Безбедносне информације

Нове безбедносне информације

Обавештење о ограничењу примене хинолонских и флуорохинолонских антибиотика

30.10.2018.
Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) о ограничењу примене хинолонских и флуорохинолонских антибиотика

Обавештење поводом препоруке Европске Агенције за лекове за лек Esmya

06.07.2018.
Обавештење поводом препоруке Европске Агенције за лекове (ЕМА) за лек Есмyа: нове мере минимизације ризика од појаве ретког али озбиљног оштећења јетре.

Обавештење за суспензију дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб

19.06.2018.
Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) за суспензију дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб

Обавештење о регулаторним мерама у вези са лековима који садрже метилпреднизолон а примењују се у облику инјекције и као помоћну супстанцу садрже лактозу

28.08.2017.
Лекови који садрже метилпреднизолон, а примењују се у облику инјекције и као помоћну супстанцу садрже лактозу не смеју се примењивати код пацијената алергичних на протеине крављег млека

Oбавештење о спровођењу регулаторних мера за контрастна средства која садрже гадолинијум

30.03.2017.
Oбавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) о спровођењу регулаторних мера за контрастна средства која садрже гадолинијум

Препоруке о примени високих доза ибупрофена

28.07.2015.
На нивоу Европске уније усвојене су препоруке о примени високих доза ибупрофена. Потврђено је мало повећање кардиоваскуларног ризика, укључујући ризик од срчаног и можданог удара код пацијената који примењују високе дозе ибупрофена (2400 мг дневно или више)

Лекови који садрже тестостерон

07.04.2015.
Лекови који садрже тестостерон: нема конзистентних доказа о повећаном ризику од срчаних болести, потребно је ажурирање безбедносних информација

Појачана упозорења за примену валпроата код жена и девојака

12.12.2014.
На основу мишљења Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (ПРАЦ) Европске агенције за лекове (ЕМА), донета је препорука на нивоу Европске уније (ЕУ) о ограничењу примене валпроинске киселине и/или њених соли и деривата

Ограничена употреба метоклопрамида

26.08.2014.
Препорука Европске агенције за лекове: ограничити употребу метоклопрамида у циљу смањења ризика од неуролошких реакција

Золпидем – препоруке за минимизацију ризика од смањене пажње (будности) и нарушене способности управљања моторним возилима

01.08.2014.
Препоруке за минимизацију ризика од смањене пажње (будности) и нарушене способности управљања моторним возилима јутро после примене золпидема

Ограничити истовремену употребу лекова који делују на систем ренин-ангиотензин

18.06.2014.
Ограничити истовремену употребу лекова који делују на систем ренин-ангиотензин

Домперидон – рестрикција индикација

22.05.2014.
Нове важне безбедносне информације о домперидону – рестрикција индикација, нове контраиндикације, смањење трајања терапије

Кодеин

01.10.2011.
Нове безбедносне информације у вези са применом лекова који у свом саставу садржe Кодеин, а издају се “без лекарског рецепта”

Нимесулид

01.10.2011.
Нове информације које се тичу безбедности и ефикасности лекова који садрже нимесулид, а који су намењени за системску примену

Антипсихотици

07.04.2011.
Нове безбедносне информације у вези са применом антипсихотика

Пропилтиоурацил и хепатотоксичност

07.03.2011.
Пропилтиоурацил и хепатотоксичност

Ванкомицин

16.07.2009.
Интравенска примена препарата ванкомицина

Цефтриаксон

25.12.2008.
Цефтриаксон у педијатријској популацији

Нимесулид и хепатотоксичност

25.12.2008.
Пријављени случај хепатотоксичности проузроковане нимесулидом

Примена IgG

25.12.2008.
Интравенска примена хуманог нормалног имуноглобулина и ризик од тромбоемболијских догађаја

Писма здравственим радницима

11.12.2018.

Флуорохинолони

Писмо здравственим радницима о ризику од анеуризме аорте и дисекције аорте код пацијената који користе флуорохинолоне за системску или инхалациону примену


20.11.2018.

Силденафил

Писмо здравственим радницима о превременом прекиду клиничког испитивања примене силденафила за лечење застоја у интраутерином расту


13.11.2018.

