About new_alims_adm

This author has not yet filled in any details.
So far new_alims_adm has created 46 blog entries.

СТРУЧНО УПУТСТВО

СТРУЧНО УПУТСТВО: СТРУЧНО УПУТСТВО У ВЕЗИ СА ОДОБРАВАЊЕМ ОГЛАШАВАЊА

На основу мишљења Министарства здравља број: 011-00-00322/2010-03, у коме се наводи да с обзиром да Правилником о начину оглашавања лека, односно медицинског средства (“Сл. гласник РС”, бр. 79/2010 и 102/2018 – др. правилник) није прописан поступак за издавање одобрења Агенције за употребу промотивног материјала и друге документације која се односи на оглашавање лека, Агенција доноси стручно упутство које се односи на следеће:

Ø ПРЕНОС ДОЗВОЛЕ ЗА ЛЕК НА ДРУГОГ НОСИОЦА ДОЗВОЛЕ У случају да је носилац дозволе пренео дозволу за лек на другог носиоца дозволе, Агенција доноси решење о преносу дозволе за лек. Уколико нови носилац дозволе за лек жели да у промоцији и даље користи раније одобрени промотивни материјал, нови носилац дозволе подноси нови захтев за одобрење промотивног материјала и уз захтев прилаже ревидирани промотивни материјал, ревидирани сажеткак карактеристика лека и упутство за лек са имплементираним изменама.

Ø ТРАЈНЕ ДОЗВОЛЕ – ИЗМЕНЕ У САЖЕТКУ КАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКА И У УПУТСТВУ ЗА ЛЕК Решење којим се одобрава употреба промотивног материјала за лек који има трајну дозволу, односно коме је издата дозвола на неограничено време, садржи став II у коме се наводи да се то решење издаје до измене сажетка карактеристика лека и упутства за лек. Самим тим издато решење о употреби промотивног материјала више није важеће и то у случају измена које су се односиле на ефикасност и безбедност лека, или су се односиле на квалитет лека и сл., а директно су утицале на садржај промотивног материјала. Носилац дозволе је у таквим ситуацијама у обавези да поднесе нови захтев за одобрење промотивног материјала и уз захтев приложи ревидирани промотивни материјал, ревидирани сажеткак карактеристика лека и упутство за лек са имплементираним изменама.

2022-09-06T17:44:28+02:0006.09.2022|

515-02-02559-22-003

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-02-02559-22-003, може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

515-02-02559-22-003

2022-08-31T15:10:55+02:0029.08.2022|

515-00-00972-2022-7-001

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-00-00972-2022-7-001, може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

515-00-00972-2022-7-001 (2)

2022-08-31T15:08:18+02:0029.08.2022|

Отворене пријаве и оглашен програм 17. међународног годишњег симпозијума АЛИМС

Почев од данас, сви заинтересовани учесници 17. традиционалног симпозијума АЛИМС могу да се пријаве за учешће преко званичног сајта симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs

Симпозијум се овог пута, после вишегодишње паузе због пандемије COVID-19 враћа у великом стилу у формат са пуним присуством учесника и предавача. У том духу, имамо и нову, атрактивну локацију у хотелу Горски на Копаонику, која ће верујемо задовољити захтеве како у погледу природног окружења једне од најлепших планина Србије, тако и у виду конференцијског простора и свих пратећих хотелских садржаја који доликују овако престижном скупу.

Ипак, као и претходних година, наш највећи фокус је увек на програму, и верујемо да смо овом приликом успели да саставимо најамбициознију лепезу тема икада. Радећи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генетичких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, успели смо да конципирамо изузетно широк дијапазон актуелних и врло корисних области о којима ће говорити како експерти АЛИМС али и најеминентнији инострани и домаћи предавачи.

Такође по први пут, све главне стручне организационе целине АЛИМС су заступљене у програму и представиће свој рад из угла који је најзанимљивији за потенцијалне учеснике.

Коначно, имамо после више година чак двоструке паралелне сесије, као и подељене котизације о чему се такође можете детаљније информисати на званичном сајту симпозијума.

О самом програму се можете сазнати више на сајту симпозијума а иако остављамо могућност измене, пре свега наглашавамо да ћемо у наредном периоду радити на попуњавању садржаја конкретним називима предавања а посебно предавача, о чему ћете бити благовремено обавештени.

Ипак, уверени смо да имате више него довољно информација већ сада да се одлучите да управо овога пута ваша компанија учествује у највећој могућој мери, јер се есенцијална сазнања која стичете на АЛИМС симпозијуму не могу стећи нигде другде на овако свеобухватан и користан начин.

2022-08-26T09:08:46+02:0025.08.2022|

ПРОМЕТ И ПОТРОШЊА ЛЕКОВА ЗА УПОТРЕБУ У ХУМАНОЈ МЕДИЦИНИ

Обавештавамо вас да је АЛИМС припремила ново издање публикације Промет и потрошња лекова 2021. Сваке године АЛИМС прикупља и обрађује податке о промету и потрошњи лекова у Србији и публикује их на годишњем нивоу. Публикација садржи податке који су прикупљени од носилаца дозволе за претходну календарску годину, у складу са Законом о лековима. Ови подаци се потом обрађују у складу са препорукама Светске здравствене организације. На основу препоручене методологије, добијају се финансијско-статистички, здравствени и фармакоекономско-епидемиолошки показатељи о употреби лекова из којих се могу изводити анализе са циљем да буду од користи државним институцијама и осталим учесницима у промету лекова у Србији.

Овогодишње издање Промета и потрошње лекова 2021, поред утемељених поглавља која се односе на натурални и финансијски преглед промета, као и на потрошњу лекова приказану као број ДДД на 1000 становника по дану, додатно садржи поглавље са упоредним графичким приказима финансијског промета и потрошње главних група и неких од појединачних подгрупа лекова, према АТЦ класификацији, у последњих 5 година, односно у периоду од 2017. до 2021. године.

2022-08-23T12:06:56+02:0023.08.2022|

515-00-01012-2022-7-001

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-00-01012-2022-7-001, може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

515-00-01012-2022-7-001

2022-08-31T15:03:47+02:0022.08.2022|

515-01-01798-2021-4-006

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-01798-2021-4-006, може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

515-01-01798-2021-4-006

2022-08-31T15:00:44+02:0022.08.2022|

Важно обавештење о продужењу рока употребе готовог лека за Comirnaty (mRNA вакцина против COVID-19 са модификованим нуклеозидом)

Поштовани здравствени радници,
У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) носилац дозволе за Републику Србију Pfizer SRB d.o.o., жели да Вас обавести да је 09. маја 2022. године одобрен нови рок употребе за вакцину Comirnaty, 30 mikrograma/dozi, концентрат за дисперзију за ињекцију. Нови рок употребе одобрила је и Европска агенција за лекове (ЕМА).

За више детаља: преузмите документ

2022-07-14T11:45:39+02:0014.07.2022|

Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директиве (IVDD) на ЕУ регулативу (IVDR)

Документ за преузимање: ОВДЕ

2022-07-07T16:00:58+02:0007.07.2022|

515-01-01529-2022-4-010

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-01529-2022-4-010, може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

515-01-01529-2022-4-010

2022-07-06T19:05:10+02:0006.07.2022|
Go to Top