Важно обавештење о продужењу рока употребе лека Paxlovid, 150 mg + 100 mg, film tablete PF-07321332 (nirmatrelvir), ritonavir

Поштовани здравствени радници,
У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) носилац дозволе за Републику Србију Pfizer SRB d.o.o., жели да Вас обавести да је 26.10.2022. и 18.11.2022. године одобрен нови рок употребе за лек Paxlovid на основу условне и привремене дозволе. Нови рок употребе од 18 месеци одобрила је и Европска агенција за лекове (ЕМА) и FDA. Ово продужење рока употребе односи се на серије лека које су произведене после наведених датума одобрења. Поред тога, ово продужење рока употребе за додатних 6 месеци може се ретроактивно применити на серије лека које су произведене и пре наведених датума одобрења, укључујући и серије лека које су добиле привремену дозволу пре издавања условне дозволе.

Текст обавештења здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

2022-11-28T15:49:08+01:0028.11.2022|

ЕДУКАЦИЈА Систем вигиланце медицинских средстава

2. децембар 2022. године, 10:30 часова, Привредна комора Србије, Ресавска 13-15, сала 1. и on-line

Агенција за лекове и медицинска средства Србоје у сарадњи и у организацији Привредне коморе Србије, организује едукацију на тему система вигиланце медицинских средстава за лица одговорна за вигиланцу медицинских средства.
Лице одговорно за вигиланцу медицинског средства је лице запослено са пуним радним временом код произвођача, односно овлашћеног представника произвођача, које обавља послове вигиланце и које има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце.
Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са Законом о медицинским средствима («Службени гласник РС», бр. 105/2017), спроводии вигиланцу медицинских средстава, односно евидентира, процењује и предузима мере из своје надлежности у случају инцидента медицинског средства у циљу побољшања и заштите здравља и сигурности пацијената, корисника и других лица, који произлазе из употребе или примене медицинског средства.
Пријаву инцидента (инцидент-свака неисправност или погоршање карактеристика, односно перформанси медицинског средства, као и неадекватност у обележавању или у упутству за употребу који је, непосредно или посредно, довео или je могао да доведе до смрти пацијента, корисника или другог лица или до озбиљног погоршања његовог здравственог стања) врши:
– произвођач, односно овлашћени представник произвођача;
– здравствена установа и здравствени радник;
– остали корисници.

Произвођач, односно овлашћени представник произвођача врши истраживање инцидента, а Агенција врши надзор над тим истраживањем и предузима мере потребне да се измене или допуне мере које предузима произвођач, односно овлашћени представник произвођача. У зависности од резултата истраживања, Агенција даје све информације потребне за превенцију инцидената или ограничавање њихових последица после стављања медицинских средстава на тржиште и у употребу.

Агенда

ПРИЈАВА

2022-11-30T16:05:20+01:0025.11.2022|

Писмо здравственим радницима о мерама минимизације ризика од менингеома при примени хлормадинонацетата и номегестролацетата

Представништво Richter Gedeon Nyrt, носилац дозволе за лек Belara▼(етинилестрадиол, хлормадинонацетат), 0.03 мг/2 мг, филм таблета, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

Лекови који садрже хлормадинонацетат (5-10 мг по таблети) или номегестролацетат (3,75-5 мг по таблети) су индиковани само када друге терапијске могућности нису одговарајуће. Лечење треба да буде ограничено на најнижу ефективну дозу и најкраће могуће трајање.

Постоји повећан ризик од развоја менингеома (појединачног или вишеструког) након примене хлормадинонацетата или номегестролацетата, првенствено при високим дозама током дуготрајне примене. Ризик се повећава са порастом кумулативних доза.

Лекови који садрже хлормадинонацетат или номегестролацетат су контраиндиковани код пацијената са менингеомом или анамнезом менингеома.

Пацијенте је потребно пратити због евентуалне појаве менингеома, у складу са клиничком праксом.

Ако се код пацијента током терапије хлормадинонацетатом или номегестролацетатом дијагностикује менингеом, терапија овим лековима се мора трајно обуставити.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

2022-12-27T13:46:17+01:0016.11.2022|

Писмо здравственим радницима о новим мерама минимизације ризика, укључујући препоруке за подешавање дозе услед повећаног ризика од озбиљних срчаних догађаја

Predstavništvo Janssen – Cilag Kft Beograd, носилац дозволе за лек Imbruvica (ибрутиниб), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о ризику од озбиљних срчаних догађаја и новим препорукама у вези са подешавањем дозе при примени лека Imbruvica (ибрутиниб).

Сажетак

Ибрутиниб повећава ризик од озбиљних срчаних аритмија и срчане инсуфицијенције, укључујући и оне са смртним исходом.
Пацијенти старијег животног доба, са перформанс статусом ≥2 по скали за процену квалитета живота пацијената са неоплазмом (ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group) или срчаним коморбидитетима могу бити под већим ризиком за развој срчаних поремећаја, укључујући изненадне срчане догађаје са смртним исходом.
Пре почетка примене ибрутиниба, потребно је извршити клиничку процену срчане функције и анамнезе обољења срца.
Код пацијената за факторима ризика за развој срчаних догађаја, треба проценити однос корист / ризик пре започињања терапије леком Imbruvica; могу се размотрити и друге терапијске могућности.
Како би се уочили знаци погоршања срчане функције, пацијенте треба пажљиво пратити током лечења и, уколико се то догоди, клинички збринути.
Примену ибрутиниба треба обуставити када се појави или погорша срчана инсуфицијенција градуса 2 или срчана аритмија градуса 3. Лечење се може наставити према новим препорукама за подешавање дозе (детаљи испод).

