Безбедносне информације
Нове безбедносне информације
Лекови који садрже тестостерон |
07.04.2015. | Лекови који садрже тестостерон: нема конзистентних доказа о повећаном ризику од срчаних болести, потребно је ажурирање безбедносних информација ![]() |
Ограничена употреба метоклопрамида |
26.08.2014. | Препорука Европске агенције за лекове: ограничити употребу метоклопрамида у циљу смањења ризика од неуролошких реакција ![]() |
Ограничити истовремену употребу лекова који делују на систем ренин-ангиотензин |
18.06.2014. | Ограничити истовремену употребу лекова који делују на систем ренин-ангиотензин ![]() |
Домперидон – рестрикција индикација |
22.05.2014. | Нове важне безбедносне информације о домперидону – рестрикција индикација, нове контраиндикације, смањење трајања терапије ![]() |
Кодеин |
01.10.2011. | Нове безбедносне информације у вези са применом лекова који у свом саставу садржe Кодеин, а издају се “без лекарског рецепта”![]() |
Нимесулид |
01.10.2011. | Нове информације које се тичу безбедности и ефикасности лекова који садрже нимесулид, а који су намењени за системску примену ![]() |
Антипсихотици |
07.04.2011. | Нове безбедносне информације у вези са применом антипсихотика ![]() |
Пропилтиоурацил и хепатотоксичност |
07.03.2011. | Пропилтиоурацил и хепатотоксичност ![]() |
Ванкомицин |
16.07.2009. | Интравенска примена препарата ванкомицина ![]() |
Цефтриаксон |
25.12.2008. | Цефтриаксон у педијатријској популацији ![]() |
Нимесулид и хепатотоксичност |
25.12.2008. | Пријављени случај хепатотоксичности проузроковане нимесулидом ![]() |
Примена IgG |
25.12.2008. | Интравенска примена хуманог нормалног имуноглобулина и ризик од тромбоемболијских догађаја ![]() |
Писма здравственим радницима
Tecentriq
Писмо здравственим радницима о ризику од тешких кожних нежељених реакција током терапије леком Tecentriq
COVID 19 Vaccine AstraZeneca
Писмо здравственим радницима о ризику од тромбоцитопеније и поремећаја коагулације при примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca
Lynparza
Писмо здравственим радницима о ризику од медикацијских грешака због увођења новог фармацеутског облика лека Lynparza
Esmya (улипристал-ацетат)
Писмо здравственим радницима о рестрикцији индикације за лек Esmya (улипристал-ацетат) у терапији фиброида материце због ризика од тешког оштећења јетре
метамизол
Писмо здравственим радницима о ризику од оштећења јетре узрокованог лековима који садрже метамизол
Extraneal (икодекстрин)
Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу
Теcfidera
Писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за лек Теcfidera везано за случајеве прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) у стању благе лимфопеније
Gilenya ▼ (финголимод)
Писмо здравственим радницима о aжурираним препорукама у циљу смањења ризика од оштећења јетре изазваног леком Gilenya ▼ (финголимод)
Esbriet (pirfenidon)
Писмо здравственим радницима о важним безбедносним информацијама и новим препорукама за превенцију оштећења јетре након примене лека Esbriet (pirfenidon)
Флуорохинолони и хинолони за системску и инхалациону примену
Писмо здравственим радницима о флуорохинолонима за системску и инхалациону примену и повећаном ризику од регургитације срчаних залистака
Лекови са продуженим ослобађањем леупрорелина
Писмо здравственим радницима о ризику од настајања грешака у току реконституције лекова са продуженим ослобађањем леупрорелина које могу да доведу до изостанка ефикасности лека
Лекови који садрже 5-флуороурацил (i.v.), капецитабин и тегафур
Писмо здравственим радницима у вези са препорукама за тестирање пацијената пре започињања терапије лековима који садрже 5-флуороурацил (i.v.), капецитабин и тегафур, ради утврђивања недостатка ДПД ензима који их излаже повећаном ризику од тешке токсичности
Androcur (ciproteronacetat)
