eУслуге и еУправа

ДИГИТАЛНА ТРАНСФОРМАЦИЈА ПОСЛОВНИХ ПРОЦЕСА ЗА ЛЕКОВЕ

1. Потребно је да изаберете сагласност за електронску комуникацију која Вам је потребна, попуните је (укуцате компјутерски потребне податке, немојте штампати па попуњавати ручно).

2. Сагласност коју сте претходно попунили потпишите електронски-квалификованим електронским сертификатом

3. Пошаљите (у електронском формату са попуњеном табелом и потписано електронски-квалификованим електронским сертификатом) на мејл адресу која је наведена у самој сагласности ( hygia@alims.gov.rs).

Колеге ће обрадити Ваш захтев и послати Вам у наредном периоду приступне параметре и линкове апликација на мејлове који су достављени кроз сагласност.

САГЛАСНОСТ ПОДНОСИОЦА ЗАХТЕВА за ЛЕК

1. Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом у поступцима из члана 152. и члана 3. став 1. тачка 1., 7., 8, 9. Закона о лековима и медицинским средствима („Сл. гласник РС“, број 30/2010, 107/2012, 105/2017-др закон и 113/2017-др закон) – преузмите сагласност ОВДЕ

2. Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом у поступцима само ОПШТИХ СТРУЧНИХ МИШЉЕЊА – преузмите сагласност ОВДЕ

3. Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом у поступцима КЛИНИЧКИХ ИСПИТИВАЊА у РС за хумани лек – преузмите сагласност ОВДЕ

ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева након укидања ванредног стања
Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 11. важи од 24.06.2021)

УПУТСТВО – Ветеринарски лекови – сертификат о Фармацеутском производу (CPP) / 15.11.2023

УПУТСТВО – Упутство за достављање података o промету хуманих лекова за 2023. годину / 22.01.2024

УПУТСТВО за достављање података о промету ветеринарских лекова за 2023. годину / 22.01.2024

УПУТСТВО – Упутство за уноса захтева за корекцију података унутар регистра клиничких испитивања / 14.01.2022

УПУТСТВО – Мишљење за увоз узорака ћелија, односно ткива за потребе клиничког испитивања лекова / 15.10.2021.

УПУТСТВО – Мишљење за извоз узорака ћелија, односно ткива за потребе клиничког испитивања лекова / 15.10.2021.

УПУТСТВО – увоз лека/мед.средства за потребе клиничког испитивања лекова / 15.10.2021.

УПУТСТВО – Захтев за одобрење клиничког испитивања лека / 15.10.2021.

УПУТСТВО – Захтев за измене и допуне клиничке студије / 15.10.2021.

УПУТСТВО – Обавештење о завршетку клиничког испитивања лека / 15.10.2021.

Упутство за СТОРНИРАЊЕ захтева

УПУТСТВО за подношење и обраду захтева СТРУЧНО МИШЉЕЊЕ

УПУТСТВО за одобрење за употребу промотивног материјала за лек / 04.08.2020

УПУТСТВО за одобрење за увоз лека који нема дозволу за лек и стручно мишљење CPP

УПУТСТВО – Kатегоризација лека, 03.08.2020

УПУТСТВО за захтев за стручно мишљење о земљи порекла лека

УПУТСТВО за захтев за стручно мишљење о заједничком паковању лека

УПУТСТВО – Додатне маркице

УПУТСТВО за обавештење о датуму почетка промета лека за који је издата дозвола за лек

УПУТСТВО за обавештење о датуму престанка промета лека за који је издата дозвола за лек

УПУТСТВО за одобравање КОНТРОЛНЕ маркице

УПУТСТВО за УВОЗ УЗОРАКА И РЕФЕРЕНТНИХ СТАНДАРДА

УПУТСТВО – ЖАЛБЕ

Визуелни симболи – ЛЕГЕНДА

 

ДИГИТАЛНА ТРАНСФОРМАЦИЈА ПОСЛОВНИХ ПРОЦЕСА ЗА МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА

1. Потребно је да изаберете сагласност за електронску комуникацију која Вам је потребна, попуните је (укуцате компјутерски потребне податке, немојте штампати па попуњавати ручно).

2. Сагласност коју сте претходно попунили потпишите електронски-квалификованим електронским сертификатом.

3. Пошаљите (у електронском формату са попуњеном табелом и потписано електронски-квалификованим електронским сертификатом) на мејл адресу која је наведена у самој сагласности ( hygia@alims.gov.rs).

Колеге ће обрадити Ваш захтев и послати Вам у наредном периоду приступне параметре и линкове апликација на мејлове који су достављени кроз сагласност.

