ПРИЈЕМ ЗАХТЕВА

Обавештење корисницима услуга Агенције за лекове и медицинска средства Србије

Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 01.07.2024.године, почиње да користи информациони систем RIMS (Regulatory Information Management System) за хумане и ветеринарске лекове за подношење следећих захтева:

1.Захтев за издавање дозволе за лек
2.Захтев за стручно мишљење – додатне маркице
3.Захтев за категоризацију лека
4.Захтев за обустављање поступка

Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 17.07.2024.године, почиње да користи информациони систем RIMS (Regulatory Information Management System) за хумане и ветеринарске лекове за подношење следећих захтева:

1. Захтев за одобрење и пријаву клиничког испитивања
2. Захтев за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за општу јавност
3. Захтев за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за стручну јавност

Инструкције за достављање ASMF-a за предмете који су запримљени у SUD-u

Поштовани,

 

Од 10.06.2024.године за ASMF за предмете који су запримљени у SUD-у одговорне особе су Милан Војводић и Ивана Џунић.

ASMF се може доставити мејлом, cloud-share file сервисом (WeTransfer, OneDrive, Dropbox etc) на адресе:

ivana.dzunic@alims.gov.rs

milan.vojvodic@alims.gov.rs

 

Обавештење корисницима услуга Агенције за лекове и медицинска средства Србије

Агенција за лекове и медицинска средства Србије 03.06.2024.године, почиње да користи информациони систем RIMS (Regulatory Information Management System) за хумане и ветеринарске лекове за подношење следећих захтева:

1.Захтев за подношење документационе контроле квалитета лека *
2.Захтев за увоз нерегистрованог лека
3.Захтев за стручно мишљење – Сертификат о фармацеутском производу (CPP)
4.Захтев за стручно мишљење – Земља порекла лека
5.Захтев за стручно мишљење – Заједничко паковање лека
6.Захтев за увоз узорака и референтних стандарда

Од 03.06.2024.године престаје могућност подношења ових захтева у системиму АДИС ЛЕК.
Да би приступили информационом систему РИМС посетите страницу еУслуге и еУправа на којој ће писати детаљна упутства за приступ.

*Потребно је да се подносиоци захтева за документациону контролу квалитета лека јаве Катици Дрљевић Ђурић или Јасмини Ђековић ради резервације термина доласка у АЛИМС у циљу подношења првог захтева.

**Узорци лекова достављају се служби пријема након уплате прописане тарифе.

Aгенција за лекове и медицинска средства има у плану да од 01.07.2024.године путем RIMS система започне и подношење следећих захтева, о чему ћете бити додатно обавештени преко веб сајта агенције:

1)Захтев за увоз лекова / биолошких стандарда за потребе клиничког испитивања
2)Захтев за категоризацију лека
3)Захтев за стручно мишљење – Додатне маркице
4)Захтев за контролне маркице
5)Захтев обустављање поступка у РИМС-у
6)Захтев за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за општу и стручну јавност
7)Захтев за подношење жалбе у РИМС-у
8)Захтев за техничке исправке (до сада зване „рекламације”)
9)Захтев за одобрење клиничког испитивања
10)Захтев за измене и допуне клиничког испитивања
11)Извештавање КИ и Обавештење о завршетки КИ
12)Захтев за издавање дозволе за лек (хумани и ветеринарски)
13)Захтев за подношење лабораторијске контроле квалитета лека

Обавештење корисницима услуга Агенције за лекове и медицинска средства Србије

1. Од 01.01.2024. године АЛИМС ће интегрисати све своје информационе системе са државном еПисарницом, еСандучетом и еАрхивом у складу са законском регулативом. Сви документи Агенције ће добити нову нумерацију, односно деловодни бројеви Агенције биће усаглашени са јединственом нумерацијом на нивоу Републике Србије.

2. Излазни документи уручиваће се првенствено путем еСандучета преко портала еУправа.

3. Захтеви за стручна мишљења за хумане лекове и то: Захтев за издавање експертског фармаколошко токсиколошког мишљења и Захтев за издавање стручног мишљења за изостављање in vivo студија BE-biovaiwer подносе се преко система за електронско управљање документацијом (на исти начин као што су се подносили до сада).

4. Подношење захтева за стручна мишљења за лекове у хуманој и ветеринарској медицини и за ветеринарска медицинска средства обављаће се преко АДИС ЛЕК и АДИС МС портала, осим за стручна мишљења наведена у тачки 3. За подношење ове врсте захтева преко АДИС ЛЕК и АДИС МС неопходно је поднети Агенцији Сагласност о електронској комуникацији (www.алимс.гов.рс/еУправа и еУслуге)

Важно обавештење подносиоцима захтева Агенције за лекове и медицинска средства Србије

Поштовани,

Подносиоци захтева су у обавези да Агенцији поднесу захтев у складу са прописима који регулишу област издавања дозволе, обнове, измене и допуне дозволе за лек.

