Home/Фармаковигиланца/Безбедносне информације
Безбедносне информације
Обавештење о ограничењу примене хинолонских и флуорохинолонских антибиотика 30.10.2018.
Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) о ограничењу примене хинолонских и флуорохинолонских антибиотика Информација

Обавештење поводом препоруке Европске Агенције за лекове за лек Esmya 06.07.2018.
Обавештење поводом препоруке Европске Агенције за лекове (ЕМА) за лек Есмyа: нове мере минимизације ризика од појаве ретког али озбиљног оштећења јетре. Информација

Обавештење за суспензију дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб 19.06.2018.
Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) за суспензију дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб Информација

Обавештење о регулаторним мерама у вези са лековима који садрже метилпреднизолон а примењују се у облику инјекције и као помоћну супстанцу садрже лактозу 28.08.2017.
Лекови који садрже метилпреднизолон, а примењују се у облику инјекције и као помоћну супстанцу садрже лактозу не смеју се примењивати код пацијената алергичних на протеине крављег млека Информација

Oбавештење о спровођењу регулаторних мера за контрастна средства која садрже гадолинијум 30.03.2017.
Oбавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) о спровођењу регулаторних мера за контрастна средства која садрже гадолинијум Информација

Препоруке о примени високих доза ибупрофена 28.07.2015.
На нивоу Европске уније усвојене су препоруке о примени високих доза ибупрофена. Потврђено је мало повећање кардиоваскуларног ризика, укључујући ризик од срчаног и можданог удара код пацијената који примењују високе дозе ибупрофена (2400 мг дневно или више) Информација

Лекови који садрже тестостерон 07.04.2015.
Лекови који садрже тестостерон: нема конзистентних доказа о повећаном ризику од срчаних болести, потребно је ажурирање безбедносних информација Информација

Појачана упозорења за примену валпроата код жена и девојака 12.12.2014.
На основу мишљења Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (ПРАЦ) Европске агенције за лекове (ЕМА), донета је препорука на нивоу Европске уније (ЕУ) о ограничењу примене валпроинске киселине и/или њених соли и деривата Информација

Ограничена употреба метоклопрамида 26.08.2014.
Препорука Европске агенције за лекове: ограничити употребу метоклопрамида у циљу смањења ризика од неуролошких реакција Информација

Золпидем – препоруке за минимизацију ризика од смањене пажње (будности) и нарушене способности управљања моторним возилима 01.08.2014.
Препоруке за минимизацију ризика од смањене пажње (будности) и нарушене способности управљања моторним возилима јутро после примене золпидема Информација

Ограничити истовремену употребу лекова који делују на систем ренин-ангиотензин 18.06.2014.
Ограничити истовремену употребу лекова који делују на систем ренин-ангиотензин Информација

Домперидон – рестрикција индикација 22.05.2014.
Нове важне безбедносне информације о домперидону – рестрикција индикација, нове контраиндикације, смањење трајања терапије Информација

Кодеин 01.10.2011.
Нове безбедносне информације у вези са применом лекова који у свом саставу садржe Кодеин, а издају се “без лекарског рецепта”
Информација

Нимесулид 01.10.2011.
Нове информације које се тичу безбедности и ефикасности лекова који садрже нимесулид, а који су намењени за системску примену Информација

Антипсихотици 07.04.2011.
Нове безбедносне информације у вези са применом антипсихотика Информација

Пропилтиоурацил и хепатотоксичност 07.03.2011.
Пропилтиоурацил и хепатотоксичност Информација

Цефтриаксон 25.12.2008.
Цефтриаксон у педијатријској популацији Информација

Нимесулид и хепатотоксичност 25.12.2008.
Пријављени случај хепатотоксичности проузроковане нимесулидом Информација

Примена IgG 25.12.2008.
Интравенска примена хуманог нормалног имуноглобулина и ризик од тромбоемболијских догађаја Информација
02.11.2022.
Imbruvica (ибрутиниб)
Писмо здравственим радницима о новим мерама минимизације ризика, укључујући препоруке за подешавање дозе услед повећаног ризика од озбиљних срчаних догађаја Информација

27.06.2022.
Дексмедетомидин
Писмо здравственим радницима које садржи информације о повећаном ризику од смртности код пацијената од 65 година и млађих којима се дексмедетомидин примењује у јединицама интензивне неге Информација


12.04.2022.
Iberogast
Писмо здравственим радницима које садржи информације о ризику од оштећења јетре узрокованог леком Iberogast Информација


04.04.2022.
Thromboreductin (анагрелид)
Писмо здравственим радницима о примени живих вакцина код новорођенчади и одојчади изложених инфликсимабу in utero или путем дојења Информација


31.03.2022.
Инфликсимаб
Писмо здравственим радницима о примени живих вакцина код новорођенчади и одојчади изложених инфликсимабу in utero или путем дојења Информација


17.02.2022.
Mavenclad (кладрибин)
Писмо здравственим радницима о ризику од озбиљног оштећења јетре и новим препорукама у вези са праћењем функције јетре при примени лека Mavenclad (кладрибин) Информација


