window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'G-BWJE0V5J2L');

ЕДУКАЦИЈА из области медицинских средстава – Увођење профила праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)

12.мај 2022.године, 11 часова, ПКБ, Кнеза Милоша 12, сала 6 и платформа Zoom

Агенција за лекове и медицинска средства Србије и Привредна комора Србије, организују едукацију на тему „Увођење профила праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, која је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава у Републици Србији и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији, а обухватиће и практичну обуку око електронског пословања у систему Агенције и извештавање у систему „surveillance“.

Законом о медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 105/2017) и Правилником о праћењу медицинских средстава на тржишту („Службени гласник РС“, бр. 102/2018, 58/2021), успостављена је регулаторна основа за увођење и развој система праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance), што обухвата:
• праћење медицинских средстава после стављања на тржиште (post market surveillance)
• тржишни надзор (market surveillance)

Post market surveillance – обавеза произвођача, односно овлашћеног представника произвођача да континуирано врши праћење медицинског средства на тржишту (проактивно прикупљање и процена искустава у вези са медицинским средством које је стављено на тржиште или у употребу) у сврху идентификовања било какве потребе да се одмах примене све потребне корективне или превентивне мере, о чијем спровођењу води евиденцију и дужан је да извештава Агенцију (систематска процедура за Post market surveillance). Агенција обезбеђује, организује и координира прикупљање и анализу података добијених после стављања медицинског средства на тржиште.
Прописана је обавеза ажурирања и достављања две врсте извештаја Агенцији, зависно од врсте медицинског средства и класе ризика :
• Извештај о постмаркетиншком праћењу (PMSR)
• Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR)

Oмогућено je комбиновано учешће на едукацији (on-line и уживо у Привредној комори Београда, Кнеза Милоша 12 , сала 6.)
Пријава за учешће се може извршити преко veb-sajta Привредне коморе Србије до 10.05.2022.године • ДЕТАЉНИЈЕ

АГЕНДА

2022-05-10T07:41:29+02:0010.05.2022|

Вебинар едукација „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“

Агенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије организује онлајн едукацију „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“. Едукација се одржава 14.10.2021. године и намењена је одговорним лицима за фармаковигиланцу и њиховим заменицима.
Aгенда је доступна ОВДЕ .

Пријаву за учешће на вебинару можете извршите преко интернет страна Привреде коморе Србије путем линка ПРИЈАВА .

2021-10-12T09:02:08+02:0012.10.2021|

Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – приказ новог информатичког решења за поступке клиничких истраживања хуманих лекова

Привредна комора Србије у сарадњи са Aгенцијом за лекове и медицинска средства Србије, организује едукацију на тему „Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – приказ новог информатичког решења за поступке клиничких истраживања хуманих лекова“ које Aгенција за лекове и медицинска средства Србије планира да користи у току 2021. године.
Ново информатичко решење се односи на коришћење еПортал ЛЕК (lekovi.alims.gov.rs) – портал који функционише већ пар година за поједине поступке Агенције.
еПортал ЛЕК омогућава подношење захтева и пратеће документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи Агенција, у решавању захтева клијената.
За нови начин пословања путем еПортала ЛЕК неопходно је да клијент преузме САГЛАСНОСТ за електронско пословање са Агенцијом. Сагласност и сва обавештења у вези еПортала ЛЕК налазе се на сајту Агенције, у функционалној области еУслуга и еУправа.

2021-06-11T11:57:12+02:0011.06.2021|

Одлагање 16. Симпозијума АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, у сарадњи са коорганизаторима скупа, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – INOVIA и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Genezis, званично објављује да се 16. традиционални међународни АЛИМС симпозијум, планиран у облику вебинара за 09-10. децембар 2020. године – одлаже.

Наиме, имајући у виду изузетно одговоран задатак пред АЛИМС-ом, у погледу издавања дозвола за стављање у промет вакцина које се користе у превенцији COVID-19 болести, односно стручне и аналитичке процене ради потврде њиховог квалитета, ефикасности и безбедности, а све у интересу заштите здравља грађана Републике Србије, одлучено је од стране свих организатора скупа да се уваже ови приоритети за АЛИМС и симпозијум помери за период март/април 2021.
Сви учесници ће бити благовремено обавештени о тачном новом датуму, као и коначном садржају програма, за који ћемо се максимално потрудити да буде истог нивоа и актуелности као онај који смо испланирали сада, са свим, већ потврђеним еминентним предавачима и панелистима из Србије и целе Европе.


