Компанија Evropa Lek Pharma d.o.o., Beograd као носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно повлачи из промета још једну серију лека Zovirax® prašak za rastvor za infuziju; 250 mg; бочица стаклена, 5 x 250 mg, произвођача GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A., Италија. За више информација видите Алерт за лек
Компанија Hemofarm a.d. Vršac, носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно повлачи из промета једну серију лека Coldrex® HotRem Lemon, oralni prašak, 10 x 5g, (750mg+10mg+60mg). За више информација видите Алерт за лек.
Компанија Evropa Lek Pharma d.o.o., Beograd као носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно повлачи из промета једну серију лека Zovirax® prašak za rastvor za infuziju; 250 mg; бочица стаклена, 5 x 250 mg, произвођача GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A., Италија. За више информација видите Алерт за лек.
Поштовани,
Носиоци дозвола за лекове који садрже метамизол у Р. Србији: Алкалоид д.о.о. Београд, Галеника а.д. и Хемофарм АД, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:
Сажетак
• Пацијенте који су на терапији метамизолом треба обавестити о:
o раним симптомима који указују на агранулоцитозу, укључујући грозницу, дрхтавицу, бол у грлу и болне промене на слузокожи, посебно у устима, носу и грлу или у гениталној или аналној регији;
o потреби да буду на опрезу због ових симптома, с обзиром на то да се могу појавити у било ком тренутку током лечења, чак и убрзо након прекида терапије;
o потреби да прекину терапију и одмах потраже медицинску помоћ ако се јаве ови симптоми.
• Ако се метамизол примењује због повишене телесне температуре, неки од симптома агранулоцитозе, могу проћи непримећено. Поред тога, симптоми агранулоцитозе могу бити маскирани и код пацијената који примају антибиотску терапију.
• Ако се посумња на агранулоцитозу, треба одмах урадити комплетну крвну слику (укључујући леукоцитарну формулу), а терапију прекинути док се чекају резултати. Ако се агранулоцитоза потврди, терапија метамизолом се не сме поново уводити.
• Рутинско праћење крвне слике код пацијената на терапији лековима који садрже метамизол се више не препоручује.
• Примена метамизола је контраиндикована код пацијената који у анамнези већ имају агранулоцитозу изазвану метамизолом (или услед примене других пиразолона/пиразолидина), код пацијената са оштећеном функцијом коштане сржи или са болестима хематопоезног система.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде
Поштовани,
Носиоци дозвола за лекове који садрже 5-флуороурацил (и.в.) у Р. Србији: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd, Evropa Lek Pharma d.o.o. Beograd и Quatalia d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:
Сажетак
• Код пацијената са умереним или тешким оштећењем функције бубрега, концентрацију урацила у крви која се користи за фенотипску карактеризацију дефицита ензима дихидропиримидин дехидрогеназе (ДПД) треба тумачити са опрезом, јер оштећена функција бубрега може довести до повећања нивоа урацила у крви.
• Сходно томе, постоји повећан ризик за нетачну дијагнозу недостатка ензима дихидропиримидин дехидрогеназе (ДПД), што може довести до примене дозе 5-флуороурацила која није довољна и последично до смањене ефикасности лечења.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .
Компанија Hemofarm a.d. Вршац, произвођач и носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно из промета повлачи једну серију лека Diklofenak HF, гастрорезистентне таблете, 20 x 50mg. Одлука је донета након добијања резултата изван спецификације за дисолуцију током студија стабилности. За више информација видите Алерт за лек.
Компанија Actavis d.o.o. Beograd и компанија Zentiva Pharma d.o.o., носиоци дозволе за глатирамер-ацетат, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутиле су писмо здравственим радницима о могућој појави анафилактичких реакција месецима или годинама након почетка примене глатирамер-ацетата.
Сажетак:
• Анафилактичке реакције се могу јавити непосредно након примене глатирамер-ацетата, чак и месецима или годинама након почетка лечења. Пријављени су случајеви са смртним исходом.
• Пацијенте и/или неговатеље треба саветовати како да препознају знаке и симптоме анафилактичких реакција и да потраже хитну медицинску помоћ у случају појаве анафилактичке реакције.
• Уколико се јави анафилактичка реакција, лечење глатирамер-ацетатом се мора прекинути.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .
Компанија Галеника а.д. Београд , носилац дозволе за лек Progesteron Depo (хидроксипрогестерон), раствор за ињекцију, 250 mg/mL, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да вас обавести о следећем:
Сажетак
У Републици Србији, хидроксипрогестерон у облику 17-ОХПЦ је регистрован под заштићеним називом Progesteron Depo. Овај лек више неће бити доступан у Републици Србији.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .
PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D. (VOŽDOVAC), као носилац дзволе за лек у Републици Србији, обавестио је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), да добровољно повлачи из промета серију EMBCD2035B лека Rudakol®, капсула са продуженим ослобађањем, тврда 30x200mg. За више информација погледајте Алерт за лек.
PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D. (VOŽDOVAC), као носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестио је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), да добровољно повлачи из промета серију EMBCD2035B лека Rudakol®, капсула са продуженим ослобађањем, тврда 30х200 mg. За више информација погледајте Алерт за лек.