Писмо здравственим радницима о ограничењима у примени лека Androcur (ciproteronacetat) 50 mg таблете због ризика од појаве менингеома
Esmya (улипристал-ацетат)
Писмо здравственим радницима о прекиду примене улипристал-ацетата у терапији миома материце док траје процена ризика од оштећења јетре
Xeljanz (тофацитиниб)
Писмо здравственим радницима о леку Xeljanz (тофацитиниб) и повећаном ризику од венске тромбоемболије и повећаном ризику од озбиљних и фаталних инфекција
Забрана замрзавања раствора за инфузију за лек Ecalta 100mg
Писмо здравственим радницима о забрани замрзавања раствора за инфузију за лек Ecalta 100mg прашак за концентрат за раствор за инфузију (анидулафунгин)
Oграничењe примене лека LEMTRADA
Писмо здравственим радницима о ограничењу примене лека LEMTRADA због ограничења индикација, додатних контраиндикација и мера минимизације ризика
Примена раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES)
Писмо здравственим радницима у вези са увођењем даљих мера за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES)
Лекoви који садрже метотрексат
Писмо здравственим радницима о препорукама за избегавање потенцијално фаталних грешака у дозирању метотрексата приликом терапије инфламаторних болести
Xeljanz (тофацитиниб)
Писмо здравственим радницима о контраиндикацији примене лека Xeljanz (тофацитиниб) у дози од 10 mg два пута дневно код пацијената који имају повећан ризик од плућне емболије
Aminoven infant 10%, Intralipid, SMOFlipid, Soluvit N, Vaminolact, Vitalipid N Infant и Lipofundin MCT/LCT 20%
Писмо здравственим радницима о потреби заштите лекова за парентералну исхрану од светлости како би се смањио ризик од озбиљних нежељених реакција код превремено рођених беба
Gilenya ▼ (финголимод)
Писмо здравственим радницима о контраиндикованој примени лека Gilenya ▼ (финголимод) код трудница и жена у репродуктивном периоду које не користе ефективне мере контрацепције.
Extraneal (ikodekstrin)
Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу
Actemra (тoцилизумаб)
Писмо здравственим радницима о ризику од озбиљног оштећења јетре укључујући акутну инсуфицијенцију јетре која захтева трансплантацију код пацијената лечених леком
Darzalex (даратумумаб)
Писмо здравственим радницима о ризику од реактивације вируса хепатитиса Б код пацијената лечених леком Darzalex (даратумумаб)
Adenuric (фебуксостат)
Писмо здравственим радницима о повећаном ризику од кардиоваскуларне смрти и смрти због било ког узрока код пацијената лечених фебуксостатом у испитивању CARES
Директни орални антикоагуланси
Писмо здравственим радницима о могућем повећаном ризику од рекурентних тромботичких догађаја код пацијената са антифосфолипидним синдромом који су на терапији директним оралним антикоагулансом
Lemtrada® (алемтузумаб)
Писмо здравственим радницима о ограничењу примене лека LEMTRADA због озбиљних безбедносних ризика
ФЛУОРОХИНОЛОНИ и ХИНОЛОНИ за системску и инхалациону примену
Писмо здравственим радницима о ограничењима у примени флуорохинолонских и хинолонских антибиотика
Лекови који садрже карбимазол или тиамазол
Писмо здравственим радницима о ризику од акутног панкреатитиса и пооштреним препорукама за контрацепцију при примени лекова који садрже карбимазол или тиамазол
Инхибитори натријум-глукозног котранспортера 2 (SGLT2)
Писмо здравственим радницима о ризику од Fournier-ове гангрене (некротизирајућег фасциитиса перинеума) код примене инхибитора натријум-глукозног котранспортера 2 (SGLT2)
Roaccutan ▼ (изотретиноин)
Писмо здравственим радницима о ризику од тератогености и могућем развоју неуропсихијатријских поремећаја при примени лекова из групе ретиноида (ацитретин, адапален, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин, тазоретен и третиноин)
▼Xarelto (ривароксабан)
Писмо здравственим радницима – повећање стопе смртности због било којег узрока, тромбоемболијских догађаја и крварења код пацијената након транскатетерске замене аортног залистка у превремено завршеном клиничком испитивању