Хидрохлортиазид

Писмо здравственим радницима о ризику од немеланомског карцинома коже (базоцелуларни карцином и планоцелуларни карцином) повезаног са применом хидрохлортиазида


21.09.2018.

Extraneal

Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу


21.09.2018.

Hetasorb 6%▼, Hetasorb 10%▼, Tetraspan 6%▼

Писмо здравственим радницима о новим мерама за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (ХЕС)


24.08.2018.

Esmya

Писмо здравственим радницима о новој контраиндикацији, захтевима за праћење функције јетре и сужењу индикацијског подручја за лек Esmya


22.08.2018.

Keytrudа®▼

Писмо здравственим радницима о ограничењу индикације за лек Keytrudа® за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената који нусу погодни за терапију која садржи цисплатин


13.08.2018.

Tecentriq▼

Писмо здравственим радницима о ограничењу индикације за лек Tecentriq▼ у лечењу локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената који нису погодни за хемиотерапију која садржи цисплатин


10.08.2018.

Spinraza (nusinersen)

Писмо здравственим радницима о развоју неопструктивног хидроцефалуса који није повезан са менингитисом или крварењем при примени лека Spinraza (nusinersen)


03.07.2018.

▼ Rezolsta, Prezista

Писмо здравственим радницима о повећаном ризику од неуспеха лечења и повећаном ризику за пренос ХИВ инфекције са мајке на дете услед изложености ниским вредностима дарунавира и кобицистата током другог и трећег триместра трудноће


29.06.2018.

Tivicay®, Triumeq®

Писмо здравственим радницима о дефектима неуралне цеви код новорођенчади чије су мајке биле изложене долутегравиру у тренутку зачећа


29.06.2018.

Magnevist, Omniscan, Magnegita

Објављено је писмо здравственим радницима о гадолинијумским контрастним средствима и препорукама које су донете у вези са установљеним задржавањем гадолинијума у можданом ткиву


06.06.2018.

Azitromicin

Писмо здравственим радницима о повећаној стопи рецидива хематолошких малигнитета и смртности код пацијената подвргнутих трансплантацији хематопоетских матичних ћелија (енгл. Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) лечених азитромицином


13.02.2018.

Esmya

Писмо здравственим радницима о ограничењу употребе лека Еsmyа, важним новим упозорењима на озбиљно оштећење јетре и препорукама за праћење функције јетре


13.02.2018.

Jevtana

Писмо здравственим радницима о могућим медикацијским грешкама при припреми лека Jevtana


22.01.2018.

Cellcept®, Myfortic®, Trixin®

Писмо здравственим радницима о измењеним препорукама за контрацепцију при примени лекова који садрже микофенолате


29.12.2017.

Eligard

Писмо здравственим радницима о леку Eligard и медикацијским грешкама везаним за истицање лека услед прејаког стезања сигурносне игле приликом реконституције лека


29.12.2017.

Litak

Писмо здравственим радницима о ризику од прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије при примени кладрибина (Litak)


24.11.2017.

Gilenya

Писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама за финголимод (Gilenya) код пацијената са срчаним поремећајима


29.09.2017.

Aranesp (дарбепоетин алфа), Eporatio (епоетин тета), Eprex (епоетин алфа), Binocrit (епоетин алфа), Recormon (епоетин бета), Mircera (метоксиполиетиленгликол-епоетин бета), Eqralys (епоетин зета)

Писмо здравственим радницима о новим упозорењима о ризику од настанка тешких кожних нежељених реакција код пацијената лечених хуманим еритропоетинима


19.07.2017.

IMBRUVICA▼ (Ибрутиниб )

Ибрутиниб (IMBRUVICA▼): Пре започињања терапије потребно је проверити пацијенте на вирус хепатитиса Б због ризика од реактивације вируса


13.07.2017.

Clexane® (еноксапарин-натријум)

Clexane® (еноксапарин-натријум): Ажурирање изражавања јачине дозе, режима дозирања код дубоке венске тромбозе/плућне емболије и употребе код пацијената са тешким оштећењем функције бубрега


23.06.2017.

Extraneal (икодекстрин)

Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу
Списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви


05.05.2017.

