Компанија Actavis d.o.o. Beograd и компанија Zentiva Pharma d.o.o., носиоци дозволе за глатирамер-ацетат, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутиле су писмо здравственим радницима о могућој појави анафилактичких реакција месецима или годинама након почетка примене глатирамер-ацетата.
Сажетак:

• Анафилактичке реакције се могу јавити непосредно након примене глатирамер-ацетата, чак и месецима или годинама након почетка лечења. Пријављени су случајеви са смртним исходом.

• Пацијенте и/или неговатеље треба саветовати како да препознају знаке и симптоме анафилактичких реакција и да потраже хитну медицинску помоћ у случају појаве анафилактичке реакције.

• Уколико се јави анафилактичка реакција, лечење глатирамер-ацетатом се мора прекинути.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .

Компанија Галеника а.д. Београд , носилац дозволе за лек Progesteron Depo (хидроксипрогестерон), раствор за ињекцију, 250 mg/mL, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да вас обавести о следећем:

Сажетак

• Резултати велике епидемиолошке студије указују на могућност повећаног ризика од карцинома код особа које су биле изложене 17-хидроксипрогестерон капроату (17-ОХПЦ) у материци. Овај ризик је могућ, али није потврђен због одређених ограничења студије.
• Подаци из мултицентричног, двоструко слепог рандомизованог контролисаног испитивања показали су изостанак ефикасности 17-ОХПЦ у превенцији превременог порођаја. Подаци о ефикасности у другим акушерским и гинеколошким индикацијама у којима је 17-ОХПЦ одобрен су ограничени.
• Однос користи и ризика за лекове који садржи 17-ОХПЦ се више не сматра позитивним у свим одобреним индикацијама и због тога ће дозволе за лекове који садрже 17-ОХПЦ бити суспендоване у земљама ЕУ, као и дозвола за лек Progesteron Depo у Републици Србији.
• Лекове који садрже 17-ОХПЦ не треба више прописивати и дистрибуирати.  Потребно је размотрити алтернативне терапијске опције за све индикације.

У Републици Србији, хидроксипрогестерон у облику 17-ОХПЦ је регистрован под заштићеним називом Progesteron Depo. Овај лек више неће бити доступан у Републици Србији.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате  овде .

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D. (VOŽDOVAC), као носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестио је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), да добровољно повлачи из промета серију EMBCD2035B лека Rudakol®, капсула са продуженим ослобађањем, тврда 30х200 mg. За више информација погледајте Алерт за лек.

Компанија MEDIKUNION DOO, Београд, као носилац дозволе за лек Noradrenalin MEDIKUNION, концентрат за раствор за инфузију 1mg/mL, 100x10mL у Републици Србији, ће у циљу обезбеђивања континуираног снабдевања тржишта овим леком, прометовати исти лек Noradrenalina NORMON 0,5mg/mL, концентрат за раствор за инфузију, 100x10mL у страном паковању на шпанском језику уз одобрено упутство за лек на српском језику и одобрену додатну маркицу.
Noradrenalin MEDIKUNION, концентрат за раствор за инфузију, 1mg/mL, 100x10mL и Noradrenalina NORMON 0,5mg/mL, концентрат за раствор за инфузију, 100x10mL су исти лекови, са истом активном супстанцом, који су произведени и контролисани на исти начин у складу са документацијом дозволе за лек у Републици Србији. За више информација погледајте АЛЕРТ ЗА ЛЕК, УПОЗОРЕЊЕ за здравствене раднике.

Компанија Berlin-Chemie A. Menarini Distribution d.o.o., носилац дозволе за лек Letrox, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима како би их обавестила о увођењу нове формулације лека Letrox таблете (левотироксин-натријум) и праћењу пацијената који прелазе са старе на нову формулацију таблета.

