ЧЕТВРТА и ПЕТА РАДИОНИЦА – ИЗМЕНЕ И ДОПУНЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

28. март 2024. године, 10,00 сати, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд
16. април 2024. године, 10,00 сати, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује две едукације из области медицинских средстава – радионице, ради информисања стручне јавности на тему
„Измене и допуне регистрације медицинских средстава“.

Едукације су намењене овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.

Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ .

Едукације ће се организовати 28.03. и 16.04.2024. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.

Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 22.000,00 РСД.

АГЕНДА – Програм радионице

2024-02-19T15:20:07+01:0019.02.2024|

Агенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије организује едукацију „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“ која је намењена одговорним лицима за фармаковигиланцу и њиховим заменицима.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије организује едукацију „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“ која је намењена одговорним лицима за фармаковигиланцу и њиховим заменицима.

Едукација ће се одржати у петак 1.12.2023. године у Привредној комори Србије.

Aгенда је доступна овде.

2023-12-01T12:21:47+01:0001.12.2023|

Едукација из области медицинских средстава

ТРЕЋА РАДИОНИЦА: РЕГИСТРАЦИЈА/ ПРОДУЖЕЊЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА, ИЗАЗОВИ У ПРИМЕНИ НОВИХ ЕУ РЕГУЛАТИВА
11. децембар 2023. године, 10,00 сати, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд
Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује другу едукацију из области медицинских средстава – радионицу, ради информисања стручне јавности на тему регистрација/продужење регистрације медицинских средстава. Едукација је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.

Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС, закључно са 04.12.2023.године.

Едукација ће се организовати 11.12.2023. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.

Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 18.000,00 РСД.
АГЕНДА – Програм радионице

2023-11-10T13:12:41+01:0010.11.2023|

Едукација из области медицинских средстава

ДРУГА РАДИОНИЦА: РЕГИСТРАЦИЈА/ ПРОДУЖЕЊЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА, ИЗАЗОВИ У ПРИМЕНИ НОВИХ ЕУ РЕГУЛАТИВА
15. новембар 2023. године,10,00 сати, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује другу едукацију из области медицинских средстава – радионицу, ради информисања стручне јавности на тему регистрација/продужење регистрације медицинских средстава. Едукација је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.
Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС, закључно са 09.11.2023.године. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ.

Едукација ће се организовати 15.11.2023. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.

Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 18.000,00 РСД.
АГЕНДА – Програм радионице

2023-10-20T09:50:50+02:0019.10.2023|

Applications are open and the program of the 18th ALIMS International Annual Symposium has been announced

The Agency for Medicines and Medical Devices of Serbia announces its 18th symposium entitled „Healthy Unity With Deep Roots“, which will be held on 13-14. October 2023 at the Gorski Hotel on mountain Kopaonik.

 

The symposium is realized in cooperation with the co-organizers, the Chamber of Commerce of Serbia, the Association of Innovative Manufacturers of Medicines – INOVIA and the Association of Foreign Genetic Medicines Manufacturers – GENEZIS and under the auspices of the Ministry of Health of the Republic of Serbia.

 

As in previous years, the Symposium will cover the most attractive topics for the key target group – representatives of the pharmaceutical industry in the fields of medicines and medical devices for both human and veterinary use. We tried to create a balance of very practical topics and workshops and a look into the future, and this can be seen in the first draft of the program, which was also published on this occasion. Both ALIMS experts and the most eminent foreign and domestic lecturers from the region, as well as the whole of Europe and the USA, will talk about them.

 

Representatives of regulatory bodies with which ALIMS has bilateral or multilateral cooperation agreements or plans to sign them – Italy, Croatia, Montenegro, Bosnia and Herzegovina, North Macedonia, Slovenia, Romania, Bulgaria, Hungary, Albania, Slovakia, Moldova – were invited to the symposium. which we expect to send high-level delegations, and the participation of representatives of international organizations and bodies such as the European Medicines Agency, the European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care, the WHO Office for Europe, and the EU delegation in Serbia is also foreseen.

 

Starting today, all interested participants of the 18th traditional ALIMS symposium can apply for participation through the symposium’s official website http://www.simpozijum-alims.rs

 

The symposium is once again being held at an attractive location in the Gorski Hotel on Kopaonik, which we believe will satisfy the requirements both in terms of the natural environment of one of the most beautiful mountains in Serbia, as well as in the form of conference space and all the accompanying hotel facilities that befit such a prestigious meeting.