Cotellic▼ (кобиметиниб)

Важна додатна упозорења у вези са појавом хеморагије и рабдомиолизе током примене лека Cotellic, укључујући и нове препоруке за прилагођавање дозе


30.03.2017.

Herceptin (трастузумаб)

Herceptin (трастузумаб): Подсетник на значај праћења срчане функције током терапије трастузумабом у циљу смањења учесталости и степена дисфункције леве коморе и конгестивне срчане инсуфицијенције


29.11.2016.

Леналидомид (Revlimid®▼)

Писмо здравственим радницима о новим важним препорукама у вези са реактивацијом вируса при примени леналидомида


26.08.2016.

Tresiba®

Писмо здравственим радницима у вези са ризиком од медикацијских грешака услед замене две јачине лека Tresiba®


01.08.2016.

Revlimid▼

Писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid▼ који се превасходно односе на спровођење Програма превенције трудноће, као и ажурирани Информативни сет за здравствене раднике у коме се налази и одговарајући едукативни материјал


29.07.2016.

Extraneal (икодекстрин)

Писмо здравственим радницима у вези са ажурираним списком апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу


23.06.2016.

Prolia (деносумаб)

Писмо здравственим радницима у вези са ризиком од атипичне фрактуре фемура који је у вези са применом лека деносумаб


11.04.2016.

BCR-ABL инхибитори тирозин киназе (иматиниб, дасатиниб, нилотиниб, босутиниб, понатиниб)

Писмо здравственим радницима о ризику од реактивације вируса хепатитиса Б током терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе (иматиниб, дасатиниб, нилотиниб, босутиниб, понатиниб)


17.03.2016.

[¹INVOKANA ▼ (канаглифлозин), ¹VOKANAMET ▼ (канаглифлозин/метформин), FORXIGA ▼ (дапаглифлозин), ¹JARDIANCE ▼ (емпаглифлозин)].

Писмо здравственим радницима о ажурираним информацијама o ризику од дијабетичке кетоацидозе током терапије СГЛТ2 инхибиторима


25.02.2016.

TachoSil ▼ (хумани фибриноген/хумани тромбин)

Писмо здравственим радницима TachoSil ▼ (хумани фибриноген/хумани тромбин) – безбедност примене лека


12.02.2016.

Финголимод ▼ (Gilenya)

Писмо здравственим радницима Финголимод ▼ (Gilenya) – Ризици повезани са ефектима лека Gilenya на имунолошки систем


12.02.2016.

Tarceva (erlotinib)

Писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека


05.02.2016.

Viekirax ▼, Exviera ▼

Писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Viekirax ▼ (омбитасвир, паритапревир, ритонавир) и за лек Exviera ▼ (дасабувир)


18.12.2015.

CellCept®, Micolat®, Trixin®, Myfortic®

Писмо здравственим радницима о озбиљном ризику од тератогености и важним саветима о превенцији трудноће током примене микофенолата


16.11.2015.

XALKORI (krizotinib)

Писмо здравственим радницима – XALKORI (krizotinib): Ризик од инсуфицијенције срца код пацијената на терапији кризотинибом


05.11.2015.

ИНТРАУТЕРИНИ КОНТРАЦЕПТИВИ

Писмо здравственим радницима – ИНТРАУТЕРИНИ КОНТРАЦЕПТИВИ: Ажуриране информације о ризику од перфорације утеруса


28.10.2015.

Zelboraf ▼ (вемурафениб)

Писмо здравственим радницима o ризику од потенцирања радијационе токсичности у вези са терапијом леком Zelboraf (вемурафениб)


27.08.2015.

Erbitux® (цетуксимаб)

Писмо здравственим радницима o важности утврђивања „wild-type“ RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) пре започињања терапије леком Erbitux® (цетуксимаб)


21.07.2015.

INVOKANA (kanagliflozin), VOKANAMET (kanagliflozin/metformin), FORXIGA (dapagliflozin), JARDIANCE (empagliflozin)

Писмо здравственим радницима у вези са препознатим ризиком од дијабетичке кетоацидозе повезаним са применом СГЛТ2 инхибитора


19.06.2015.

Peyona®

Писмо здравственим радницимa о безбедној примени лека Peyona®


22.05.2015.