Сажетак

• Нова формулација Letrox таблета јачине 75 микрограма биће доступна од јуна 2024. године.
• Нова формулација Letrox таблета у јачинама од 50 микрограма, 100 микрограма, 125 микрограма и 150 микрограма биће доступна од августа 2024. године.
• Нова формулација таблета има повећану стабилност активне супстанце током целокупног рока употребе лека.
• Начин примене и праћење терапије леком Letrox остају непромењени.
• Препоручује се пажљиво праћење пацијената који прелазе на нову формулацију Letrox таблета, с обзиром да приликом замене таблета може доћи до неравнотеже хормона штитасте жлезде, услед
уске терапијске ширине левотироксина. Праћење укључује клиничку и лабораторијску процену како би се осигурало одговарајуће дозирање лека код сваког пацијента понаособ.
• Посебну пажњу треба обратити на осетљиве групе пацијената (нпр. пацијенти са карциномом штитасте жлезде, кардиоваскуларним обољењима, труднице, деца и старије особе).

За лекаре који прописују лек:

• На основу клиничке процене и лабораторијских анализа, потврдите да је дневна доза за сваког пацијента понаособ и даље одговарајућа.
• Уколико је потребно, прилагодите дозирање према клиничком одговору пацијента и резултатима лабораторијских анализа.
• Потрудите се да пацијенти буду адекватно информисани.

За фармацеуте:

• Посаветујте пацијенте да узимају нову формулацију Letrox таблета на потпуно исти начин као што су узимали стару формулацију.
• Посаветујте пацијенте да се обрате лекару због неопходног пажљивог праћења приликом преласка са једне формулације Letrox таблета на другу.
• Посаветујте пацијенте да се не враћају на стару формулацију Letrox таблета након што почну да узимају нову формулацију.
• Заједно са новом формулацијом Letrox таблета, дајте пацијентима Обавештење за пацијенте о новој формулацији лека Letrox (левотироксин-натријум) које ћете добити од свог
дистрибутера.
• Имајте на уму да је изглед паковања лека промењен.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .

Носиоци дозвола за лекове који садрже толперисон, Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt. и GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA,  у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима ради подсећања да је једина одобрена индикација толперисона терапија спастицитета након можданог удара.

Сажетак

• Једина одобрена индикација за примену толперисона у Републици Србији као и у Европској унији (ЕУ) је симптоматска терапија спастицитета након можданог удара код одраслих.
• Од 2013. године примена толперисона ограничена је само на ову индикацију, с обзиром на то да у другим индикацијама није показано да корист превазилази ризик од потенцијално озбиљних реакција преосетљивости.
• Недавно добијени резултати испитивања употребе лекова (енг. drug utilisation studies, DUS) као и пријаве нежељених реакција указују да се толперисон и даље интензивно прописује мимо одобреног индикационог подручја, углавном за индикације које су укинуте 2013. године (нпр. локомоторни поремећаји мишићно-коштаног порекла).
• Пре прописивања лека, пацијенте треба упозорити на ризик од настанка реакција преосетљивости током примене толперисона. Пацијенте треба саветовати да одмах престану са применом ових лекова и потраже медицинску помоћ уколико се појаве симптоми преосетљивости.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Компанија Pfizer SRB d.o.o, носилац дозволе за лек Paxlovid (нирматрелвир, ритонавир), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима којим подсећа на ризик од појаве животно угрожавајућих и потенцијално фаталних нежељених реакција услед интеракција приликом истовремене примене лека Paxlovid са одређеним имуносупресивима.
Сажетак
• Истовремена примена лека Paxlovid са одређеним имуносупресивима који имају узак терапијски индекс, као што су инхибитори калцинеурина (циклоспорин, такролимус) и mTOR инхибитори (еверолимус, сиролимус), може довести до животно угрожавајућих и потенцијално фаталних нежељених реакција услед фармакокинетичких интеракција.
• Како би се смањио ризик од појаве озбиљних нежељених реакција услед интеракција, истовремена примена лека Paxlovid са наведеним имуносупресивима може се размотрити само ако је могуће обезбедити пажљиво и редовно праћење концентрација имуносупресива у серуму.
• Праћење концентрације имуносупресива у серуму треба спроводити не само током истовремене примене са леком Paxlovid, него и након завршетка његове примене.
• Контраиндикована је истовремена примена лека Paxlovid са лековима чији клиренс у великој мери зависи од CYP3A, односно са лековима који у повећаним концентрацијама у плазми могу довести до озбиљних и/или животно угрожавајућих нежељених реакција, укључујући инхибитор калцинеурина воклоспорин.
• Потребан је мултидисциплинарни приступ како би се на одговарајући начин пратила и контролисала комплексна истовремена примена ових лекова.
• Пре почетка терапије леком Paxlovid, потребно је пажљиво проценити потенцијалну корист терапије у односу на ризик од појаве озбиљних нежељених реакција уколико се не обезбеде одговарајуће праћење и контрола интеракција између лекова.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .

