АЛИМС посетили министри здравља Руске Федерације и Републике Србије

У оквиру посете делегације Министарства здравља Руске Федерације Србији на највишем нивоу, Спец.др.мед. Саша Јаћовић, директор Агенције за лекове и медицинска средства Србије је 29.01.2024.године у просторијама АЛИМС примио велики број званичника и експерата из Русије које је предводио министар здравља Руске Федерације Проф. др Михаил Албертович Мурашко, и као и министарку здравља Републике Србије Проф. др Даницу Грујичић и друге функционере нашег министарства.

Посета је уследила након потписивања меморандума о сарадњи између два министарства а пре састанка министра Мурашка са председницом Владе Србије Аном Брнабић.

У свом уводном обраћању и презентацији високим делегацијама, директор Јаћовић се осврнуо на дугогодишњу одличну сарадњу са руским институцијама у области регулативе лекова и медицинских средстава која постоји више од деценије.

Затим је подсетио да је пре тачно десет година, управо министар Мурашко, у то време директор Федералне службе за управу у области здравства Руске Федерације – Росздравнадзор био у мисији у АЛИМС када је потписан меморандум о сарадњи који је још увек важећи. Директор Јаћовић је истакао постојање још два накнадна споразума које је АЛИМС склопила са руским институцијама у областима медицинских средстава и инспекцијских надзора – последњи у низу 2021. године заједно са Министарством здравља Србије.

Министар Мурашко је изразио захвалност и задовољство досадашњом сарадњом са АЛИМС и директором Јаћовићем, и истакао жељу за даљим активностима које имају за циљ узајамну доступност приступачних али и иновативних лекова и медицинских средстава, боље здравље грађана у Србији и Русији, а што ће бити предмет и новог будућег меморадума са Росздравнадзором који је овом приликом договорен.

2024-02-02T07:29:56+01:0001.02.2024|

Саопштење за јавност о медијским саопштењима о безбедности сирупа за децу (У Београду, 28.01.2024.године)

Агенција за лекове и медицинска средства Србије се обраћа јавности у Републици Србији поводом објава у медијима – конкретно, на порталу www.republika.rs и у штампаном издању дневног листа Српски телеграф на тему наводних ризика по здравље од лекова – сирупа за децу. Научно и стручно аргументовано, најоштрије демантујемо наводе да се на тржишту Србије налазе лекови за децу који су добили дозволу за стављање у промет од Агенције а да нису задовољили највише европске и светске стандарде у погледу квалитета, ефикасности а посебно безбедности за пацијенате.
Наиме, 25.01.2024.године, под насловом „ПРЕПИСУЈУ БЕБАМА ЛЕК СА ОТРОВОМ! Родитељи, добро погледајте састав – канцерогени заслађивачи у сирупима које сваки дан користите!“ као и на насловници и у посебном тексту у штампаном издању дневног листа Српски телеграф од 28. јануара 2024 под насловом „Преписују бебама сируп са отровом – у себи има канцерогени аспартам“ се истиче како супстанца аспартам – вештачки, нешећерни заслађивач представља потенцијални ризик по здравље а у самим насловима је очигледно донет и закључак како је то извесност и велика опасност, пре свега за бебе узраста од 6 месеци и децу узраста до 12 година старости.
Експерти Агенције су спровели увид у документацију о леку Cefzil®, 250 mg/5 mL, грануле за оралну суспензију као и важећу правну регулативу на нивоу Србије као и Европске уније са којом је наша земља у највећој мери усаглашена. Такође смо поново проучили званичне ставове како Европске агенције за лекове тако и Светске здравствене организације, како за лек Cefzil наведен у медијским објавама, тако и за све друге лекове који садрже супстанцу аспартам.
Додатно је увидом у базу података о пријавама нежељених реакција коју води Агенција утврђено да није евидентирана ниједна пријава која би указивала на повезаност лека Cefzil или било ког другог лека који садржи аспартам са евентуалним карциномима код деце или било које друге групе пацијената.
Из свега наведеног је закључено да аспартам није на било који начин забрањена супстанца у саставу било ког лека, нити је на било који начин потврђена штетност и канцерогеност ове супстанце због које би морала бити примењена било каква регулаторна мера. Самим тим је неистинита тврдња да је аспартам односно лекови који садрже канцероген и лаж је да се у Србији „бебама преписује лек са отровом“.
Овим неутемељеним тврдњама и паушалним оценама се изазива паника код опште популације, посебно родитеља и старатеља деце и одојчади која примају ове лекове, што директно позива на Члан 343 Кривичног законика у којем се наводи да „Ко изношењем или проношењем лажних вести или тврђења изазиве панику… или осујети или значајније омете спровођење одлука и мера државних органа или организација које врше јавна овлашћења, казниће се затворском казном у трајању од три месеца до три године и новчаном казном. А ако је дело… учињено путем средстава јавног информисања или сличних средства, учинилац ће бити кажњен затворском казном у трајању од шест месеци до пет година.“
Имајући наведено у виду, очекујемо потпуни демант објава у наведеним медијима у складу са важећом правном регулативом, како би се колико је то могуће умирила јавност и родитељи у односу на ову тему и умањила штета у погледу поверења у одлуке и ауторитет Агенције, која у сваком тренутку стоји иза својих стручних процена и квалитета рада који је у потпуно у интересу здравља пацијената у Републици Србији.

