Алерт за лек повлачи се из промета једна серија лека Coldrex® HotRem Lemon

Компанија Hemofarm a.d. Vršac, носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно повлачи из промета једну серију лека Coldrex® HotRem Lemon, oralni prašak, 10 x 5g, (750mg+10mg+60mg). За више информација видите Алерт за лек.

2025-01-29T09:05:07+01:0029.01.2025|

Алерт повлачење из промета једна серија лека Zovirax®

Компанија Evropa Lek Pharma d.o.o., Beograd као носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно повлачи из промета једну серију лека Zovirax® prašak za rastvor za infuziju; 250 mg; бочица стаклена, 5 x 250 mg, произвођача GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A., Италија. За више информација видите Алерт за лек.

2025-01-29T08:53:09+01:0029.01.2025|

Писмо здравственим радницима о важним мерама за минимизацију озбиљних исхода познатог ризика од агранулоцитозе при примени лекова који садрже метамизол

Поштовани,
Носиоци дозвола за лекове који садрже метамизол у Р. Србији: Алкалоид д.о.о. Београд, Галеника а.д. и Хемофарм АД, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:
Сажетак
• Пацијенте који су на терапији метамизолом треба обавестити о:
o раним симптомима који указују на агранулоцитозу, укључујући грозницу, дрхтавицу, бол у грлу и болне промене на слузокожи, посебно у устима, носу и грлу или у гениталној или аналној регији;
o потреби да буду на опрезу због ових симптома, с обзиром на то да се могу појавити у било ком тренутку током лечења, чак и убрзо након прекида терапије;
o потреби да прекину терапију и одмах потраже медицинску помоћ ако се јаве ови симптоми.
• Ако се метамизол примењује због повишене телесне температуре, неки од симптома агранулоцитозе, могу проћи непримећено. Поред тога, симптоми агранулоцитозе могу бити маскирани и код пацијената који примају антибиотску терапију.

• Ако се посумња на агранулоцитозу, треба одмах урадити комплетну крвну слику (укључујући леукоцитарну формулу), а терапију прекинути док се чекају резултати. Ако се агранулоцитоза потврди, терапија метамизолом се не сме поново уводити.
• Рутинско праћење крвне слике код пацијената на терапији лековима који садрже метамизол се више не препоручује.
• Примена метамизола је контраиндикована код пацијената који у анамнези већ имају агранулоцитозу изазвану метамизолом (или услед примене других пиразолона/пиразолидина), код пацијената са оштећеном функцијом коштане сржи или са болестима хематопоезног система.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде

2024-12-16T11:57:43+01:0011.12.2024|

Писмо здравственим радницима о потреби опрезног тумачења резултата мерења нивоа урацила у крви ради фенотипске карактеризације дефицита ензима дихидропиримидин дехидрогеназе (ДПД) пре започињања терапије лековима који садрже 5-флуороурацил (и.в.) код пацијената са умереним или тешким оштећењем функције бубрега

Поштовани,
Носиоци дозвола за лекове који садрже 5-флуороурацил (и.в.) у Р. Србији: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd, Evropa Lek Pharma d.o.o. Beograd и Quatalia d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

Сажетак
• Код пацијената са умереним или тешким оштећењем функције бубрега, концентрацију урацила у крви која се користи за фенотипску карактеризацију дефицита ензима дихидропиримидин дехидрогеназе (ДПД) треба тумачити са опрезом, јер оштећена функција бубрега може довести до повећања нивоа урацила у крви.
• Сходно томе, постоји повећан ризик за нетачну дијагнозу недостатка ензима дихидропиримидин дехидрогеназе (ДПД), што може довести до примене дозе 5-флуороурацила која није довољна и последично до смањене ефикасности лечења.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .

2024-10-29T10:41:04+01:0029.10.2024|

Алерт за лек – Diklofenak HF, гастрорезистентне таблете, 20 x 50mg

Компанија Hemofarm a.d. Вршац, произвођач и носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно из промета повлачи једну серију лека Diklofenak HF, гастрорезистентне таблете, 20 x 50mg. Одлука је донета након добијања резултата изван спецификације за дисолуцију током студија стабилности. За више информација видите Алерт за лек.

