АЛИМС посетили министри здравља Руске Федерације и Републике Србије

У оквиру посете делегације Министарства здравља Руске Федерације Србији на највишем нивоу, Спец.др.мед. Саша Јаћовић, директор Агенције за лекове и медицинска средства Србије је 29.01.2024.године у просторијама АЛИМС примио велики број званичника и експерата из Русије које је предводио министар здравља Руске Федерације Проф. др Михаил Албертович Мурашко, и као и министарку здравља Републике Србије Проф. др Даницу Грујичић и друге функционере нашег министарства.

Посета је уследила након потписивања меморандума о сарадњи између два министарства а пре састанка министра Мурашка са председницом Владе Србије Аном Брнабић.

У свом уводном обраћању и презентацији високим делегацијама, директор Јаћовић се осврнуо на дугогодишњу одличну сарадњу са руским институцијама у области регулативе лекова и медицинских средстава која постоји више од деценије.

Затим је подсетио да је пре тачно десет година, управо министар Мурашко, у то време директор Федералне службе за управу у области здравства Руске Федерације – Росздравнадзор био у мисији у АЛИМС када је потписан меморандум о сарадњи који је још увек важећи. Директор Јаћовић је истакао постојање још два накнадна споразума које је АЛИМС склопила са руским институцијама у областима медицинских средстава и инспекцијских надзора – последњи у низу 2021. године заједно са Министарством здравља Србије.

Министар Мурашко је изразио захвалност и задовољство досадашњом сарадњом са АЛИМС и директором Јаћовићем, и истакао жељу за даљим активностима које имају за циљ узајамну доступност приступачних али и иновативних лекова и медицинских средстава, боље здравље грађана у Србији и Русији, а што ће бити предмет и новог будућег меморадума са Росздравнадзором који је овом приликом договорен.

2024-02-02T07:29:56+01:0001.02.2024|

Маг.фарм. Павле Зелић из АЛИМС добитник престижне награде „Капетан Миша Анастасијевић”

У петак, 24.03.2023, на великој свечаности у Ректорату Београдског универзитета су додељена овогодишња признања које носе име чувеног српског родољуба, мајора, ктитора, учитеља и веома успешног трговца Капетана Мише Анастасијевића. Част да се нађе, међу, како је у уводним обраћањима истакнуто „славодобитницима“ је стекао и магистар фармације Павле Зелић, који већ скоро деценију и по води послове везане за међународну сарадњу, европпске интеграције и комуникације у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије.

Жири ове награде, која се додељује преко двадесет година, а који су чинили угледни професори универзитета проф. др Радован Пејановић, проф. др Бранко Ковачевић, др Милица Костић Станковић, редитељ Веселин Грозданић и новинар Владо Маркановић, нагласили су да лауреате које су изабрали ове године карактерише велики и позитиван утицај на наше друштво, пословност, одрживи развој, друштвена одговорност и највише моралне и етичке вредности.

Поред Зелића, међу лауреатима се ове године истичу и професор др Сања Радојевић-Шкодрић, директорка РФЗО-а, професор др Славко Каравидић, стални члан Академије наука Руске Федерације, професор др Владимир Поповић, декан Машинског факултета, др Александра Иветић, ванредни професор Института за примену науке у пољопривреди, професор др Зоран Бингулац, спортиста и дугогодишњи амбасадор, Саво Штрбац председник Документационо информационог центра „Веритас“, као и Драгана Косјерина, телевизијска водитељка.

Зелићу је награда додељена за „јавност рада у здравству и унапређење културе комуникација“ са напоменом у образложењу, да се као лауреат истакао не само током пандемије КОВИД-19, већ и у целој каријери у којој је свеприсутан у јавном животу у Србији али и широм света, проношећи добро име своје земље и помажући пацијентима сваком својом речју, чиме оправдава признање које је и својеврсна награда за животно дело.

Ово угледно признање се, у склопу пројекта „Пут ка врху”, додељује најбољим посленицима у области јавног, друштвеног, и привредног деловања и стваралаштва, под покровитељством Привредне коморе Србије и Уније послодаваца Србије, као и уз подршку универзитета у Београду и Новом Саду и Јавног сервиса РТВ Војводина.