Флуорохинолони
Писмо здравственим радницима о ризику од анеуризме аорте и дисекције аорте код пацијената који користе флуорохинолоне за системску или инхалациону примену
Силденафил
Писмо здравственим радницима о превременом прекиду клиничког испитивања примене силденафила за лечење застоја у интраутерином расту
Хидрохлортиазид
Писмо здравственим радницима о ризику од немеланомског карцинома коже (базоцелуларни карцином и планоцелуларни карцином) повезаног са применом хидрохлортиазида
Extraneal
Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу
Hetasorb 6%▼, Hetasorb 10%▼, Tetraspan 6%▼
Писмо здравственим радницима о новим мерама за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (ХЕС)
Esmya
Писмо здравственим радницима о новој контраиндикацији, захтевима за праћење функције јетре и сужењу индикацијског подручја за лек Esmya
Keytrudа®▼
Писмо здравственим радницима о ограничењу индикације за лек Keytrudа® за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената који нусу погодни за терапију која садржи цисплатин
Tecentriq▼
Писмо здравственим радницима о ограничењу индикације за лек Tecentriq▼ у лечењу локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената који нису погодни за хемиотерапију која садржи цисплатин
Spinraza (nusinersen)
Писмо здравственим радницима о развоју неопструктивног хидроцефалуса који није повезан са менингитисом или крварењем при примени лека Spinraza (nusinersen)
▼ Rezolsta, Prezista
Писмо здравственим радницима о повећаном ризику од неуспеха лечења и повећаном ризику за пренос ХИВ инфекције са мајке на дете услед изложености ниским вредностима дарунавира и кобицистата током другог и трећег триместра трудноће
Tivicay®, Triumeq®
Писмо здравственим радницима о дефектима неуралне цеви код новорођенчади чије су мајке биле изложене долутегравиру у тренутку зачећа
Magnevist, Omniscan, Magnegita
Објављено је писмо здравственим радницима о гадолинијумским контрастним средствима и препорукама које су донете у вези са установљеним задржавањем гадолинијума у можданом ткиву
Azitromicin
Писмо здравственим радницима о повећаној стопи рецидива хематолошких малигнитета и смртности код пацијената подвргнутих трансплантацији хематопоетских матичних ћелија (енгл. Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) лечених азитромицином
Esmya
Писмо здравственим радницима о ограничењу употребе лека Еsmyа, важним новим упозорењима на озбиљно оштећење јетре и препорукама за праћење функције јетре
Jevtana
Писмо здравственим радницима о могућим медикацијским грешкама при припреми лека Jevtana
Cellcept®, Myfortic®, Trixin®
Писмо здравственим радницима о измењеним препорукама за контрацепцију при примени лекова који садрже микофенолате
Eligard
Писмо здравственим радницима о леку Eligard и медикацијским грешкама везаним за истицање лека услед прејаког стезања сигурносне игле приликом реконституције лека
Litak
Писмо здравственим радницима о ризику од прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије при примени кладрибина (Litak)
Gilenya
Писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама за финголимод (Gilenya) код пацијената са срчаним поремећајима
Aranesp (дарбепоетин алфа), Eporatio (епоетин тета), Eprex (епоетин алфа), Binocrit (епоетин алфа), Recormon (епоетин бета), Mircera (метоксиполиетиленгликол-епоетин бета), Eqralys (епоетин зета)
Писмо здравственим радницима о новим упозорењима о ризику од настанка тешких кожних нежељених реакција код пацијената лечених хуманим еритропоетинима
IMBRUVICA▼ (Ибрутиниб )
Ибрутиниб (IMBRUVICA▼): Пре започињања терапије потребно је проверити пацијенте на вирус хепатитиса Б због ризика од реактивације вируса
Clexane® (еноксапарин-натријум)
Clexane® (еноксапарин-натријум): Ажурирање изражавања јачине дозе, режима дозирања код дубоке венске тромбозе/плућне емболије и употребе код пацијената са тешким оштећењем функције бубрега