Носилац дозволе за лек Exjade (деферасирокс), Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Београд,  у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о увођењу нове формулације лека Exjade. Постојећа формулација – Exjade дисперзибилне таблете и нова формулација – Exjade филм таблете садрже исту активну супстанцу деферасирокс и имају исте индикације. Како би се смањио ризик од настанка медикацијских грешака због увођења нове формулације, потребно је имати у виду следеће значајне разлике:

Сажетак

Важне информације о леку Exjade филм таблете:

• Дозирање и примена се разликују у односу на Exjade дисперзибилне таблете. Exjade филм таблете представљају формулацију са већом биорасположивошћу у поређењу са Еxјаде дисперзибилним таблетама.
• Доступне су у две јачине: 180 mg и 360 mg.
• Распон доза је од 7 до 28 mg/kg телесне масе пацијента; прилагођавање дозе због безбедности и ефикасности треба да се спроводи у корацима од 3,5 или 7 mg/kg.
• Филм таблете се разликују по облику, боји и величини таблете као и изгледу паковања у односу на дисперзибилне таблете.

Прелазак са дисперзибилних таблета на филм таблете:

• Приликом преласка са једне формулације лека на другу, потребно је прерачунати дозу.
• Како би се избегле грешке у дозирању, важно је да лекар који прописује лек назначи на рецепту одговарајући фармацеутски облик (дисперзибилне таблете или филм таблета), јачину лека и прописану дневну дозу.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Компанија Roche d.o.o. Београд , носилац дозволе за лек Roaccutan (изотретиноин) и компанија Галеника а.д. Београд , носилац дозволе за лек Aknova (изотретиноин), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о следећем:
Сажетак
• Орални ретиноиди имају снажно тератогено дејство. Због тога је орална примена лекова који садрже ретиноиде контраиндикована током трудноће , као и код жена у репродуктивном периоду, осим ако су испуњени сви услови из Програма за превенцију трудноће.
• Недавне студије спроведене у неколико европских земаља указале су на низак ниво придржавања мера које прописује Програм за превенцију трудноће. Трудноће се и даље јављају код жена које се лече оралним ретиноидима.
• Зато здравствене раднике подсећамо на следеће:
o Жене у репродуктивном периоду треба да спроводе тестове за утврђивање трудноће под медицинским надзором непосредно пре почетка лечења и током целокупног трајања терапије. Са применом ефикасне контрацепције потребно је наставити најмање месец дана након завршетка терапије изотретиноином.
o Жене у репродуктивном периоду морају без прекида да примењују ефикасну контрацепцију, најмање месец дана пре почетка лечења и током целокупног трајања терапије. Са применом ефикасне контрацепције потребно је наставити најмање месец дана након завршетка терапије изотретиноином.
o Ове мере се односе на све жене у репродуктивном периоду, чак и на пацијенткиње које нису сексуално активне ( осим уколико на основу критеријума истакнутих у информацијама о леку и едукативним материјалима за оралне ретиноиде, лекар који прописује лек сматра да постоје чврсти разлози који указују на то да не постоји ризик од настанка трудноће), као и на жене са аменорејом.
o Пацијенткиње које затрудне морају одмах да прекину терапију изотретиноином и хитно се обрате лекару.

Писмо у целости са додатним информацијама можете погледати овде.