Informacije – Media centar

АЛИМС посетили министри здравља Руске Федерације и Републике Србије

У оквиру посете делегације Министарства здравља Руске Федерације Србији на највишем нивоу, Спец.др.мед. Саша Јаћовић, директор Агенције за лекове и медицинска средства Србије је 29.01.2024.године у просторијама АЛИМС примио велики број званичника и експерата из Русије које је предводио министар здравља Руске Федерације Проф. др Михаил Албертович Мурашко, и као и министарку здравља Републике Србије Проф. др Даницу Грујичић и друге функционере нашег министарства.

Посета је уследила након потписивања меморандума о сарадњи између два министарства а пре састанка министра Мурашка са председницом Владе Србије Аном Брнабић.

У свом уводном обраћању и презентацији високим делегацијама, директор Јаћовић се осврнуо на дугогодишњу одличну сарадњу са руским институцијама у области регулативе лекова и медицинских средстава која постоји више од деценије.

Затим је подсетио да је пре тачно десет година, управо министар Мурашко, у то време директор Федералне службе за управу у области здравства Руске Федерације – Росздравнадзор био у мисији у АЛИМС када је потписан меморандум о сарадњи који је још увек важећи. Директор Јаћовић је истакао постојање још два накнадна споразума које је АЛИМС склопила са руским институцијама у областима медицинских средстава и инспекцијских надзора – последњи у низу 2021. године заједно са Министарством здравља Србије.

Министар Мурашко је изразио захвалност и задовољство досадашњом сарадњом са АЛИМС и директором Јаћовићем, и истакао жељу за даљим активностима које имају за циљ узајамну доступност приступачних али и иновативних лекова и медицинских средстава, боље здравље грађана у Србији и Русији, а што ће бити предмет и новог будућег меморадума са Росздравнадзором који је овом приликом договорен.

Marija Brankovic2024-08-05T12:03:37+02:0001.02.2024|

Маг.фарм. Павле Зелић из АЛИМС добитник престижне награде „Капетан Миша Анастасијевић”

У петак, 24.03.2023, на великој свечаности у Ректорату Београдског универзитета су додељена овогодишња признања које носе име чувеног српског родољуба, мајора, ктитора, учитеља и веома успешног трговца Капетана Мише Анастасијевића. Част да се нађе, међу, како је у уводним обраћањима истакнуто „славодобитницима“ је стекао и магистар фармације Павле Зелић, који већ скоро деценију и по води послове везане за међународну сарадњу, европпске интеграције и комуникације у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије.

Жири ове награде, која се додељује преко двадесет година, а који су чинили угледни професори универзитета проф. др Радован Пејановић, проф. др Бранко Ковачевић, др Милица Костић Станковић, редитељ Веселин Грозданић и новинар Владо Маркановић, нагласили су да лауреате које су изабрали ове године карактерише велики и позитиван утицај на наше друштво, пословност, одрживи развој, друштвена одговорност и највише моралне и етичке вредности.

Поред Зелића, међу лауреатима се ове године истичу и професор др Сања Радојевић-Шкодрић, директорка РФЗО-а, професор др Славко Каравидић, стални члан Академије наука Руске Федерације, професор др Владимир Поповић, декан Машинског факултета, др Александра Иветић, ванредни професор Института за примену науке у пољопривреди, професор др Зоран Бингулац, спортиста и дугогодишњи амбасадор, Саво Штрбац председник Документационо информационог центра „Веритас“, као и Драгана Косјерина, телевизијска водитељка.

Зелићу је награда додељена за „јавност рада у здравству и унапређење културе комуникација“ са напоменом у образложењу, да се као лауреат истакао не само током пандемије КОВИД-19, већ и у целој каријери у којој је свеприсутан у јавном животу у Србији али и широм света, проношећи добро име своје земље и помажући пацијентима сваком својом речју, чиме оправдава признање које је и својеврсна награда за животно дело.

