Informacije – Zdravstveni radnici

ПРЕДСТАВНИШТВО БЕЛУПО, ЛИЈЕКОВИ И КОЗМЕТИКА Д.Д. (ВОЖДОВАЦ) повлачи из промета одређене серије лека LORSILAN®

ПРЕДСТАВНИШТВО БЕЛУПО, ЛИЈЕКОВИ И КОЗМЕТИКА Д.Д. (ВОЖДОВАЦ), као носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестио је Агенцију за лекове медицинска средства Србије (АЛИМС), да добровољно повлачи из промета одређене серије лека LORSILAN® таблете, 30x1mg и LORSILAN® таблете, 20x2mg.
Повлачење се спроводи из превентивних разлога. Серије лекова се повлаче због сумње у квалитет лека утврђен приликом студија стабилности, а који се односи на промену изгледа таблета.
За више информација прочитајте Алерт за лек овде.

Marija Brankovic2023-04-13T08:31:56+02:0013.04.2023|

Писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за минимизацију ризика од малигних болести, великих кардиоваскуларних нежељених догађаја, озбиљних инфекција, венске тромбоемболије и фаталних исхода при примени инхибитора Јанус киназе: Xeljanz (тофацитиниб), Olumiant (барицитиниб) и Rinvoq (упадацитиниб).

Текст:

Pfizer SRB d.o.o – носилац дозволе за лек Xeljanz (тофацитиниб), Predstavništvo Eli Lilly (Suisse) SA – носилац дозволе за лек Olumiant (барицитиниб) и AbbVie d.o.o. Beograd – носилац дозволе за лек Rinvoq (упадацитиниб), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о следећем:

Сажетак
• При примени инхибитора Јанус киназе код пацијената са реуматоидним артритисом и одређеним факторима ризика примећена је повећана инциденца малигних болести, великих кардиоваскуларних нежељених догађаја, озбиљних инфекција, венске тромбоемболије и фаталних исхода, у поређењу са применом инхибитора фактора некрозе тумора алфа (TNF-alfa).

• Наведени ризици се сматрају класним ефектима ове групе лекова и значајни су за све одобрене индикације инхибитора Јанус киназе код инфламаторних и дерматолошких болести.

• Наведене инхибиторе Јанус киназе треба примењивати само ако нису доступне одговарајуће терапијске алтернативе код пацијената:
• старости 65 година и више,
• који су садашњи или бивши дугогодишњи пушачи,
• који имају друге факторе ризика за кардиоваскуларне или малигне болести.

• Инхибиторе Јанус киназе треба примењивати са опрезом код пацијената који, осим горе наведених, имају и факторе ризика за појаву венске тромбоемболије.

• Измењене су препоруке за дозирање код појединих група пацијената са факторима ризика.

• Препоручује се редован преглед коже за све пацијенте.

• Потребно је да лекари који прописују инхибиторе Јанус киназе разговарају са пацијентима о ризицима повезаним са применом наведених лекова.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

Marija Brankovic2023-04-04T11:14:54+02:0004.04.2023|

Писмо здравственим радницима о повлачењу фолкодина са тржишта Републике Србије

Текст:

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD, носилац дозволе за лек Folkodin Alkaloid (фолкодин), капсула, тврда, 10 мг, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак:

Примена фолкодина у периоду до 12 месеци пре анестезије са неуромускуларним блокаторима повезана је са ризиком од перианестетичке анафилактичке реакције на неуромускуларне блокаторе.
Нису идентификоване ефикасне мере за минимизацију овог ризика код пацијената који су били изложени лековима који садрже фолкодин.
Због тога се лекови који садрже фолкодин повлаче из промета. Једини лек који садржи активну супстанцу фолкодин на тржишту Републике Србије је лек Folkodin Alkaloid (фолкодин), капсула, тврда, 10 мг.
Потребно је да лекари размотре друге алтернативне терапије и посаветују пацијенте да престану да користе фолкодин.

