Пријављивање нежељених реакција на лек

Пријављивање нежељених реакција на лек је основни метод постмаркетиншког праћења лека који доводи до нових сазнања о његовом безбедносном профилу.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је надлежна за праћење нежељених реакција на лекове. Тако се у Републици Србији сви случајеви нежељених реакција на лекове прикупљају у АЛИМС-у, односно његовом Националном центру за фармаковигиланцу (НЦФ).

Нежељене реакције АЛИМС-у пријављују здравствене установе и здравствени радници и пацијенти (спонтано пријављивање), носиоци дозвола за лекове и спонзори клиничких испитивања.

Спонтано пријављивање нежељених реакција на лекове

Основни и најважнији део постмаркетиншког праћења безбедности лекова, односно камен темељац националног система фармаковигиланце је спонтано пријављивање нежељених реакција на лекове.
Спонтано пријављивање подразумева добровољно пријављивање нежељених реакција на лекове у промету од стране здравствених радника и пацијената.

Здравствени радници су кроз своју свакодневну професионалну праксу, у таквој позицији да могу да идентификују и пријављују нежељене реакције на лекове у промету. Стога, здравствени радници треба да пријављују нежељене реакције и сумњу на њих, онда када и не постоје поуздани докази о узрочно-последичној повезаности са примењеним леком, у циљу заштите здравља пацијената.

Ефикасност и успех националног програма праћења безбедности лекова од тренутка њиховог стављања у промет директно зависи од активног учешћа здравствених радника у пријављивању суспектних нежељених реакција. Спонтано пријављивање потребно је посматрати кроз призму професионалне и моралне одговорности, док здравствени радници своје будуће напоре треба да усмере ка интензивирању пријављивања нежељених реакција на лекове и интегрисању фармаковигиланце у своју професионалну праксу, као део рутинских активности.

Пријава нежељене реакције на хумани лек

Поштовани здравствени радници,

Молимо Вас да пријављујете све нежељене реакције на лекове које уочите код пацијената или за које сазнате од Ваших пацијената .

Ваше професионално ангажовање у овој области, имаће значајну улогу у безбедној примени лекова и заштити здравља пацијената. Нека Вам не буде тешко да попуните пријаву, јер подаци које ћете нам дати могу бити значајни за безбедну примену лекова.

Уколико Вам недостаје неки податак или нисте сигурни да је лек узроковао нежељени догађај, немојте одустати.

Пошаљите пријаву, јер нису неопходни сви подаци, а при том је довољно да само сумњате да је лек узроковао нежељени догађај.

Сумњу на нежељену реакцију на лек можете пријавити:

  • Попуњавањем е-обрасца за online пријаву којем можете приступити кликом на QR код или његовим скенирањем.

Овај е-образац омогућава попуњавање пријаве са мобилног телефона, као и са рачунара. Додатно, постоји могућност да се преузме апликација која се зове Пријава нежељених реакција путем које се приступа е-обрасцу. Када је апликација сачувана на телефону или рачунару, функционише и када немате приступ интернету. У том случају, подаци које унесете биће сачувани, а пријава прослеђена АЛИМС-у након повезивања на интернет.

Апликацију за пријаву нежељених реакција на лек можете инсталирати на свој телефон, пратећи Упутство.

Апликацију за пријаву нежељених реакција на лек можете инсталирати на свој рачунар пратећи Упутство.

– Попуњавањем Обрасца за пријаву нежељених реакција на лекове (за здравствене раднике)

Образац за пријаву нежељених реакција на лекове (за здравствене раднике)

Поступак пријаве нежељене реакције

Упутство за попуњавање Обрасца за пријављивање нежељених реакција на лек

Попуњену пријаву можете послати:

– на и-мејл адресу: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

– на поштанску адресу:

Агенција за лекове и медицинска средства Србије

(за Национални центар за фармаковигиланцу)

Војводе Степе 458, 11221 Београд

– путем телефакса: 011/3951-130

Неопходно је да ЗДРАВСТВЕНИ РАДНИЦИ приликом ONLINE пријаве наведу своје ИМЕ и ПРЕЗИМЕ (пожељно и специјалност), као и НАЗИВ УСТАНОВЕ У КОЈОЈ РАДЕ у оквиру поља Додатни коментари, како би пријаве садржале податке потребнe да се пријављени случајеви могу сматрати ВАЛИДНИМ и МЕДИЦИНСКИ ПОТВРЂЕНИМ. Податке о идентитету извештача чувамо у тајности.

