Обавештења
| Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) за суспензију дозволе за лековe који садрже хидроксипрогестерон капроат | 30.05.2024. |
| Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) препоручио је суспензију дозволе за лекове који садрже 17-хидроксипрогестерон капроат (17-ОHPC) у Европској унији (ЕУ). Процена PRAC-а је обухватила нова испитивања која су указала на то да 17-ОHPC није ефикасан у превенцији превременог порођаја, док су подаци о ефикасности у другим одобреним индикацијама ограничени. Такође, PRAC је на основу спроведене процене закључио да постоји могућ, али непотврђен ризик од карцинома код особа које су у материци биле изложене 17-OHPC.
У Републици Србији, као и у поједним државама чланицама ЕУ, лекови који садрже 17-ОHPC доступни су у облику инјекција и одобрени за превенцију побачаја или превременог порођаја код трудница. Ови лекови су такође одобрени за лечење различитих гинеколошких поремећаја и неплодности, укључујући поремећаје узроковане недостатком хормона прогестерона. Информацијa |
| ОБАВЕШТЕЊЕ | 4.4.2023 |
| Обавештавамо вас да су увезене још две серије DA006 i DA247 лека Eftil® таблете са продуженим ослобађањем, под називом Depakine Chrono. Лекови Eftil® и Depakine Chrono су идентични лекови регистровани у неким земљама ЕУ и Републици Србији под различитим именима, али се производе и контролишу по истом поступку. Дате серије лека су у паковању обележеном на страном језику са додатном маркицом и приложеним упутством за лек који садрже податке на српском језику. Како би се због глобалне кризе у снабдевању обезбедиле потребне количине за пацијенте којима је потребна терапија овим леком, уз сагласност Министарства здравља да се овако обележен лек може наћи у промету Републике Србије, АЛИМС је за дате серије лека издао сертификате анализе којим се дозвољава промет уз Упозорење за употребу здравственим радницима и корисницима. Информација |
| Обавештење о регулаторној мери која се односи на укидање дозвола за лекове који садрже фолкодин | 4.4.2023 |
| Обавештење о регулаторној мери која се односи на укидање дозвола за лекове који садрже folkodin и његовог повлачења са тржишта Информација |
| Обавештење о ограничењу примене хинолонских и флуорохинолонских антибиотика | 30.10.2018. |
| Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) о ограничењу примене хинолонских и флуорохинолонских антибиотика Информација |
| Обавештење поводом препоруке Европске Агенције за лекове за лек Esmya | 06.07.2018. |
| Обавештење поводом препоруке Европске Агенције за лекове (ЕМА) за лек Есмyа: нове мере минимизације ризика од појаве ретког али озбиљног оштећења јетре. Информација |
| Обавештење за суспензију дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб | 19.06.2018. |
| Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) за суспензију дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб Информација |
| Обавештење о регулаторним мерама у вези са лековима који садрже метилпреднизолон а примењују се у облику инјекције и као помоћну супстанцу садрже лактозу | 28.08.2017. |
| Лекови који садрже метилпреднизолон, а примењују се у облику инјекције и као помоћну супстанцу садрже лактозу не смеју се примењивати код пацијената алергичних на протеине крављег млека Информација |
| Oбавештење о спровођењу регулаторних мера за контрастна средства која садрже гадолинијум | 30.03.2017. |
| Oбавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) о спровођењу регулаторних мера за контрастна средства која садрже гадолинијум Информација |
| Препоруке о примени високих доза ибупрофена | 28.07.2015. |
| На нивоу Европске уније усвојене су препоруке о примени високих доза ибупрофена. Потврђено је мало повећање кардиоваскуларног ризика, укључујући ризик од срчаног и можданог удара код пацијената који примењују високе дозе ибупрофена (2400 мг дневно или више) Информација |
| Лекови који садрже тестостерон | 07.04.2015. |
| Лекови који садрже тестостерон: нема конзистентних доказа о повећаном ризику од срчаних болести, потребно је ажурирање безбедносних информација Информација |
| Појачана упозорења за примену валпроата код жена и девојака | 12.12.2014. |
| На основу мишљења Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (ПРАЦ) Европске агенције за лекове (ЕМА), донета је препорука на нивоу Европске уније (ЕУ) о ограничењу примене валпроинске киселине и/или њених соли и деривата Информација |
| Ограничена употреба метоклопрамида | 26.08.2014. |
| Препорука Европске агенције за лекове: ограничити употребу метоклопрамида у циљу смањења ризика од неуролошких реакција Информација |
| Золпидем – препоруке за минимизацију ризика од смањене пажње (будности) и нарушене способности управљања моторним возилима | 01.08.2014. |
| Препоруке за минимизацију ризика од смањене пажње (будности) и нарушене способности управљања моторним возилима јутро после примене золпидема Информација |
| Ограничити истовремену употребу лекова који делују на систем ренин-ангиотензин | 18.06.2014. |
| Ограничити истовремену употребу лекова који делују на систем ренин-ангиотензин Информација |
| Домперидон – рестрикција индикација | 22.05.2014. |
| Нове важне безбедносне информације о домперидону – рестрикција индикација, нове контраиндикације, смањење трајања терапије Информација |
| Кодеин | 01.10.2011. |
| Нове безбедносне информације у вези са применом лекова који у свом саставу садржe Кодеин, а издају се “без лекарског рецепта” Информација |
| Нимесулид | 01.10.2011. |
| Нове информације које се тичу безбедности и ефикасности лекова који садрже нимесулид, а који су намењени за системску примену Информација |
| Антипсихотици | 07.04.2011. |
| Нове безбедносне информације у вези са применом антипсихотика Информација |
| Пропилтиоурацил и хепатотоксичност | 07.03.2011. |
| Пропилтиоурацил и хепатотоксичност Информација |
| Цефтриаксон | 25.12.2008. |
| Цефтриаксон у педијатријској популацији Информација |
| Нимесулид и хепатотоксичност | 25.12.2008. |
| Пријављени случај хепатотоксичности проузроковане нимесулидом Информација |
| Примена IgG | 25.12.2008. |
| Интравенска примена хуманог нормалног имуноглобулина и ризик од тромбоемболијских догађаја Информација |