Extraneаl (ikodekstrin)

Писмо здравственим радницимa о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneаl (ikodekstrin), раствор за перитонеалну дијализу


13.05.2015.

Gilenya

Писмо здравственим радницима у вези са првим пријављеним случајем прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, без претходног лечења натализумабом или другим имуносупресивним лековима


26.03.2015.

Revlimid▼

Писмо здравственим радницима о важним аспектима употребе лека Revlimid▼ (леналидомид)


25.03.2015.

Coraxan®

Писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама и препорукама за минимизацију ризика од појаве кардиоваскуларних догађаја и тешке брадикардије при примени лека Coraxan® (ivabradin)


02.03.2015.

CellCept®, Micolat®, Trixin®

Писмо здравственим радницима о ризицима од хипогамаглобулинемије и бронхиектазија који су повезани са применом микофенолат мофетила/микофенолне киселине


16.01.2015.

Eftil® и Valproix®

Писмо здравственим радницима о ризику од абнормалних трудноћа при примени лекова који садрже валпроат


12.12.2014.

Invirase® (саквинавир)

Писмо здравственим радницима о новим препорукама везаним за праћење електрокардиограма код претходно нелечених пацијената који започињу терапију леком Invirase® (саквинавир)


04.12.2014.

Prolia® (деносумаб)

Писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Prolia® (denosumab)


04.12.2014.

Stelara® (устекинумаб)

Писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Stelara® (устекинумаб)


06.11.2014.

Dilatrend® (карведилол)

Писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Dilatrend® (карведилол)


06.11.2014.

Interferon-beta

Писмо здравственим радницима у вези са новим информацијама о ризику од настанка тромботичке микроангиопатије и нефротског синдрома при примени интерферона бета


06.10.2014.

Simulect® (baziliksimab)

Писмо здравственим радницима у вези са неодобреном (off-label) применом лека Simulect® (baziliksimab) у трансплантацији срца


01.07.2014.

Coraxan (ивабрадин)

Писмо здравственим радницима о подсећању на услове примене лека Coraxan (ивабрадин)


17.06.2014.

Трансдермални фластер фентанила – Durogesic® (Janssen Cilag Kft), Victanyl® (Actavis d.o.o) и Fentanyl Sandoz® MAT (Sandoz Pharmaceuticals d.d)

Писмо здравственим радницима о трансдермалним фластерима фентанила


16.05.2014.

Списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви

Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу

  • Списак апарата за мерење нивоа глукозе

08.05.2014.

Temodal®, Lostris® (temozolamid)

Писмо здравственим радницима о тешкој хепатотоксичности која је повезана са применом TEMOZOLOMIDA (Temodal®, Lostris®)


07.05.2014.

Bivalos (stroncijum-ranelat)

Писмо здравственим радницима о новим ограничењима индикације и препорукама за праћење примене лека Bivalos (stroncijum-ranelat)


14.04.2014.

Лекови који садрже диклофенак

Писмо здравственим радницима о ограничењу терапијске примене лекова који садрже диклофенак и намењени су за системску примену


10.04.2014.

Vectibix® (панитумумаб)

Писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Vectibix® (панитумумаб)


27.02.2014.

Лекови за ИНТРАВЕНСКУ примену који садрже ГВОЖЂЕ

Писмо здравственим радницима о додатним препорукама у вези са ризицима од озбиљних реакција преосетљивости на лекове за ИНТРАВЕНСКУ примену који садрже ГВОЖЂЕ


14.02.2014.

Rispolept®, Rispolept® Consta®, Xeplion®

Писмо здравстеним радницима о ризику појаве ИНТРАОПЕРАТИВНОГ „FLOPPY IRIS“ СИНДРОМА (енг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) током операције катаракте код пацијената лечених РИСПЕРИДОНОМ или ПАЛИПЕРИДОНОМ


10.02.2014.

Kомбиновани хормонски контрацептиви

Tромбоемболијa повезанa са применом одређених комбинованих хормонских контрацептива

Писмо здравственим радницима којим их обавештавају о резултатима процене која је спроведена широм Европе и најновијим доказима о ризику настанка тромбоемболије повезане са применом одређених комбинованих хормонских контрацептива (КХК)


30.01.2014.