Ово угледно признање се, у склопу пројекта „Пут ка врху”, додељује најбољим посленицима у области јавног, друштвеног, и привредног деловања и стваралаштва, под покровитељством Привредне коморе Србије и Уније послодаваца Србије, као и уз подршку универзитета у Београду и Новом Саду и Јавног сервиса РТВ Војводина.

Важно је истаћи, да је ово други пут да се награда „Капетан Миша Анастасијевић” додељује Агенцији за лекове и медициска средства Србије, јер ју је 2018. добио њен директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић – линк ка вести.

Због важних пословних обавеза, Зелић није лично примио награду на церемонији, већ је уместо њега то учинила његова млађа сестра, доктор наука и специјалиста Ксенија Зелић-Михајловић. Овим поводом, Зелић је истакао како је и њему, као и Драгани Косјерини која је то рекла приликом добијања признања, помало непријатно да се нађу међу најмлађим добитницима награде „Капетан Миша Анастасијевић”. Ипак, истиче Зелић, „управо зато је и одговорност већа, да останем и надаље достојан великана, овогодишњих и бивших добитника уз чије раме сам стао“.

„Учинићу то остајући доследан принципима племенитости, пожртвоватности и патриотизма, које сам понео из куће, подучен од родитеља али и праћен великом сенком славних предака. Бићу увек спреман да помогнем унесрећенима, угроженима и уплашенима, неуморан у јавно-здравственом, хуманитарном и стваралачком раду који спашава и оплемењује свет око нас.“ закључио је Зелић.

Већи број медија је известио о овој награди а овом приликом издвајамо текст у нашем најстаријем и најугледнијем дневном листу „Политика“:
https://www.politika.rs/scc/clanak/544555/Dodeljena-priznanja-Kapetan-Misa-Anastasijevic

Marija Brankovic2023-04-10T08:14:13+02:0007.04.2023|

Потписан споразум о сарадњи између Фармацеутске коморе Србије (ФКС) и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС)

У просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије је 28.03.2023. године потписан споразум о сарадњи између ФКС и АЛИМС-а којим се успоставља и подстиче ближа кооперација у области размене информација о лековима и медицинским средствима. Споразум су потписали Спец. др. мед. Саша Јаћовић в.д. директора АЛИМС-а и дипл. фарм. Славица Милутиновић директорка ФКС.
Конструктивном састанку на више тема, који је претходио потписивању су присусутвовали са стане АЛИМС, поред директора др Јаћовића, и Мр пх. Младен Богдановић, руководилац Националног центра за информације о лековима и медицинским средствима, као и Маг. фарм. Павле Зелић, менаџер за међународну сарадњу, европске интеграције и комуникације у АЛИМС, док је са стране ФКС, поред директорке Милутиновић, учествовала и генерални секретар Драгана Рајковић , дипл. фарм. спец.
Иницијатива за потписивање споразума покренута је од стране АЛИМС-а и ФКС са циљем да размена информација, а самим тим и комуникација и информисање чланства Коморе по свим питањима из надлежности ове две институције буде што ефикасније у наредном периоду.
Поред тога, како је наведено у споразуму, АЛИМС и ФКС желе да дају заједнички допринос заштити и унапређењу здравља и информисаности грађана и медицинских радника, и информација и предлога за рационално коришћење лекова. Ова сарадња ће подразумевати израду и спровођење пројеката у циљу заштите и унапређења здравља и информисаности грађана и медицинских радника, као и пројеката од заједничког интереса за унапређење рада АЛИМС-а односно ФКС-а, и коначно, израду и спровођење планова и програма образовања кадрова обе институције.
Фармацеутска комора Србије ће у наредном периоду омогућити преко корисничког сервиса својим члановима бесплатан приступ електронским издањима АЛИМС – Фармакотерапијском водичу 7 и електронској верзији Националног регистра лекова за 2023. годину, што је прва у низу планираних активности.
На састанку је било речи и о едукацији грађана у апотекама, и преко ФКС, посебно у контексту дезинформација и инфодемије у чему су планиране будуће заједничке активности АЛИМС и ФКС, и још једном је потрвђена спремност за узајамном подршком од које ће највеће користи имати управо грађани Републике Србије.