07.02.2022.
Beovu
Писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за минимизацију ризика од интраокуларног запаљења, укључујући ретинални васкулитис и/или ретиналну васкуларну оклузију при примени лека Beovu▼ (бролуцизумаб) Информација


18.01.2022.
Forxiga (дапаглифлозин)
Писмо здравственим радницима о престанку примене лека Forxiga (дапаглифлозин) 5 мг у лечењу дијабетес мелитуса тип 1 Информација


17.01.2022.
Extraneal (икодекстрин)
Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе Информација у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу Информација


13.10.2021.
Vaxzevria (претходни назив COVID 19 Vaccine AstraZeneca)
Писмо здравственим радницима које садржи информације о примени вакцине Vaxzevria (претходног назива COVID 19 Vaccine AstraZeneca) и ризику од тромбоцитопеније (укључујући имунски посредовану тромбоцитопенију) са или без пратећег крварења Информација


20.07.2021.
Xeljanz (тофацитиниб)
Писмо здравственим радницима за лек Xeljanz о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигних болести при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (engl. tumor necrosis factor – TNF alfa) Информација


19.07.2021.
Comirnaty (mRNA вакцине против COVID-19)
Писмо здравственим радницима које садржи информације о постојању ризика од миокардитиса и перикардитиса након примене вакцине Comirnaty (mRNA вакцине против COVID-19), компаније Pfizer SRB d.o.o. Информација


23.06.2021.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor))
Писмо здравственим радницима које садржи информације о контраиндикованој примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca код особа које су претходно имале синдром капиларног цурења Информација


10.06.2021.
Venclyxto▼ (венетоклакс)
Писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени лека Venclyxto▼ (венетоклакс) у вези са синдромом туморске лизе (СТЛ) код пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом (ХЛЛ) Информација


02.06.2021.
COVID 19 Vaccine AstraZeneca
Писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и ризику од тромбозе праћене тромбоцитопенијом Информација


23.04.2021.
Euthyrox (левотироксин-натријум)
Писмо здравственим радницима о измени формулације лека Еuthyrox таблете (левотироксин-натријум) и праћењу пацијената при преласку са старе на нову формулацију Информација
Обавештење за пацијенте Информација


23.04.2021.
Xeljanz
Писмо здравственим радницима у вези са прелиминарним резултатима клиничког испитивања о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, енг. non-melanoma skin cancer – NMSC)) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (енг. tumor necrosis factor – TNF alfa) Информација


14.04.2021.
COVID 19 Vaccine AstraZeneca
Писмо здравственим радницима о повезаности примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе праћене тромбоцитопенијом Информација


25.03.2021.
Tecentriq
Писмо здравственим радницима о ризику од тешких кожних нежељених реакција током терапије леком Tecentriq Информација


25.03.2021.
COVID 19 Vaccine AstraZeneca
Писмо здравственим радницима о ризику од тромбоцитопеније и поремећаја коагулације при примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca Информација


04.03.2021.
Lynparza
Писмо здравственим радницима о ризику од медикацијских грешака због увођења новог фармацеутског облика лека Lynparza Информација


05.02.2021.
Esmya (улипристал-ацетат)
Писмо здравственим радницима о рестрикцији индикације за лек Esmya (улипристал-ацетат) у терапији фиброида материце због ризика од тешког оштећења јетре Информација


04.02.2021.
метамизол
Писмо здравственим радницима о ризику од оштећења јетре узрокованог лековима који садрже метамизол Информација


11.12.2020.
Extraneal (икодекстрин)
Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви Информација који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу Информација


23.11.2020.
Теcfidera
Писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за лек Теcfidera везано за случајеве прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) у стању благе лимфопеније Информација


20.11.2020.
Gilenya ▼ (финголимод)
Писмо здравственим радницима о aжурираним препорукама у циљу смањења ризика од оштећења јетре изазваног леком Gilenya ▼ (финголимод) Информација


09.11.2020.
Esbriet (pirfenidon)
Писмо здравственим радницима о важним безбедносним информацијама и новим препорукама за превенцију оштећења јетре након примене лека Esbriet (pirfenidon) Информација


06.11.2020.
Флуорохинолони и хинолони за системску и инхалациону примену
Писмо здравственим радницима о флуорохинолонима за системску и инхалациону примену и повећаном ризику од регургитације срчаних залистака Информација


05.08.2020.
Лекови са продуженим ослобађањем леупрорелина
Писмо здравственим радницима о ризику од настајања грешака у току реконституције лекова са продуженим ослобађањем леупрорелина које могу да доведу до изостанка ефикасности лека Информација


04.06.2020.
Лекови који садрже 5-флуороурацил (i.v.), капецитабин и тегафур
Писмо здравственим радницима у вези са препорукама за тестирање пацијената пре започињања терапије лековима који садрже 5-флуороурацил (i.v.), капецитабин и тегафур, ради утврђивања недостатка ДПД ензима који их излаже повећаном ризику од тешке токсичности Информација


29.04.2020.
Androcur (ciproteronacetat)
Писмо здравственим радницима о ограничењима у примени лека Androcur (ciproteronacetat) 50 mg таблете због ризика од појаве менингеома Информација