2024-01-28T12:34:49+01:0028.01.2024|

ОБАВЕШТЕЊЕ

Обавештавамо вас да су увезене још две серије DA006 i DA247 лека Eftil® таблете са продуженим ослобађањем, под називом Depakine Chrono. Лекови Eftil® и Depakine Chrono су идентични лекови регистровани у неким земљама ЕУ и Републици Србији под различитим именима, али се производе и контролишу по истом поступку. Дате серије лека су у паковању обележеном на страном језику са додатном маркицом и приложеним упутством за лек који садрже податке на српском језику. Како би се због глобалне кризе у снабдевању обезбедиле потребне количине за пацијенте којима је потребна терапија овим леком, уз сагласност Министарства здравља да се овако обележен лек може наћи у промету Републике Србије, АЛИМС је за дате серије лека издао сертификате анализе којим се дозвољава промет уз Упозорење за употребу здравственим радницима и корисницима које можете прочитати ОВДЕ.

2023-07-07T08:47:40+02:0007.07.2023|

ОБАВЕШТЕЊЕ

Обавештавамо вас да су увезене још две серије DA33R i EA0367 лека Eftil® таблете са продуженим ослобађањем, под називом Depakine Chrono. Лекови Eftil® и Depakine Chrono су идентични лекови регистровани у неким земљама ЕУ и Републици Србији под различитим именима, али се производе и контролишу по истом поступку. Дате серије лека су у паковању обележеном на страном језику са додатном маркицом и приложеним упутством за лек који садрже податке на српском језику.
Како би се због глобалне кризе у снабдевању обезбедиле потребне количине за пацијенте којима је потребна терапија овим леком, уз сагласност Министарства здравља да се овако обележен лек може наћи у промету Републике Србије, АЛИМС је за дате серије лека издао сертификате анализе којим се дозвољава промет уз Упозорење за употребу здравственим радницима и корисницима које можете прочитати ОВДЕ .

2023-05-12T10:21:38+02:0011.05.2023|

Обавештење

Обавештавамо вас да је лек Eftil® таблете са продуженим ослобађањем, изузетно само за серију DA980, увезен под називом Depakine Chrono. Лекови Eftil® и Depakine Chrono су идентични лекови регистровани у неким земљама ЕУ и Републици Србији под различитим именима, али се производе и контролишу по истом поступку. Дата серија лека је у паковању обележеном на страном језику са додатном маркицом и приложеним упутством за лек који садрже податке на српском језику.

Како би се обезбедиле потребне количине за пацијенте којима је потребна терапија овим леком, уз сагласност Министарства здравља да се овако обележен лек може наћи у промету Републике Србије, АЛИМС је за дату серију лека издао сертификат анализе којим се дозвољава промет уз Упозорење за употребу здравственим радницима и корисницима које можете прочитати ОВДЕ .

2023-02-22T13:47:11+01:0022.02.2023|

Саопштење за медије Агенције за лекове и медицинска средства Србије

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је данас завршила контролу квалитета прве бивалентне вакцине против COVID-19 чиме је комплетиран процес одобравања њене употребе од стране Агенције. Наиме, након издавања дозвола за лек односно вакцину који је обављен у претходним месецима за вакцине два произвођача, што је и главни, најкомплекснији и најдужи део процеса одобравања од стране Агенције, било је неопходно да се обави и контрола квалитета конкретне увезене серије вакцине у Националној контролној лабораторији Агенције.
Саопштење у целости преузмите ОВДЕ .

