мишљење о земљи порекла лека

УПУТСТВО за захтев за стручно мишљење о заједничком паковању лека

УПУТСТВО – Додатне маркице

УПУТСТВО за обавештење о датуму почетка промета лека за који је издата дозвола за лек

УПУТСТВО за обавештење о датуму престанка промета лека за који је издата дозвола за лек

УПУТСТВО за одобравање КОНТРОЛНЕ маркице

УПУТСТВО за УВОЗ УЗОРАКА И РЕФЕРЕНТНИХ СТАНДАРДА

УПУТСТВО – ЖАЛБЕ

Визуелни симболи – ЛЕГЕНДА

ДИГИТАЛНА ТРАНСФОРМАЦИЈА ПОСЛОВНИХ ПРОЦЕСА ЗА МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА

САГЛАСНОСТ ПОДНОСИОЦА ЗАХТЕВА за МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА

1. Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом у поступцима из члана 3. став 1. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник рс“, бр. 105/2017) – преузмите сагласност РЕГИСТРАЦИЈА МС ОВДЕ

1a. Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом у поступцима из члана 3. став 1. Закона о медицинским средствима („Службени гласник рс“, број 105/2017) – преузмите сагласност за област КЛИНИЧКА ИСТРАЖИВАЊА ОВДЕ

2. Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом у поступцима само СТРУЧНИХ МИШЉЕЊА – преузмите сагласност ОВДЕ

3. Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом у поступцима само ВЕТЕРИНАРСКА медицинска средства – преузмите сагласност ОВДЕ

4. Сагласност подносиоца захтева (ЗДРАВСТВЕНЕ УСТАНОВЕ) са електронском комуникацијом у поступцима пријаве нежељене реакције – ИНЦИДЕНТА – преузмите сагласност ОВДЕ

Упутство за СТОРНИРАЊЕ поступка о питањима из области медицинских средстава

Упутство за ПРИЈАВУ ИНЦИДЕНТА ОД СТРАНЕ ЗУ/ КООРДИНАТОРА ЗУ

Упутство ПРИЈАВА ЗА ЕДУКАЦИЈУ

Упутство за ОБУСТАВЉАЊЕ ПОСТУПКА о питањима из области медицинских средстава

Промет медицинских средстава

КОРИСНИЧКО УПУТСТВО, верзија 1

НАЦИОНАЛНА КОНТРОЛНА ЛАБОРАТОРИЈА – Откључавање предмета за техничку процену за мед.средство

Овде можете преузети презентације са едукације која је организована 29.11.2018. у Привредној комори Србије:

Презентација Дигитална трансформација пословних процеса за медицинска средства

Презентација Дигитална трансформација пословних процеса за медицинска средства и нови Закон о медицинским средствима
1a. Визуелни симболи – ЛЕГЕНДА

1. Који су предуслови за рад на еПорталу (за мед.средства) за врсту захтева Регистрација/Продужење регистрације/ измене и допуне?

Клијент мора да попуни “велику” сагласност и потребно је да је одговорна особа правног субјекта дигитално потпише. Сагласност се шаље на мејл hygia@alims.gov.rs, након тога клијент добија корисничко име и лозинку.

2. На који начин клијент добија корисничко име и лозинку за „велику” сагласност?

Клијент лично преузима корисничко име и лозинку. У посебним случајевима које одређује Агенција, корисничко име и лозинка могу се доделити и-мејлом одговорној особи правног субјекта.

3. Који су предуслови за рад на еПорталу за врсту захтева стручно мишљење?

Клијент мора да попуни сагласност за стручна мишљења. Ова врста сагласности се шаље на и-мејл техничке подршке srdjan.savic@alims.gov.rs и након тога клијент добија корисничко име и лозинку путем и-мејла.

4. Шта урадити уколико клијент не може да се улогује на свој налог?

Ово се дешава када клијент 5 пута узастопно погреши лозинку. У том случају треба контактирати техничку подршку Агенције (контакт тел. 011/3951-138) за поновно активирање налога.

5. Да ли клијент може да има више налога na ePortalu за мед.средства?

Клијент као регистровано правно лице може да има регистрован само један налог на еПорталу.

6. Шта радити ако клијент има проблем са електронским потписом?

У овом случају контактирати техничку подршку Агенције на и-мејл srdjan.savic@alims.gov.rs

7. Како клијент може да види статус предмета?

Када се клијент улогује на свој налог у горњем левом углу се види статус предмета.

