ОБАВЕШТЕЊЕ

Обавештавамо вас да су увезене још две серије DA33R i EA0367 лека Eftil® таблете са продуженим ослобађањем, под називом Depakine Chrono. Лекови Eftil® и Depakine Chrono су идентични лекови регистровани у неким земљама ЕУ и Републици Србији под различитим именима, али се производе и контролишу по истом поступку. Дате серије лека су у паковању обележеном на страном језику са додатном маркицом и приложеним упутством за лек који садрже податке на српском језику.
Како би се због глобалне кризе у снабдевању обезбедиле потребне количине за пацијенте којима је потребна терапија овим леком, уз сагласност Министарства здравља да се овако обележен лек може наћи у промету Републике Србије, АЛИМС је за дате серије лека издао сертификате анализе којим се дозвољава промет уз Упозорење за употребу здравственим радницима и корисницима које можете прочитати ОВДЕ .

2023-05-12T10:21:38+02:0011.05.2023|

Обавештење

Обавештавамо вас да је лек Eftil® таблете са продуженим ослобађањем, изузетно само за серију DA980, увезен под називом Depakine Chrono. Лекови Eftil® и Depakine Chrono су идентични лекови регистровани у неким земљама ЕУ и Републици Србији под различитим именима, али се производе и контролишу по истом поступку. Дата серија лека је у паковању обележеном на страном језику са додатном маркицом и приложеним упутством за лек који садрже податке на српском језику.

Како би се обезбедиле потребне количине за пацијенте којима је потребна терапија овим леком, уз сагласност Министарства здравља да се овако обележен лек може наћи у промету Републике Србије, АЛИМС је за дату серију лека издао сертификат анализе којим се дозвољава промет уз Упозорење за употребу здравственим радницима и корисницима које можете прочитати ОВДЕ .

2023-02-22T13:47:11+01:0022.02.2023|

Саопштење за медије Агенције за лекове и медицинска средства Србије

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је данас завршила контролу квалитета прве бивалентне вакцине против COVID-19 чиме је комплетиран процес одобравања њене употребе од стране Агенције. Наиме, након издавања дозвола за лек односно вакцину који је обављен у претходним месецима за вакцине два произвођача, што је и главни, најкомплекснији и најдужи део процеса одобравања од стране Агенције, било је неопходно да се обави и контрола квалитета конкретне увезене серије вакцине у Националној контролној лабораторији Агенције.
Саопштење у целости преузмите ОВДЕ .

2022-12-19T16:18:38+01:0019.12.2022|

Саопштење за јавност

Агенција за лекове и медицинска средства Србије није издала дозволу за лек односно регистровала ниједну вакцину против COVID-19 која садржи више варијанти SARS-CoV-2 вируса, односно такозване бивалентне вакцине. Агенција ће благовремено обавестити јавност у Србији када таква вакцина буде добила дозволу Агенције након стручне процене квалитета, ефикасности и безбедности према свим законским процедурама и највишим светским стручним стандардима које примењујемо у свом раду.

2022-10-25T16:05:59+02:0025.10.2022|

ФАРМАКОТЕРАПИЈСКИ ВОДИЧ 7

Обавештавамо вас да је изашло најновије, седмо издање Фармакотерапијског водича и да се књига може поручити преко дистрибутера: TREF TREID D.O.O., путем телефона 011/67-67-175, или на office@treftrade.com (о детаљима се можете информисати на страници Агенције, у функционалној целини О Агенцији => Публикације ).

Мултидисциплинарни тим научних и здравствених стручњака из бројних еминентних установа Републике Србије, укључујући и експерте Агенције за лекове и медицинска средстав Србије, ангажован је на изради Фармакотерапијског водича 7. Ова публикација представља веома важну литературу, корисну за рад фармацеута у јавним и болничким апотекама, као и лекара у различитим гранама медицине, али битну и за друге стручњаке који учествују у здравственој заштити, промету и производњи лекова, регулаторним органима итд. Научно-наставна већа појединих универзитета, ову публикацију су сврстале у стручну и помоћну литературу за извођење наставе.