23.03.2020.
Esmya (улипристал-ацетат)
Писмо здравственим радницима о прекиду примене улипристал-ацетата у терапији миома материце док траје процена ризика од оштећења јетре Информација


28.02.2020.
Xeljanz (тофацитиниб)
Писмо здравственим радницима о леку Xeljanz (тофацитиниб) и повећаном ризику од венске тромбоемболије и повећаном ризику од озбиљних и фаталних инфекција Информација


26.02.2020.
Забрана замрзавања раствора за инфузију за лек Ecalta 100mg
Писмо здравственим радницима о забрани замрзавања раствора за инфузију за лек Ecalta 100mg прашак за концентрат за раствор за инфузију (анидулафунгин) Информација


05.02.2020.
Oграничењe примене лека LEMTRADA
Писмо здравственим радницима о ограничењу примене лека LEMTRADA због ограничења индикација, додатних контраиндикација и мера минимизације ризика Информација


26.12.2019.
Примена раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES)
Писмо здравственим радницима у вези са увођењем даљих мера за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES) Информација


27.11.2019.
Лекoви који садрже метотрексат
Писмо здравственим радницима о препорукама за избегавање потенцијално фаталних грешака у дозирању метотрексата приликом терапије инфламаторних болести Информација


22.10.2019.
Xeljanz (тофацитиниб)
Писмо здравственим радницима о контраиндикацији примене лека Xeljanz (тофацитиниб) у дози од 10 mg два пута дневно код пацијената који имају повећан ризик од плућне емболије Информација


08.10.2019.
Aminoven infant 10%, Intralipid, SMOFlipid, Soluvit N, Vaminolact, Vitalipid N Infant и Lipofundin MCT/LCT 20%
Писмо здравственим радницима о потреби заштите лекова за парентералну исхрану од светлости како би се смањио ризик од озбиљних нежељених реакција код превремено рођених беба Информација


18.09.2019.
Gilenya ▼ (финголимод)
Писмо здравственим радницима о контраиндикованој примени лека Gilenya ▼ (финголимод)Информација код трудница и жена у репродуктивном периоду које не користе ефективне мере контрацепције. Информација


06.09.2019.
Extraneal (ikodekstrin)
Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе Информација у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу Информација


26.08.2019.
Actemra (тoцилизумаб)
Писмо здравственим радницима о ризику од озбиљног оштећења јетре укључујући акутну инсуфицијенцију јетре која захтева трансплантацију код пацијената лечених леком Информација


30.07.2019.
Darzalex (даратумумаб)
Писмо здравственим радницима о ризику од реактивације вируса хепатитиса Б код пацијената лечених леком Darzalex (даратумумаб) Информација


19.07.2019.
Adenuric (фебуксостат)
Писмо здравственим радницима о повећаном ризику од кардиоваскуларне смрти и смрти због било ког узрока код пацијената лечених фебуксостатом у испитивању CARES Информација


28.05.2019.
Директни орални антикоагуланси
Писмо здравственим радницима о могућем повећаном ризику од рекурентних тромботичких догађаја код пацијената са антифосфолипидним синдромом који су на терапији директним оралним антикоагулансом Информација


07.05.2019.
Lemtrada® (алемтузумаб)
Писмо здравственим радницима о ограничењу примене лека LEMTRADA због озбиљних безбедносних ризика Информација


23.04.2019.
ФЛУОРОХИНОЛОНИ и ХИНОЛОНИ за системску и инхалациону примену
Писмо здравственим радницима о ограничењима у примени флуорохинолонских и хинолонских антибиотика Информација


26.03.2019.
Лекови који садрже карбимазол или тиамазол
Писмо здравственим радницима о ризику од акутног панкреатитиса и пооштреним препорукама за контрацепцију при примени лекова који садрже карбимазол или тиамазол Информација


25.03.2019.
Инхибитори натријум-глукозног котранспортера 2 (SGLT2)
Писмо здравственим радницима о ризику од Fournier-ове гангрене (некротизирајућег фасциитиса перинеума) код примене инхибитора натријум-глукозног котранспортера 2 (SGLT2) Информација


21.02.2019.
Roaccutan ▼ (изотретиноин)
Писмо здравственим радницима о ризику од тератогености и могућем развоју неуропсихијатријских поремећаја при примени лекова из групе ретиноида (ацитретин, адапален, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин, тазоретен и третиноин) Информација


11.02.2019.
▼Xarelto (ривароксабан)
Писмо здравственим радницима – повећање стопе смртности због било којег узрока, тромбоемболијских догађаја и крварења код пацијената након транскатетерске замене аортног залистка у превремено завршеном клиничком испитивању Информација


11.12.2018.
Флуорохинолони
Писмо здравственим радницима о ризику од анеуризме аорте и дисекције аорте код пацијената који користе флуорохинолоне за системску или инхалациону примену Информација


20.11.2018.
Силденафил
Писмо здравственим радницима о превременом прекиду клиничког испитивања примене силденафила за лечење застоја у интраутерином расту Информација


13.11.2018.
Хидрохлортиазид
Писмо здравственим радницима о ризику од немеланомског карцинома коже (базоцелуларни карцином и планоцелуларни карцином) повезаног са применом хидрохлортиазида Информација