8. На захтеву стоји статус “Захтев је у фази припреме”. Да ли то значи да је захтев поднет?

Пиликом припреме и попуњавања захтева статус захтева је у фази припреме. Да би припремљен захтев стигао до Агенције и добио одговарајући број предмета, неопходно је да се попуни и верификује део ИЗЈАВА + ЗАВРШЕТАК И СЛАЊЕ ЗАХТЕВА АЛИМС-У.

9. Како допунити документацију код захтева који је у управном поступку?

Приликом процене захтева, проценитељ преко опције „недостаци” потражује документацију, мења статус недостатка и даје рок за отклањање истог. Клијент прилаже документацију кроз опцију “ставке недостатка” и даје на крају изјаву да је доставио тражену документацију.

10. Како доставити оригинална документа Агенцији за захтев који је у управном поступку?

Клијент на еПорталу преко недостатака подноси захтев за допуну, а захтев заједно са оригиналним документима предаје на Писарницу АЛИМС.

11. Колико траје управни поступак за врсту захтева регистрација/продужење регистрације/измена и допуна?

Статус поднетог захтева клијент прати преко свог налога, а рокови су дефинисани Законом о мед.средствима.

12.Профактура није добро генерисана?

Клијент електронски подноси захтев и бира врсту захтева. Аутоматски, према врсти захтева генерише се одговарајућа профактура. Уколико је износ на профактури неодговарајући, потребно је извршити преглед ставки на самом захтеву или контактирати техничку подршку Агенције.

13. На еПорталу, приликом подношења захтева нема одговарајућег произвођача медицинског средства?

У случају да систем не понуди одговарајућег произвођача, клијент шаље мејл Сектору за медицинска средства snezana.patafta@alims.gov.rs за креирање новог произвођача

ОБАВЕШТЕЊЕ

Уколико имате техничких потешкоћа у раду на еПорталу за лек и/или медицинско средство или Вам је неопходна консултација или имате питање или сугестију у вези коришћења еПортала потребно је да поднесете захтев за техничку подршку преко свог корисничког налога на еПортал Подршка користећи линк: https://podrska.alims.gov.rs

Контакт особа за корисничку подршку у раду са еПорталима је Јасмина Марковић, коју можете контактирати путем контакт бројa телефона 066/888-5485 у периоду од 11h до 13h.
Упутство за рад преузмите ОВДЕ .

Типови захтева техничке подршке

ТИП ЗАХТЕВА ОПИС
Етички одбор Србије Ова врста захтева се односи на пријаву свих проблема у раду чланова ЕОС-а
Отклањање грешке услед уочене неправилности у раду апликације АДИС Пријава свих проблема и грешака у раду у оквиру имплементираних профила у АДИС систему
Потребне консултације о раду апликације АДИС Пријава свих нејасноћа везана за систем адис као што су немогућност логовања на портал, слања захтева, информације око упутства у раду са захтевима, питања, сугестија, примедбе, консултације везане за АДИС систем. и других сличних.
Захтев за унапређење апликације или побољшање рада АДИС Ова врста захтева обухвата захтеве који нису имплементирани кроз АДИС систем, а односе се на унапредјење апликације, профила у АДИСу или побољшање рада и за којима се појављује потреба за истима у циљу бољег и ефикаснијег рада)
Захтев за унос нових или измену постојећих матичних података (Унос произвођача и сл.) АДИС Проблеми или захтеви за унос нових МС произвођача, проблеми са недостајућим решењима у регистру хуманих лекова, проблеми са недостајућим производима у регистру хуманих лекова, проблеми са дуплим произвођачима у регистру химаних лекова и слични.

 

УПУТСТВО ЗА ДИГИТАЛНО ПОТПИСИВАЊЕ ДОКУМЕНТА

Упутство за дигитално потписивање “word” документа

Упутство за дигитално потписивање “pdf” документа

еУслуге у регулативи лекова и медицинских средстава

1. Који су предуслови за рад на порталу еУправе?