САГЛАСНОСТ ПОДНОСИОЦА ЗАХТЕВА за МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА

1. Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом у поступцима из члана 3. став 1. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/2017) – преузмите сагласност РЕГИСТРАЦИЈА МС ОВДЕ

1a. Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом у поступцима из члана 3. став 1. Закона о медицинским средствима („Службени гласник РС“, број 105/2017) – преузмите сагласност за област КЛИНИЧКА ИСТРАЖИВАЊА ОВДЕ

2. Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом у поступцима само СТРУЧНИХ МИШЉЕЊА – преузмите сагласност ОВДЕ

3. Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом у поступцима само ВЕТЕРИНАРСКА медицинска средства – преузмите сагласност ОВДЕ

4. Сагласност подносиоца захтева (ЗДРАВСТВЕНЕ УСТАНОВЕ) са електронском комуникацијом у поступцима пријаве нежељене реакције – ИНЦИДЕНТА – преузмите сагласност ОВДЕ

Визуелни симболи – ЛЕГЕНДА

Упутство за подношење захтева за исправку техничке грешке – РЕКЛАМАЦИЈА

Упутство за унос захтева са генериком по EMDN

Упутство за СТОРНИРАЊЕ поступка о питањима из области медицинских средстава

Упутство за ПРИЈАВУ ИНЦИДЕНТА ОД СТРАНЕ ЗУ/ КООРДИНАТОРА ЗУ

Упутство ПРИЈАВА ЗА ЕДУКАЦИЈУ

Упутство за ОБУСТАВЉАЊЕ ПОСТУПКА о питањима из области медицинских средстава

Промет медицинских средстава

КОРИСНИЧКО УПУТСТВО, верзија 1

НАЦИОНАЛНА КОНТРОЛНА ЛАБОРАТОРИЈА – Откључавање предмета за техничку процену за мед.средство

Овде можете преузети презентације са едукације која је организована 29.11.2018. у Привредној комори Србије:

Презентација Дигитална трансформација пословних процеса за медицинска средства

Презентација Дигитална трансформација пословних процеса за медицинска средства и нови Закон о медицинским средствима

ОБАВЕШТЕЊЕ

Уколико имате техничких потешкоћа у раду на еПорталу за лек и/или медицинско средство или Вам је неопходна консултација или имате питање или сугестију у вези коришћења еПортала потребно је да поднесете захтев за техничку подршку преко свог корисничког налога на еПортал Подршка користећи линк: https://podrska.alims.gov.rs

Контакт особа за корисничку подршку у раду са еПорталима је Јасмина Марковић, коју можете контактирати путем контакт бројa телефона 066/888-5485 у периоду од 11h до 13h.
Упутство за рад преузмите ОВДЕ .

eУСЛУГЕ У РЕГУЛАТИВИ ЛЕКОВА И МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

1. Који су предуслови за рад на порталу еУправе?

Да је особа регистрована у Агенцији за привредне регистре (АПР) као овлашћено лице/законски заступник за правно лице које жели да региструје на Порталу еУправа и да та иста особа (из тачке 1 ) поседује Квалификовани електронски сертификат издат од овлашћених сертификационих тела (МУП- на личној карти, ЈП Пошта, Привредна комора Србије, Halcom).
Такође, на рачунару овлашћеног лица потребно је инсталирати читач картице, и неопходне програме за сертификат (сертификационо тело ЈП Пошта је ове инсталације доставило сваком кориснику приликом преузимања квалификованог сертификата; инсталације за квалификоване сертификате које издаје МУП доступне су на линку: http://ca.mup.gov.rs/ , док су инсталације за сертификате ПКС доступне на линку http://www.pks.rs Услуге/Електронске услуге у Download секцији
Када oвлашћено лице једном региструје своје правно лице на Порталу еУправа, има могућност да у своју организацију додаје кога год он жели, уз услов да та физичка лица поседују квалификовани електронски сертификат. Након тога та лица могу да подносе захтеве у име тог правног лица.

2. Зашто је важно да попуним и податке о институцији/предузећу на порталу еУправе?

Приликом подношења захтева (нпр. Захтева за стручно мишљење) у апликацији се појављују и поља: Име и презиме одг. лица, Назив компаније, И-мејл. Да не бисте та поља, приликом подношења захтева, сваки пут попуњавали потребно је да у менију са десне стране, у области МОЈА ОРГАНИЗАЦИЈА / Подаци о институцији попуните тражене податке. Остали тражени подаци типа: ПИБ, МБ, контакт тел. не спадају у ову категорију из разлога што власник фирме је у могућности да те податке било кад измени на свом профилу.