Extraneal (икодекстрин)
Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу
Списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви
Cotellic▼ (кобиметиниб)
Важна додатна упозорења у вези са појавом хеморагије и рабдомиолизе током примене лека Cotellic, укључујући и нове препоруке за прилагођавање дозе
Herceptin (трастузумаб)
Herceptin (трастузумаб): Подсетник на значај праћења срчане функције током терапије трастузумабом у циљу смањења учесталости и степена дисфункције леве коморе и конгестивне срчане инсуфицијенције
Леналидомид (Revlimid®▼)
Писмо здравственим радницима о новим важним препорукама у вези са реактивацијом вируса при примени леналидомида
Tresiba®
Писмо здравственим радницима у вези са ризиком од медикацијских грешака услед замене две јачине лека Tresiba®
Revlimid▼
Писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid▼ који се превасходно односе на спровођење Програма превенције трудноће, као и ажурирани Информативни сет за здравствене раднике у коме се налази и одговарајући едукативни материјал
Extraneal (икодекстрин)
Писмо здравственим радницима у вези са ажурираним списком апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу
Prolia (деносумаб)
Писмо здравственим радницима у вези са ризиком од атипичне фрактуре фемура који је у вези са применом лека деносумаб
BCR-ABL инхибитори тирозин киназе (иматиниб, дасатиниб, нилотиниб, босутиниб, понатиниб)
Писмо здравственим радницима о ризику од реактивације вируса хепатитиса Б током терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе (иматиниб, дасатиниб, нилотиниб, босутиниб, понатиниб)
[¹INVOKANA ▼ (канаглифлозин), ¹VOKANAMET ▼ (канаглифлозин/метформин), FORXIGA ▼ (дапаглифлозин), ¹JARDIANCE ▼ (емпаглифлозин)].
Писмо здравственим радницима о ажурираним информацијама o ризику од дијабетичке кетоацидозе током терапије СГЛТ2 инхибиторима
TachoSil ▼ (хумани фибриноген/хумани тромбин)
Писмо здравственим радницима TachoSil ▼ (хумани фибриноген/хумани тромбин) – безбедност примене лека
Финголимод ▼ (Gilenya)
Писмо здравственим радницима Финголимод ▼ (Gilenya) – Ризици повезани са ефектима лека Gilenya на имунолошки систем
Tarceva (erlotinib)
Писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека
Viekirax ▼, Exviera ▼
Писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Viekirax ▼ (омбитасвир, паритапревир, ритонавир) и за лек Exviera ▼ (дасабувир)
CellCept®, Micolat®, Trixin®, Myfortic®
Писмо здравственим радницима о озбиљном ризику од тератогености и важним саветима о превенцији трудноће током примене микофенолата
XALKORI (krizotinib)
Писмо здравственим радницима – XALKORI (krizotinib): Ризик од инсуфицијенције срца код пацијената на терапији кризотинибом
ИНТРАУТЕРИНИ КОНТРАЦЕПТИВИ
Писмо здравственим радницима – ИНТРАУТЕРИНИ КОНТРАЦЕПТИВИ: Ажуриране информације о ризику од перфорације утеруса
Zelboraf ▼ (вемурафениб)
Писмо здравственим радницима o ризику од потенцирања радијационе токсичности у вези са терапијом леком Zelboraf (вемурафениб)
Erbitux® (цетуксимаб)
Писмо здравственим радницима o важности утврђивања „wild-type“ RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) пре започињања терапије леком Erbitux® (цетуксимаб)
INVOKANA (kanagliflozin), VOKANAMET (kanagliflozin/metformin), FORXIGA (dapagliflozin), JARDIANCE (empagliflozin)
Писмо здравственим радницима у вези са препознатим ризиком од дијабетичке кетоацидозе повезаним са применом СГЛТ2 инхибитора
Peyona®
Писмо здравственим радницимa о безбедној примени лека Peyona®
Extraneаl (ikodekstrin)
Писмо здравственим радницимa о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneаl (ikodekstrin), раствор за перитонеалну дијализу
Gilenya
Писмо здравственим радницима у вези са првим пријављеним случајем прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, без претходног лечења натализумабом или другим имуносупресивним лековима
