Арбитражни поступак бр. ЕМЕА/V/A/130

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима  („Службени гласник РС” бр. 30/2010, 107/2012,  105/17 – др. закон и 113/17 – др. закон)  и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:

Одлуком бр. ЕМА /510184 /2019 од 20.9.2019. године окончан је арбитражни поступак бр. ЕМЕА/V /А /130 , који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже тилозин, а намењени су за инјекциону примену код оваца. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.

 

24.7.2023. godina.

2023-08-08T11:53:48+02:0024.07.2023|

Арбитражни поступак бр. EMEA/V/A141

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима  („Службени гласник РС” бр. 30/2010, 107/2012,  105/17 – др. закон и 113/17 – др. закон)  и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:

Одлуком бр. ЕМА /279146 /2021 од 18.8.2021. године окончан је арбитражни поступак бр. ЕМЕА/V /А /141 , који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже витамин А, а намењени су за инјекциону примену код животиња чији се производи користе у исхрани људи. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.

 

24.7.2023. godina.

2023-08-08T11:54:25+02:0024.07.2023|

Обавештeње о промету лека за који је издата дозвола за лек

Члан 46
Носилац дозволе за лек чија се цена утврђује у складу са чланом 58. ст. 1 . и 5. овог закона дужан је да најкасније 60 дана од дана утврђивања, односно од дана ступања на снагу акта Владе о ценама лекова, обавести министарство надлежно за послове здравља и Агенцију о датуму почетка промета лека.
Носилац дозволе за лек чија се цена утврђује у складу са чланом 58. став 2. овог закона дужан је да најкасније 60 дана од дана достављања дозволе за лек обавести министарство надлежно за послове здравља и Агенцију о датуму почетка промета лека.
Носилац дозволе за ветеринарски лек дужан је да најкасније 60 дана од дана достављања дозволе за лек обавести министарство надлежно за ветерину и Агенцију о датуму почетка промета лека.
Ако носилац дозволе за лек одлучи да престане са снабдевањем тржишта Републике Србије, дужан је да о томе обавести надлежно министарство и Агенцију, у року од 12 месеци пре планираног датума престанка промета лека.
Носилац дозволе за лек дужан је да на захтев надлежног министарства достави податке о укупном промету лекова за које му је издата дозвола, као и о промету појединачних лекова чији је режим издавања уз лекарски рецепт.
Условна дозвола за лек
Члан 35
Уз претходни договор са предлагачем, Агенција може да изда дозволу за лек уз условљавање предлагача да испуни конкретне обавезе, које Агенција проверава једном у 12 месеци од дана издавања условне дозволе за лек.
Обавезе које треба да испуни предлагач из става 1. овог члана Агенција објављује на сајту Агенције у року од осам дана од дана издавања условне дозволе за лек, као и рок на који је условна дозвола издата.
Условна дозвола за лек може да се изда за лекове који се користе за лечење, превенцију или дијагностиковање озбиљних и по живот опасних обољења, лекове који се користе у хитним случајевима, лекове који се користе за лечење ретких болести, лекове који су добили дозволу по централизованом поступку, као и за друге лекове од већег јавноздравственог интереса.
Дозвола за лек из става 1. овог члана издаје се на 12 месеци и може се обнављати до испуњености услова из члана 29. став 1. тачка 4) овог закона, ако је корист од примене тог лека за јавно здравље већа од ризика због недостатака одређених података о клиничким испитивањима.

У хитним случајевима у којима је угрожено јавно здравље, условна дозвола за лек може се изузетно издати и без свих прописаних података из члана 29. став 1. тач. 2 ) и 3) овог закона.
Периодични извештај о безбедности лека за који је издата условна дозвола за лек носилац дозволе подноси Агенцији сваких шест месеци док траје условна дозвола за лек.
Ако се испуне услови из члана 29. став 1. тачка 4) овог закона, односно услови из члана 29. став 1. тач. 2 ) и 3) овог закона, Агенција издаје дозволу за лек на пет година у складу са овим законом.
Условна дозвола за лек може да се изда и по убрзаном поступку из члана 34. овог закона.
У упутству за лек и сажетку карактеристика лека мора се навести податак да је дозвола за лек издата као условна дозвола.

2023-06-06T13:25:59+02:0006.06.2023|

Обавештење за носиоце дозволе за ветеринарске лекове

У поступку разматрања потпуности захтева за обнову дозволе за ветеринарски лек уочили смо све чешћи проблем подносиоца захтева у вези достављања прописаног узорка лека.
Наиме, према члану 81. ст. 2. и 3. Правилника о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“, број 30/2012, 72/2018 и 94/2018) уз захтев за обнову дозволе носилац дозволе доставља Агенцији узорке лекова у количини од једног паковања за свако паковање за које подноси захтев. Изузетно, ако је дозвола издата у складу са чл. 35. или 36. Закона (условна дозвола и дозвола под посебним околностима), а за лек који је одобрен централизованим поступком у ЕУ, уз захтев за обнову дозволе за коју није протекло три године из члана 45. Закона, носилац дозволе може да достави Агенцији узорке са других тржишта, односно узорке из промета у земљи ЕУ.
У вези са наведеним, овим путем подсећамо носиоце дозволе за ветеринарске лекове да се уз захтев за обнову дозволе за лек Агенцији доставља искључиво узорак из промета на територији Републике Србије.