Xeloda®

Писмо здравственим радницима: Нове информације о тешким кожним реaкцијама повезаним са применом лека Xeloda® (капецитабин)


30.01.2014.

Ondasan® (ondansetron)

Писмо здравственим радницима о повезаности ондансетрона (Оndasan®) са дозно-зависним продужењем QT интервала – ревидиране информације о дозирању интравенског облика ондансетрона


28.01.2014.

Myolastan, филм таблета, 50 mg и Tetrazepam-MIP, таблета, 50 mg

Писмо здравственим радницима о повлачењу из промета лекова који садрже тетразепам


13.01.2014.

Votrient® (pazopanid)

Писмо здравственим радницима о важним променама у учесталости праћења серумских параметара функције јетре код пацијената који су лечени леком Votrient®


30.12.2013.

Eliquis® (apiksaban), Pradaxa® (dabigatraneteksilat) i Xarelto® (rivaroksaban)

Писмо здравственим радницима у вези са безбедносним аспектима терапије новим оралним антикоагулансима


25.12.2013.

Прелазак са вакцине Prevenar® на вакцину Prevenar 13®

Писмо здравственим радницима: Прелазак са вакцине Prevenar® на вакцину Prevenar 13®


25.12.2013.

Plavix® (клопидогрел) 75mg и 300mg филм таблете и DuoPlavin® (клопидогрел/ацетилсалицилна киселина) 75mg/100 mg филм таблете

Писмо здравственим радницима о повезаности КЛОПИДОГРЕЛА са стеченом хемофилијом


19.12.2013.

Trobalt® (retigabin)

Писмо здравственим радницима: Ограничење примене лека Trobalt® (retigabin)


18.12.2013.

Fentanyl (fentanil) и Durogesic® (fentanil)

Писмо здравственим радницима у вези са новим упозорењима о могућој појави серотонинског синдрома


18.12.2013.

Hetasorb 6% и 10% раствор за инфузију, Tetraspan 6% и 10% раствор за инфузију, Voluven 6% раствор за инфузију

Писмо здравственим радницима у вези са ограничењем примене лекова који садрже хидроксиетил скроб (HES)


09.12.2013.

UROREC (силодосин)

Писмо здравственим радницима о повезаности лека UROREC (силодосин) и интраоперативног „floppy iris” синдрома


02.12.2013.

MabThera® (rituksimab)

Писмо здравственим радницима о потреби за тестирањем на вирус хепатитиса Б код свих пацијената пре почетка терапије леком


12.11.2013.

Avastin® (bevacizumab)

Писмо здравственим радницима


08.11.2013.

Partusisten® (fenoterol) i Gynipral® (heksoprenalin)

Писмо здравственим радницима


08.11.2013.

Bivalos® (stroncijum-ranelat)

Писмо здравственим радницима о новим oграничењима у примени лека Bivalos® (стронцијум-ранелат) у складу са новим подацима о повећаном ризику од појаве инфаркта миокарда


01.10.2013.

Mydocalm® (tolperison): Ограничење индикационог подручја и ризик од реакција преосетљивости

Писмо здравственим радницима


14.08.2013.

Yaz® (drospirenon/etinilestradiol), филм таблета, 3 mg/0,02 mg

Писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека Yaz® (drospirenon/etinilestradiol), филм таблета, 3 mg/0,02 mg


23.04.2013.

MabThera (rituksimab)

Писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека MabThera (rituksimab)


22.04.2013.

Нимесулид

Информација за здравствене раднике
Писмо здравственим радницима о укидању индикације за примену лекова са активном супстанцом нимесулид, који су намењени за системску примену, у симптоматској терапији болног остеоартритиса


19.04.2013.

Miacalcic (kalcitonin)

Писмо здравственим радницима у вези са применом kalcitoninа


18.04.2013.

Tyverb (lapatinib)

Компанија GlaxoSmithKline Export Ltd, носилац дозволе за лек Tyverb® (lapatinib), филм таблете, 250 мг у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о неисправној информацији о индикацији лека Tyverb ® у Упутству за лек на енглеском језику које се налази унутар паковања лека Tyverb®. Неисправно Упутство за лек на енглеском језику садржи индикацију за примену лека lapatinib у комбинацији са paklitakselom која није одобрена у Републици Србији


18.04.2013.

