Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава јавност да произвођач Галеника а.д. Београд, Србија спроводи добровољно повлачење лека Диклофен, гастрорезистентна таблета, 20×50 мг са тржишта Републике Србије, a које се доводи у везу са квалитетом лека.

Повлачење лека се врши до нивоа велепродаја и апотека. Наглашавамо да није препознат нити доказан било какав ризик по здравље људи, већ је утврђено да производ не одговара у потпуности прописаној спецификацији. Конкретно, током редовног испитивања студије стабилности које спроводи произвођач утврђено је да је резултат за параметар нечистоће био изван спецификацијских граница у мањој мери.

Агенцији за лекове и медицинска средства Србије није пријављена ни једна нежељена реакција која се може довести у везу са овим одступањем.

Важно је напоменути да ово повлачње нема ефекте на доступност редовне терапије и снабдевеност тржишта јер су пацијентима у Србији и даље доступни лекови других произвођача који садрже исту активну супстанцу – диклофенак.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће и надаље на транспарентан начин обавештавати јавност о свим релевантним информацијама о питањима из њене надлежности, и стручним радом штитити грађане Србије од било каквих ризика везаних за лекове и медицинска средства. Као и у овом примеру, Агенција ће у интересу здравља пацијената и даље сарађивати са свим актерима на тржишту и другим заинтересованим странама.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије се обраћа јавности у Републици Србији поводом објава у медијима – конкретно, на порталу www.republika.rs и у штампаном издању дневног листа Српски телеграф на тему наводних ризика по здравље од лекова – сирупа за децу. Научно и стручно аргументовано, најоштрије демантујемо наводе да се на тржишту Србије налазе лекови за децу који су добили дозволу за стављање у промет од Агенције а да нису задовољили највише европске и светске стандарде у погледу квалитета, ефикасности а посебно безбедности за пацијенате.
Наиме, 25.01.2024.године, под насловом „ПРЕПИСУЈУ БЕБАМА ЛЕК СА ОТРОВОМ! Родитељи, добро погледајте састав – канцерогени заслађивачи у сирупима које сваки дан користите!“ као и на насловници и у посебном тексту у штампаном издању дневног листа Српски телеграф од 28. јануара 2024 под насловом „Преписују бебама сируп са отровом – у себи има канцерогени аспартам“ се истиче како супстанца аспартам – вештачки, нешећерни заслађивач представља потенцијални ризик по здравље а у самим насловима је очигледно донет и закључак како је то извесност и велика опасност, пре свега за бебе узраста од 6 месеци и децу узраста до 12 година старости.
Експерти Агенције су спровели увид у документацију о леку Cefzil®, 250 mg/5 mL, грануле за оралну суспензију као и важећу правну регулативу на нивоу Србије као и Европске уније са којом је наша земља у највећој мери усаглашена. Такође смо поново проучили званичне ставове како Европске агенције за лекове тако и Светске здравствене организације, како за лек Cefzil наведен у медијским објавама, тако и за све друге лекове који садрже супстанцу аспартам.
Додатно је увидом у базу података о пријавама нежељених реакција коју води Агенција утврђено да није евидентирана ниједна пријава која би указивала на повезаност лека Cefzil или било ког другог лека који садржи аспартам са евентуалним карциномима код деце или било које друге групе пацијената.
Из свега наведеног је закључено да аспартам није на било који начин забрањена супстанца у саставу било ког лека, нити је на било који начин потврђена штетност и канцерогеност ове супстанце због које би морала бити примењена било каква регулаторна мера. Самим тим је неистинита тврдња да је аспартам односно лекови који садрже канцероген и лаж је да се у Србији „бебама преписује лек са отровом“.
Овим неутемељеним тврдњама и паушалним оценама се изазива паника код опште популације, посебно родитеља и старатеља деце и одојчади која примају ове лекове, што директно позива на Члан 343 Кривичног законика у којем се наводи да „Ко изношењем или проношењем лажних вести или тврђења изазиве панику… или осујети или значајније омете спровођење одлука и мера државних органа или организација које врше јавна овлашћења, казниће се затворском казном у трајању од три месеца до три године и новчаном казном. А ако је дело… учињено путем средстава јавног информисања или сличних средства, учинилац ће бити кажњен затворском казном у трајању од шест месеци до пет година.“
Имајући наведено у виду, очекујемо потпуни демант објава у наведеним медијима у складу са важећом правном регулативом, како би се колико је то могуће умирила јавност и родитељи у односу на ову тему и умањила штета у погледу поверења у одлуке и ауторитет Агенције, која у сваком тренутку стоји иза својих стручних процена и квалитета рада који је у потпуно у интересу здравља пацијената у Републици Србији.