2020-12-04T16:36:27+01:0004.12.2020|

Друго обавештење – Потврђени еминентни предавачи и панелисти на 16. међународном АЛИМС симпозијуму

Поштоване колегинице и колеге,
у тренутку када наша земља доживљава најтеже тренутке од почетка пандемије коронавируса, такође се и јавља нада да ћемо превазићи све ужасне статистике и учинити онај најважнији корак како бисмо заштитили па и спасили праве људе чији животи стоје иза тих бројки. Удружени напори светских истраживача, научних центара и фармацеутске индустрије нам дају наду да је вакцина против SARS-CoV-2 вируса надохват руке. Али, нарочито сада не смемо да се ни на тренутак опустимо, већ пак употребимо сва наша знања и вештине како бисмо помогли суграђанима и на прави начин искомуницирали важност имунизације, али и свих осталих аспеката здравствене неге који се односе на лекове и медицинска средства.

Како ћемо то учинити? Тако што сами себи и међусобно, у оквиру нше струке и еснафа, можемо да разјаснимо сва питања функционисања и одрживости система развоја, производње, регистрације и праћења примене лекова и медицинских средстава у овим околностима, како везано за лекове и вакцине, тако и за медицинска средства који се користе у превенцији и против COVID-19, али и све остале медицинске производе за све друге индикације и стања. Управо то су и главне теме овогодишњег 16. по реду АЛИМС симпозијума “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”, који се одржава онлајн 09-10. децембра 2020. године и на који вас поново позивамо. Од стратешких питања битних за све грађане Србије, региона и света, до најконкретнијих савета и новина који ће омогућити ефикаснији рад клијената са АЛИМС, симпозијум ће покрити дијапазон тема и приступа комплементирајући теорију и праксу на складан начин.

Допуну најаве чине имена истакнутих предавача и панелиста који ће учинити овај скуп најважнијим догађајем за фармаиндустрију и регулаторе у региону целе ове године. Преузмите у целости ДРУГО ОБАВЕШТЕЊЕ ОВДE .

2020-11-27T12:10:31+01:0027.11.2020|

Отварање пријава за 16. традиционални међународни симпозијум АЛИМС

Поштоване колегинице и колеге,
са великим задовољством најављујемо 16. међународни симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, који ће се одржати у периоду од 09-10. децембра 2020. године, искључиво у онлине формату.
Свесни тешких околности у којима се налази наша земља, здравствени систем, а пре свега пацијенти, али и цео свет због пандемије SARS-CoV-2 вируса, такође знамо да ће управо кроз сарадњу свих кључних актера – регулатора, академске заједнице и пре свега фармацеутске индустрије и индустрије медицинских средстава доћи до решења за COVID-19 и савладати овај, најстрашнији јавно-здравствени изазов у преко стотину година.
Зато и наш овогодишњи симпозијум има специфичну, јединствену тежину, и одговарајући наслов: “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”.
Очи целе планете су упрте данас у наш сектор, и сви очекују да понудимо решење за милионе заражених, да зауставимо умирање, и вратимо живот у нормалу. То и радимо, кроз истраживања, развој нових вакцина, али и употребу квалитетне заштитне опреме, све софистициранију дијагностику и медицинска средства неопходна за преживљавање. Ово су само неке од области којима ћемо се бавити на симпозијуму, који наравно неће запоставити ни изузетно важне регулаторне теме за клијенте АЛИМС које се односне на свакодневни рад, а посебно новине, како у области лекова за хуману примену тако и за медицинска средства, покривене на максимално практичан начин, и осмишљене у сарадњи са коорганизаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Генезис, са којима је програм утаначен кроз дуг рад на припреми овог скупа.
Желећи да очувамо традицију, одржававамо симпозијум на начин који је могућ уз поштовање свих мера ограничења окупљања, дакле као wебинар, али уверени да ћемо очувати традиционалну интерактивност кроз конкретне дискусије, омогућене и у виртуелном преносу. Наглашавамо да ћемо презентовати ексклузивне податке и перспективе, од стране најеминентнијих и најкомпетентнијих предавача, како из земље, али и држава региона и целе Европе, и те информације треба да свима нама дају наду како је могуће превазићи пандемију коронавируса и вратити се на стари начин функционисања целог друштва.
Стога, будите са нама 9-10. децембра, покажимо да заједно можемо да будемо успешни на овом, највећем од свих тестова за нашу струку и делатност, и да заиста победимо COVID-19!
Прелиминарни програм симпозијума можете погледати овде.
Детаље везано за котизацију и све остале информације око начина пријављивање на скуп можете сазнати на званичном сајту симпозијума: http://www.simpozijum-alims.rs
Посебно наглашавамо да ће се, као и претходних година, после покривања неопходних трошкова организације, сав вишак средстава од котизација јавно уплатити у хуманитарне сврхе.