Tyverb (lapatinib)

Компанија GlaxoSmithKline Export Ltd, носилац дозволе за лек Tyverb® (lapatinib), филм таблете, 250 мг у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о компаративним подацима који су показали да су код одређених група пацијената терапијски режими који садрже lapatinib мање ефикасни у односу на терапијске режиме који садрже Herceptin® (trastuzumab)


05.04.2013.

Mimpara (sinakalcet)

Писмо здравственим радницима у вези случаја тешке хипокалцемије са фаталним исходом у педијатријској клиничкој студији код пацијента који је примао лек Mimpara (sinakalcet)


16.03.2013.

Улипристал

Писмо здравственим радницима у вези са пријављивањем потенцијалних случајева примене лека ellaOne® током периода трудноће, као и случајева изостанка терапијске ефикасности лека


08.02.2013.

Триметазидин

Писмо здравственим радницима “Триметазидин: Ограничење индикационог подручја”


16.09.2012.

Ондасетрон

Писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за интравенску примену ондасетрона


Immucyst

Писмо здравственим радницима о статусу снабдевања леком Immucyst


Bivalos

Писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама и ревидираним упозорењима за лекове против остеопорозе који садрже стронцијум-ранелат (Bivalos)


Fastum®Gel

Писмо здравственим радницима о повезаности примене кетопрофена у препаратима за спољашњу употребу (Fastum®Gel) са реакцијама фотосензитивости


AVASTIN

Писмо здравственим радницима о случајевима озбиљног инфективног ендофталмитиса који су довели до слепила након неодобрене употребе лека AVASTIN® (бевацизумаб) путем интравитреалне ињекције
прилог 1 – Одобрени Сажетак карактеристика лека AVASTIN®
Одобрени сажетак карактеристика лека AVASTIN


Trixifen

Писмо здравственим радницима о хитном превођењу пацијената на терапији леком Trixifen (тиоридазин) на нову терапију другим антипсихотиком


Velcade

Писмо здравственим радницима о правилном начину примене лека Velcade (bortezomid)


paracetamol

Писмо здравственим радницима o ризику од медицинске грешке и случајног предозирања парацетамолом код деце млађе од једне године


Oglition®

Писмо здравственим радницима o ризику настанка карционома мокраћне бешике при примени лека Oglition® (pioglitazon)


Cipralex®

Писмо здравственим радницима о повезаности лека escitalopram (Cipralex®) са дозно-зависним продужењем QT интервала


Cisap®

Cisap® – ZDRAVLJE A.D./ Писмо здравственим радницима о ризику од озбиљних срчаних аритмија при примени лека Cisap®


MabThera®

MabThera (rituksimab) – Roche d.o.o. / Писмо здравственим радницима о повезаности лека MabThera (rituksimab) са реакцијама са смртним исходом које су у вези са применом инфузије код пацијената са реуматоидним артритисом


Sutent®

Sutent® (sunitinib) – Pfizer / Писмо здравственим радницима о остеонекрози вилице код пацијената оболелих од карцинома који су лечени sunitinibom (Sutent®) уз истовремену примену или претходну примену бисфосфоната интравенским путем


Octagam®

Octagam® (imunoglobulin IgG – 7S, intravenski) раствор за инфузију, Unifarm medicom d.o.o.


ZERIT®

ZERIT (stavudin) капсуле, PharmaSwiss d.o.o.


Бактеријска контаминација тупфера произвођача Triad Group

Бактеријска контаминација тупфера произвођача Triad Group, САД


PegIntron и Intron

Важно обавештење о лековима PegIntron и Intron A


Повлачењe тупфера произвођача Triad Group

Важно обавештење о повлачењу тупфера произвођача Triad Group, САД


Управљање ризицима

Едукативни материјали

Едукативни материјали се израђују ради додатне минимизације ризика повезаних са применом појединих лекова, а у циљу њихове безбедне и ефикасне примене. За разлику од докумената као што су Сажетак карактеристика лека, Упутство за лек и текст на паковању који се израђују као рутинске мере минимизације ризика за све одобрене лекове и садрже све релевантне информације о леку, едукативни материјали се фокусирају на један или више значајних безбедносних ризика, тако да пружају јасне информације само о датим ризицима и концизно описују мере које је потребно предузети како би се спречила или смањила могућност њихове појаве или како би се смањила њихова тежина.

