Ветеринарски лекови
Ветеринарски лекови
Лек је производ који садржи супстанцу или комбинацију супстанци произведених и намењених за лечење или спречавање болести код људи или животиња, постављање дијагнозе, побољшање или промене физиолошких функција, као и за постизање других медицински оправданих циљева.
Крв и компоненте крви намењене за трансфузију, не сматрају се леком у смислу Закона о лековима и медицинским средствима.
Магистрални лек је лек израђен у апотеци на основу рецепта (формуле) за одређеног пацијента – корисника.
Галенски лек је лек израђен у галенској лабораторији апотеке у складу са важећим фармакопејама или важећим магистралним формулама и намењен је за издавање или продају пацијентима-корисницима те апотеке.
Ветеринарски лек је лек у смислу Закона о лековима и медицинским средствима, намењен за употребу само код животиња.
Традиционални лек је лек који може бити заснован на научним принципима, и израз је традиције или других традиционалних терапијских приступа (традиционални биљни лекови и други).
Хомеопатски лек, у смислу овог закона, јесте лек израђен од производа, супстанци или једињења, који чине хомеопатске сировине у складу са хомеопатским поступком израде, по методама европске фармакопеје или фармакопеја важећим у некој од земаља Европске уније.
Премикс је фармацеутски облик ветеринарског лека намењен за мешање са храном или водом за животиње.
Под леком у смислу Закона о лековима и медицинским средствима сматра се, и лек из крви произведен из хумане или животињске крви, имунолошки лек за хуману и ветеринарску медицину (серуми, вакцине, специфични и неспецифични имуноглобулини, токсини и алергени) и радиофармацеутски лек, готов лек или лек припремљен пред непосредну употребу, а садржи један или више радионуклида намењених за медицинску примену.
У Србији се издаје национална дозвола за стављање лекова у промет. Обзиром да Србија није чланица ЕУ, издавање централизоване дозволе или дозволе за стављање у промет лека на основу процедуре узајамног признавања још увек није могуће у овој фази развоја фармацеутског регулаторног система. Иако Србија још увек није чланица ЕУ, при стављању у промет лекова има се у виду могућност признавања и прихватања експертских мишљења и изведених клиничких испитивања, а у складу са Хелсиншком декларацијом, као и студија биоеквиваленције и биорасположивости, код апликација обрађених у складу са међународно признатим стандардима, а код лекова већ стављених у промет.
АЛИМС при одобравању стављања лекова у промет има у виду одредбе међународних споразума о обавезности стављања у промет квалитетних, безбедних и ефикасних лекова, пораст промета лажних лекова у свету и потребе за спречавањем промета истих, као и илегалног промета нерегистрованих лекова. Како би се становништву Србије и здравственим радницима при пружању здравствених услуга омогућили што бољи услови за превенцију, дијагностику, лечење и рехабилитацију, потребно је да на тржишту Србије буде заступљен што шири асортиман квалитетних, безбедних и ефикасних лекова.
Агенција даје сагласност за стављање у промет нерегистрованих лекова када је то медицински индиковано и у складу са законом дозвољено.