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

2022-11-30T15:28:58+01:0004.11.2022|

Важно обавештење о продужењу рока употребе готовог лека за Comirnaty (mRNA вакцина против COVID-19 са модификованим нуклеозидом)

Поштовани здравствени радници,
У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) носилац дозволе за Републику Србију Pfizer SRB d.o.o., жели да Вас обавести да је 13. септембра 2022. године одобрен
нови рок употребе за вакцину Цомирнатy. Нови рок употребе одобрила је и Европска агенција за лекове (ЕМА).
Ово продужење рока употребе односи се на бочице које су произведене после наведеног датума одобрења (13. септембар 2022. године).
Поред тога, ово продужење рока употребе за додатна 3 месеца, додатних 6 месеци или додатних 9 месеци може се ретроактивно применити на бочице које су произведене и пре наведеног датума одобрења.
Текст обавештења здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

2022-11-01T17:39:03+01:0001.11.2022|

Алерт за лек – Marocen®, 3 mg/mL kapi za oči, rastvor (plastična bočica)

Компанија Хемофарм а.д. Вршац као произвођач и носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестио је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно повлачи из промета одређену серију лека Marocen®, 3 mg/mL kapi za oči, rastvor. Одлука је донета на основу добијених резултата изван одобрене спецификацијске границе током праћења стабилности готовог лека у року употребе за параметар Одређивање садржаја бензалконијум-хлорида (конзерванса). За више информација прочитајте ОВДЕ

2022-10-19T21:38:34+02:0019.10.2022|

Услови и начин признавања иностраних сертификата – медицинска средства

Услови и начин признавања иностраних сертификата о усаглашености медицинских средстава (EC sertifikat) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/IVDD) на ЕУ регулативе (MDR/IVDR)

Документ преузмите ОВДЕ

2022-09-29T14:51:34+02:0029.09.2022|

Важно обавештење о продужењу рока употребе готовог лека за Comirnaty (mRNA вакцина против COVID-19 са модификованим нуклеозидом)

Поштовани здравствени радници,
У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) носилац дозволе за Републику Србију Pfizer SRB d.o.o., жели да Вас обавести да је 09. маја 2022. године одобрен нови рок употребе за вакцину Comirnaty, 30 mikrograma/dozi, концентрат за дисперзију за ињекцију. Нови рок употребе одобрила је и Европска агенција за лекове (ЕМА).

За више детаља: преузмите документ

2022-07-14T11:45:39+02:0014.07.2022|

Објављено је писмо здравственим радницима које садржи информације о повећаном ризику од смртности код пацијената од 65 година и млађих којима се дексмедетомидин примењује у јединицама интензивне неге.

Писмо здравственим радницима које садржи информације о повећаном ризику од смртности код пацијената од 65 година и млађих којима се дексмедетомидин примењује у јединицама интензивне неге.

Носиоци дозвола за лекове који садрже дексмедетомидин у Р. Србији: BEOHEM-3 d.o.o, Hemofarm A.D. Vršac и Rhei Life d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

Сажетак
У рандомизованом клиничком испитивању под називом SPICE III поредио се утицај седације дексмедетомидином на смртност од свих узрока, са утицајем „уобичајеног поступка лечења” код 3904 одрасла критично оболела пацијента на асистираној вентилацији у јединицама интензивне неге.

Дексмедетомидин је био повезан са повећаним ризиком од смртности у популацији пацијената од 65 година и млађих, у поређењу са другим седативима (однос вероватноће 1.26; 95% интервал поузданости од 1.02 до 1.56).
Уочена хетерогеност утицаја на смртност у зависности од старосне доби, била је најизраженија код пацијената примљених због индикација које нису повезане са постоперативном негом, и повећавала се са повећањем вредности APACHE II и смањењем старосне доби. Механизам настанка овог ефекта није познат.

Код млађих пацијената потребно је проценити ове податке, односно упоредити очекивану клиничку корист дексмедетомидина у поређењу са другим седативима.
Сажетак карактеристика лека за дексмедетомидин биће ажуриран додавањем упозорења са описом података и фактора ризика који утичу на повећани ризик од смртности код пацијената од 65 година и млађих у јединицама интензивне неге.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

2022-08-15T16:10:54+02:0027.06.2022|

Писмо здравственим радницима које садржи информације о ризику од оштећења јетре узрокованог леком Iberogast

Компанија Bayer d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Iberogast у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

    Сажетак

Током постмаркетиншког праћења лека Iberogast пријављени су случајеви оштећења јетре узрокованог леком (енг. drug-induced liver injury, DILI), укључујући случајеве хепатитиса и инсуфицијенције јетре.

Потребно је да здравствени радници посаветују пацијенте:
• да не смеју да узимају лек Iberogast у случају болести јетре или ако имају болест јетре у анамнези или код истовремене примене са лековима који могу да оштете јетру
• како да препознају ране знаке који могу указати на оштећење јетре
• да престану са применом лека Иберогаст уколико се такви знаци јаве и да консултују лекара.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .


2022-04-12T14:42:09+02:0012.04.2022|
Go to Top