У случају анестезије која захтева примену неуромускуларних блокатора, потребно је да здравствени радници провере да ли су пацијенти користили фолкодин у последњих 12 месеци. Ако јесу, потребно је да буду свесни да су могуће перианестетичке анафилактичке реакције на неуромускуларне блокаторе.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

Marija Brankovic2023-04-04T13:19:22+02:0004.04.2023|

Писмо здравственим радницима о ограничењу терапијске индикације за примену лека Caprelsa.

Aжурирано је Писмо здравственим радницима о ограничењу терапијске индикације за примену лека Caprelsa које је компанија AMICUS SRB d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила јануара 2023. године.
Исправљен је податак који је наведен у делу Додатне информације:
„Након две године, 55,7% пацијената позитивних на RET мутације лечених vandetanibom није имало прогресију болести у односу на 14,9% 40,1% пацијената позитивних на RET мутацију лечених placebom.“

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“

Marija Brankovic2023-04-04T10:41:31+02:0030.03.2023|

Писмо здравственим радницима о потенцијалном ризику од аритмије и репродуктивне токсичности услед изложености помоћној супстанци хлорбутанол која је присутна у леку Мinurin (Dezmoprеsin), 0,1 mg/mL, спреј за нос, раствор

INO-PHARM д.о.о, увозник лека Мinurin (dеzmоprеsin), спреј за нос, раствор, 0,1 mg/mL, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак:
● Лек Мinurin, 0,1 mg/mL, спреј за нос, раствор, садржи хлорбутанол као помоћну супстанцу.
● Изложеност хлорбутанолу након интравенске примене лека повезана је са продужењем QТ-интервала што може потенцијално довести до аритмије.
● Претклиничка испитивања упућују на то да хлорбутанол може узроковати репродуктивну токсичност.
● Није познато у којој мери се хлорбутанол системски ресорбује након примене лека Мinurin, 0.1 мг/мЛ, спреј за нос, али у случају да се ресорбује у потпуности, процењена изложеност је већа од дозвољеног дневног уноса од 0,5 мг/дневно.
● Иако на основу постмаркетиншких података нису идентификована безбедносна питања везана за кардиотоксичност или репродуктивну токсичност лека Мinurin спреј за нос, информације о овом леку ће бити ажуриране с обзиром на тежину потенцијално штетних ефеката након излагања хлорбутанолу.
● Примену лека Мinurin, спреј за нос, треба размотрити само у случају када друге формулације лека са активном супстанцом дезмопресин, без хлорбутанола нису доступне или нису одговарајуће.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

Marija Brankovic2023-03-21T13:08:50+01:0021.03.2023|

Важно обавештење о продужењу рока употребе вакцина Comirnaty (mRNA vakcina protiv COVID-19 sa modifikovanim nukleozidom)

Поштовани здравствени радници,

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) носилац дозволе за Републику Србију Pfizer SRB d.o.o., жели да Вас обавести да је одобрен нови рок употребе за вакцину Comirnaty . Нови рок употребе одобрила је и Европска агенција за лекове (ЕМА). Ово продужење рока употребе односи се на бочице које су произведене после наведеног датума одобрења. Поред тога, ово продужење рока употребе може се ретроактивно применити на бочице које су произведене и пре наведеног датума одобрења.

Текст обавештења здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Marija Brankovic2023-03-01T11:47:09+01:0001.03.2023|

Писмо здравственим радницима о ограничењу терапијске индикације за примену лека Caprelsa (vandetanib)

AMICUS SRB d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

• Вандетаниб се не сме примењивати код пацијената код којих статус мутације протоонкогена RET (енг. eng. Rearranged during Transfection, RET) није познат или је негативан.
• Ограничење индикације је засновано на подацима добијеним из рандомизоване студије D4500C00058 и опсервационе студије OBS14778, које показују недовољну активност вандетаниба код пацијената без идентификованих мутација протоонкогена РЕТ.
• Пре почетка лечења вандетанибом, присуство мутације протоонкогена RET треба утврдити валидираним тестом.
• За пацијенте који се тренутно лече и за које статус мутације протоонкогена RET није непознат или је негативан, здравственим радницима се препоручује да прекину лечење узимајуц́и у обзир сопствену процену клиничког одговора пацијента и најбољег расположивог лечења.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