2020-11-04T15:15:03+01:0004.11.2020|

Пријаве за 15. Јубиларни симпозијум АЛИМС су отворене!

Поштоване колегинице и колеге, са великим задовољством најављујемо јубиларни 15. симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМА са међународним учешћем, који ће се одржати у периоду од 11-12. октобра 2019. године у хотелу Шумарице у Крагујевцу и објављујемо да су отворене пријаве преко званичног сајта симпозијума: www.simpozijum-alims.rs
Овогодишњи симпозијум поново традиционално осмишљавају и реализују АЛИМС и ко-организатори, Привредна комора Србије и удружења Иновиа и Генезис, а под покровитељством Министарства здравља Републике Србије док је за техничку подршку задужен Октопод травел.
Овај скуп ће као и претходних година представљати пример кооперације и разумевања фармацеутске индустрије и националног регулаторног ауторитета, а може се рећи да је управо он заслужан што такви догађаји више нису редак, хвале вредан изузетак већ све више правило.
Још једна традиција у настајању је да на једном месту и у кратко време обухватимо све кључне области рада АЛИМС, које се пре свега односе на регулативу лекова и медицинских средства за хуману и ветеринарску примену али и теме информација, контроле квалитета, дигиталне трансформације и свих других актуелних и релевантних унапређења у овим областима.
Верујемо да ћемо као и претходних деценију и по успети да на једном месту окупимо све актере државог и приватног сектора који раде у интересу пацијената, људи и животиња и да пошаљемо јаку и снажну поруку да само кроз сарадњу можемо достићи наш циљ, континуирано побољшање здравља целе нације.
Прелиминарни програм симпозијума можете погледати овде.

2019-08-18T21:22:16+02:0018.08.2019|

Прво обавештење за 15. међународни годишњи симпозијум АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, најављује 15. традиционални међународни годишњи симпозијум АЛИМС.

Симпозијум ће бити одржан у периоду 11-12. октобра 2019. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу.

Имајући у виду да је у питању јубилеј, у складу са тим се припрема и амбициозан програм, па ће тако симпозијум својим садржајем обухватити области које се тичу регулаторних аспеката у области лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену и поново ће укључити и прошле године веома посећене радионице на ове теме а очекује се учешће међународних партнера АЛИМС из региона и целе Европе.
Детаље око начина пријаве, котизација, радионица и програма ћемо објавити у најскоријем периоду.

2019-07-19T11:15:11+02:0019.07.2019|

Дигитална трансформација пословних процеса за медицинска средства – најава нове едукације

Обавештавамо вас да у сарадњи са Привредном Комором Србије, 20. децембра 2018. године поново организујемо едукацију на тему „Дигитална трансформација пословних процеса за медицинска средства – приказ новог информатичког решења“, за све компаније које нису биле у могућности да присуствују едукацији која је одржана 29.11.2018.
Ново информатичко решење се односи на коришћење портала који омогућава подношење захтева и документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи АЛИМС у решавању захтева клијената.
Молим вас да своје пријаве доставите до 12.12.2018. на адресу: farmacija@pks.rs.
Напомињемо да ће се едукација одржати у Привредној комори Србије, Теразије 23, велика сала на другом спрату.
Уколико до сада нисте предали, достављамо вам САГЛАСНОСТ ПОДНОСИОЦА ЗАХТЕВА СА ЕЛЕКТРОНСКОМ КОМУНИКАЦИЈОМ у поступцима из члана 3. став 1. Закона о медицинским средствима („Службени гласник РС“, број 105/2017), коју је потребно попунити, дигитално потписати од стране одговорног лица и доставити Агенцији за лекове и медицинска средства Србије на адресу: hygia@alims.gov.rs
Упутство за дигитално потписивање документа налази се на веб сајту АЛИМС-а у функционалној области еУправа и еУслуге .
Сагласност се доставља на име компаније, а самој едукацији може присуствовати више особа из једне компаније.

2018-12-04T10:23:54+01:0004.12.2018|

Едукација “Подношење захтева и документације у електронском облику за медицинска средства”

Агенцијa за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије, организује едукацију која се односи на приказ новог информатичког решења које ће, носиоци уписа у Регистар медицинских средстава, користити приликом подношења захтева за медицинска средства Агенцији за лекове и медицинска средства Србије.
Решење се односи на коришћење портала који омогућава подношење Захтева и документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи Агенција за лекове и медицинска средства Србије, у решавању захтева клијената.
Едукација ће се организовати 29.11.2018, на адреси Привредне коморе Србије, Теразије 23, велика сала.
Детаљније на сајту Привредне коморе Србије .

2018-11-19T15:47:43+01:0019.11.2018|
Go to Top