2022-12-19T16:18:38+01:0019.12.2022|

Саопштење за јавност

Агенција за лекове и медицинска средства Србије није издала дозволу за лек односно регистровала ниједну вакцину против COVID-19 која садржи више варијанти SARS-CoV-2 вируса, односно такозване бивалентне вакцине. Агенција ће благовремено обавестити јавност у Србији када таква вакцина буде добила дозволу Агенције након стручне процене квалитета, ефикасности и безбедности према свим законским процедурама и највишим светским стручним стандардима које примењујемо у свом раду.

2022-10-25T16:05:59+02:0025.10.2022|

ФАРМАКОТЕРАПИЈСКИ ВОДИЧ 7

Обавештавамо вас да је изашло најновије, седмо издање Фармакотерапијског водича и да се књига може поручити преко дистрибутера: TREF TREID D.O.O., путем телефона 011/67-67-175, или на office@treftrade.com (о детаљима се можете информисати на страници Агенције, у функционалној целини О Агенцији => Публикације ).

Мултидисциплинарни тим научних и здравствених стручњака из бројних еминентних установа Републике Србије, укључујући и експерте Агенције за лекове и медицинска средстав Србије, ангажован је на изради Фармакотерапијског водича 7. Ова публикација представља веома важну литературу, корисну за рад фармацеута у јавним и болничким апотекама, као и лекара у различитим гранама медицине, али битну и за друге стручњаке који учествују у здравственој заштити, промету и производњи лекова, регулаторним органима итд. Научно-наставна већа појединих универзитета, ову публикацију су сврстале у стручну и помоћну литературу за извођење наставе.

2022-03-30T15:44:14+02:0030.03.2022|

Привремена дозвола за лек Mavevak-BT®

Министарство пољопривреде, шумарства и водопривреде је издало привремену дозволу за лек Mavevak-BT®, vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, proizvođača Veterinarski zavod Subotica d.o.o., Суботица, Република Србија.

Наиме, у поступку по жалби Veterinarskog zavoda Subotica d.o.o. против решења Агенције број 323-01-00096-21-005, 323-01-00097-21-003, 323-01-00098-21-003, 323-01-00099-21-004 од 08.12.2021. године којим је одбијен захтев за издавање привремене дозволе за лек Mavevak-BT®, вакцина против болести плавог језика, Министарство пољопривреде, шумарства и водопривреде је донело другостепена решења којима је издало привремену дозволу за наведени лек, и то:

  • -решењем министарства број 320-01-11932/2021-09 од 27.01.2022. године издата привремена дозвола за лек Mavevak-BT®, vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/LP/2016, emulzija za injekciju, 1x50ml;
  • -решењем министарства број 320-01-11933/2021-09 од 27.01.2022. године издата привремена дозвола за лек Mavevak-BT®, vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/LP/2016, emulzija za injekciju, 1x250ml;
  • -решењем министарства број 323-01-13535/2021-09 од 27.01.2022. године издата привремена дозвола за лек Mavevak-BT®, vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/LP/2016, emulzija za injekciju, 1x100ml;
  • -решењем министарства број 323-01-13536/2021-09 од 27.01.2022. године издата привремена дозвола за лек Mavevak-BT®, vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/LP/2016, emulzija za injekciju, 1x100ml.
  • 2022-02-04T15:14:33+01:0004.02.2022|

    Обавештење за спонзоре клиничких испитивања

    Обавештење за спонзоре клиничких испитивања
    Обавештавамо спонзоре клиничких испитивања (заступнике спонзора) да је неопходно да на Порталу еЛек изврше детаљну проверу података/особина клиничких испитивања.
    На наведеном порталу сваки спознор (заступник спонзора) има приступ подацима /особинама свих клиничких испитивања за која је носилац Решења о одобрењу спровођења клиничког испитивања.
    Упутство за проверу података/особина клиничких испитивања се налази у делу Еуслуге и Еуправа – Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – еПортал лекови – КОРИСНИЧКА УПУТСТВА, ПРЕЗЕНТАЦИЈЕ
    Моле се спонзори да контролу података/особина својих клиничких испитивања и слање коментара, уколико их буде било (начин слања описан у Упутству) доставе до среде 19. јануар 2022. године

    2022-01-14T15:58:58+01:0014.01.2022|
    Go to Top