Важно је истаћи, да је ово други пут да се награда „Капетан Миша Анастасијевић” додељује Агенцији за лекове и медициска средства Србије, јер ју је 2018. добио њен директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић – линк ка вести.

Због важних пословних обавеза, Зелић није лично примио награду на церемонији, већ је уместо њега то учинила његова млађа сестра, доктор наука и специјалиста Ксенија Зелић-Михајловић. Овим поводом, Зелић је истакао како је и њему, као и Драгани Косјерини која је то рекла приликом добијања признања, помало непријатно да се нађу међу најмлађим добитницима награде „Капетан Миша Анастасијевић”. Ипак, истиче Зелић, „управо зато је и одговорност већа, да останем и надаље достојан великана, овогодишњих и бивших добитника уз чије раме сам стао“.

„Учинићу то остајући доследан принципима племенитости, пожртвоватности и патриотизма, које сам понео из куће, подучен од родитеља али и праћен великом сенком славних предака. Бићу увек спреман да помогнем унесрећенима, угроженима и уплашенима, неуморан у јавно-здравственом, хуманитарном и стваралачком раду који спашава и оплемењује свет око нас.“ закључио је Зелић.

Већи број медија је известио о овој награди а овом приликом издвајамо текст у нашем најстаријем и најугледнијем дневном листу „Политика“:
https://www.politika.rs/scc/clanak/544555/Dodeljena-priznanja-Kapetan-Misa-Anastasijevic

2023-04-10T08:14:13+02:0007.04.2023|

Потписан споразум о сарадњи између Фармацеутске коморе Србије (ФКС) и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС)

У просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије је 28.03.2023. године потписан споразум о сарадњи између ФКС и АЛИМС-а којим се успоставља и подстиче ближа кооперација у области размене информација о лековима и медицинским средствима. Споразум су потписали Спец. др. мед. Саша Јаћовић в.д. директора АЛИМС-а и дипл. фарм. Славица Милутиновић директорка ФКС.
Конструктивном састанку на више тема, који је претходио потписивању су присусутвовали са стане АЛИМС, поред директора др Јаћовића, и Мр пх. Младен Богдановић, руководилац Националног центра за информације о лековима и медицинским средствима, као и Маг. фарм. Павле Зелић, менаџер за међународну сарадњу, европске интеграције и комуникације у АЛИМС, док је са стране ФКС, поред директорке Милутиновић, учествовала и генерални секретар Драгана Рајковић , дипл. фарм. спец.
Иницијатива за потписивање споразума покренута је од стране АЛИМС-а и ФКС са циљем да размена информација, а самим тим и комуникација и информисање чланства Коморе по свим питањима из надлежности ове две институције буде што ефикасније у наредном периоду.
Поред тога, како је наведено у споразуму, АЛИМС и ФКС желе да дају заједнички допринос заштити и унапређењу здравља и информисаности грађана и медицинских радника, и информација и предлога за рационално коришћење лекова. Ова сарадња ће подразумевати израду и спровођење пројеката у циљу заштите и унапређења здравља и информисаности грађана и медицинских радника, као и пројеката од заједничког интереса за унапређење рада АЛИМС-а односно ФКС-а, и коначно, израду и спровођење планова и програма образовања кадрова обе институције.
Фармацеутска комора Србије ће у наредном периоду омогућити преко корисничког сервиса својим члановима бесплатан приступ електронским издањима АЛИМС – Фармакотерапијском водичу 7 и електронској верзији Националног регистра лекова за 2023. годину, што је прва у низу планираних активности.
На састанку је било речи и о едукацији грађана у апотекама, и преко ФКС, посебно у контексту дезинформација и инфодемије у чему су планиране будуће заједничке активности АЛИМС и ФКС, и још једном је потрвђена спремност за узајамном подршком од које ће највеће користи имати управо грађани Републике Србије.

2023-04-13T13:02:44+02:0007.04.2023|

Саопштење за медије Агенције за лекове и медицинска средства Србије

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је данас завршила контролу квалитета прве бивалентне вакцине против COVID-19 чиме је комплетиран процес одобравања њене употребе од стране Агенције. Наиме, након издавања дозвола за лек односно вакцину који је обављен у претходним месецима за вакцине два произвођача, што је и главни, најкомплекснији и најдужи део процеса одобравања од стране Агенције, било је неопходно да се обави и контрола квалитета конкретне увезене серије вакцине у Националној контролној лабораторији Агенције.
Саопштење у целости преузмите ОВДЕ .