2022-03-30T15:44:14+02:0030.03.2022|

Привремена дозвола за лек Mavevak-BT®

Министарство пољопривреде, шумарства и водопривреде је издало привремену дозволу за лек Mavevak-BT®, vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, proizvođača Veterinarski zavod Subotica d.o.o., Суботица, Република Србија.

Наиме, у поступку по жалби Veterinarskog zavoda Subotica d.o.o. против решења Агенције број 323-01-00096-21-005, 323-01-00097-21-003, 323-01-00098-21-003, 323-01-00099-21-004 од 08.12.2021. године којим је одбијен захтев за издавање привремене дозволе за лек Mavevak-BT®, вакцина против болести плавог језика, Министарство пољопривреде, шумарства и водопривреде је донело другостепена решења којима је издало привремену дозволу за наведени лек, и то:

  • -решењем министарства број 320-01-11932/2021-09 од 27.01.2022. године издата привремена дозвола за лек Mavevak-BT®, vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/LP/2016, emulzija za injekciju, 1x50ml;
  • -решењем министарства број 320-01-11933/2021-09 од 27.01.2022. године издата привремена дозвола за лек Mavevak-BT®, vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/LP/2016, emulzija za injekciju, 1x250ml;
  • -решењем министарства број 323-01-13535/2021-09 од 27.01.2022. године издата привремена дозвола за лек Mavevak-BT®, vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/LP/2016, emulzija za injekciju, 1x100ml;
  • -решењем министарства број 323-01-13536/2021-09 од 27.01.2022. године издата привремена дозвола за лек Mavevak-BT®, vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/LP/2016, emulzija za injekciju, 1x100ml.
  • 2022-02-04T15:14:33+01:0004.02.2022|

    Обавештење за спонзоре клиничких испитивања

    Обавештење за спонзоре клиничких испитивања
    Обавештавамо спонзоре клиничких испитивања (заступнике спонзора) да је неопходно да на Порталу еЛек изврше детаљну проверу података/особина клиничких испитивања.
    На наведеном порталу сваки спознор (заступник спонзора) има приступ подацима /особинама свих клиничких испитивања за која је носилац Решења о одобрењу спровођења клиничког испитивања.
    Упутство за проверу података/особина клиничких испитивања се налази у делу Еуслуге и Еуправа – Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – еПортал лекови – КОРИСНИЧКА УПУТСТВА, ПРЕЗЕНТАЦИЈЕ
    Моле се спонзори да контролу података/особина својих клиничких испитивања и слање коментара, уколико их буде било (начин слања описан у Упутству) доставе до среде 19. јануар 2022. године

    2022-01-14T15:58:58+01:0014.01.2022|

    Награда JUSK за унапређење квалитета додељена АЛИМС

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је овенчана престижном Националном наградом за унапређење квалитета коју додељује Јединствено удружење Србије за квалитет – JUSK. Ово признање је АЛИМС добила за посебан допринос развоју и ширењу мисије квалитета у Србији и унапређење националног покрета за квалитет, а оно је уручено на отварању XVII међународне конвенције о квалитету JUSK ICQ – 2021, у четвртак 10. јуна, у Свечаној сали Савеза инжењера и техничара Србије у Београду.
    Награду је доделила председница JUSK проф. др Валентина Маринковић, са Фармацеутског факултета Универзитета у Београду, а у име АЛИМС ју је примила директорка Управљања квалитетом Мр фарм. Јелена Рајић.

    У уводном обраћању пре доделе награде је истакнут значај који Агенција за лекове и медицинска средства Србије има као национални регулаторни ауторитет за фармацеутске производе наше државе, и који је небројено пута доказан у претходним годинама. Штавише, како је речено – ова институција је интернационално препозната и као центар изврсности а посебно се истиче у лидерској улози у региону, што је вишеструко потврђено и од референтних међународних организација и тела, попут Светске здравствене организације, Савета Европе, Европске уније и других.