21.09.2018.
Extraneal
Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата Информацијасписку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу PZR-EXTRANEAL Информација


21.09.2018.
Hetasorb 6%▼, Hetasorb 10%▼, Tetraspan 6%▼
Писмо здравственим радницима о новим мерама за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (ХЕС) Информација


24.08.2018.
Esmya
Писмо здравственим радницима о новој контраиндикацији, захтевима за праћење функције јетре и сужењу индикацијског подручја за лек Esmya Информација


22.08.2018.
Keytrudа®▼
Писмо здравственим радницима о ограничењу индикације за лек Keytrudа® за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената који нусу погодни за терапију која садржи цисплатин Информација


13.08.2018.
Tecentriq▼
Писмо здравственим радницима о ограничењу индикације за лек Tecentriq▼ у лечењу локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената који нису погодни за хемиотерапију која садржи цисплатин Информација


10.08.2018.
Spinraza (nusinersen)
Писмо здравственим радницима о развоју неопструктивног хидроцефалуса који није повезан са менингитисом или крварењем при примени лека Spinraza (nusinersen) Информација


03.07.2018.
▼ Rezolsta, Prezista
Писмо здравственим радницима о повећаном ризику од неуспеха лечења и повећаном ризику за пренос ХИВ инфекције са мајке на дете услед изложености ниским вредностима дарунавира и кобицистата током другог и трећег триместра трудноће Информација


29.06.2018.
Tivicay®, Triumeq®
Писмо здравственим радницима о дефектима неуралне цеви код новорођенчади чије су мајке биле изложене долутегравиру у тренутку зачећа Информација


29.06.2018.
Magnevist, Omniscan, Magnegita
Објављено је писмо здравственим радницима о гадолинијумским контрастним средствима и препорукама које су донете у вези са установљеним задржавањем гадолинијума у можданом ткиву Информација


06.06.2018.
Azitromicin
Писмо здравственим радницима о повећаној стопи рецидива хематолошких малигнитета и смртности код пацијената подвргнутих трансплантацији хематопоетских матичних ћелија (енгл. Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) лечених азитромицином Информација


13.02.2018.
Esmya
Писмо здравственим радницима о ограничењу употребе лека Еsmyа, важним новим упозорењима на озбиљно оштећење јетре и препорукама за праћење функције јетре Информација


13.02.2018.
Jevtana
Писмо здравственим радницима о могућим медикацијским грешкама при припреми лека Jevtana Информација


22.01.2018.
Cellcept®, Myfortic®, Trixin®
Писмо здравственим радницима о измењеним препорукама за контрацепцију при примени лекова који садрже микофенолате Информација


29.12.2017.
Eligard
Писмо здравственим радницима о леку Eligard и медикацијским грешкама везаним за истицање лека услед прејаког стезања сигурносне игле приликом реконституције лека Информација


29.12.2017.
Litak
Писмо здравственим радницима о ризику од прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије при примени кладрибина (Litak) Информација


24.11.2017.
Gilenya
Писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама за финголимод (Gilenya) код пацијената са срчаним поремећајима Информација


29.09.2017.
Aranesp (дарбепоетин алфа), Eporatio (епоетин тета), Eprex (епоетин алфа), Binocrit (епоетин алфа), Recormon (епоетин бета), Mircera (метоксиполиетиленгликол-епоетин бета), Eqralys (епоетин зета)
Писмо здравственим радницима о новим упозорењима о ризику од настанка тешких кожних нежељених реакција код пацијената лечених хуманим еритропоетинима Информација


19.07.2017.
IMBRUVICA▼ (Ибрутиниб )
Ибрутиниб (IMBRUVICA▼): Пре започињања терапије потребно је проверити пацијенте на вирус хепатитиса Б због ризика од реактивације вируса Информација


13.07.2017.
Clexane® (еноксапарин-натријум)
Clexane® (еноксапарин-натријум): Ажурирање изражавања јачине дозе, режима дозирања код дубоке венске тромбозе/плућне емболије и употребе код пацијената са тешким оштећењем функције бубрега Информација


23.06.2017.
Extraneal (икодекстрин)
Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу Информација
Списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви Информација


05.05.2017.
Cotellic▼ (кобиметиниб)
Важна додатна упозорења у вези са појавом хеморагије и рабдомиолизе током примене лека Cotellic, укључујући и нове препоруке за прилагођавање дозе Информација


30.03.2017.
Herceptin (трастузумаб)
Herceptin (трастузумаб): Подсетник на значај праћења срчане функције током терапије трастузумабом у циљу смањења учесталости и степена дисфункције леве коморе и конгестивне срчане инсуфицијенције Информација


29.11.2016.
Леналидомид (Revlimid®▼)
Писмо здравственим радницима о новим важним препорукама у вези са реактивацијом вируса при примени леналидомида Информација


26.08.2016.
Tresiba®
Писмо здравственим радницима у вези са ризиком од медикацијских грешака услед замене две јачине лека Tresiba® Информација