Да је особа регистрована у Агенцији за привредне регистре (АПР) као овлашћено лице/законски заступник за правно лице које жели да региструје на Порталу еУправа и да та иста особа (из тачке 1 ) поседује Квалификовани електронски сертификат издат од овлашћених сертификационих тела (МУП- на личној карти, ЈП Пошта, Привредна комора Србије, Halcom).
Такође, на рачунару овлашћеног лица потребно је инсталирати читач картице, и неопходне програме за сертификат (сертификационо тело ЈП Пошта је ове инсталације доставило сваком кориснику приликом преузимања квалификованог сертификата; инсталације за квалификоване сертификате које издаје МУП доступне су на линку: http://ca.mup.gov.rs/ , док су инсталације за сертификате ПКС доступне на линку http://www.pks.rs Услуге/Електронске услуге у Download секцији
Када oвлашћено лице једном региструје своје правно лице на Порталу еУправа, има могућност да у своју организацију додаје кога год он жели, уз услов да та физичка лица поседују квалификовани електронски сертификат. Након тога та лица могу да подносе захтеве у име тог правног лица.

2. Зашто је важно да попуним и податке о институцији/предузећу на порталу еУправе?

Приликом подношења захтева (нпр. Захтева за стручно мишљење) у апликацији се појављују и поља: Име и презиме одг. лица, Назив компаније, И-мејл. Да не бисте та поља, приликом подношења захтева, сваки пут попуњавали потребно је да у менију са десне стране, у области МОЈА ОРГАНИЗАЦИЈА / Подаци о институцији попуните тражене податке. Остали тражени подаци типа: ПИБ, МБ, контакт тел. не спадају у ову категорију из разлога што власник фирме је у могућности да те податке било кад измени на свом профилу.

3. Поступак овлашћивања Овлашћеног лица на порталу еУправе?

Битно је да знате да не може било ко из фирме да кликне на ОВЛАШЋЕНО ЛИЦЕ.
Прво логовање фирме ради онај кој је у АПР као овлашћено лице, он даље додаје своје запослене и одређује им привилегије.
Дакле само оно лице које стоји на сајту АПР као овлашћено лице може и да кликне на порталу еУправе Овлашћено лице, у противном ће wеб сервис АПР-а одбити регистрацију на Порталу.
Пример: На АПР-у овлашћено лице је АА, а у фирми је именован директор ББ.
Само АА може да уради иницијалну регистрацију, да дода своје запослене и додели им привилегије, а онда након тога они могу да се логују на портал еУправе.

4. Код подношења захтева омогућено је да се додају и прилози. Како је могуће прегледати прилоге након комплетирања захтева?

Не постоји преглед у оквиру самог захтева али постоји преглед код корисника на профилу, са десне стране у сивом боксу налази се опција “Моја документа”. У тој опцији можете по ЕГН броју захтева погледати све приложене прилоге (слика доле) опција „Списак приложене документације“

5. Када користим услугу нпр. “Заказивање термина за подношење захтева за допуну документације за хумани лек”, а када “Захтев за допуну документације за хумани лек”? Каква је разлика између ове две услуге?

У случају да је Законом или Правилником дефинисано да је неопходно доставити оригиналну документацију у папиру за покренути поступак, онда морате изабрати услугу “Заказивање термина за подношење захтева за допуну документације за хумани лек” којом заказујете термин доласка у Агенцију. У заказаном термину предајете на Писарници оригиналну документацију.
Уколико Законом или Правилником није дефинисано да је за допуну неопходан оригиналан документ, онда можете поднети допуну докумнетације, односно приложити документацију директно преко услуге “Захтев за допуну документације за хумани лек”.

6. Не могу да закачим прилог тј. да приложим тражену документацију за еУслугу?

Ово се дешава у случају да користите Google Chrome претраживач. Излогујте се и пређите на браузер: Internet Explorer или Mozilla Firefox

Обавештења за подносиоце захтева

Обавештење за подносиоце захтева / 27.02.2018.

Обавештавамо подносиоце захтева да су све еУслуге АЛИМС-а унапређене и да је од 26.02.2018. године на порталу еУправе омогућено:

  • поднети прилог у .xml и .xls формату
  • поднети прилог величине до 10 МB по еУслузи
  • заказати до 5 термина по еУслузи у одређеном временском периоду

Обавештење за подносиоце захтева / 20.12.2016.

Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) поставила нове електронске услуге на порталу еУправе, које су намењене искључиво за правна лица, а које представљају део пројекта “еПодношење захтева клијената”, који је имплементиран у сарадњи са Канцеларојом за информационе технологије и еУправу Републике Србије.

Наведене еУслуге омогућавају Вам да:

– електронски закажете термин за лично подношење захтева и пратеће документације
– електронским путем поднесете захтев и пратећу документацију у електронском облику.

Оваквим начинима подношења захтева АЛИМС је поред свих досадашњих начина пријема захтева и документације унапредила процедуру пријема појединих захтева и клијентима омогућила ефикаснији начин рада што доводи до смањења трошкова како индустрији тако и АЛИМС-у.

