Фармаковигиланца

Носиоци дозвола за лекове

Упутства

Упутство за пријављивањe случајева нежељених реакција на лекове АЛИМС-у; Верзија 2.0, 10/2017

Упутство у вези са поступком одобравања писама здравственим радницима (DHPC)

Упутство у вези са поступком одобравања едукативних материјала као додатних мера минимизације ризика; Верзија 2.0, 02/2018

Упутство о достављању Периодичног извештаја о безбедности лека (ПСУР); Верзија 1.0/2018

Упутство за пријаву одговорног лица за фармаковигиланцу и заменика одговорног лица; Верзија 1.0, 01.12.2022.

Упутство о начину достављања поднесака из области фармаковигиланце од стране носилаца дозвола; Верзија 2.0, 06.02.2023.

Обрасци

Образац CIOMS FORM I

Предмет НЦФ 1 образац пропратног писма

Предмет НЦФ 2 образац пропратног писма

Предмет НЦФ 5 образац пропратног писма

Предмет НЦФ 6 образац пропратног писма

Предмет НЦФ 7 образац пропратног писма

Изјава о располагању личним подацима

Захтев за процену мера минимизације ризика и едукативног материјала

Захтев за процену ИЗМЕНА и ДОПУНА мера минимизације ризика и едукативног материјала