01.08.2016.
Revlimid▼
Писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid▼ који се превасходно односе на спровођење Програма превенције трудноће, као и ажурирани Информативни сет за здравствене раднике у коме се налази и одговарајући едукативни материјал Информација


29.07.2016.
Extraneal (икодекстрин)
Писмо здравственим радницима у вези са ажурираним Extraneal-list који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу Информација


23.06.2016.
Prolia (деносумаб)
Писмо здравственим радницима у вези са ризиком од атипичне фрактуре фемура који је у вези са применом лека деносумаб Информација


11.04.2016.
BCR-ABL инхибитори тирозин киназе (иматиниб, дасатиниб, нилотиниб, босутиниб, понатиниб)
Писмо здравственим радницима о ризику од реактивације вируса хепатитиса Б током терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе (иматиниб, дасатиниб, нилотиниб, босутиниб, понатиниб) Информација


17.03.2016.
[¹INVOKANA ▼ (канаглифлозин), ¹VOKANAMET ▼ (канаглифлозин/метформин), FORXIGA ▼ (дапаглифлозин), ¹JARDIANCE ▼ (емпаглифлозин)].
Писмо здравственим радницима о ажурираним информацијама o ризику од дијабетичке кетоацидозе током терапије СГЛТ2 инхибиторима Информација


25.02.2016.
TachoSil ▼ (хумани фибриноген/хумани тромбин)
Писмо здравственим радницима TachoSil ▼ (хумани фибриноген/хумани тромбин) – безбедност примене лека Информација


12.02.2016.
Финголимод ▼ (Gilenya)
Писмо здравственим радницима Финголимод ▼ (Gilenya) – Ризици повезани са ефектима лека Gilenya на имунолошки систем Информација


12.02.2016.
Tarceva (erlotinib)
Писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Информација


05.02.2016.
Viekirax ▼, Exviera ▼
Писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Viekirax ▼ (омбитасвир, паритапревир, ритонавир) и за лек Exviera ▼ (дасабувир) Информација


18.12.2015.
CellCept®, Micolat®, Trixin®, Myfortic®
Писмо здравственим радницима о озбиљном ризику од тератогености и важним саветима о превенцији трудноће током примене микофенолата Информација


16.11.2015.
XALKORI (krizotinib)
Писмо здравственим радницима – XALKORI (krizotinib): Ризик од инсуфицијенције срца код пацијената на терапији кризотинибом Информација


05.11.2015.
ИНТРАУТЕРИНИ КОНТРАЦЕПТИВИ
Писмо здравственим радницима – ИНТРАУТЕРИНИ КОНТРАЦЕПТИВИ: Ажуриране информације о ризику од перфорације утеруса Информација


28.10.2015.
Zelboraf ▼ (вемурафениб)
Писмо здравственим радницима o ризику од потенцирања радијационе токсичности у вези са терапијом леком Zelboraf (вемурафениб) Информација


27.08.2015.
Erbitux® (цетуксимаб)
Писмо здравственим радницима o важности утврђивања „wild-type“ RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) пре започињања терапије леком Erbitux® (цетуксимаб) Информација


21.07.2015.
INVOKANA (kanagliflozin), VOKANAMET (kanagliflozin/metformin), FORXIGA (dapagliflozin), JARDIANCE (empagliflozin)
Писмо здравственим радницима у вези са препознатим ризиком од дијабетичке кетоацидозе повезаним са применом СГЛТ2 инхибитора Информација


19.06.2015.
Peyona®
Писмо здравственим радницимa о безбедној примени лека Peyona® Peyona Информација


22.05.2015.
Extraneаl (ikodekstrin)
Писмо здравственим радницимa о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneаl (ikodekstrin), раствор за перитонеалну дијализу Информација


13.05.2015.
Gilenya
Писмо здравственим радницима у вези са првим пријављеним случајем прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, без претходног лечења натализумабом или другим имуносупресивним лековима
Информација


26.03.2015.
Revlimid▼
Писмо здравственим радницима о важним аспектима употребе лека Revlimid▼ (леналидомид) Информација


25.03.2015.
Coraxan®
Писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама и препорукама за минимизацију ризика од појаве кардиоваскуларних догађаја и тешке брадикардије при примени лека Coraxan® (ivabradin) Информација


02.03.2015.
CellCept®, Micolat®, Trixin®
Писмо здравственим радницима о ризицима од хипогамаглобулинемије и бронхиектазија који су повезани са применом микофенолат мофетила/микофенолне киселине Информација


16.01.2015.
Eftil® и Valproix®
Писмо здравственим радницима о ризику од абнормалних трудноћа при примени лекова који садрже валпроат Информација


12.12.2014.
Invirase® (саквинавир)
Писмо здравственим радницима о новим препорукама везаним за праћење електрокардиограма код претходно нелечених пацијената који започињу терапију леком Invirase® (саквинавир) Информација


04.12.2014.
Prolia® (деносумаб)
Писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Prolia® (denosumab) Информација


04.12.2014.
Stelara® (устекинумаб)
Писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Stelara® (устекинумаб) Информација


06.11.2014.
Dilatrend® (карведилол)
Писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Dilatrend® (карведилол) Информација