2023-06-06T13:19:23+02:0006.06.2023|

Обавештење за носиоце дозволе за ветеринарске лекове

Овим путем подсећамо носиоце дозволе за ветеринарске лекове на законску обавезу контроле квалитета лекова након издавања дозволе за лек и пуштања лека у промет.

Наиме, чланом 149. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/2010, 107/2012, 105/2017-др.закон и 113/2017-др.закон) прописане су врсте контроле квалитета лека, између осталог и обавезна контрола квалитета прве серије лека после издавања дозволе за лек, као и обавезна контрола сваке серије увезеног лека.

Такође, чланом 45. наведеног закона прописано је да Агенција доноси одлуку о престанку важења дозволе за лек ако лек није био у промету у Републици Србији три године од дана издавања дозволе, односно за лек који је после издавања дозволе за лек, био одређени период у промету у Републици Србији, а након тог периода три узастопнде године није био у промету у Републици Србији.

2023-06-01T13:03:07+02:0001.06.2023|

Обавештење за носиоце дозволе за ветеринарске лекове

Овим путем подсећамо носиоце дозволе за ветеринарске лекове на законску обавезу контроле квалитета лекова након издавања дозволе за лек и пуштања лека у промет.

Наиме, чланом 149. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/2010, 107/2012, 105/2017-др.закон и 113/2017-др.закон) прописане су врсте контроле квалитета лека, између осталог и обавезна контрола квалитета прве серије лека после издавања дозволе за лек, као и обавезна контрола сваке серије увезеног лека.

Такође, чланом 45. наведеног закона прописано је да Агенција доноси одлуку о престанку важења дозволе за лек ако лек није био у промету у Републици Србији три године од дана издавања дозволе, односно за лек који је после издавања дозволе за лек, био одређени период у промету у Републици Србији, а након тог периода три узастопнде године није био у промету у Републици Србији.

2023-06-01T13:03:37+02:0001.06.2023|

Едукација из области медицинских средстава

РАДИОНИЦА: РЕГИСТРАЦИЈА/ ПРОДУЖЕЊЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА
07. март 2023.године, 10,00 сати, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава – радионицу, ради информисања стручне јавности на тему регистрација/продужење регистрације медицинских средстава. Едукација је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.

Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС, закључно са 05.03.2023.године. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ .

Едукација ће се организовати 07.03.2023. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.

Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 18.000,00 РСД.

АГЕНДА – Програм радионице

2023-02-14T11:21:33+01:0014.02.2023|

ЕДУКАЦИЈА Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек

Агенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије организује едукацију „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“ која је намењена одговорним лицима за фармаковигиланцу и њиховим заменицима. Едукација ће се одржати у среду 7.12.2022. године у Привредној комори Србије .

Aгенда је доступна ОВДЕ .

Пријаву за учешће на вебинару можете извршите преко интернет страна Привреде коморе Србије путем линка ПРИЈАВА .

2022-11-30T16:02:27+01:0030.11.2022|

ЕДУКАЦИЈА Систем вигиланце медицинских средстава

2. децембар 2022. године, 10:30 часова, Привредна комора Србије, Ресавска 13-15, сала 1. и on-line

Агенција за лекове и медицинска средства Србоје у сарадњи и у организацији Привредне коморе Србије, организује едукацију на тему система вигиланце медицинских средстава за лица одговорна за вигиланцу медицинских средства.
Лице одговорно за вигиланцу медицинског средства је лице запослено са пуним радним временом код произвођача, односно овлашћеног представника произвођача, које обавља послове вигиланце и које има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце.
Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са Законом о медицинским средствима («Службени гласник РС», бр. 105/2017), спроводии вигиланцу медицинских средстава, односно евидентира, процењује и предузима мере из своје надлежности у случају инцидента медицинског средства у циљу побољшања и заштите здравља и сигурности пацијената, корисника и других лица, који произлазе из употребе или примене медицинског средства.
Пријаву инцидента (инцидент-свака неисправност или погоршање карактеристика, односно перформанси медицинског средства, као и неадекватност у обележавању или у упутству за употребу који је, непосредно или посредно, довео или je могао да доведе до смрти пацијента, корисника или другог лица или до озбиљног погоршања његовог здравственог стања) врши:
– произвођач, односно овлашћени представник произвођача;
– здравствена установа и здравствени радник;
– остали корисници.

Произвођач, односно овлашћени представник произвођача врши истраживање инцидента, а Агенција врши надзор над тим истраживањем и предузима мере потребне да се измене или допуне мере које предузима произвођач, односно овлашћени представник произвођача. У зависности од резултата истраживања, Агенција даје све информације потребне за превенцију инцидената или ограничавање њихових последица после стављања медицинских средстава на тржиште и у употребу.

Агенда

ПРИЈАВА

2022-11-30T16:05:20+01:0025.11.2022|
Go to Top