Revlimid▼
Писмо здравственим радницима о важним аспектима употребе лека Revlimid▼ (леналидомид)
Coraxan®
Писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама и препорукама за минимизацију ризика од појаве кардиоваскуларних догађаја и тешке брадикардије при примени лека Coraxan® (ivabradin)
CellCept®, Micolat®, Trixin®
Писмо здравственим радницима о ризицима од хипогамаглобулинемије и бронхиектазија који су повезани са применом микофенолат мофетила/микофенолне киселине
Eftil® и Valproix®
Писмо здравственим радницима о ризику од абнормалних трудноћа при примени лекова који садрже валпроат
Invirase® (саквинавир)
Писмо здравственим радницима о новим препорукама везаним за праћење електрокардиограма код претходно нелечених пацијената који започињу терапију леком Invirase® (саквинавир)
Prolia® (деносумаб)
Писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Prolia® (denosumab)
Stelara® (устекинумаб)
Писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Stelara® (устекинумаб)
Dilatrend® (карведилол)
Писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Dilatrend® (карведилол)
Interferon-beta
Писмо здравственим радницима у вези са новим информацијама о ризику од настанка тромботичке микроангиопатије и нефротског синдрома при примени интерферона бета
Simulect® (baziliksimab)
Писмо здравственим радницима у вези са неодобреном (off-label) применом лека Simulect® (baziliksimab) у трансплантацији срца
Coraxan (ивабрадин)
Писмо здравственим радницима о подсећању на услове примене лека Coraxan (ивабрадин)
Трансдермални фластер фентанила – Durogesic® (Janssen Cilag Kft), Victanyl® (Actavis d.o.o) и Fentanyl Sandoz® MAT (Sandoz Pharmaceuticals d.d)
Писмо здравственим радницима о трансдермалним фластерима фентанила
Списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви
Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу
Temodal®, Lostris® (temozolamid)
Писмо здравственим радницима о тешкој хепатотоксичности која је повезана са применом TEMOZOLOMIDA (Temodal®, Lostris®)
Bivalos (stroncijum-ranelat)
Писмо здравственим радницима о новим ограничењима индикације и препорукама за праћење примене лека Bivalos (stroncijum-ranelat)
Лекови који садрже диклофенак
Писмо здравственим радницима о ограничењу терапијске примене лекова који садрже диклофенак и намењени су за системску примену
Vectibix® (панитумумаб)
Писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Vectibix® (панитумумаб)
Лекови за ИНТРАВЕНСКУ примену који садрже ГВОЖЂЕ
Писмо здравственим радницима о додатним препорукама у вези са ризицима од озбиљних реакција преосетљивости на лекове за ИНТРАВЕНСКУ примену који садрже ГВОЖЂЕ
Rispolept®, Rispolept® Consta®, Xeplion®
Писмо здравстеним радницима о ризику појаве ИНТРАОПЕРАТИВНОГ „FLOPPY IRIS“ СИНДРОМА (енг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) током операције катаракте код пацијената лечених РИСПЕРИДОНОМ или ПАЛИПЕРИДОНОМ
Kомбиновани хормонски контрацептиви
Tромбоемболијa повезанa са применом одређених комбинованих хормонских контрацептива
Писмо здравственим радницима којим их обавештавају о резултатима процене која је спроведена широм Европе и најновијим доказима о ризику настанка тромбоемболије повезане са применом одређених комбинованих хормонских контрацептива (КХК)
- Контролна листа за лекаре који прописују комбиноване хормонске контрацептиве
- Важне информације за пацијенткиње о ризику настанка крвних угрушака при примени комбинованих хормонских контрацептива
- Питања и одговори о комбинованим хормонским контрацептивима: информације за пацијенткиње
Xeloda®
Писмо здравственим радницима: Нове информације о тешким кожним реaкцијама повезаним са применом лека Xeloda® (капецитабин)
Ondasan® (ondansetron)