2022-12-19T16:18:38+01:0019.12.2022|

Награда JUSK за унапређење квалитета додељена АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је овенчана престижном Националном наградом за унапређење квалитета коју додељује Јединствено удружење Србије за квалитет – JUSK. Ово признање је АЛИМС добила за посебан допринос развоју и ширењу мисије квалитета у Србији и унапређење националног покрета за квалитет, а оно је уручено на отварању XVII међународне конвенције о квалитету JUSK ICQ – 2021, у четвртак 10. јуна, у Свечаној сали Савеза инжењера и техничара Србије у Београду.
Награду је доделила председница JUSK проф. др Валентина Маринковић, са Фармацеутског факултета Универзитета у Београду, а у име АЛИМС ју је примила директорка Управљања квалитетом Мр фарм. Јелена Рајић.

У уводном обраћању пре доделе награде је истакнут значај који Агенција за лекове и медицинска средства Србије има као национални регулаторни ауторитет за фармацеутске производе наше државе, и који је небројено пута доказан у претходним годинама. Штавише, како је речено – ова институција је интернационално препозната и као центар изврсности а посебно се истиче у лидерској улози у региону, што је вишеструко потврђено и од референтних међународних организација и тела, попут Светске здравствене организације, Савета Европе, Европске уније и других.

Додато је и како улога АЛИМС у бризи за јавно здравље у Србији достиже највиши могући ниво у време пандемије COVID-19. Тада АЛИМС, у уопште отежаним условима успева да добрим вођством и организацијом, али и стручношћу и пожртвованошћу обезбеди благовремено издавање свих неопходних дозвола и сертификата како би се несметано осигурало снабдевање здравственог система заштитним и терапијским медицинским средствима а посебно лековима и животноспашавајућим вакцинама против коронавируса, а који сви задовољавају највише стандарде квалитета, ефикасности и безбедности.

Све наведено не би било могуће да АЛИМС од самог почетка свог рада не предузима иницијативу како би осигурала да управљање квалитетом заузме централно место у њеном пословању. Почев од свог оснивања 2004. године се активно ради на имплементацији и унапређењу свих система менаџмента, што је резултирало сертификацијом према захтевима стандарда: ISO 9001 – системи менаџмента квалитетом (2006. године, када је у овом погледу српска агенција била друга у целој Европи, после агенције за лекове Холандије!), затим ISO 14001 – системи менаџмента животном средином (2007. године) и ISO/IEC 27001 – системи менаџмента безбедношћу информација (2016. године), а наравно и периодичним, ништа мање захтевним ресертификацијама и надзорним посетама према захтевима ових стандарда.

Посебно је истакнуто да је Национална контролна лабораторија у оквиру АЛИМС потврдила своју компетентност како пред националним акредитационим телом (АТС) 2013. године, тако и Европском директорату за квалитет лекова и бригу о здрављу Савета Европе (EDQM & Health Care) 2014. године.
Коначно је закључено да, имајући у виду ове чињенице, постаје јасно како су високи захтеви који се постављају пред АЛИМС и одговорност коју ова институција има према грађанима Републике Србије њиховом добром здрављу па и самим животима, додатно надмашени захтевима које она себи поставља. Управљање квалитетом је неретко изазован, али без сумње прави пут ка постизању, и одржавању тог нивоа рада и успеха, и том стазом ће АЛИМС и њени запослени ступати и надаље, усправни и поносни, високо уздигнутог чела, и очију загледаних у даљину, и још светлију будућност за све најзад је истакнуто од стране организатора конвенције.
У захвалници, Јелена Рајић је поздравила учеснике скупа и захвалила се на награди у име директора АЛИМС Спец.др.мед. Саше Јаћовића као и свих запослених и истакла како ће ово признање бити подстрек за даље унапређење квалитета рада Агенције.

2022-03-17T13:32:10+01:0017.06.2021|

Борба против пандемије COVID-19 – интервјуи директора АЛИМС-а

У протеклим данима, интензивна медијска активност АЛИМС је крунисана са неколико великих интервјуа директора Јаћовића у којима се истиче како значај и огроман рад уложен у борбу против пандемије COVID-19, тако и резултати АЛИМС у претходном периоду, пре свега 8 година одкако је нашу институцију води др Јаћовић.