Marija Brankovic2023-04-13T13:02:44+02:0007.04.2023|

Саопштење за медије Агенције за лекове и медицинска средства Србије

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је данас завршила контролу квалитета прве бивалентне вакцине против COVID-19 чиме је комплетиран процес одобравања њене употребе од стране Агенције. Наиме, након издавања дозвола за лек односно вакцину који је обављен у претходним месецима за вакцине два произвођача, што је и главни, најкомплекснији и најдужи део процеса одобравања од стране Агенције, било је неопходно да се обави и контрола квалитета конкретне увезене серије вакцине у Националној контролној лабораторији Агенције.
Саопштење у целости преузмите ОВДЕ .

post_admin2022-12-19T16:18:38+01:0019.12.2022|

Награда JUSK за унапређење квалитета додељена АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је овенчана престижном Националном наградом за унапређење квалитета коју додељује Јединствено удружење Србије за квалитет – JUSK. Ово признање је АЛИМС добила за посебан допринос развоју и ширењу мисије квалитета у Србији и унапређење националног покрета за квалитет, а оно је уручено на отварању XVII међународне конвенције о квалитету JUSK ICQ – 2021, у четвртак 10. јуна, у Свечаној сали Савеза инжењера и техничара Србије у Београду.
Награду је доделила председница JUSK проф. др Валентина Маринковић, са Фармацеутског факултета Универзитета у Београду, а у име АЛИМС ју је примила директорка Управљања квалитетом Мр фарм. Јелена Рајић.

У уводном обраћању пре доделе награде је истакнут значај који Агенција за лекове и медицинска средства Србије има као национални регулаторни ауторитет за фармацеутске производе наше државе, и који је небројено пута доказан у претходним годинама. Штавише, како је речено – ова институција је интернационално препозната и као центар изврсности а посебно се истиче у лидерској улози у региону, што је вишеструко потврђено и од референтних међународних организација и тела, попут Светске здравствене организације, Савета Европе, Европске уније и других.

Додато је и како улога АЛИМС у бризи за јавно здравље у Србији достиже највиши могући ниво у време пандемије COVID-19. Тада АЛИМС, у уопште отежаним условима успева да добрим вођством и организацијом, али и стручношћу и пожртвованошћу обезбеди благовремено издавање свих неопходних дозвола и сертификата како би се несметано осигурало снабдевање здравственог система заштитним и терапијским медицинским средствима а посебно лековима и животноспашавајућим вакцинама против коронавируса, а који сви задовољавају највише стандарде квалитета, ефикасности и безбедности.

Све наведено не би било могуће да АЛИМС од самог почетка свог рада не предузима иницијативу како би осигурала да управљање квалитетом заузме централно место у њеном пословању. Почев од свог оснивања 2004. године се активно ради на имплементацији и унапређењу свих система менаџмента, што је резултирало сертификацијом према захтевима стандарда: ISO 9001 – системи менаџмента квалитетом (2006. године, када је у овом погледу српска агенција била друга у целој Европи, после агенције за лекове Холандије!), затим ISO 14001 – системи менаџмента животном средином (2007. године) и ISO/IEC 27001 – системи менаџмента безбедношћу информација (2016. године), а наравно и периодичним, ништа мање захтевним ресертификацијама и надзорним посетама према захтевима ових стандарда.

