ЕДУКАЦИЈА Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек

Агенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије организује едукацију „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“ која је намењена одговорним лицима за фармаковигиланцу и њиховим заменицима. Едукација ће се одржати у среду 7.12.2022. године у Привредној комори Србије .

Aгенда је доступна ОВДЕ .

Пријаву за учешће на вебинару можете извршите преко интернет страна Привреде коморе Србије путем линка ПРИЈАВА .

2022-11-30T16:02:27+01:0030.11.2022|

ЕДУКАЦИЈА Систем вигиланце медицинских средстава

2. децембар 2022. године, 10:30 часова, Привредна комора Србије, Ресавска 13-15, сала 1. и on-line

Агенција за лекове и медицинска средства Србоје у сарадњи и у организацији Привредне коморе Србије, организује едукацију на тему система вигиланце медицинских средстава за лица одговорна за вигиланцу медицинских средства.
Лице одговорно за вигиланцу медицинског средства је лице запослено са пуним радним временом код произвођача, односно овлашћеног представника произвођача, које обавља послове вигиланце и које има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце.
Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са Законом о медицинским средствима («Службени гласник РС», бр. 105/2017), спроводии вигиланцу медицинских средстава, односно евидентира, процењује и предузима мере из своје надлежности у случају инцидента медицинског средства у циљу побољшања и заштите здравља и сигурности пацијената, корисника и других лица, који произлазе из употребе или примене медицинског средства.
Пријаву инцидента (инцидент-свака неисправност или погоршање карактеристика, односно перформанси медицинског средства, као и неадекватност у обележавању или у упутству за употребу који је, непосредно или посредно, довео или je могао да доведе до смрти пацијента, корисника или другог лица или до озбиљног погоршања његовог здравственог стања) врши:
– произвођач, односно овлашћени представник произвођача;
– здравствена установа и здравствени радник;
– остали корисници.

Произвођач, односно овлашћени представник произвођача врши истраживање инцидента, а Агенција врши надзор над тим истраживањем и предузима мере потребне да се измене или допуне мере које предузима произвођач, односно овлашћени представник произвођача. У зависности од резултата истраживања, Агенција даје све информације потребне за превенцију инцидената или ограничавање њихових последица после стављања медицинских средстава на тржиште и у употребу.

Агенда

ПРИЈАВА

2022-11-30T16:05:20+01:0025.11.2022|

Обавештење за носиоце дозволе за све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже енрофлоксацин

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС” бр. 30/2010, 107/2012, 105/17 – др. закон и 113/17 – др. закон) и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:
Одлуком бр. ЕМА/128744/2014 од 28.2.2014. године окончан је арбитражни поступак бр. ЕМЕА/В/А/089, који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже енрофлоксацин, а намењени су за примену путем воде за пиће код пилића и ћурића. У оквиру овог поступка, спроведена је и накнадна процена чији су резулати сумирани у одлуци бр. ЕМА/184512/2018 од 27.3.2018. године. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.

2022-10-17T12:35:34+02:0017.10.2022|

ПРОМЕТ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА за 2021. годину

Обавештавамо вас да је на страници АЛИМС, у функционалној целини О Агенцији => Публикације => Промет и потрошња медицинских средстава по категорији, класи и генеричком називу – Преглед, објављен најновији Извештај о Промету медицинских средстава за 2021. годину.

Промет медицинских средстава обухвата промет на велико и на мало у складу са Законом о медицинским средствима (,,Сл.гласник РС бр. 105/17) и прописима донетим за његово спровођење.

Агенција за лекове и медицинска средства (Агенција) врши прикупљање и обраду података о промету и потрошњи медицинских средстава за једну календарску годину. Велепродаја и произвођач, односно овлашћени представник произвођача дужни су да на основу евиденције из члана 85. Закона о медицинским средствима, Агенцији доставе извештај о промету и потрошњи у претходној календарској години, најкасније до 15. априла текуће године. Велепродаја или произвођач су дужни да воде евиденцију о врсти, броју, односно количини продатих медицинских средстава у Републици Србији, као и о свим увезеним и извезеним медицинским средствима (по паковању), чији промет се врши у складу са позитивним прописима. Подаци о којима се води евиденција садрже: 1) назив медицинског средства, као и облик, јачину и паковање медицинског средства, ако је применљиво; 2) опис медицинског средства; 3) назив и адресу, односно седиште произвођача; 4) назив и адресу, односно седиште овлашћеног представника произвођача; 5) количину медицинског средства; 6) број решења о регистрацији медицинског средства, односно број решења којим је одобрен увоз у складу са чланом 79. овог закона; 7) број лота или серијски број увезеног или извезеног, односно продатог медицинског средства; 8) јединствени идентификациони број медицинског средства (УДИ), односно бар код, ако је применљиво; 9) назив правног или физичког лица, односно здравствене установе за коју се врши увоз.

Достављени подаци представљају пословну тајну, а извештај за јавност се формира обрадом ових података. Поред главног извештаја који садржи податке о промету медицинских средстава према генеричком називу, класи и категорији медицинског средства, додат је извештај о медицинским средствима која се обезбеђују на терет обавезног здравственог осигурања. Табела према МДР класификацији сада садржи измењене/нове називе појединих класа, а уведена је и нова Ир класа (медицинска средства за вишекратну употребу). При изради, коришћена је листа помагала која се налази у Правилнику о медицинско-техничким помагалима (“Сл. гласник РС”, бр. 5/2020, 42/2020 и 133/2020) и последње ажуриран Регистар медицинских средстава.