 

Due to the very diverse and rich program, we have multiple parallel sessions, as well as split registration fees for drugs and medical devices on the one hand, and veterinary drugs on the other, which you can also find more information about on the official website of the symposium. The total registration fee, which includes two days of the program and all sessions, is 50,000 dinars + VAT, while the registration fee for veterinary sessions only is 33,000.00 dinars + VAT.

 

You can find out more about the program itself in the attachment to this notice, and although we leave the possibility of changes, we emphasize first of all that in the coming period we will work on filling the content with concrete names of lectures and especially lecturers, about which you will be informed in a timely manner.

 

However, we are convinced that you have more than enough information already now to decide that this time your company participates to the maximum extent possible because the essential knowledge you gain at the ALIMS Symposium cannot be obtained anywhere else in such a comprehensive and useful way.

2023-08-22T15:02:09+02:0022.08.2023|

Отворене пријаве и оглашен програм 18. међународног годишњег симпозијума АЛИМС

Агенција за лекове и медцинска средства Србије најављује свој 18. симпозијум под називом “Здраво јединство дубоких корена”, који ће се одржати 13-14. октобра 2023. у хотелу Горски на планини Копаоник.

Симпозијум се реализује у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генетичких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС а под покровитељством Министарства здравља Републике Србије.

Као и претходних година, Симпозијум ће обухватити најатрактивније теме за кључну циљну групу – представнике фармацеутске индустрије у областима лекова и медицинских средстава како за хуману тако и за ветеринарску примену. Потрудили смо се да направимо баланс веома практичних тема и радионица и погледа у будућност и то се види и у првом нацрту програма који се такође објављен овом приликом. О њима ће говорити како експерти АЛИМС али и најеминентнији инострани и домаћи предавачи из региона али и целе Европе и САД.

На симпозијум су позвани и представници регулаторних тела са којима АЛИМС има билатералне или мултилатералне споразуме о сарадњи или планира њихово потписивање – Италије, Хрватске, Црне Горе, Босне и Херцеговине, Северне Македоније, Словеније, Румуније, Бугарске, Мађарске, Албаније, Словачке, Молдавије за које очекујемо да ће послати делегације на високом нивоу, а такође је предвиђено учешће представника међународних организација и тела као што су Евопска Агенција за лекове, Европски директорат за квалитет лекова и бригу о здрављу, Канцеларија СЗО за Европу, и делегација ЕУ у Србији.

Почев од данас, сви заинтересовани учесници 18. традиционалног симпозијума АЛИМС могу да се пријаве за учешц́е преко званичног сајта симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs

Симпозијум се поново одржава на атрактивној локацији у хотелу Горски на Копаонику, која ће верујемо задвољити захтеве како у погледу природног окружења једне од најлепших планина Србије, тако и у виду конференцијског простора и свих пратећих хотелских садржаја који доликују овако престижном скупу.

Због веома разноврсног и богатог програма, имамо вишеструке паралелне сесије, као и подељене котизације за лекове и медицинска средства са једне стране, и ветеринарске лекове са друге стране, о чему се такође можете детаљније информисати на званичном сајту симпозијума. Укпуна котизација која обухвата два дана програма и све сесије је 50.000 динара + ПДВ, док је само за ветеринарске сесије котизација 33.000,00 динара + ПДВ.

О самом програму се можете сазнати више у прилогу овог обавештења а иако остављамо могућност измене, пре свега наглашавамо да ћемо у наредном периоду радити на попуњавању садржаја конкретним називима предавања а посебно предавача, о чему ћете бити благовремено обавештени.

Ипак , уверени смо да имате више него довољно информација већ сада да се одлучите да управо овога пута ваша компанија учествује у највећој могућој мери, јер се есенцијална сазнања која стичете на АЛИМС симпозијуму не могу стећи нигде другде на овако свеобухватан и користан начин.

2023-08-22T15:00:27+02:0022.08.2023|

Едукација из области медицинских средстава

РАДИОНИЦА: РЕГИСТРАЦИЈА/ ПРОДУЖЕЊЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА
07. март 2023.године, 10,00 сати, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава – радионицу, ради информисања стручне јавности на тему регистрација/продужење регистрације медицинских средстава. Едукација је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.

Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС, закључно са 05.03.2023.године. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ .

Едукација ће се организовати 07.03.2023. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.

Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 18.000,00 РСД.