Посебно је истакнуто да је Национална контролна лабораторија у оквиру АЛИМС потврдила своју компетентност како пред националним акредитационим телом (АТС) 2013. године, тако и Европском директорату за квалитет лекова и бригу о здрављу Савета Европе (EDQM & Health Care) 2014. године.
Коначно је закључено да, имајући у виду ове чињенице, постаје јасно како су високи захтеви који се постављају пред АЛИМС и одговорност коју ова институција има према грађанима Републике Србије њиховом добром здрављу па и самим животима, додатно надмашени захтевима које она себи поставља. Управљање квалитетом је неретко изазован, али без сумње прави пут ка постизању, и одржавању тог нивоа рада и успеха, и том стазом ће АЛИМС и њени запослени ступати и надаље, усправни и поносни, високо уздигнутог чела, и очију загледаних у даљину, и још светлију будућност за све најзад је истакнуто од стране организатора конвенције.
У захвалници, Јелена Рајић је поздравила учеснике скупа и захвалила се на награди у име директора АЛИМС Спец.др.мед. Саше Јаћовића као и свих запослених и истакла како ће ово признање бити подстрек за даље унапређење квалитета рада Агенције.

post_admin2022-03-17T13:32:10+01:0017.06.2021|

Борба против пандемије COVID-19 – интервјуи директора АЛИМС-а

У протеклим данима, интензивна медијска активност АЛИМС је крунисана са неколико великих интервјуа директора Јаћовића у којима се истиче како значај и огроман рад уложен у борбу против пандемије COVID-19, тако и резултати АЛИМС у претходном периоду, пре свега 8 година одкако је нашу институцију води др Јаћовић.

Портал uCentar Ексклузивни интервју директора АЛИМС Спец.др.мед. Саше Јаћовића за портал uCentar – I део

Портал uCentar Ексклузивни интервју директора АЛИМС Спец.др.мед. Саше Јаћовића за портал uCentar – II део

Интервју директора АЛИМС Спец.др.мед. Саше Јаћовића на најчитанијем порталу Србији – Blic.rs 06.04.2021.

post_admin2021-04-14T09:11:59+02:0014.04.2021|

Саопштење Агенције за лекове и медицинска средства Србије на тему AstraZeneca вакцина против COVID-19

Поводом питања на тему примене вакцине против COVID-19 коју је развила компанија AstraZeneca, Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава јавност да према подацима којима ово национално регулаторно тело располаже, нема разлога да се прекида или на било који начин ограничава примена те вакцине у Републици Србији.
Агенција је упозната и пажљиво прати ситуацију у другим државама и на нивоу ЕУ али такође прати и препоруке Европске агенције за лекове (ЕМА) и Светске здравствене организација (СЗО) које говоре у прилог наставку вакцинације.
Наиме, постојање система спонтаног пријављивања и праћења нежељених догађаја након имунизације омогућило је да се детектују потенцијални сигнали који се односе на догађаје поремећаја коагулације крви код неколико особа у периоду након вакцинације AstraZeneca вакцином против COVID-19 у ЕУ. Ови подаци се сада прикупљају и пажљиво прегледају од ЕМА и СЗО и још увек није потврђено да ли су ови догађаји у вези са применом AstraZeneca вакцине против COVID-19 или са другим независним факторима (крвни угрушци се спонтано и независно могу јавити и ови дођаји нису ретки, превасходно код старије популације). Свакако скрећено пажњу да до данас ниједна земља или тело није донело другу одлуку осим да корист AstraZeneca вакцине – у превенцији болести COVID-19 и њеним пратећим ризицима од хоспитализације и смрти – за сада превазилази потенцијалне ризике од могућих нежељених реакција од вакцине.
Безбедност вакцина је за Агенцију од највеће важности, чијем праћењу је континуирано и пажљиво посвећена. Агенција додатно апелује на здравствене раднике, као и грађане, да пријављују нежељене реакције на вакцине, али и на све остале лекове, како се тиме доприноси бољој заштити здравља свих нас.
Агенцији је до 17.03.2021. године пријављено укупно 74 случаја нежељених реакција на AstraZeneca (COVISHIELD) вакцину против COVID-19. Од укупног броја пријављених случајева 16 је медицински потврђено и пријављено од стране здравствених радника, док су 58 случајева пријавили пацијенти. Највећи број забележених нежељених реакција су очекиване реакције које се испољавају након примене било које вакцине против COVID-19, и односе се на локалне реакције, попут бола, отока и црвенила на месту примене вакцине, затим системске реакције као што су повишена телесна температура, бол у мишићима, бол у зглобовима, језа, малаксалост/слабост, главобоља и мучнина. Наглашавамо: ниједан случај емболијских и тромботичких нежељених догађаја није пријављен Агенцији до сада на AstraZeneca (COVISHIELD) вакцину против COVID-19 на територији Републике Србије.
Вакцина се примењује по одобреним информацијама о леку и препорукама тела надлежног за имунизацију, након прегледа и консултације са надлежним лекаром на имунизационом пункту. Према одобреним информацијама о леку, вакцина је контраиндикована код особа преосетљивих на активну супстанцу или било коју од помоћних супстанци вакцине.

