MedDRA и IME листе
Медицински речник за регулаторне послове (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA) представља речник клинички валидиране медицинске терминологије која се користи од стране регулаторних ауторитета и индустрије. Настала је као потреба стандардизације терминологије између регулаторних ауторитета и мултинационалних фармацеутских компанија, као потреба минимизације грешака приликом превођења термина, услед потребе електронског трансфера података.
MSSO (Maintenance and Support Services Organization) је организација која обезбеђује подршку MedDRA-и, а која укључује одржавање, дистрибуцију, имплементацију, развој MedDRA-e у складу са потребама корисника. Стуктура MedDRA-e представљена је по хијерахијским нивоима од којих је највиши ниво System Organ Class (SOC), потом следе High Level Group Term (HLGT), High Level Term (HLT), Preferred Term (PT) и Lowest Level Term (LLT). Карактеристика MedDRA-e је мулти-аксијалност коју карактерише концепт више система органа. Наиме, један PT може бити у вези са једним или више система органа. MedDRA може испољити мулти-аксијалност на PT, HLT или HLGT нивоима.
Према Правилнику о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове („Службени гласник РС“ бр. 64/2011) носилац дозволе, односно одговорно лице за фармаковигиланцу кодира све нежељене реакције ICSR-a применом MedDRA система.
Експертска радна група при Европској агенцији за лекове (EudraVigilance Expert Working Group) је иницирала формирање листе медицински значајних стања (Important Medical Event Term – IME) са циљем да олакша класификацију, анализу и процену прикупљених података носиоцима дозволе/одговорним лицима за фармаковигиланцу у свакодневном обављању активности везаних за фармаковигиланцу.
IME листа се базира на PT нивоу кодирања у MedDRA-и. Овај ниво се у већини случајева и користи за претраживање базе и анализу података. Уколико се нежељена реакција кодира у LLT-у на основу вербатима аутоматски му се придружују према хијерархијском систему надређене категорије, тако да озбиљност LLT-a треба проверавати према придруженом PT-у.
Пример:
Свака нежељена реакција на PT нивоу која је наведена у IME листи има једну од ознака: CS (core serious) или ES (extended serious).
Свака нежељена реакција која је наведена у IME листи сматра се као медицински значајно стање и увек се кодира као озбиљна.
Листа озбиљних нежељених реакција / ИМЕ листа – МедДРА верзија 27.0
Критеријуми за укључење/искључење у ИМЕ листу