Када су нам за процену пријављених случајева потребне додатне информације, непоходно је да Вас контактирамо. Зато Вас молимо да наведете контакт телефон у оквиру поља Додатни коментари.

Ради боље процене случаја и извођења релевантних закључака молимо Вас да, уколико сте у могућности, на пријави нежељене реакције на лек наведете што више података. Ово се посебно односи на поља Дозирање, Индикације, Датум почетка реакције и Почетак и крај примене лека, пошто смо установили да нам најчешће недостају управо те информације.

Поштовани пацијенти,

У циљу заштите јавног здравља, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) прати и проучава нежељене реакције на лекове. Поред пријава прослеђених од стране здравствених радника и произвођача лекова, АЛИМС прикупља и разматра нежељене реакције које пријављују сами пацијенти. Пријављене нежељене реакције постају део документације о безбедности лека, на основу које се издају препоруке за безбедну примену лека, у погледу правилног дозирања, контраиндикација, посебних упозорења, интеракција са другим лековима и мерама за минимизирање нежељених реакција. Ове препоруке наводе се у Упутству за лек, које је приложено уз свако паковање лека, а које можете пронаћи и на нашем сајту у области Хумани лекови / Претраживање .

Уколико посумњате да је симптом који се код Вас испољио, нежељена реакција на лек који користите, молимо Вас да поступите на следећи начин:

1. Прочитајте поново Упутство за лек, јер су у њему наведене нежељене реакције које се могу очекивати при примени тог лека, као и препоруке како да поступите у случају да се испоље озбиљније нежељене реакције.

2. Обратите се свом лекару или фармацеуту, јер ће Вам они дати стручни савет у вези са даљом применом лека за који сумњате да је изазвао нежељену реакцију (на пример: обуставити примену лека, променити лек, смањити дозу лека или наставити терапију итд.)

3. Пријавите Ваше тегобе АЛИМС-у, путем

Онлине апликације

Сумњу на нежељену реакцију на лек можете пријавити преко е-обрасца за online пријаву којем можете приступити кликом на QR код или његовим скенирањем.

Овај е-образац омогућава попуњавање пријаве са мобилног телефона, као и са рачунара. Додатно, постоји могућност да се преузме апликација која се зове Пријава нежељених реакција путем које се приступа е-обрасцу. Када је апликација сачувана на телефону или рачунару, функционише и када немате приступ интернету. У том случају, подаци које унесете биће сачувани, а пријава прослеђена АЛИМС-у након повезивања на интернет.

Апликацију за пријаву нежељених реакција на лек можете инсталирати на свој телефон, пратећи Упутство.

Апликацију за пријаву нежељених реакција на лек можете инсталирати на свој рачунар пратећи Упутство.

Када су нам за процену пријављених случајева потребне додатне информације, непоходно је да Вас контактирамо. Зато Вас молимо да наведете контакт телефон или и-мејл адресу.
Ради боље процене случаја и извођења релевантних закључака молимо Вас да, уколико сте у могућности, на пријави нежељене реакције на лек наведете што више података. Ово се посебно односи на поља Дозирање, Индикације, Датум почетка реакције и Почетак и крај примене лека, пошто смо установили да нам најчешће недостају управо те информације.

или попуњавањем

Обрасца за пријављивање нежељене реакције за пацијенте

Попуњену пријаву можете послати:

– на и-мејл адресу: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

– на поштанску адресу:

Агенција за лекове и медицинска средства Србије

(за Национални центар за фармаковигиланцу)

Војводе Степе 458, 11221 Београд

– путем телефакса: 011/3951-130

АЛИМС ће Вашу пријаву обрадити, унети у Националну базу и случај ће постати део документације о безбедности лека.

Ваша пријава нежељених симптома за које сумњате да су изазване леком који користите, може помоћи да се нежељена реакција избегне или да се смањи њена учесталост. Можете пријавити нежељену реакцију која се испољила Вама, Вашем детету или особама о којима бринете.

ВАЖНО!

АЛИМС не може давати индивидуалне медицинске савете о прописаној терапији, већ је потребно да се за све савете који се односе на индивидуалну терапију обратите свом лекару који Вам је ту терапију и прописао.