Улога Агенције јесте да одобри односно региструје вакцину као и информације о производу а потом да заједно за Институтом за јавно здравље прати безбедност кроз пријављивање нежељених реакција, а пристигле пријаве анализира заједно са Институтом Батут и уколико је потребно, спроводе се или предлажу мере. Имајући у виду податке о безбедности примене поменуте вакцине у Републици Србији као и податке о серијама свих вакцина против COVID-19 који се прометују у Србији у односу на друге државе, није било разлога да се обустави примена било које вакцине или било које серије вакцине за превенцију инфекције коју изазива SARS-CoV-2 вирус у Републици Србији до сада.
Коначно, Агенција је укључена у праћење безбедности примене свих вакцина на свим територијама у свету кроз активности надлежних тела и међународних организација, па је стога спремна да благовремено одреагује спровођењем регулаторних мера уколико се буде јавио било који разлог за то као што је радила и у прошлости.

post_admin2021-03-17T17:06:30+01:0017.03.2021|

Деманти Агенције за лекове и медицинска средства Србије на неистините информације и довођење у заблуду грађана Србије

Агенција за лекове и медицинска средства Србије демантује тврдње изнесене у тексту објављеном на интернет страници дневног листа Данас: https://www.danas.rs/drustvo/sta-pise-u-dokumentu-dostavljenom-zdravstvenim-ustanovama-o-kineskoj-vakcini/ 21. јануара 2021. у којем су паушално и без провере објављене одређене информације са циљем довођења у заблуду грађана Републике Србије, чиме се директно подрива поверење у имунизацију против SARS-CoV-2 вируса, што може да има озбиљне последице по здравље грађана који би због таквих информација одустали од овог, најсигурнијег начина заштите сопственог здравља од могућег заражавања и других последица ове опасне и смртоносне болести.
Наиме, у тексту се наводе информације које наводно стоје у “документу који прати вакцину а који је достављен здравственим установама” у којем се како у тексту стоји “наводи… девет контраиндикација за давање вакцине” као и да се “На крају наводи да особе старости до 18 година такође не би требало да приме ову вакцину „због одсуства података о ефикасности и безбедности“”.
Обе ове тврдње су неистините, а нарочито је спорна прва, јер је у документу који јесте достављен институцијама надлежним за послове имунизације насловљеном “Кратки преглед карактеристика производа који је одобрен у Народној Републици Кини у оквиру поступка регистрације препарата, намењених за употребу у условима претње од настанка, појаве и отклањања ванредних ситуација, SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated, за потребе увоза и примене ове вакцине у Републици Србији на основу увозне дозволе број 515-07-00099-21-001 од 26.01.2021. године.” јасно назначено да постоје три а не девет контраиндикација, нити су оне идентичне онима наведеним у чланку. Такође, иако се ова вакцина не даје код особа млађих од 18 година то није “због одсуства података о ефикасности и безбедности” већ је наведено у званичном документу да је намењена лицима од 18 година старости, али је такође и истакнуто и да су “Клиничка испитивања како би се проценила безбедност и имуногеничност међу популацијом између 3 и 17 година старости у току”.
Имајући све наведено у виду, јасно је да је текст у питању написан без увида у документ на који се позива, а са циљем изазивања непотребне сумње и неповерења у вакцине које су контролисане и одобрене од стране Агенције по највишим светским стандардима и уз максимално поштовање околности у којима је неопходна што ефикаснија вакцинација грађана Републике Србије како би се спречило даље ширење болести COVID-19 у нашој земљи.

