Поштовани,

Evropa Lek Pharma d.o.o., носилац дозволе за лек Ventolin (салбутамол), 100 микрограма/доза, суспензија за инхалацију под притиском, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

• Инхалатор за лек Ventolin, 100 микрограма/доза, суспензија за инхалацију под притиском садржи довољно салбутамола за укупно 200 потисака (удаха).
• Након што се искористи 200 потисака (удаха), инхалатор може и даље, при распршивању да настави да ослобађа пропелент, који више не садржи прописану дозу салбутамола по потиску.
• Овај инхалатор не садржи бројач доза који би показивао број преосталих доза у инхалатору.
• Методе као што су мућкање, мерење тежине или потапање инхалатора нису поуздане за утврђивање да ли је инхалатор празан тј. без прописане дозе салбутамола, те се не препоручују.
• Пријављени су случајеви тешких погоршања астме након ненамерне употребе празног инхалатора.
• Сходно томе, може се размотрити вођење евиденције о броју потисака (удаха) које је пацијент применио, како би се избегла ненамерна употреба празног инхалатора.
• Препоручује се да пацијенти имају на располагању резервни инхалатор. Ако пацијент користи више од једног инхалатора, препоручује се да прати број примењених доза за сваки инхалатор посебно.
• Уколико се применом дозе инхалационог салбутамола, којом се претходно успостављала ефикасна контрола симптома болести, више не обезбеђује брзо ублажавање симптома у трајању од три сата након примене лека, потребно је саветовати пацијента да одмах потражи лекарску помоћ.
• Здравствени радници треба да додатно појасне ове информације својим пацијентима.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Поштовани,

Компанија Farmalogist d.o.o. носилац дозволе за лек TRANEXAMIC MEDOCHEMIE (транексаминска киселина), 500mg/5mL, раствор за инјекцију, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

• Лек TRANEXAMIC MEDOCHEMIE одобрен је искључиво за интравенску примену (примена је ограничена на спору интравенску инјекцију). Интратекална, епидурална, интравентрикуларна и интрацеребрална примена транексаминске киселине у облику раствора за инјекцију је контраиндикована.
• Неопходан је изузетан опрез приликом чувања, руковања и примене транексаминске киселине у облику раствора за инјекцију како би се обезбедио исправан пут примене лека. То укључује јасно означавање шприцева који садрже транексаминску киселину са назнаком да су само за интравенску примену, као и одвојено чување транексаминске киселине у облику раствора за инјекцију од локалних анестетика у инјекцијама.
• У свету су пријављене озбиљне нежељене реакције укључујући и оне са фаталним исходом након ненамерне интратекалне примене транексаминске киселине услед њене замене најчешће са инјекционим локалним анестетицима. Наведени случајеви нису пријављени у Републици Србији.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Поштовани,

Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Tegretol (карбамазепин) 100mg/5mL орална суспензија, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

• Tegretol (карбамазепин) 100mg/5mL орална суспензија више не треба да се примењује код новорођенчади (испод 4 недеље старости за бебе рођене у термину или испод 44 недеље постменструалне старости за превремено рођене бебе).
• Ово ограничење примене лека је последица количине пропиленгликола у леку, која може довести до озбиљних нежељених реакција као што су метаболичка ацидоза, бубрежна дисфункција (акутна тубуларна некроза), акутна бубрежна инсуфицијенција и дисфункција јетре.
• Једини изузетак је ако није доступна ниједна друга терапијска опција и ако очекивана корист примене лека превазилази ризике. У том случају се препоручује медицинско праћење, укључујући мерења осмоларног и/или ањонског зјапа.
• Нема промена у дозирању за било коју другу формулацију лека Tegretol (као што су таблете) нити ограничења у примени за било коју другу популацију пацијената.
• Ако су доступне друге оралне суспензије карбамазепина без пропиленгликола, на њих не утиче ово ограничење употребе.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Поштовани,

Компанија AMICUS SRB DOO, носилац дозволе за лек Crysvita (буросумаб), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

• Код пацијената лечених буросумабом пријављени су случајеви повећања нивоа серумског калцијума, укључујући тешку хиперкалцемију и/или повећање паратиреоидног хормона.
• Тешка хиперкалцемија је претежно пријављивана код особа са терцијарним хиперпаратиреоидизмом.
• Код пацијената са умереном до тешком хиперкалцемијом (>3,0 mmol/L), буросумаб се не сме примењивати све док хиперкалцемија не буде адекватно терапијски решена.
• Праћење пацијената лечених буросумабом треба да обухвати:

– праћење вредности калцијума у серуму пре почетка лечења, 1-2 недеље након почетка лечења или након прилагођавања дозе, као и током лечења сваких 6 месеци (свака 3 месеца за децу узраста од 1 до 2 године),

– праћење вредности паратиреоидног хормона сваких 6 месеци (свака 3 месеца за децу узраста од 1 до 2 године).

• Фактори као што су хиперпаратиреоидизам, продужена имобилизација, дехидрација, хипервитаминоза D или оштећена функција бубрега могу повећати ризик од хиперкалцемије.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Поштовани,

Носиоци дозвола за лекове који садрже каспофунгин, компаније Zentiva Pharma d.o.o, PHARMAS D.O.O. BEOGRAD и K.S. KIM International Ltd. Predstavništvo Beograd– Врачар у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о следећем:

Сажетак

• Код пацијената који се лече каспофунгином током континуиране терапије замене бубрежне функције, потребно је избегавати примену мембрана на бази полиакрилонитрила.
• Пријављени су случајеви који описују неефикасност каспофунгина код пацијената који су били подвргнути континуираној терапији замене бубрежне функције уз коришћење полиакрилонитрилних филтерских мембрана.
• Ризик од неуспеха антифунгалне терапије може довести до погоршања системске инфекције, што у крајњем случају може резултирати фаталним исходом.
• Препоручује се примена алтернативне екстракорпоралне мембране или алтернативног антифунгалног лека.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Поштовани,
Компанија Hemofarm AD Vršac, носилац дозволе за лек Lemod-Solu (метилпреднизолон), 40 mg/mL, прашак и растварач за раствор за ињекцију/инфузију, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак

• У циљу избегавања потенцијалних медикацијских грешака и јасног визуелног разликовања старе и нове формулације лека, спољно паковање и етикета на унутрашњем паковању обележене су различитим бојама:
НАРАНЏАСТО – стара формулација са лактозом и бензилалкохолом
ЗЕЛЕНО – нова формулација без лактозе и бензилалкохола.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде