Aгенција за лекове и медицинска средства од 01.10.2024.године путем RIMS система започиње  подношење следећег захтева:

1) Захтев за одобравање контролних маркица

Aгенција за лекове и медицинска средства од 05.08.2024.године путем RIMS система започиње  подношење следећих захтева:

1) Захтев за подношење документационе контроле квалитета лека*

*Узорци лекова достављају се служби пријема након уплате прописане тарифе.

Aгенција за лекове и медицинска средства од 12.08.2024.године путем RIMS система започиње и подношење следећих захтева:

1)Захтев за увоз лекова и медицинских средстава за потребе спровођења клиничког испитивања
2)Захтев за измене и допуне клиничког испитивања
3)Извештавање КИ и Обавештење о завршетки КИ
4)Захтев за издавање мишљења за увоз/извоз биолошких узорака за потребе клиничког испитивања лека

Aгенција за лекове и медицинска средства има у плану да од 01.08.2024.године путем RIMS система започне и подношење следећих захтева, о чему ћете бити додатно обавештени преко веб сајта агенције:

1)Захтев за увоз лекова и медицинских средстава за потребе спровођења клиничког испитивања
2)Захтев за измене и допуне клиничког испитивања
3)Извештавање КИ и Обавештење о завршетки КИ
4)Захтев за издавање мишљења за увоз/извоз биолошких узорака за потребе клиничког испитивања лека

Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 01.07.2024.године, почиње да користи информациони систем RIMS (Regulatory Information Management System) за хумане и ветеринарске лекове за подношење следећих захтева:

1.Захтев за издавање дозволе за лек
2.Захтев за стручно мишљење – додатне маркице
3.Захтев за категоризацију лека
4.Захтев за обустављање поступка

Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 17.07.2024.године, почиње да користи информациони систем RIMS (Regulatory Information Management System) за хумане и ветеринарске лекове за подношење следећих захтева:

1. Захтев за одобрење и пријаву клиничког испитивања
2. Захтев за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за општу јавност
3. Захтев за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за стручну јавност

Поштовани,

Од 10.06.2024.године за ASMF за предмете који су запримљени у SUD-у одговорне особе су Милан Војводић и Ивана Џунић.

ASMF се може доставити мејлом, cloud-share file сервисом (WeTransfer, OneDrive, Dropbox etc) на адресе:

ivana.dzunic@alims.gov.rs

milan.vojvodic@alims.gov.rs

Агенција за лекове и медицинска средства Србије 03.06.2024.године, почиње да користи информациони систем RIMS (Regulatory Information Management System) за хумане и ветеринарске лекове за подношење следећих захтева:

1.Захтев за подношење документационе контроле квалитета лека *
2.Захтев за увоз нерегистрованог лека
3.Захтев за стручно мишљење – Сертификат о фармацеутском производу (CPP)
4.Захтев за стручно мишљење – Земља порекла лека
5.Захтев за стручно мишљење – Заједничко паковање лека
6.Захтев за увоз узорака и референтних стандарда

Од 03.06.2024.године престаје могућност подношења ових захтева у системиму АДИС ЛЕК.
Да би приступили информационом систему РИМС посетите страницу еУслуге и еУправа на којој ће писати детаљна упутства за приступ.

*Потребно је да се подносиоци захтева за документациону контролу квалитета лека јаве Катици Дрљевић Ђурић или Јасмини Ђековић ради резервације термина доласка у АЛИМС у циљу подношења првог захтева.

**Узорци лекова достављају се служби пријема након уплате прописане тарифе.

Aгенција за лекове и медицинска средства има у плану да од 01.07.2024.године путем RIMS система започне и подношење следећих захтева, о чему ћете бити додатно обавештени преко веб сајта агенције:

1)Захтев за увоз лекова / биолошких стандарда за потребе клиничког испитивања
2)Захтев за категоризацију лека
3)Захтев за стручно мишљење – Додатне маркице
4)Захтев за контролне маркице
5)Захтев обустављање поступка у РИМС-у
6)Захтев за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за општу и стручну јавност
7)Захтев за подношење жалбе у РИМС-у
8)Захтев за техничке исправке (до сада зване „рекламације”)
9)Захтев за одобрење клиничког испитивања
10)Захтев за измене и допуне клиничког испитивања
11)Извештавање КИ и Обавештење о завршетки КИ
12)Захтев за издавање дозволе за лек (хумани и ветеринарски)
13)Захтев за подношење лабораторијске контроле квалитета лека

Обавештење корисницима услуга Агенције за лекове и медицинска средства Србије

1. Од 01.01.2024. године АЛИМС ће интегрисати све своје информационе системе са државном еПисарницом, еСандучетом и еАрхивом у складу са законском регулативом. Сви документи Агенције ће добити нову нумерацију, односно деловодни бројеви Агенције биће усаглашени са јединственом нумерацијом на нивоу Републике Србије.

2. Излазни документи уручиваће се првенствено путем еСандучета преко портала еУправа.

3. Захтеви за стручна мишљења за хумане лекове и то: Захтев за издавање експертског фармаколошко токсиколошког мишљења и Захтев за издавање стручног мишљења за изостављање in vivo студија BE-biovaiwer подносе се преко система за електронско управљање документацијом (на исти начин као што су се подносили до сада).

4. Подношење захтева за стручна мишљења за лекове у хуманој и ветеринарској медицини и за ветеринарска медицинска средства обављаће се преко АДИС ЛЕК и АДИС МС портала, осим за стручна мишљења наведена у тачки 3. За подношење ове врсте захтева преко АДИС ЛЕК и АДИС МС неопходно је поднети Агенцији Сагласност о електронској комуникацији (www.алимс.гов.рс/еУправа и еУслуге)

Важно обавештење подносиоцима захтева Агенције за лекове и медицинска средства Србије

Поштовани,

Подносиоци захтева су у обавези да Агенцији поднесу захтев у складу са прописима који регулишу област издавања дозволе, обнове, измене и допуне дозволе за лек.

Од понедељка 02.10.2023. године захтеви који не садрже минимум следећа документа: пропратно писмо, испуњен образац захтева, прописану документацију о леку, неће бити заведени, нити добити потврду о пријему.

Електронске верзије Модула од 1 до 5 потребно је достављати у засебним фасциклама које су адекватно обележене.

За наведене поступке,  као и све остале поступке за које се захтев не подноси преко ePortala (lekovi.alims.gov.rs, euprava.gov.rs)  престаје могућност подношења захтева преко е-mail адресa које су биле отворене увођењем ванредног стања.

Упутство за доставу опште поште