Писмо здравственим радницима о повезаности ондансетрона (Оndasan®) са дозно-зависним продужењем QT интервала – ревидиране информације о дозирању интравенског облика ондансетрона
Myolastan, филм таблета, 50 mg и Tetrazepam-MIP, таблета, 50 mg
Писмо здравственим радницима о повлачењу из промета лекова који садрже тетразепам
Votrient® (pazopanid)
Писмо здравственим радницима о важним променама у учесталости праћења серумских параметара функције јетре код пацијената који су лечени леком Votrient®
Eliquis® (apiksaban), Pradaxa® (dabigatraneteksilat) i Xarelto® (rivaroksaban)
Писмо здравственим радницима у вези са безбедносним аспектима терапије новим оралним антикоагулансима
Прелазак са вакцине Prevenar® на вакцину Prevenar 13®
Писмо здравственим радницима: Прелазак са вакцине Prevenar® на вакцину Prevenar 13®
Plavix® (клопидогрел) 75mg и 300mg филм таблете и DuoPlavin® (клопидогрел/ацетилсалицилна киселина) 75mg/100 mg филм таблете
Писмо здравственим радницима о повезаности КЛОПИДОГРЕЛА са стеченом хемофилијом
Trobalt® (retigabin)
Писмо здравственим радницима: Ограничење примене лека Trobalt® (retigabin)
Fentanyl (fentanil) и Durogesic® (fentanil)
Писмо здравственим радницима у вези са новим упозорењима о могућој појави серотонинског синдрома
Hetasorb 6% и 10% раствор за инфузију, Tetraspan 6% и 10% раствор за инфузију, Voluven 6% раствор за инфузију
Писмо здравственим радницима у вези са ограничењем примене лекова који садрже хидроксиетил скроб (HES)
UROREC (силодосин)
Писмо здравственим радницима о повезаности лека UROREC (силодосин) и интраоперативног „floppy iris” синдрома
MabThera® (rituksimab)
Писмо здравственим радницима о потреби за тестирањем на вирус хепатитиса Б код свих пацијената пре почетка терапије леком
Avastin® (bevacizumab)
Partusisten® (fenoterol) i Gynipral® (heksoprenalin)
Bivalos® (stroncijum-ranelat)
Писмо здравственим радницима о новим oграничењима у примени лека Bivalos® (стронцијум-ранелат) у складу са новим подацима о повећаном ризику од појаве инфаркта миокарда
Mydocalm® (tolperison): Ограничење индикационог подручја и ризик од реакција преосетљивости
Yaz® (drospirenon/etinilestradiol), филм таблета, 3 mg/0,02 mg
Писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека Yaz® (drospirenon/etinilestradiol), филм таблета, 3 mg/0,02 mg
MabThera (rituksimab)
Писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека MabThera (rituksimab)
Нимесулид
Информација за здравствене раднике
Писмо здравственим радницима о укидању индикације за примену лекова са активном супстанцом нимесулид, који су намењени за системску примену, у симптоматској терапији болног остеоартритиса
Miacalcic (kalcitonin)
Писмо здравственим радницима у вези са применом kalcitoninа
Tyverb (lapatinib)
Компанија GlaxoSmithKline Export Ltd, носилац дозволе за лек Tyverb® (lapatinib), филм таблете, 250 мг у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о неисправној информацији о индикацији лека Tyverb ® у Упутству за лек на енглеском језику које се налази унутар паковања лека Tyverb®. Неисправно Упутство за лек на енглеском језику садржи индикацију за примену лека lapatinib у комбинацији са paklitakselom која није одобрена у Републици Србији
Tyverb (lapatinib)
Компанија GlaxoSmithKline Export Ltd, носилац дозволе за лек Tyverb® (lapatinib), филм таблете, 250 мг у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о компаративним подацима који су показали да су код одређених група пацијената терапијски режими који садрже lapatinib мање ефикасни у односу на терапијске режиме који садрже Herceptin® (trastuzumab)
Mimpara (sinakalcet)
Писмо здравственим радницима у вези случаја тешке хипокалцемије са фаталним исходом у педијатријској клиничкој студији код пацијента који је примао лек Mimpara (sinakalcet)
Улипристал
Писмо здравственим радницима у вези са пријављивањем потенцијалних случајева примене лека ellaOne® током периода трудноће, као и случајева изостанка терапијске ефикасности лека