Портал uCentar Ексклузивни интервју директора АЛИМС Спец.др.мед. Саше Јаћовића за портал uCentar – I део


Портал uCentar Ексклузивни интервју директора АЛИМС Спец.др.мед. Саше Јаћовића за портал uCentar – II део


Интервју директора АЛИМС Спец.др.мед. Саше Јаћовића на најчитанијем порталу Србији – Blic.rs 06.04.2021.


2021-04-14T09:11:59+02:0014.04.2021|

Саопштење Агенције за лекове и медицинска средства Србије на тему AstraZeneca вакцина против COVID-19

Поводом питања на тему примене вакцине против COVID-19 коју је развила компанија AstraZeneca, Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава јавност да према подацима којима ово национално регулаторно тело располаже, нема разлога да се прекида или на било који начин ограничава примена те вакцине у Републици Србији.
Агенција је упозната и пажљиво прати ситуацију у другим државама и на нивоу ЕУ али такође прати и препоруке Европске агенције за лекове (ЕМА) и Светске здравствене организација (СЗО) које говоре у прилог наставку вакцинације.
Наиме, постојање система спонтаног пријављивања и праћења нежељених догађаја након имунизације омогућило је да се детектују потенцијални сигнали који се односе на догађаје поремећаја коагулације крви код неколико особа у периоду након вакцинације AstraZeneca вакцином против COVID-19 у ЕУ. Ови подаци се сада прикупљају и пажљиво прегледају од ЕМА и СЗО и још увек није потврђено да ли су ови догађаји у вези са применом AstraZeneca вакцине против COVID-19 или са другим независним факторима (крвни угрушци се спонтано и независно могу јавити и ови дођаји нису ретки, превасходно код старије популације). Свакако скрећено пажњу да до данас ниједна земља или тело није донело другу одлуку осим да корист AstraZeneca вакцине – у превенцији болести COVID-19 и њеним пратећим ризицима од хоспитализације и смрти – за сада превазилази потенцијалне ризике од могућих нежељених реакција од вакцине.
Безбедност вакцина је за Агенцију од највеће важности, чијем праћењу је континуирано и пажљиво посвећена. Агенција додатно апелује на здравствене раднике, као и грађане, да пријављују нежељене реакције на вакцине, али и на све остале лекове, како се тиме доприноси бољој заштити здравља свих нас.
Агенцији је до 17.03.2021. године пријављено укупно 74 случаја нежељених реакција на AstraZeneca (COVISHIELD) вакцину против COVID-19. Од укупног броја пријављених случајева 16 је медицински потврђено и пријављено од стране здравствених радника, док су 58 случајева пријавили пацијенти. Највећи број забележених нежељених реакција су очекиване реакције које се испољавају након примене било које вакцине против COVID-19, и односе се на локалне реакције, попут бола, отока и црвенила на месту примене вакцине, затим системске реакције као што су повишена телесна температура, бол у мишићима, бол у зглобовима, језа, малаксалост/слабост, главобоља и мучнина. Наглашавамо: ниједан случај емболијских и тромботичких нежељених догађаја није пријављен Агенцији до сада на AstraZeneca (COVISHIELD) вакцину против COVID-19 на територији Републике Србије.
Вакцина се примењује по одобреним информацијама о леку и препорукама тела надлежног за имунизацију, након прегледа и консултације са надлежним лекаром на имунизационом пункту. Према одобреним информацијама о леку, вакцина је контраиндикована код особа преосетљивих на активну супстанцу или било коју од помоћних супстанци вакцине.

Улога Агенције јесте да одобри односно региструје вакцину као и информације о производу а потом да заједно за Институтом за јавно здравље прати безбедност кроз пријављивање нежељених реакција, а пристигле пријаве анализира заједно са Институтом Батут и уколико је потребно, спроводе се или предлажу мере. Имајући у виду податке о безбедности примене поменуте вакцине у Републици Србији као и податке о серијама свих вакцина против COVID-19 који се прометују у Србији у односу на друге државе, није било разлога да се обустави примена било које вакцине или било које серије вакцине за превенцију инфекције коју изазива SARS-CoV-2 вирус у Републици Србији до сада.
Коначно, Агенција је укључена у праћење безбедности примене свих вакцина на свим територијама у свету кроз активности надлежних тела и међународних организација, па је стога спремна да благовремено одреагује спровођењем регулаторних мера уколико се буде јавио било који разлог за то као што је радила и у прошлости.