06.11.2014.
Interferon-beta
Писмо здравственим радницима у вези са новим информацијама о ризику од настанка тромботичке микроангиопатије и нефротског синдрома при примени интерферона бета Информација


06.10.2014.
Simulect® (baziliksimab)
Писмо здравственим радницима у вези са неодобреном (off-label) применом лека Simulect® (baziliksimab) у трансплантацији срца Информација


01.07.2014.
Coraxan (ивабрадин)
Писмо здравственим радницима о подсећању на услове примене лека Coraxan (ивабрадин) Информација


17.06.2014.
Трансдермални фластер фентанила – Durogesic® (Janssen Cilag Kft), Victanyl® (Actavis d.o.o) и Fentanyl Sandoz® MAT (Sandoz Pharmaceuticals d.d)
Писмо здравственим радницима о трансдермалним фластерима фентанила Информација


16.05.2014.
Списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви
Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу Информација

Списак апарата за мерење нивоа глукозе Информација


08.05.2014.
Temodal®, Lostris® (temozolamid)
Писмо здравственим радницима о тешкој хепатотоксичности која је повезана са применом TEMOZOLOMIDA (Temodal®, Lostris®) Информација


07.05.2014.
Bivalos (stroncijum-ranelat)
Писмо здравственим радницима о новим ограничењима индикације и препорукама за праћење примене лека Bivalos (stroncijum-ranelat) Информација


14.04.2014.
Лекови који садрже диклофенак
Писмо здравственим радницима о ограничењу терапијске примене лекова који садрже диклофенак и намењени су за системску примену Информација


10.04.2014.
Vectibix® (панитумумаб)
Писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Vectibix® (панитумумаб) Информација


27.02.2014.
Лекови за ИНТРАВЕНСКУ примену који садрже ГВОЖЂЕ
Писмо здравственим радницима о додатним препорукама у вези са ризицима од озбиљних реакција преосетљивости на лекове за ИНТРАВЕНСКУ примену који садрже ГВОЖЂЕ Информација


14.02.2014.
Rispolept®, Rispolept® Consta®, Xeplion®
Писмо здравстеним радницима о ризику појаве ИНТРАОПЕРАТИВНОГ „FLOPPY IRIS“ СИНДРОМА (енг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) током операције катаракте код пацијената лечених РИСПЕРИДОНОМ или ПАЛИПЕРИДОНОМ Информација


10.02.2014.
Kомбиновани хормонски контрацептиви
Tромбоемболијa повезанa са применом одређених комбинованих хормонских контрацептива
Писмо здравственим радницима којим их обавештавају о резултатима процене која је спроведена широм Европе и најновијим доказима о ризику настанка тромбоемболије повезане са применом одређених комбинованих хормонских контрацептива (КХК) Информација


30.01.2014.
Xeloda®
Писмо здравственим радницима: Нове информације о тешким кожним реaкцијама повезаним са применом лека Xeloda® (капецитабин) Информација


30.01.2014.
Ondasan® (ondansetron)
Писмо здравственим радницима о повезаности ондансетрона (Оndasan®) са дозно-зависним продужењем QT интервала – ревидиране информације о дозирању интравенског облика ондансетрона Информација


28.01.2014.
Myolastan, филм таблета, 50 mg и Tetrazepam-MIP, таблета, 50 mg
Писмо здравственим радницима о повлачењу из промета лекова који садрже тетразепам Информација


13.01.2014.
Votrient® (pazopanid)
Писмо здравственим радницима о важним променама у учесталости праћења серумских параметара функције јетре код пацијената који су лечени леком Votrient® Информација


30.12.2013.
Eliquis® (apiksaban), Pradaxa® (dabigatraneteksilat) i Xarelto® (rivaroksaban)
Писмо здравственим радницима у вези са безбедносним аспектима терапије новим оралним антикоагулансима Информација


25.12.2013.
Прелазак са вакцине Prevenar® на вакцину Prevenar 13®
Писмо здравственим радницима: Прелазак са вакцине Prevenar® на вакцину Prevenar 13® Информација


25.12.2013.
Plavix® (клопидогрел) 75mg и 300mg филм таблете и DuoPlavin® (клопидогрел/ацетилсалицилна киселина) 75mg/100 mg филм таблете
Писмо здравственим радницима о повезаности КЛОПИДОГРЕЛА са стеченом хемофилијом Информација


19.12.2013.
Trobalt® (retigabin)
Писмо здравственим радницима: Ограничење примене лека Trobalt® (retigabin) trobaltИнформација


18.12.2013.
Fentanyl (fentanil) и Durogesic® (fentanil)
Писмо здравственим радницима у вези са новим упозорењима о могућој појави серотонинског синдрома Информација


18.12.2013.
Hetasorb 6% и 10% раствор за инфузију, Tetraspan 6% и 10% раствор за инфузију, Voluven 6% раствор за инфузију
Писмо здравственим радницима у вези са ограничењем примене лекова који садрже хидроксиетил скроб (HES) Информација


09.12.2013.
UROREC (силодосин)
Писмо здравственим радницима о повезаности лека UROREC (силодосин) и интраоперативног „floppy iris” синдрома Информација