Од понедељка 02.10.2023. године захтеви који не садрже минимум следећа документа: пропратно писмо, испуњен образац захтева, прописану документацију о леку, неће бити заведени, нити добити потврду о пријему.

Електронске верзије Модула од 1 до 5 потребно је достављати у засебним фасциклама које су адекватно обележене.

За наведене поступке,  као и све остале поступке за које се захтев не подноси преко ePortala (lekovi.alims.gov.rs, euprava.gov.rs)  престаје могућност подношења захтева преко е-mail адресa које су биле отворене увођењем ванредног стања.

Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 7.0 од 24.3.2021.

Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 6.0 од 14.05.2020.

Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 5.0 од 28.04.2020.

Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 4.0 од 01.04.2020.

Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 3.0 од 25.03.2020.

Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 2.0 од 20.03.2020.

Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 1.0 од 18.03.2020.

Архива – Верзија 4.0 – Упутство за подношење захтева за одобрење увоза лекова/медицинских средстава за потребе клиничког испитивања важи од 03.08.2020.

Извештавање о току клиничког испитивања у време трајања ванредног стања уколико спонзор клиничког испитивања није обезбедио квалификовани електронски сертификат

Верзија 5.0 – Упутство за подношење захтева за пренос и престанак дозволе за лек, додатне и контролне маркице, препис аката, као и подношење жалби важи од 27.10.2021.

Верзија 3.0 – Упутство за подношење захтева за исправку техничке грешке (рекламације)

Верзија 7.0 – Упутство за подношење захтева за измену или допуну дозволе за стављање лека у промет (варијације) у време трајања ванредног стања важи од 03.08.2020.

Упутство за подношење коригованих финалних верзија Сажетка карактеристика лека/Упутства за лек/Текста за спољашње и унутрашње паковање

Верзија 5.0 – Упутство о начину достављања Агенцији документације везане за одобрење промотивног материјала важи од 27.10.2021.

Обавештење о привременом начину достављања случајева нежељених реакција на лек са територије Р. Србије од стране носилаца дозвола

Верзија 4.0 – Упутство за клијенте стручно мишљење, важи од 15.06.2020.

Упутство за доставу опште поште

Верзија 4.0 – Упутство за подношење захтева за обустављање поступка

Верзија 3.0 – Упутство за регистрацију

Верзија 7.0 – Упутство за обнову

Верзија 5.0 – Упутство за подношење захтева за контролу квалитета лекa важи од 20.08.2020.

Обавештење о начину достављања поднесака из области фармаковигиланце, верзија 1.0

Верзија 3.0 – Упутство за клијенте CPP

Верзија 5.0 – Упутство за клијенте варијације

Верзија 2.0 – Упутство за клијенте додатна маркица

Верзија 2.0 – Упутство за клијенте допуне

Верзија 3.0 – Упутство за клијенте за категоризацију ветеринарског лека или вет. медицинског средства

Верзија 3.0 – Упутство за клијенте стручно мишљење

Верзија 2.0 – Упутство за подношење захтева за исправку техничке грешке (рекламације)

Верзија 3.0 – Упутство за клијенте за увоз нерегистрованог ветеринарског лека или вет. медицинског средства

Верзија 4.0 – Упутство о привременом начину достављања Агенцији документације везане за одобрење промотивног материјала

Упутство за доставу опште поште

Верзија 4.0 – Упутство за подношење захтева за обустављање поступка

Верзија 5.0 – Упутство за обнове

Верзија 2.0 – Упутство за клијенте дозвола за лек

Верзија 5.0 – Упутство за подношење захтева за контолу квалитета лекa важи од 20.08.2020.

ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева након укидања ванредног стања

Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ ( Верзија 13. важи од 21.03.2022.)

——————————————————

Предаја захтева са документацијом у електронском облику коришћењем директних еУслуга омогућена је сваким даном преко портала еУправе. Упутство (Водич за индустрију V.2.0.) за рад на порталу еУправе преузмите ОВДЕ

——————————————————

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења допуне документације, за време трајања епидемије вируса корона (COVID-19)

Захтеви за допуну документације достављају се на начин дефинисан појединачним упутствима. За захтеве достављене на мејл адресу hygia.dopune[at]alims.gov.rs тек након добијања потврде о пријему допуне, клијент доставља важећи образац захтева у папирној форми у три примерка, потврду о пријему и пратећу документацију.
Напомена: На обрасцу за допуну документације, у горњем десном углу, обавезно уписати деловодни број и датум допуне добијен приликом завођења предмета.
Само предмети достављени на наведени начин, биће узети у рад.