2024-10-17T14:39:43+02:0017.10.2024|

Писмо здравственим радницима о могућој појави анафилактичких реакција месецима или годинама након почетка примене глатирамер-ацетата

Компанија Actavis d.o.o. Beograd и компанија Zentiva Pharma d.o.o., носиоци дозволе за глатирамер-ацетат, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутиле су писмо здравственим радницима о могућој појави анафилактичких реакција месецима или годинама након почетка примене глатирамер-ацетата.
Сажетак:

• Анафилактичке реакције се могу јавити непосредно након примене глатирамер-ацетата, чак и месецима или годинама након почетка лечења. Пријављени су случајеви са смртним исходом.

• Пацијенте и/или неговатеље треба саветовати како да препознају знаке и симптоме анафилактичких реакција и да потраже хитну медицинску помоћ у случају појаве анафилактичке реакције.

• Уколико се јави анафилактичка реакција, лечење глатирамер-ацетатом се мора прекинути.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .

2024-08-21T15:08:30+02:0021.08.2024|

Писмо здравственим радницима о суспензији дозволе за лек Progesteron Depo (хидроксипрогестерон)

Компанија Галеника а.д. Београд , носилац дозволе за лек Progesteron Depo (хидроксипрогестерон), раствор за ињекцију, 250 mg/mL, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да вас обавести о следећем:

Сажетак

  • Резултати велике епидемиолошке студије указују на могућност повећаног ризика од карцинома код особа које су биле изложене 17-хидроксипрогестерон капроату (17-ОХПЦ) у материци. Овај ризик је могућ, али није потврђен због одређених ограничења студије.
  • Подаци из мултицентричног, двоструко слепог рандомизованог контролисаног испитивања показали су изостанак ефикасности 17-ОХПЦ у превенцији превременог порођаја. Подаци о ефикасности у другим акушерским и гинеколошким индикацијама у којима је 17-ОХПЦ одобрен су ограничени.
  • Однос користи и ризика за лекове који садржи 17-ОХПЦ се више не сматра позитивним у свим одобреним индикацијама и због тога ће дозволе за лекове који садрже 17-ОХПЦ бити суспендоване у земљама ЕУ, као и дозвола за лек Progesteron Depo у Републици Србији.
  • Лекове који садрже 17-ОХПЦ не треба више прописивати и дистрибуирати.  Потребно је размотрити алтернативне терапијске опције за све индикације.

У Републици Србији, хидроксипрогестерон у облику 17-ОХПЦ је регистрован под заштићеним називом Progesteron Depo. Овај лек више неће бити доступан у Републици Србији.

 

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате  овде .

 

 

2024-08-01T09:59:53+02:0001.08.2024|

Обавештење за здравствене раднике

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D. (VOŽDOVAC), као носилац дзволе за лек у Републици Србији, обавестио је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), да добровољно повлачи из промета серију EMBCD2035B лека Rudakol®, капсула са продуженим ослобађањем, тврда 30x200mg. За више информација погледајте Алерт за лек.

2024-07-05T12:12:32+02:0005.07.2024|

Алерт за лек – Rudakol

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D. (VOŽDOVAC), као носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестио је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), да добровољно повлачи из промета серију EMBCD2035B лека Rudakol®, капсула са продуженим ослобађањем, тврда 30х200 mg. За више информација погледајте Алерт за лек.

2024-06-21T14:28:31+02:0021.06.2024|

Алерт за лек – Noradrenalin

Компанија MEDIKUNION DOO, Београд, као носилац дозволе за лек Noradrenalin MEDIKUNION, концентрат за раствор за инфузију 1mg/mL, 100x10mL у Републици Србији, ће у циљу обезбеђивања континуираног снабдевања тржишта овим леком, прометовати исти лек Noradrenalina NORMON 0,5mg/mL, концентрат за раствор за инфузију, 100x10mL у страном паковању на шпанском језику уз одобрено упутство за лек на српском језику и одобрену додатну маркицу.
Noradrenalin MEDIKUNION, концентрат за раствор за инфузију, 1mg/mL, 100x10mL и Noradrenalina NORMON 0,5mg/mL, концентрат за раствор за инфузију, 100x10mL су исти лекови, са истом активном супстанцом, који су произведени и контролисани на исти начин у складу са документацијом дозволе за лек у Републици Србији. За више информација погледајте АЛЕРТ ЗА ЛЕК, УПОЗОРЕЊЕ за здравствене раднике.

2024-06-13T08:39:56+02:0012.06.2024|
Go to Top