post_admin2021-01-27T16:04:30+01:0027.01.2021|

Саопштење Агенције за лекове и медицинска средства Србије поводом погрешних тумачења и неистинитих навода везаних за сертификат анализе Агенције

Агенција за лекове и медицинска средства Србије јасно и недвосмислено демантује било које тврдње да су одређени документи који се у претходним данима појављују и деле по друштвеним мрежама икакав доказ како вакцине против ЦОВИД-19 нису испуниле све законом дефинисане и неопходне предуслове да би смеле да се примењују у Републици Србији и како је вакцинација у нашој земљи почела пре добијања прописаних дозвола. Напротив, одговорно и са пуном стручном и законском подлогом тврдимо како је сваки документ који изда Агенција, свака дозвола и сертификат поткрепљени ригорозном и темељном експертском провером. Све то се чини према строгим критеријумима из домаће правне регулативе која је усклађена са законодавством ЕУ и других најразвијенијих земља као и смерницама и препорукама Светске здравствене организације. Наглашавамо да су све неопходне дозволе за сваку вакцину против COVID-19 која се примењује у Србији издате и благовремено, а уз велики труд и залагање запослених Агенције.

Посебно коментаришемо сертификат анализе за производ Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine који се коментарише на интернету, без улажења у аутентичност и извор тог документа односно слике. Наиме, заиста постоји сертификат издат 11.01.2021. и у којем је јасно наведено да узорак ове вакцине ОДГОВАРА прописаним захтевима. Даље се наводи како је производ “увезен на основу Решења број 515-07-20814-20-001 од 30.12.2020. издатог од Агенције”. Наглашавамо да се наведени документ односи на серију лека која је увезена по свим законским основама и контролисана по највишим стандардима које прати Агенција односно њена Национална контролна лабораторија. Вакцине (тачно дефинисане серије и количине) на које се односи овај сертификат стога имају све неопходне дозволе и смеју да се примене у имунизацији у нашој земљи у складу са сажетком карактеристика лека. То је омогућено како поменутим Решењем, то јест увозном дозволом/одобрењем за увоз лека издатог у складу са цланом 141. Закона (на коју се документ позива), тако и самим сертификатом анализе који је и коначна потврда Агенције која се издаје пре него што било који лек сме да се примењује.

Тај производ се не сме продавати и са њим на било који начин руковати, сем за потребе које су дефинисане увозном дозволом односно одобрењем на коју се позива и сертификат анализе и на то се осноси фраза “Лек нема дозволу за стављање у промет на територији Републике Србије” која се такође налази на сертификату. Та увозна дозвола односно одобрење је базирано на захтеву здравствене инстутуције, у овом случају Института за јавно здравље Републике Србије “Др Милан Јовановић Батут” и Агенција је у овом тренутку до сада за овај конкретно производ издала две увозне дозволе/одобрења (17.12.2020. и 30.12.2020.), односно три сертификата анализе (23.12.2020. – након чега је започета вакцинација по први пут у Србији, а затим и 04.01.2021. и 11.01.2021.). Агенција је у међувремену издала и условну односно привремену дозволу за предметну вакцину, и наставиће да темељно контролише сваку увезену серију вакцина против COVID-19 овог произвођача, али и све друге лекове, вакцине и медицинска средства, као што је то чинила и у претходних 16 година свог постојања. Сви наведени подаци су у духу транспарентног деловања, доступни путем претраживача по кључним речима на интернет страници Агенције www.alims.gov.rs као што је то случај и са свим другим производима и поступцима које на било који начин одобравамо.
Агенција односно њени запослени ће обављати свој посао као и до сада, на пожртвован и посвећен, али и високостручан начин, проверавајући и контролишући квалитет, ефикасност и безбедност свих лекова, а посебно вакцина против COVID-19, и јавно ћемо објављивати информације о свим својим активностима како би се предупредиле све могуће дезинформације и довођења у опасне заблуде грађана Републике Србије.