2021-03-17T17:06:30+01:0017.03.2021|

Деманти Агенције за лекове и медицинска средства Србије на неистините информације и довођење у заблуду грађана Србије

Агенција за лекове и медицинска средства Србије демантује тврдње изнесене у тексту објављеном на интернет страници дневног листа Данас: https://www.danas.rs/drustvo/sta-pise-u-dokumentu-dostavljenom-zdravstvenim-ustanovama-o-kineskoj-vakcini/ 21. јануара 2021. у којем су паушално и без провере објављене одређене информације са циљем довођења у заблуду грађана Републике Србије, чиме се директно подрива поверење у имунизацију против SARS-CoV-2 вируса, што може да има озбиљне последице по здравље грађана који би због таквих информација одустали од овог, најсигурнијег начина заштите сопственог здравља од могућег заражавања и других последица ове опасне и смртоносне болести.
Наиме, у тексту се наводе информације које наводно стоје у “документу који прати вакцину а који је достављен здравственим установама” у којем се како у тексту стоји “наводи… девет контраиндикација за давање вакцине” као и да се “На крају наводи да особе старости до 18 година такође не би требало да приме ову вакцину „због одсуства података о ефикасности и безбедности“”.
Обе ове тврдње су неистините, а нарочито је спорна прва, јер је у документу који јесте достављен институцијама надлежним за послове имунизације насловљеном “Кратки преглед карактеристика производа који је одобрен у Народној Републици Кини у оквиру поступка регистрације препарата, намењених за употребу у условима претње од настанка, појаве и отклањања ванредних ситуација, SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated, за потребе увоза и примене ове вакцине у Републици Србији на основу увозне дозволе број 515-07-00099-21-001 од 26.01.2021. године.” јасно назначено да постоје три а не девет контраиндикација, нити су оне идентичне онима наведеним у чланку. Такође, иако се ова вакцина не даје код особа млађих од 18 година то није “због одсуства података о ефикасности и безбедности” већ је наведено у званичном документу да је намењена лицима од 18 година старости, али је такође и истакнуто и да су “Клиничка испитивања како би се проценила безбедност и имуногеничност међу популацијом између 3 и 17 година старости у току”.
Имајући све наведено у виду, јасно је да је текст у питању написан без увида у документ на који се позива, а са циљем изазивања непотребне сумње и неповерења у вакцине које су контролисане и одобрене од стране Агенције по највишим светским стандардима и уз максимално поштовање околности у којима је неопходна што ефикаснија вакцинација грађана Републике Србије како би се спречило даље ширење болести COVID-19 у нашој земљи.

2021-01-27T16:04:30+01:0027.01.2021|

Саопштење Агенције за лекове и медицинска средства Србије поводом погрешних тумачења и неистинитих навода везаних за сертификат анализе Агенције

Агенција за лекове и медицинска средства Србије јасно и недвосмислено демантује било које тврдње да су одређени документи који се у претходним данима појављују и деле по друштвеним мрежама икакав доказ како вакцине против ЦОВИД-19 нису испуниле све законом дефинисане и неопходне предуслове да би смеле да се примењују у Републици Србији и како је вакцинација у нашој земљи почела пре добијања прописаних дозвола. Напротив, одговорно и са пуном стручном и законском подлогом тврдимо како је сваки документ који изда Агенција, свака дозвола и сертификат поткрепљени ригорозном и темељном експертском провером. Све то се чини према строгим критеријумима из домаће правне регулативе која је усклађена са законодавством ЕУ и других најразвијенијих земља као и смерницама и препорукама Светске здравствене организације. Наглашавамо да су све неопходне дозволе за сваку вакцину против COVID-19 која се примењује у Србији издате и благовремено, а уз велики труд и залагање запослених Агенције.

Посебно коментаришемо сертификат анализе за производ Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine који се коментарише на инт