02.12.2013.
MabThera® (rituksimab)
Писмо здравственим радницима о потреби за тестирањем на вирус хепатитиса Б код свих пацијената пре почетка терапије леком Информација


12.11.2013.
Avastin® (bevacizumab)
Писмо здравственим радницима Информација


08.11.2013.
Partusisten® (fenoterol) i Gynipral® (heksoprenalin)
Писмо здравственим радницима Информација


08.11.2013.
Bivalos® (stroncijum-ranelat)
Писмо здравственим радницима о новим oграничењима у примени лека Bivalos® (стронцијум-ранелат) у складу са новим подацима о повећаном ризику од појаве инфаркта миокарда Информација


01.10.2013.
Mydocalm® (tolperison): Ограничење индикационог подручја и ризик од реакција преосетљивости
Писмо здравственим радницима Информација


14.08.2013.
Yaz® (drospirenon/etinilestradiol), филм таблета, 3 mg/0,02 mg
Писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека Yaz® (drospirenon/etinilestradiol), филм таблета, 3 mg/0,02 mg Информација


23.04.2013.
MabThera (rituksimab)
Писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека MabThera (rituksimab) Информација


22.04.2013.
Нимесулид
Информација за здравствене раднике Информација
Писмо здравственим радницима о укидању индикације за примену лекова са активном супстанцом нимесулид, који су намењени за системску примену, у симптоматској терапији болног остеоартритиса Информација


19.04.2013.
Miacalcic (kalcitonin)
Писмо здравственим радницима у вези са применом kalcitoninа Информација


18.04.2013.
Tyverb (lapatinib)
Компанија GlaxoSmithKline Export Ltd, носилац дозволе за лек Tyverb® (lapatinib), филм таблете, 250 мг у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о неисправној информацији о индикацији лека Tyverb ® у Упутству за лек на енглеском језику које се налази унутар паковања лека Tyverb®. Неисправно Упутство за лек на енглеском језику садржи индикацију за примену лека lapatinib у комбинацији са paklitakselom која није одобрена у Републици Србији Информација


18.04.2013.
Tyverb (lapatinib)
Компанија GlaxoSmithKline Export Ltd, носилац дозволе за лек Tyverb® (lapatinib), филм таблете, 250 мг у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о компаративним подацима који су показали да су код одређених група пацијената терапијски режими који садрже lapatinib мање ефикасни у односу на терапијске режиме који садрже Herceptin® (trastuzumab) Информација


05.04.2013.
Mimpara (sinakalcet)
Писмо здравственим радницима у вези случаја тешке хипокалцемије са фаталним исходом у педијатријској клиничкој студији код пацијента који је примао лек Mimpara (sinakalcet)
Информација


16.03.2013.
Улипристал
Писмо здравственим радницима у вези са пријављивањем потенцијалних случајева примене лека ellaOne® током периода трудноће, као и случајева изостанка терапијске ефикасности лека
Информација


08.02.2013.
Триметазидин
Писмо здравственим радницима “Триметазидин: Ограничење индикационог подручја” Информација


16.09.2012.
Ондасетрон
Писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за интравенску примену ондасетрона Информација


Immucyst
Писмо здравственим радницима о статусу снабдевања леком Immucyst Информација


Bivalos
Писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама и ревидираним упозорењима за лекове против остеопорозе који садрже стронцијум-ранелат (Bivalos) Информација


Fastum®Gel
Писмо здравственим радницима о повезаности примене кетопрофена у препаратима за спољашњу употребу (Fastum®Gel) са реакцијама фотосензитивости Информација


AVASTIN
Писмо здравственим радницима о случајевима озбиљног инфективног ендофталмитиса који су довели до слепила након неодобрене употребе лека AVASTIN® (бевацизумаб) путем интравитреалне ињекције
прилог 1 – Одобрени Сажетак карактеристика лека AVASTIN® Информација
Одобрени сажетак карактеристика лека AVASTIN Информација


Trixifen
Писмо здравственим радницима о хитном превођењу пацијената на терапији леком Trixifen (тиоридазин) на нову терапију другим антипсихотиком Информација


Velcade
Писмо здравственим радницима о правилном начину примене лека Velcade (bortezomid) Информација


paracetamol
Писмо здравственим радницима o ризику од медицинске грешке и случајног предозирања парацетамолом код деце млађе од једне године Информација


Oglition®
Писмо здравственим радницима o ризику настанка карционома мокраћне бешике при примени лека Oglition® (pioglitazon) Информација


Cipralex®
Писмо здравственим радницима о повезаности лека escitalopram (Cipralex®) са дозно-зависним продужењем QT интервала Информација


Cisap®
Cisap® – ZDRAVLJE A.D./ Писмо здравственим радницима о ризику од озбиљних срчаних аритмија при примени лека Cisap® Информација


MabThera®
MabThera (rituksimab) – Roche d.o.o. / Писмо здравственим радницима о повезаности лека MabThera (rituksimab) са реакцијама са смртним исходом које су у вези са применом инфузије код пацијената са реуматоидним артритисом Информација