    Додато је и како улога АЛИМС у бризи за јавно здравље у Србији достиже највиши могући ниво у време пандемије COVID-19. Тада АЛИМС, у уопште отежаним условима успева да добрим вођством и организацијом, али и стручношћу и пожртвованошћу обезбеди благовремено издавање свих неопходних дозвола и сертификата како би се несметано осигурало снабдевање здравственог система заштитним и терапијским медицинским средствима а посебно лековима и животноспашавајућим вакцинама против коронавируса, а који сви задовољавају највише стандарде квалитета, ефикасности и безбедности.

    Све наведено не би било могуће да АЛИМС од самог почетка свог рада не предузима иницијативу како би осигурала да управљање квалитетом заузме централно место у њеном пословању. Почев од свог оснивања 2004. године се активно ради на имплементацији и унапређењу свих система менаџмента, што је резултирало сертификацијом према захтевима стандарда: ISO 9001 – системи менаџмента квалитетом (2006. године, када је у овом погледу српска агенција била друга у целој Европи, после агенције за лекове Холандије!), затим ISO 14001 – системи менаџмента животном средином (2007. године) и ISO/IEC 27001 – системи менаџмента безбедношћу информација (2016. године), а наравно и периодичним, ништа мање захтевним ресертификацијама и надзорним посетама према захтевима ових стандарда.

    Посебно је истакнуто да је Национална контролна лабораторија у оквиру АЛИМС потврдила своју компетентност како пред националним акредитационим телом (АТС) 2013. године, тако и Европском директорату за квалитет лекова и бригу о здрављу Савета Европе (EDQM & Health Care) 2014. године.
    Коначно је закључено да, имајући у виду ове чињенице, постаје јасно како су високи захтеви који се постављају пред АЛИМС и одговорност коју ова институција има према грађанима Републике Србије њиховом добром здрављу па и самим животима, додатно надмашени захтевима које она себи поставља. Управљање квалитетом је неретко изазован, али без сумње прави пут ка постизању, и одржавању тог нивоа рада и успеха, и том стазом ће АЛИМС и њени запослени ступати и надаље, усправни и поносни, високо уздигнутог чела, и очију загледаних у даљину, и још светлију будућност за све најзад је истакнуто од стране организатора конвенције.
    У захвалници, Јелена Рајић је поздравила учеснике скупа и захвалила се на награди у име директора АЛИМС Спец.др.мед. Саше Јаћовића као и свих запослених и истакла како ће ово признање бити подстрек за даље унапређење квалитета рада Агенције.

    2022-03-17T13:32:10+01:0017.06.2021|

    ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ

    Произвођач медицинских средстава „Bausch&Lomb Incorporated“, САД, издао је Важно обавештење о сигурности на терену за медицинска средства: Boston Conditioner 120ml, серија MF3792, Boston Simplus 120ml, серије MF3500 и MF3710 и Biotrue MPS 60ml, серија MF3198.
    За наведене серије медицинских средстава, произвођач спроводи добровољно повлачење услед обавештења које је компанија „Bausch + Lomb“ примила од једног од својих екстерних добављача. Наиме, код добављача који врши стерилизацију неких компоненти (боца, чепова и поклопаца) ових производа, пре производње готовог производа у погону произвођача, установљен је проблем повезан са усклађеношћу у процесу стерилизације. Мада постоји мали ризик од настанка инфекције услед употребе наведених производа, произвођач је одлучио да спроведе добровољно повлачење, јер не може да потврди да је добављач испунио услове за усклађеност процеса стерилизације са законским захтевима, за неке компоненте (боце, чепови, поклопци) одређених серија ових производа. До данас није пријављен ниједан озбиљан нежељени догађај у вези са наведеном ситуацијом.

    Писмо Важног обавештења произвођача о медицинским средствима Boston Conditioner 120 ml, серија MF3792, Boston Simplus 120 ml, серије MF3500 и MF3710 и Biotrue MPS 60 ml, серија MF3198, можете прегледати ОВДЕ .