3. Поступак овлашћивања Овлашћеног лица на порталу еУправе?

Битно је да знате да не може било ко из фирме да кликне на ОВЛАШЋЕНО ЛИЦЕ.
Прво логовање фирме ради онај кој је у АПР као овлашћено лице, он даље додаје своје запослене и одређује им привилегије.
Дакле само оно лице које стоји на сајту АПР као овлашћено лице може и да кликне на порталу еУправе Овлашћено лице, у противном ће wеб сервис АПР-а одбити регистрацију на Порталу.
Пример: На АПР-у овлашћено лице је АА, а у фирми је именован директор ББ.
Само АА може да уради иницијалну регистрацију, да дода своје запослене и додели им привилегије, а онда након тога они могу да се логују на портал еУправе.

4. Код подношења захтева омогућено је да се додају и прилози. Како је могуће прегледати прилоге након комплетирања захтева?

Не постоји преглед у оквиру самог захтева али постоји преглед код корисника на профилу, са десне стране у сивом боксу налази се опција “Моја документа”. У тој опцији можете по ЕГН броју захтева погледати све приложене прилоге (слика доле) опција „Списак приложене документације“

5. Када користим услугу нпр. “Заказивање термина за подношење захтева за допуну документације за хумани лек”, а када “Захтев за допуну документације за хумани лек”? Каква је разлика између ове две услуге?

У случају да је Законом или Правилником дефинисано да је неопходно доставити оригиналну документацију у папиру за покренути поступак, онда морате изабрати услугу “Заказивање термина за подношење захтева за допуну документације за хумани лек” којом заказујете термин доласка у Агенцију. У заказаном термину предајете на Писарници оригиналну документацију.
Уколико Законом или Правилником није дефинисано да је за допуну неопходан оригиналан документ, онда можете поднети допуну докумнетације, односно приложити документацију директно преко услуге “Захтев за допуну документације за хумани лек”.

6. Не могу да закачим прилог тј. да приложим тражену документацију за еУслугу?

Ово се дешава у случају да користите Google Chrome претраживач. Излогујте се и пређите на браузер: Internet Explorer или Mozilla Firefox

1. Претраживање података о лековима и медицинским средствима

  • Претраживање лекова за употребу у ветеринарској медицини за коју је Агенција издала дозволу за лек
  • Претраживање лекова за употребу у хуманој медицини за коју је Агенција издала дозволу за лек
  • Претраживање медицинских средстава
  • Претраживање сертификата серија лекова за употребу у ветеринарској медицини
  • Претраживање сертификата серија лекова за употребу у хуманој медицини

2. Давање информација и предлога за рационално коришћење лекова и медицинских средстава (за грађане)

3. Преузимање регистра лекова и медицинских средстава (за управу и привреду)

4. Преузимање отворених података о промету хуманих лекова (за управу и привреду)

5. Преузимање отворених података о одобреним клиничким испитивањима

6. Преузимање отворених података о генеричким називима медицинских средстава

REST API сервиси за приступ подацима о лековима за коришћење у хуманој и ветеринарској медицини Агенције за лекове и медицинска средства

Агенција за лекове и медицинска средства је развила више  РЕСТ АПИ  сервиса за приступ подацима о лековима и медицинским средствима у хуманој и ветеринарској медицини.

На порталу отворених података налазе се АПИ сервиси Агенције за лекове и медицинска средства Србије (https://data.gov.rs/sr/organizations/agentsija-za-lekove-i-meditsinska-sredstva-srbije) који су доступни јавно и намењени широкој јавности укључујући грађане, организације, држ.органе.

Поред портала отворених података, агенција је развила и АПИ сервисе који су развијени по захтеву од различитих институција или намењени на коришћење институцијама у здр.систему РС нпр. РФЗО, Министарство здравља, Завод за јавно здравље “Др Милан Јовановић Батут”, Управа за ветерину итд. и они су  обезбеђени сигурносним механизмом који користи Апи приступни кључ.

Није сваки АПИ јавно доступан. Неке услуге захтевају неку врсту овлашћења (лозинка, шифра, безбедносни симбол итд.).

Списак регистара који се односе на лекове и медицинска средства доступних у отвореном формату можете погледати ОВДЕ. Списак регистара који се односе на лекове и медицинска средства доступних преко сигурносног механизма можете погледати ОВДЕ.

Упутство за еУправу за подношење захтева можете погледати ОВДЕ