post_admin2021-01-19T15:41:11+01:0019.01.2021|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ ВЕЗАНО ЗА БРЗЕ ТЕСТОВЕ НА „COVID-19“

Поводом примене брзих антиген тестова који се могу набавити у апотекама у Републици Србији, Агенција за лекове и медицинска средства Србије издаје следеће важно саопштење:

Сви тестови намењени за дијагностику болести „COVID-19“, па и брзи антиген тестови, које је регистровала Агенција за лекове и медицинска средства Србије, су производи са „CE“ знаком и намењени су искључиво за професионалну употребу. Њихова безбедност, квалитет и поузданост није потврђена у случају када се користе од стране нестручних лица (нпр. „за кућну употребу“). Наиме, такви производи, намењени за самотестирање, подразумевају посебан вид сертификације, односно добијање „CE“ сертификата за производе за самотестирање. Ниједан од брзих антиген тестова, који је регистрован у Агенцији, не поседује „CE“ сертификат за производе за самотестирање, већ поново истичемо да су ти производи са „CE“ знаком, намењени искључиво за употребу од стране стручних лица односно здравствених професионалаца.
У Агенцији за лекове и медицинска средства Србије регистровано је укупно 113 тестова намењених за дијагностику болести „COVID-19“, од којих су 22 теста регистрована као брзи („rapid test“) антиген тестови (метода одређивања имунохроматографијом или имунофлуоресценцијом). Додатно појашњавамо да је код методе одређивања имунофлуоресценцијом, неопходно очитавање резултата на анализатору, док се код методе одређивања имунохроматографијом очитавање врши директно на касети или траци, зависно од врсте теста.

Наглашавамо да производи намењени за самотестирање морају бити обележени на српском језику, са јасном назнаком да је производ намењен за самотестирање. Такође, упутства за употребу таквих производа морају бити прилагођена за примену од стране нестручних лица. Понављамо, такви тестови нису у промету у Републици Србији.

Пратећи и препоруку Европске комисије од 18. новембра 2020. године (Commission Recommendation of 18.11.2020, on the use of rapid antigen tests for the diagnosis of SARS-CoV-2 infection), наглашавамо да би тестирање брзим антиген тестовима требало да обављају искључиво обучени здравствени радници у складу са упутством произвођача. Такође, потребно је имати и примењивати јасне протоколе за ефикасно прикупљање и руковање узорцима, што је и наведено у „Инструкцији за примену методе за детекцију антигена SARS-COV-2 вируса у микробиолошким лабораторијама“, коју је издао Институт за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић Батут“, која је достављена свим микробиолошким лабораторијама у јавној и приватној својини, а на коју се позива и уредба Владе РС „Уредба о мерама за спречавање и сузбијање заразне болести „COVID-19“ (05 број: 53-10503/2020 од 15. децембра 2020.).

Агенција апелује на грађане да не користе ове тестове на своју руку јер постоје бројни ризици везано за њихову нестручну употребу, а такође и проблеми везани за одлагање опасног биолошког отпада и други, и поново инсистирамо да се они користе само у оквиру одобреног начина примене, односно од стране стручних лица – здравствених професионалаца.

post_admin2020-12-18T15:32:41+01:0018.12.2020|