Предаја захтева са документацијом у електронском облику коришћењем директних еУслуга омогућена је сваким даном преко портала еУправе.

Обавештење за подносиоце захтева 07.11.2016.

REST API срвиси- Упутство

Водич за индустрију V.2.0.

Упутство за подносиоце захтева за клиничка испитивања

Упутство за контакт особе Етичког одбора

еУслуге – претраживање података

1. Претраживање података о лековима и медицинским средствима

  • Претраживање лекова за употребу у ветеринарској медицини за коју је Агенција издала дозволу за лек
  • Претраживање лекова за употребу у хуманој медицини за коју је Агенција издала дозволу за лек
  • Претраживање медицинских средстава
  • Претраживање сертификата серија лекова за употребу у ветеринарској медицини
  • Претраживање сертификата серија лекова за употребу у хуманој медицини

2. Давање информација и предлога за рационално коришћење лекова и медицинских средстава (за грађане)

3. Преузимање регистра лекова и медицинских средстава (за управу и привреду)

4. Преузимање отворених података о промету хуманих лекова (за управу и привреду)

5. Преузимање отворених података о одобреним клиничким испитивањима

6. Преузимање отворених података о генеричким називима медицинских средстава

REST API сервиси за приступ подацима о лековима за коришћење у хуманој и ветеринарској медицини Агенције за лекове и медицинска средства

 

 

Агенција за лекове и медицинска средства је развила више REST API сервиса за приступ подацима о лековима за коришћење у хуманој и ветеринарској медицини. У наставку је приказана листа сервиса са адресама на којима су доступни и скупом података које сервис пружа
  1. Регистар генерички називи медицинских средстава у хуманој употреби (хумана медицина): https://api.alims.gov.rs/RegistarGenrickiNaziviMedicinskihSredstavaUHumanojUpotrebiSecured-REST/generickinazivimedicinskihsredstavauhumanojupotrebi
    {generickiNaziv, klasa, kategorije}
  2. Регистар издатих сертификата контроле квалитета за лекове  који се користе у хуманој медицини

    (хумана медицина): https://api.alims.gov.rs/RegistarSertifikatiKvalitetHumaniSecured-REST/sertifikatikvalitetahumani
    {datumPodnosenjaZahteva, datumKompletiranjaCertifikata, datumIzdavanjaCertifikata, kontrolniBroj, brojCertifikata, inn, nazivProizvoda, oblikIDozaLeka, svrha, proizvodjac, podnosilacZahteva, serija, rokUpotrebe, kolicina, sifraProizvodjaca, sifraPodnosiocaZahteva}