Триметазидин
Писмо здравственим радницима “Триметазидин: Ограничење индикационог подручја”
Ондасетрон
Писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за интравенску примену ондасетрона
Immucyst
Писмо здравственим радницима о статусу снабдевања леком Immucyst
Bivalos
Писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама и ревидираним упозорењима за лекове против остеопорозе који садрже стронцијум-ранелат (Bivalos)
Fastum®Gel
Писмо здравственим радницима о повезаности примене кетопрофена у препаратима за спољашњу употребу (Fastum®Gel) са реакцијама фотосензитивости
AVASTIN
Писмо здравственим радницима о случајевима озбиљног инфективног ендофталмитиса који су довели до слепила након неодобрене употребе лека AVASTIN® (бевацизумаб) путем интравитреалне ињекције
прилог 1 – Одобрени Сажетак карактеристика лека AVASTIN®
Одобрени сажетак карактеристика лека AVASTIN
Trixifen
Писмо здравственим радницима о хитном превођењу пацијената на терапији леком Trixifen (тиоридазин) на нову терапију другим антипсихотиком
Velcade
Писмо здравственим радницима о правилном начину примене лека Velcade (bortezomid)
paracetamol
Писмо здравственим радницима o ризику од медицинске грешке и случајног предозирања парацетамолом код деце млађе од једне године
Oglition®
Писмо здравственим радницима o ризику настанка карционома мокраћне бешике при примени лека Oglition® (pioglitazon)
Cipralex®
Писмо здравственим радницима о повезаности лека escitalopram (Cipralex®) са дозно-зависним продужењем QT интервала
Cisap®
Cisap® – ZDRAVLJE A.D./ Писмо здравственим радницима о ризику од озбиљних срчаних аритмија при примени лека Cisap®
MabThera®
MabThera (rituksimab) – Roche d.o.o. / Писмо здравственим радницима о повезаности лека MabThera (rituksimab) са реакцијама са смртним исходом које су у вези са применом инфузије код пацијената са реуматоидним артритисом
Sutent®
Sutent® (sunitinib) – Pfizer / Писмо здравственим радницима о остеонекрози вилице код пацијената оболелих од карцинома који су лечени sunitinibom (Sutent®) уз истовремену примену или претходну примену бисфосфоната интравенским путем
Octagam®
Octagam® (imunoglobulin IgG – 7S, intravenski) раствор за инфузију, Unifarm medicom d.o.o.
ZERIT®
ZERIT (stavudin) капсуле, PharmaSwiss d.o.o.
Бактеријска контаминација тупфера произвођача Triad Group
Бактеријска контаминација тупфера произвођача Triad Group, САД
PegIntron и Intron
Важно обавештење о лековима PegIntron и Intron A
Повлачењe тупфера произвођача Triad Group
Важно обавештење о повлачењу тупфера произвођача Triad Group, САД
Управљање ризицима
Едукативни материјали
Едукативни материјали се израђују ради додатне минимизације ризика повезаних са применом појединих лекова, а у циљу њихове безбедне и ефикасне примене. За разлику од докумената као што су Сажетак карактеристика лека, Упутство за лек и текст на паковању који се израђују као рутинске мере минимизације ризика за све одобрене лекове и садрже све релевантне информације о леку, едукативни материјали се фокусирају на један или више значајних безбедносних ризика, тако да пружају јасне информације само о датим ризицима и концизно описују мере које је потребно предузети како би се спречила или смањила могућност њихове појаве или како би се смањила њихова тежина.
Едукативни материјали су намењени здравственим радницима (нпр. лекарима, фармацеутима и медицинским сестрама/техничарима) и/или пацијентима и њиховим старатељима.
У едукативним материјалима за здравствене раднике може да буде назначено шта лекари треба да размотре пре прописивања одређеног лека пацијенту или шта треба специфично да прате код пацијента током примене лека (нпр. редовне лабораторијске анализе крви). Овај материјал може бити у форми водича/брошуре, чек листе, табеле за праћење пацијента, постера, видео записа итд.