Sutent®
Sutent® (sunitinib) – Pfizer / Писмо здравственим радницима о остеонекрози вилице код пацијената оболелих од карцинома који су лечени sunitinibom (Sutent®) уз истовремену примену или претходну примену бисфосфоната интравенским путем Информација


Octagam®
Octagam® (imunoglobulin IgG – 7S, intravenski) раствор за инфузију, Unifarm medicom d.o.o. Информација


ZERIT®
ZERIT (stavudin) капсуле, PharmaSwiss d.o.o. Информација


Бактеријска контаминација тупфера произвођача Triad Group
Бактеријска контаминација тупфера произвођача Triad Group, САД Информација


PegIntron и Intron
Важно обавештење о лековима PegIntron и Intron A Информација


Повлачењe тупфера произвођача Triad Group
Важно обавештење о повлачењу тупфера произвођача Triad Group, САД Информација

Едукативни материјали се израђују ради додатне минимизације ризика повезаних са применом појединих лекова, а у циљу њихове безбедне и ефикасне примене. За разлику од докумената као што су Сажетак карактеристика лека, Упутство за лек и текст на паковању који се израђују као рутинске мере минимизације ризика за све одобрене лекове и садрже све релевантне информације о леку, едукативни материјали се фокусирају на један или више значајних безбедносних ризика, тако да пружају јасне информације само о датим ризицима и концизно описују мере које је потребно предузети како би се спречила или смањила могућност њихове појаве или како би се смањила њихова тежина.

Едукативни материјали су намењени здравственим радницима (нпр. лекарима, фармацеутима и медицинским сестрама/техничарима) и/или пацијентима и њиховим старатељима.
У едукативним материјалима за здравствене раднике може да буде назначено шта лекари треба да размотре пре прописивања одређеног лека пацијенту или шта треба специфично да прате код пацијента током примене лека (нпр. редовне лабораторијске анализе крви). Овај материјал може бити у форми водича/брошуре, чек листе, табеле за праћење пацијента, постера, видео записа итд.
Едукативни материјали за пацијенте обично указују на најзначајније информације о безбедности лека којих пацијенти морају да буду свесни пре и током примене лека, а могу и да пруже савете када је потребно потражити медицинску помоћ. Пацијенти добијају ове материјале углавном од здравствених радника. Најчешће се израђују у форми картице са упозорењима за пацијента, водича/брошуре за пацијента и подсетника за пацијента.

Едукативне материјале припрема и дистрибуира носилац дозволе за лек, а одобрава их Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС). АЛИМС може да захтева припрему едукативног материјала у тренутку добијања дозволе за лек, али и касније у току животног циклуса лека. На интернет страници АЛИМС-а објављују се само едукативни материјали одобрени од стране АЛИМС-а. Документа се објављују уз сагласност носиоца дозволе за лек који је припремио дате материјале, а могу да се преузму са сајта АЛИМС-а.
За штампане копије докумената потребно је обратити се носиоцу дозволе за лек (контакт подаци наводе се у едукативним материјалима). АЛИМС не може да обезбеди штампана документа.

Претраживање едукативних материјала

Да бисте пронашли едукативни материјал за конкретан лек вршите претраживање по имену лека, а не по активној супстанци.

Име лека

Материјал за
здравствене раднике

Материјал за
пацијенте

Bavenico Картица са упозорењима са пацијента
Брошура са информацијама за пацијента

Beovu Водич

Bondronat Картица

Bonviva Картица

Bosentan Pharmascience Картица

Braltus Водич за здравствене раднике

Име лека

Материјал за
здравствене раднике

Материјал за
пацијенте

Jeanine Контролна листа Важне информације
Питања и одговори

Име лека

Материјал за
здравствене раднике

Материјал за
пацијенте

Kadcyla Важне информације

Кеytruda Картица са упозорењима за пацијенте
Брошура за пацијенте

Kivexa Картица упозорења

Име лека

Материјал за
здравствене раднике

Материјал за
пацијенте

Olumiant Водич Картица

Opdivo Картица за пацијенте

Ozurdex Водич

Име лека

Материјал за
здравствене раднике

Материјал за
пацијенте

Paracetamol Actavis Постер

PIQRAY Водич за здравствене раднике

Pradaxa Водич VSPAF-DVT-PE Картица са упозорењима
Водич VTE

Prolia Картица – подсетник

Pynetra Водич

Име лека

Материјал за
здравствене раднике

Материјал за
пацијенте

Qlaira Контролна листа Важне информације
Питања и одговори

Име лека

Материјал за
здравствене раднике

Материјал за
пацијенте

Simpioni Водич

Spravato Водич Водич
Контролна листа

Suliqua Водич Водич

Symbicort
Turbuhaler
Брошура Брошура
Картица

Име лека

Материјал за
здравствене раднике

Материјал за
пацијенте

Ziagen Картица

Zitomera Картица

Zoledronate PharmaSwiss Картица

Zoledronat Sandoz Картица

Zometa Картица

Име лека

Материјал за
здравствене раднике

Материјал за
пацијенте

Xalkori Водич Терапија

Xarelto Водич Картица са упозорењима

Xeljanz Водич Картица са упозорењима
Контролна листа Контролна листа

Xepar Водич