Обавештавамо вас да су увезене још две серије DA006 i DA247 лека Eftil® таблете са продуженим ослобађањем, под називом Depakine Chrono. Лекови Eftil® и Depakine Chrono су идентични лекови регистровани у неким земљама ЕУ и Републици Србији под различитим именима, али се производе и контролишу по истом поступку. Дате серије лека су у паковању обележеном на страном језику са додатном маркицом и приложеним упутством за лек који садрже податке на српском језику. Како би се због глобалне кризе у снабдевању обезбедиле потребне количине за пацијенте којима је потребна терапија овим леком, уз сагласност Министарства здравља да се овако обележен лек може наћи у промету Републике Србије, АЛИМС је за дате серије лека издао сертификате анализе којим се дозвољава промет уз Упозорење за употребу здравственим радницима и корисницима које можете прочитати ОВДЕ.

Обавештавамо вас да су увезене још две серије DA33R i EA0367 лека Eftil® таблете са продуженим ослобађањем, под називом Depakine Chrono. Лекови Eftil® и Depakine Chrono су идентични лекови регистровани у неким земљама ЕУ и Републици Србији под различитим именима, али се производе и контролишу по истом поступку. Дате серије лека су у паковању обележеном на страном језику са додатном маркицом и приложеним упутством за лек који садрже податке на српском језику.
Како би се због глобалне кризе у снабдевању обезбедиле потребне количине за пацијенте којима је потребна терапија овим леком, уз сагласност Министарства здравља да се овако обележен лек може наћи у промету Републике Србије, АЛИМС је за дате серије лека издао сертификате анализе којим се дозвољава промет уз Упозорење за употребу здравственим радницима и корисницима које можете прочитати ОВДЕ .

Агенција за лекове и медицинска средства Србије није издала дозволу за лек односно регистровала ниједну вакцину против COVID-19 која садржи више варијанти SARS-CoV-2 вируса, односно такозване бивалентне вакцине. Агенција ће благовремено обавестити јавност у Србији када таква вакцина буде добила дозволу Агенције након стручне процене квалитета, ефикасности и безбедности према свим законским процедурама и највишим светским стручним стандардима које примењујемо у свом раду.

Обавештавамо вас да је изашло најновије, седмо издање Фармакотерапијског водича и да се књига може поручити преко дистрибутера: TREF TREID D.O.O., путем телефона 011/67-67-175, или на office@treftrade.com (о детаљима се можете информисати на страници Агенције, у функционалној целини О Агенцији => Публикације ).

Мултидисциплинарни тим научних и здравствених стручњака из бројних еминентних установа Републике Србије, укључујући и експерте Агенције за лекове и медицинска средстав Србије, ангажован је на изради Фармакотерапијског водича 7. Ова публикација представља веома важну литературу, корисну за рад фармацеута у јавним и болничким апотекама, као и лекара у различитим гранама медицине, али битну и за друге стручњаке који учествују у здравственој заштити, промету и производњи лекова, регулаторним органима итд. Научно-наставна већа појединих универзитета, ову публикацију су сврстале у стручну и помоћну литературу за извођење наставе.