АГЕНДА – Програм радионице

2023-02-14T11:21:33+01:0014.02.2023|

ЕДУКАЦИЈА Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек

Агенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије организује едукацију „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“ која је намењена одговорним лицима за фармаковигиланцу и њиховим заменицима. Едукација ће се одржати у среду 7.12.2022. године у Привредној комори Србије .

Aгенда је доступна ОВДЕ .

Пријаву за учешће на вебинару можете извршите преко интернет страна Привреде коморе Србије путем линка ПРИЈАВА .

2022-11-30T16:02:27+01:0030.11.2022|

ЕДУКАЦИЈА Систем вигиланце медицинских средстава

2. децембар 2022. године, 10:30 часова, Привредна комора Србије, Ресавска 13-15, сала 1. и on-line

Агенција за лекове и медицинска средства Србоје у сарадњи и у организацији Привредне коморе Србије, организује едукацију на тему система вигиланце медицинских средстава за лица одговорна за вигиланцу медицинских средства.
Лице одговорно за вигиланцу медицинског средства је лице запослено са пуним радним временом код произвођача, односно овлашћеног представника произвођача, које обавља послове вигиланце и које има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце.
Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са Законом о медицинским средствима («Службени гласник РС», бр. 105/2017), спроводии вигиланцу медицинских средстава, односно евидентира, процењује и предузима мере из своје надлежности у случају инцидента медицинског средства у циљу побољшања и заштите здравља и сигурности пацијената, корисника и других лица, који произлазе из употребе или примене медицинског средства.
Пријаву инцидента (инцидент-свака неисправност или погоршање карактеристика, односно перформанси медицинског средства, као и неадекватност у обележавању или у упутству за употребу који је, непосредно или посредно, довео или je могао да доведе до смрти пацијента, корисника или другог лица или до озбиљног погоршања његовог здравственог стања) врши:
– произвођач, односно овлашћени представник произвођача;
– здравствена установа и здравствени радник;
– остали корисници.

Произвођач, односно овлашћени представник произвођача врши истраживање инцидента, а Агенција врши надзор над тим истраживањем и предузима мере потребне да се измене или допуне мере које предузима произвођач, односно овлашћени представник произвођача. У зависности од резултата истраживања, Агенција даје све информације потребне за превенцију инцидената или ограничавање њихових последица после стављања медицинских средстава на тржиште и у употребу.

Агенда

ПРИЈАВА

2022-11-30T16:05:20+01:0025.11.2022|

ЕДУКАЦИЈА из области медицинских средстава – Увођење профила праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)

12.мај 2022.године, 11 часова, ПКБ, Кнеза Милоша 12, сала 6 и платформа Zoom

Агенција за лекове и медицинска средства Србије и Привредна комора Србије, организују едукацију на тему „Увођење профила праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, која је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава у Републици Србији и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији, а обухватиће и практичну обуку око електронског пословања у систему Агенције и извештавање у систему „surveillance“.

Законом о медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 105/2017) и Правилником о праћењу медицинских средстава на тржишту („Службени гласник РС“, бр. 102/2018, 58/2021), успостављена је регулаторна основа за увођење и развој система праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance), што обухвата:
• праћење медицинских средстава после стављања на тржиште (post market surveillance)
• тржишни надзор (market surveillance)

Post market surveillance – обавеза произвођача, односно овлашћеног представника произвођача да континуирано врши праћење медицинског средства на тржишту (проактивно прикупљање и процена искустава у вези са медицинским средством које је стављено на тржиште или у употребу) у сврху идентификовања било какве потребе да се одмах примене све потребне корективне или превентивне мере, о чијем спровођењу води евиденцију и дужан је да извештава Агенцију (систематска процедура за Post market surveillance). Агенција обезбеђује, организује и координира прикупљање и анализу података добијених после стављања медицинског средства на тржиште.
Прописана је обавеза ажурирања и достављања две врсте извештаја Агенцији, зависно од врсте медицинског средства и класе ризика :
• Извештај о постмаркетиншком праћењу (PMSR)
• Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR)

Oмогућено je комбиновано учешће на едукацији (on-line и уживо у Привредној комори Београда, Кнеза Милоша 12 , сала 6.)
Пријава за учешће се може извршити преко veb-sajta Привредне коморе Србије до 10.05.2022.године • ДЕТАЉНИЈЕ

АГЕНДА

2022-05-10T07:41:29+02:0010.05.2022|
Go to Top