Надамо се да ће ови подаци бити добар показатељ различитим велепродајама и произвођачима медицинских средстава, у смислу уређивања њиховог промета у будућем периоду, а са жељом да буде од користи свим учесницима у промету медицинских средстава и праћењу њихове употребе.

2022-10-03T11:53:05+02:0003.10.2022|

Услови и начин признавања иностраних сертификата – медицинска средства

Услови и начин признавања иностраних сертификата о усаглашености медицинских средстава (EC sertifikat) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/IVDD) на ЕУ регулативе (MDR/IVDR)

Документ преузмите ОВДЕ

2022-09-29T14:51:34+02:0029.09.2022|

СТРУЧНО УПУТСТВО

СТРУЧНО УПУТСТВО: СТРУЧНО УПУТСТВО У ВЕЗИ СА ОДОБРАВАЊЕМ ОГЛАШАВАЊА

На основу мишљења Министарства здравља број: 011-00-00322/2010-03, у коме се наводи да с обзиром да Правилником о начину оглашавања лека, односно медицинског средства („Сл. гласник РС“, бр. 79/2010 и 102/2018 – др. правилник) није прописан поступак за издавање одобрења Агенције за употребу промотивног материјала и друге документације која се односи на оглашавање лека, Агенција доноси стручно упутство које се односи на следеће:

Ø ПРЕНОС ДОЗВОЛЕ ЗА ЛЕК НА ДРУГОГ НОСИОЦА ДОЗВОЛЕ У случају да је носилац дозволе пренео дозволу за лек на другог носиоца дозволе, Агенција доноси решење о преносу дозволе за лек. Уколико нови носилац дозволе за лек жели да у промоцији и даље користи раније одобрени промотивни материјал, нови носилац дозволе подноси нови захтев за одобрење промотивног материјала и уз захтев прилаже ревидирани промотивни материјал, ревидирани сажеткак карактеристика лека и упутство за лек са имплементираним изменама.

Ø ТРАЈНЕ ДОЗВОЛЕ – ИЗМЕНЕ У САЖЕТКУ КАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКА И У УПУТСТВУ ЗА ЛЕК Решење којим се одобрава употреба промотивног материјала за лек који има трајну дозволу, односно коме је издата дозвола на неограничено време, садржи став II у коме се наводи да се то решење издаје до измене сажетка карактеристика лека и упутства за лек. Самим тим издато решење о употреби промотивног материјала више није важеће и то у случају измена које су се односиле на ефикасност и безбедност лека, или су се односиле на квалитет лека и сл., а директно су утицале на садржај промотивног материјала. Носилац дозволе је у таквим ситуацијама у обавези да поднесе нови захтев за одобрење промотивног материјала и уз захтев приложи ревидирани промотивни материјал, ревидирани сажеткак карактеристика лека и упутство за лек са имплементираним изменама.

2022-09-06T17:44:28+02:0006.09.2022|

Нови правилник о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини

Обавештавамо Вас да је објављен Правилник о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини („Сл. гласник РС“ бр. 51/2022 од 29.04.2022. године). Правилник ступа на снагу 07. маја 2022. године.
Правилник можете преузети на сајту АЛИМС-а, у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Правилници .

2022-05-09T09:54:26+02:0009.05.2022|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА СПОНЗОРЕ КЛИНИЧКИХ ИСПИТИВАЊА ЛЕКА У РЕПУБЛИЦИ СРБИЈИ

Захтев за измену дозволе за спровођење клиничког испитивања лека која се односи на промену овлашћене уговорне истраживачке организације (CRO) Агенцији подноси досадашњи овлашћени заступник, односно CRO, почев од 26.01.2022. године.

2022-03-03T09:24:07+01:0003.03.2022|

ПРОМЕТ И ПОТРОШЊА ЛЕКОВА ЗА УПОТРЕБУ У ВЕТЕРИНАРСКОЈ МЕДИЦИНИ

Обавештавамо вас да су на страници Агенције, у функционалној целини О Агенцији => Публикације => ПРОМЕТ И ПОТРОШЊА ЛЕКОВА ЗА УПОТРЕБУ У ВЕТЕРИНАРСКОЈ МЕДИЦИНИ , постављене две електронске публикације из ове области намењене широј јавности. Публикације садрже податке који се односе на промет ветеринарских лекова у 2019. и у 2020. години.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 30/2010, 107/2012, 30/10, 107/12, 113/17 – др. закон и 105/17 – др. закон) прикупља и обрађује податке о промету хуманих и ветеринарских лекова са циљем да омогући увид у обим и врсте лекова који се примењују у Републици Србији. Публикација „Промет ветеринарских лекова” представља податке о промету ветеринарских лекова достављене од стране носилаца дозволе за лек. Приликом припреме ове публикације коришћене су смернице Светске здравствене организације за обраду података о промету и праћењу индикатора коришћења лекова и захтеви Светске организације за здравље животиња – ОИЕ, а лекови су систематизовани у складу са АТЦ вет класификацијом. Публикација је превасходно намењена институцијама које уређују промет лекова, свим учесницима у промету лекова и праћењу њихове употребе. Додатно садржи и податке о бројном стању животиња на територији Републике Србије.

2022-02-08T15:08:35+01:0008.02.2022|
Go to Top