Едукативни материјали су намењени здравственим радницима (нпр. лекарима, фармацеутима и медицинским сестрама/техничарима) и/или пацијентима и њиховим старатељима.
У едукативним материјалима за здравствене раднике може да буде назначено шта лекари треба да размотре пре прописивања одређеног лека пацијенту или шта треба специфично да прате код пацијента током примене лека (нпр. редовне лабораторијске анализе крви). Овај материјал може бити у форми водича/брошуре, чек листе, табеле за праћење пацијента, постера, видео записа итд.
Едукативни материјали за пацијенте обично указују на најзначајније информације о безбедности лека којих пацијенти морају да буду свесни пре и током примене лека, а могу и да пруже савете када је потребно потражити медицинску помоћ. Пацијенти добијају ове материјале углавном од здравствених радника. Најчешће се израђују у форми картице са упозорењима за пацијента, водича/брошуре за пацијента и подсетника за пацијента.

Едукативне материјале припрема и дистрибуира носилац дозволе за лек, а одобрава их Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС). АЛИМС може да захтева припрему едукативног материјала у тренутку добијања дозволе за лек, али и касније у току животног циклуса лека. На интернет страници АЛИМС-а објављују се само едукативни материјали одобрени од стране АЛИМС-а. Документа се објављују уз сагласност носиоца дозволе за лек који је припремио дате материјале, а могу да се преузму са сајта АЛИМС-а.
За штампане копије докумената потребно је обратити се носиоцу дозволе за лек (контакт подаци наводе се у едукативним материјалима). АЛИМС не може да обезбеди штампана документа.

Претраживање едукативних материјала

Да бисте пронашли едукативни материјал за конкретан лек вршите претраживање по имену лека, а не по активној супстанци.

B

Име лека

Материјал за
здравствене раднике

Материјал за
пацијенте

Bondronat® Картица
Bonviva® Картица

C

Име лека

Материјал за
здравствене раднике

Материјал за
пацијенте

Cascata® Едукативни материјал Картица
Cardisteps® Едукативни материјал Картица

D

Име лека

Материјал за
здравствене раднике

Материјал за
пацијенте

Diane-35® Контролна листа

Информација

E

G

J

Име лека

Материјал за
здравствене раднике

Материјал за
пацијенте

Jeanine® Контролна листа Важне информације
Питања и одговори

K

Име лека

Материјал за
здравствене раднике

Материјал за
пацијенте

Kadcyla Важне информације
Кеytruda® Важне информације Картица
Брошура
Kivexa Презентација Картица упозорења

L

M

N

O

Име лека

Материјал за
здравствене раднике

Материјал за
пацијенте

Opdivo Водич Картица

P

Име лека

Материјал за
здравствене раднике

Материјал за
пацијенте

Paracetamol Actavis Постер
Pradaxa® Водич SPAF-DVT-PE Картица са упозорењима
Водич VTE
Prolia® Картица – подсетник

Q

Име лека

Материјал за
здравствене раднике

Материјал за
пацијенте

Qlaira® Контролна листа Важне информације
Питања и одговори

R

S

Име лека

Материјал за
здравствене раднике

Материјал за
пацијенте

Symbicort® Turbuhaler® Брошура Брошура
Картица

T

Име лека

Материјал за
здравствене раднике

Материјал за
пацијенте

Tasigna Брошура Брошура
Tresiba Постер Брошура
Triumeq Презентација Картица
Trixin Водич Водич
Truvada Брошура
Tysabri Брошура Картица
Обрасци

V

Z

Име лека

Материјал за
здравствене раднике

Материјал за
пацијенте

Ziagen® Презентација Картица
Zitomera® Картица
Zoledronate PharmaSwiss Картица
Zoledronat Sandoz Картица
Zometa Картица

Y

Име лека

Материјал за
здравствене раднике

Материјал за
пацијенте

Yasmin® Контролна листа Важне информације
Питања и одговори
Yaz® Контролна листа Важне информације
Питања и одговори

Безбедносне мере