    2021-06-09T09:56:19+02:0009.06.2021|

    Саопштење Агенције за лекове и медицинска средства Србије на тему AstraZeneca вакцина против COVID-19

    Поводом питања на тему примене вакцине против COVID-19 коју је развила компанија AstraZeneca, Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава јавност да према подацима којима ово национално регулаторно тело располаже, нема разлога да се прекида или на било који начин ограничава примена те вакцине у Републици Србији.
    Агенција је упозната и пажљиво прати ситуацију у другим државама и на нивоу ЕУ али такође прати и препоруке Европске агенције за лекове (ЕМА) и Светске здравствене организација (СЗО) које говоре у прилог наставку вакцинације.
    Наиме, постојање система спонтаног пријављивања и праћења нежељених догађаја након имунизације омогућило је да се детектују потенцијални сигнали који се односе на догађаје поремећаја коагулације крви код неколико особа у периоду након вакцинације AstraZeneca вакцином против COVID-19 у ЕУ. Ови подаци се сада прикупљају и пажљиво прегледају од ЕМА и СЗО и још увек није потврђено да ли су ови догађаји у вези са применом AstraZeneca вакцине против COVID-19 или са другим независним факторима (крвни угрушци се спонтано и независно могу јавити и ови дођаји нису ретки, превасходно код старије популације). Свакако скрећено пажњу да до данас ниједна земља или тело није донело другу одлуку осим да корист AstraZeneca вакцине – у превенцији болести COVID-19 и њеним пратећим ризицима од хоспитализације и смрти – за сада превазилази потенцијалне ризике од могућих нежељених реакција од вакцине.
    Безбедност вакцина је за Агенцију од највеће важности, чијем праћењу је континуирано и пажљиво посвећена. Агенција додатно апелује на здравствене раднике, као и грађане, да пријављују нежељене реакције на вакцине, али и на све остале лекове, како се тиме доприноси бољој заштити здравља свих нас.
    Агенцији је до 17.03.2021. године пријављено укупно 74 случаја нежељених реакција на AstraZeneca (COVISHIELD) вакцину против COVID-19. Од укупног броја пријављених случајева 16 је медицински потврђено и пријављено од стране здравствених радника, док су 58 случајева пријавили пацијенти. Највећи број забележених нежељених реакција су очекиване реакције које се испољавају након примене било које вакцине против COVID-19, и односе се на локалне реакције, попут бола, отока и црвенила на месту примене вакцине, затим системске реакције као што су повишена телесна температура, бол у мишићима, бол у зглобовима, језа, малаксалост/слабост, главобоља и мучнина. Наглашавамо: ниједан случај емболијских и тромботичких нежељених догађаја није пријављен Агенцији до сада на AstraZeneca (COVISHIELD) вакцину против COVID-19 на територији Републике Србије.
    Вакцина се примењује по одобреним информацијама о леку и препорукама тела надлежног за имунизацију, након прегледа и консултације са надлежним лекаром на имунизационом пункту. Према одобреним информацијама о леку, вакцина је контраиндикована код особа преосетљивих на активну супстанцу или било коју од помоћних супстанци вакцине.

    Улога Агенције јесте да одобри односно региструје вакцину као и информације о производу а потом да заједно за Институтом за јавно здравље прати безбедност кроз пријављивање нежељених реакција, а пристигле пријаве анализира заједно са Институтом Батут и уколико је потребно, спроводе се или предлажу мере. Имајући у виду податке о безбедности примене поменуте вакцине у Републици Србији као и податке о серијама свих вакцина против COVID-19 који се прометују у Србији у односу на друге државе, није било разлога да се обустави примена било које вакцине или било које серије вакцине за превенцију инфекције коју изазива SARS-CoV-2 вирус у Републици Србији до сада.
    Коначно, Агенција је укључена у праћење безбедности примене свих вакцина на свим територијама у свету кроз активности надлежних тела и међународних организација, па је стога спремна да благовремено одреагује спровођењем регулаторних мера уколико се буде јавио било који разлог за то као што је радила и у прошлости.

    2021-03-17T17:06:30+01:0017.03.2021|
    Go to Top