Jasmina Markovic2023-02-08T12:09:21+01:0002.02.2023|

Важно обавештење о продужењу рока употребе лека Paxlovid, 150 mg + 100 mg, film tablete PF-07321332 (nirmatrelvir), ritonavir

Поштовани здравствени радници,
У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) носилац дозволе за Републику Србију Pfizer SRB d.o.o., жели да Вас обавести да је 26.10.2022. и 18.11.2022. године одобрен нови рок употребе за лек Paxlovid на основу условне и привремене дозволе. Нови рок употребе од 18 месеци одобрила је и Европска агенција за лекове (ЕМА) и FDA. Ово продужење рока употребе односи се на серије лека које су произведене после наведених датума одобрења. Поред тога, ово продужење рока употребе за додатних 6 месеци може се ретроактивно применити на серије лека које су произведене и пре наведених датума одобрења, укључујући и серије лека које су добиле привремену дозволу пре издавања условне дозволе.

Текст обавештења здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

post_admin2022-11-28T15:49:08+01:0028.11.2022|

ЕДУКАЦИЈА Систем вигиланце медицинских средстава

2. децембар 2022. године, 10:30 часова, Привредна комора Србије, Ресавска 13-15, сала 1. и on-line

Агенција за лекове и медицинска средства Србоје у сарадњи и у организацији Привредне коморе Србије, организује едукацију на тему система вигиланце медицинских средстава за лица одговорна за вигиланцу медицинских средства.
Лице одговорно за вигиланцу медицинског средства је лице запослено са пуним радним временом код произвођача, односно овлашћеног представника произвођача, које обавља послове вигиланце и које има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце.
Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са Законом о медицинским средствима («Службени гласник РС», бр. 105/2017), спроводии вигиланцу медицинских средстава, односно евидентира, процењује и предузима мере из своје надлежности у случају инцидента медицинског средства у циљу побољшања и заштите здравља и сигурности пацијената, корисника и других лица, који произлазе из употребе или примене медицинског средства.
Пријаву инцидента (инцидент-свака неисправност или погоршање карактеристика, односно перформанси медицинског средства, као и неадекватност у обележавању или у упутству за употребу који је, непосредно или посредно, довео или je могао да доведе до смрти пацијента, корисника или другог лица или до озбиљног погоршања његовог здравственог стања) врши:
– произвођач, односно овлашћени представник произвођача;
– здравствена установа и здравствени радник;
– остали корисници.

Произвођач, односно овлашћени представник произвођача врши истраживање инцидента, а Агенција врши надзор над тим истраживањем и предузима мере потребне да се измене или допуне мере које предузима произвођач, односно овлашћени представник произвођача. У зависности од резултата истраживања, Агенција даје све информације потребне за превенцију инцидената или ограничавање њихових последица после стављања медицинских средстава на тржиште и у употребу.

Агенда

ПРИЈАВА

new_alims_adm2022-11-30T16:05:20+01:0025.11.2022|

Писмо здравственим радницима о мерама минимизације ризика од менингеома при примени хлормадинонацетата и номегестролацетата

Представништво Richter Gedeon Nyrt, носилац дозволе за лек Belara▼(етинилестрадиол, хлормадинонацетат), 0.03 мг/2 мг, филм таблета, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

Лекови који садрже хлормадинонацетат (5-10 мг по таблети) или номегестролацетат (3,75-5 мг по таблети) су индиковани само када друге терапијске могућности нису одговарајуће. Лечење треба да буде ограничено на најнижу ефективну дозу и најкраће могуће трајање.

Постоји повећан ризик од развоја менингеома (појединачног или вишеструког) након примене хлормадинонацетата или номегестролацетата, првенствено при високим дозама током дуготрајне примене. Ризик се повећава са порастом кумулативних доза.

Лекови који садрже хлормадинонацетат или номегестролацетат су контраиндиковани код пацијената са менингеомом или анамнезом менингеома.

Пацијенте је потребно пратити због евентуалне појаве менингеома, у складу са клиничком праксом.

Ако се код пацијента током терапије хлормадинонацетатом или номегестролацетатом дијагностикује менингеом, терапија овим лековима се мора трајно обуставити.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

new_alims_adm2023-02-23T12:42:06+01:0016.11.2022|