Ступањем на снагу Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Сл. гласник РС“, бр. 30/2012, 110/2022 и 21/2026) 14.03.2026. године, носиоци дозволе за лек пријављују АЛИМС-у измене Плана управљања ризиком (RMP) подношењем одговарајућег захтева за варијацију. Из тог разлога укинут је НЦФ предмет 6 као начин достављања измењених верзија RMP докумената и ажурирано Упутство о начину достављања поднесака из области фармаковигиланце од стране носилаца дозвола (верзија 4.0 од 14.09.2026), доступно овде. У случају да су измењене верзије RMP-а већ достављене АЛИМС-у једино као Предмет НЦФ 6, потребно је у најкраћем року поднети и одговарајући захтев за варијацију.

Када је у питању Предмет НЦФ 5 (достављање PSUR докумената), последња верзија RMP документа се у склопу овог PV поднеска доставља на основу члана 23 Правилника о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове („Сл. гласник РС”, бр. 64/2011, 75/2017, 82/2017 – испр. и 107/2023), што подразумева да су нове верзије RMP-а пријављене АЛИМС-у путем одговарајуће варијације.

Предавање на тему употребе Медицинског речника за регулаторне активности – MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) одржано је 13. маја 2026. у Привредној комори Србије (ПКС). Око 160 представника носилаца дозволе за лек који се баве фармаковигиланцом и документацијом о леку, као и гости из Института за љекове и медицинска средства Црне Горе, Агенције за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине и Фармацеутског факултета Универзитета у Београду, слушали су о томе шта је MedDRA, зашто је важна, како је настала, ко је развија и одржава, каква је њена хијерархија и структура и на који начин се користи у фармаковигиланци и регулативи хуманих лекова.

У наредна два дана, 14. и 15. маја 2026. професионалци из области фармаковигиланце из домаће фармацеутске индустрије и АЛИМС-а, су имали посебан тренинг о правилној употреби MedDRA терминологије, кодирању нежељених реакције на лекове и анализи безбедносних података. Кроз активно учешће у дискусијама и практичним вежбама, учесници ове дводневне радионице су имали прилику да унапреде своја знања и размене искуства из праксе.

Предавање и дводневну радионицу су заједнички организовали АЛИМС, ПКС и MSSO (Maintenance and Support Services Organization)  – организација чија је кључна функција одржавање, дистрибуција и подршка MedDRA речника. Радионицу је водила Jane Knight из MSSO, која је кроз интерактивно предавање и примере из праксе пружила учесницима драгоцена знања током сва три дана.

Захваљујемо се ПКС-у, MSSO и свим учесницима на доприносу успешној реализацији тродневног догађаја посвећеног MedDRA речнику.

Приликом увоза лекова који имају дозволу за лек у количини до 5000 паковања, који се обележавају додатном маркицом у складу са чланом 60. став 1. тачка 1) Правилника о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека, додатном обележавању, као и садржају упутства за лек („Службени гласник РС“, бр. 41/2011, 44/2018-др.закон и 90/2023), Агенција препоручује да се првенствено увозе лекови код којих је име лека одобрено у Републици Србији идентично имену под којим је лек регистрован у земљи из које се лек увози, тј. имену које се наводи на страном паковању лека.
Изузетно , у случају увоза лека у страном паковању, чије се име разликује од имена одобреног у Републици Србији, на додатној маркици се, поред прописаних података, уноси и податак о имену лека наведеном на страном паковању.
У том случају, приликом предаје захтева за одобрење додатне маркице за регистрован лек, на додатној маркици је потребно предвидети место за навођење имена лека на страном паковању, тако што се на предлогу текста додатне маркице, испод имена лека одобреног у Републици Србији, наводи и посебна напомена:
„Име лека на страном паковању:“
Такође , у случају када се имена лекова разликују, приликом подношења захтева за контролу квалитета лека, потребно је доставити QП изјаву да је документација на основу које је лек регистрован у земљи из које се увози идентична документацији на основу које је лек регистрован у Републици Србији.
Овакав начин поступања почиње да се примењује на све захтеве који се подносе Агенцији почев од 01. марта 2025. године.

Захтеви за варијације које се односе на увођење додатне врсте и величине паковања лека и које захтевају издавање нове дозволе, подносиће се Агенцији искључиво као појединачни захтеви по броју дозволе, односно не могу се подносити као група варијација како би се избегла  могућност да различитим лековима буде додељен исти број дозволе за лек.

Напомињемо да је овакав начин подношења предвиђен само ради евидентирања захтева под различитим бројем и да неће утицати на висину тарифе, нити на документацију која се доставља приликом груписања варијација.

Од 01.01.2024. године излазни документи Агенције уручују се првенствено путем еСандучета- преко портала еУправе.

На Порталу еУправа правном лицу је обезбеђено еСандуче, уколико је то правно лице
– претходно регистровано у АПР-у и има статус Активан,
– регистровано на Порталу еУправа.
Детаљније упутство/инструкција  везано за еСандуче правног лица можете преузети ОВДЕ.

Став АЛИМС у погледу прихватљивости изостављања студија биолошке еквивалентности на основу BCS концепта (BCS biowaiver) је ревидиран.
АЛИМС ће у поступцима издавања дозвола, обнове дозвола и варијација, узимати у процену захтеве који садрже BCS biowaiver  за лекове регистроване централизованом или децентрализованом процедуром у ЕУ. Ревидирани став се примењује од 8. септембра 2023. године на све предмете који се налазе у поступку процене у АЛИМС, као и за предмете који су примљени од наведеног датума.

Раније објављену информацију можете преузети ОВДЕ.