  3. Регистар увозне дозволе за нерегистроване лекове(хумана медицина): https://api.alims.gov.rs/RegistarUvozneDozvoleZaNeregistrovaneLekoveSecured-REST/uvoznedozvolezaneregistrovanelekove
    {proizvod, inn, proizvodjac, uvoznik, brojDozvole, datumDozvole, kolicina, korisnik}
  4. Регистар одобрена клиничка испитивања (хумана медицина): https://api.alims.gov.rs/RegistarOdobrenaKlinickaIspitivanjaSecured-REST/odobrenaklinickaispitivanja
    {pregledanaStudija, brojProtokola, brojResenja, aktivnost, datumIzdavanjaResenja, nazivIspitivanja, verzijaProtokola, datumProtokola, amandman, datumAmandmana, klijent, adresaKlijenta, sponzorIspitivanjaMestoUzorkovanja, adresaSponzoraIspitivanja, createId, modifiedByUserID, fazaIspitivanja, firmaZaIzvestavanje, pacijentiPolOdabirNaziv, pacijentiStarostOd, povezanKlijent, povezanSponzor, statusPrimedbe}
  5. Регистар лекова за употребу у хуманој медицини (хумана медицина): https://api.alims.gov.rs/RegistarLekovaHumanaMedicinaSecured-REST/registarlekovahumanamedicina
    {vrstaResenja, nazivLeka, inn, rezimIzdavanjaLeka, oblikIDozaLeka, brojResenjaOStavljanjuLekaUPromet, datumResenjaOStavljanjuLekaUPromet, datumVazenjaResenja, proizvodjac, nosilacDozvole, atc, ean, jkl, vrstaLeka, sifraProizvoda, sifraProizvodjacaUSaradnji, oblikSaradnje, sifraProizvodjaca, sifraNosiocaDozvole}
  6. Регистар медицинских средстава за хуману употребу(хумана медицина): https://api.alims.gov.rs/RegistarMedicinskihSredstavaHumanaSecured-REST/medicinskasredstvahumana
    {nazivMS, grupaGenerickihMS, klasa, kategorija, brojResenja, datumOsnovnigResenja, istekRegistracije, nazivProizvodjaca, mestoProizvodjac, drzava, nazivOvlascenogZastupnika, mestoZastupnik, mestoIzdavanjaOdnosnoPredaje}
  7. Регистар ветеринарских медицинских средстава (ветеринарска медицина): https://api.alims.gov.rs/RegistarVeterinarskihMedicinskihSredstavaSecured-REST/veterinarskamedicinskasredstva
    {idMS, mestaIzdavanja, brojPredmeta, vrstaZahteva, nazivProizvoda, generickiNaziv, brojOsnovnogResenja, datumOsnovnogResenja, datumIstekaResenja, proizvodjacNaziv, proizvodjacAdresa, proizvodjacMesto, proizvodjacZemlja, proizvodjacID, nosilacUpisa, nosilacAdrese, nosilacID, proizvodjacNazivProizvodjaca, nosilacDozvoleNazivPodnosiocaZahteva}
  8. Регистар издатих сертификата контроле квалитета за лекове у ветеринарској употреби  (ветеринарска медицина): https://api.alims.gov.rs/RegistarSertifikatiKvalitetVeterinaSecured-REST/sertifikatikvalitetaveterina
    {datumPodnosenjaZahteva, datumKompletiranjaCertifikata, datumIzdavanjaCertifikata, kontrolniBroj, brojCertifikata, inn, nazivProizvoda, oblikIDozaLeka, svrha, proizvodjac, podnosilacZahteva, serija, rokUpotrebe, kolicina, sifraProizvodjaca, sifraPodnosiocaZahteva}
  9. Регистар лекова за употребу у ветеринарској медицини (ветеринарска медицина): https://api.alims.gov.rs/RegistarLekovaVeterinarskaMedicinaSecured-REST/registarlekovaveterinarskamedicina
    {vrstaResenja, nazivLeka, inn, rezimIzdavanjaLeka, oblikIDozaLeka, brojResenjaOStavljanjuLekaUPromet, datumResenjaOStavljanjuLekaUPromet, datumVazenjaResenja, proizvodjac, nosilacDozvole, atc, ean, vrstaLeka, sifraProizvoda, sifraProizvodjacaUSaradnji, oblikSaradnje, sifraProizvodjaca, sifraNosiocaDozvole}
  10. Регистар ветеринарских лекова са каренцом и врстом животиња (ветеринарска медицина): https://api.alims.gov.rs/RegistarVeterinaKarencaVrsteZivotinjaSecured-REST/registarveterinakarencavrstezivotinja
    {vrstaResenja, nazivLeka, inn, rezimIzdavanjaLeka, oblikIDozaLeka, brojResenjaOStavljanjuLekaUPromet, datumResenjaOStavljanjuLekaUPromet, datumVazenjaResenja, proizvodjac, nosilacDozvole, atc, ean, vrstaLeka, sifraProizvoda, sifraProizvodjacaUSaradnji, oblikSaradnje, sifraProizvodjaca, sifraNosiocaDozvole, urlSMPC, ciljneVrsteZivotinja, karenca}
Сви наведени сервиси обезбеђени су сигурносним механизмом који користи API приступни кључ (API key). Приступ сваком сервису је ограничен на дефинисан скуп корисника који су евидентирани у систему.
 
Да би корисник приступио одређеном сервису потребно је да има свој API приступни кључ. Вредност API приступног кључа је потребно доделити X-API-КЕY заглављу (header) захтева за сервисом упућеног POST методом.
 
За доделу приступног кључа потребно се обратити сектору за еРазвој и управљање ИТ Агенције за лекове и медицинска средства или попунити захтев на порталу еУправе.
 
 
еУправа поље за претраживање куцате Захтев за отварање налога за приступ РЕСТ АПИ сервисима, Захтев за развој новог РЕСТ АПИ сервиса или измену постојећег.
Затим се отвара услуга и у горњем левом углу треба да се појави дугме (зелене боје) у ком пише Покрени услугу. Када кликнете појавиће се формулар који је потребно да попуните и након тога ћете добити одговор путем мејла који сте доставили у поменутом формулару.