Едукативни материјали за пацијенте обично указују на најзначајније информације о безбедности лека којих пацијенти морају да буду свесни пре и током примене лека, а могу и да пруже савете када је потребно потражити медицинску помоћ. Пацијенти добијају ове материјале углавном од здравствених радника. Најчешће се израђују у форми картице са упозорењима за пацијента, водича/брошуре за пацијента и подсетника за пацијента.
Едукативне материјале припрема и дистрибуира носилац дозволе за лек, а одобрава их Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС). АЛИМС може да захтева припрему едукативног материјала у тренутку добијања дозволе за лек, али и касније у току животног циклуса лека. На интернет страници АЛИМС-а објављују се само едукативни материјали одобрени од стране АЛИМС-а. Документа се објављују уз сагласност носиоца дозволе за лек који је припремио дате материјале, а могу да се преузму са сајта АЛИМС-а.
За штампане копије докумената потребно је обратити се носиоцу дозволе за лек (контакт подаци наводе се у едукативним материјалима). АЛИМС не може да обезбеди штампана документа.
Претраживање едукативних материјала
Да бисте пронашли едукативни материјал за конкретан лек вршите претраживање по имену лека, а не по активној супстанци.
А
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
Adrienne | Контролна листа за лекаре | Важне информације за пацијенткиње |
Aknova | Контролна листа за фармацеуте | Картица подсетник за пацијента |
Контролна листа за лекаре | ||
Amalibra | Презентација | Картица |
Amgevita | Картица за педијатријског пацијента | |
Картица за одраслог пацијента | ||
Azot oksid Messer | Водич за здравствене раднике |
B
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
Bondronat | Картица | |
Bonviva | Картица | |
Braltus | Водич за здравствене раднике |
C
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
Cascata | Картица | |
Cardisteps | Картица | |
CellCept | Водич за здравствене раднике | Водич за пацијенте |
Cerezyme | Упутство за реконституцију лека за здравствене раднике | Упутство за пацијенте |
Приручник за здравствене раднике | Приручник за пацијенте | |
Colobreathe | Водич | Водич |
Concerta | Водич за лекаре за прописивање терапије за АДХД | |
Контролна листа 1 – Пре прописивања лека | ||
Контролна листа 2 – Праћење пацијената током лечења | ||
Картон за праћење пацијената |
D
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
Darzalex | Брошура за здравствене раднике | Картица за пацијенте |
Брошура за хематолошке/трансфузиолошке лабораторије | ||
Daxas | Информација | Картица |
Diane-35 | Контролна листа | Информација |
E
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
Eftil | Водич за здравствене раднике | Водич за пацијенткиње |
Годишњи образац | Картица за пацијенткиње | |
Постер подсетник за фармацеуте | Упозорење на кутији лека Ефтил | |
Писмо за лекаре | ||
Писмо за фармацеуте | ||
Eligard | Постер | |
Eliquis | Картица са упозорењима | |
Enbrel | Картица са упозорењима | Упутство |
Упутство | ||
Erivedge | Брошура | Брошура |
Картица | Картица | |
Изјава о прихватању савета | ||
Образац за пријаву | ||
Esmya | Картица | |
Exelon | Дневник | |
Exjade | Водич | Водич |
Eylea | Водич за лекаре | Водич за пацијенте |
F
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
Forxiga | Водич за здравствене раднике | Картица за пацијента |
Информација за пацијента |
G
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
Gilestra | Брошура ХБВ/одрасли | |
Брошура ХБВ/деца | ||
Брошура ХИВ/одрасли | ||
Брошура ХИВ/деца | ||
Gilestra Duo | Брошура ХИВ/одрасли | |
Gilestra Duo Т | Водич за прописиваче | Картица-подсетник |
Контолна листа за прописиваче | Водич за особе под ризиком | |
Gilenya | Контролна листа за лекаре | Картица за пацијента |
Подсетник за пацијента | ||
Водич за родитеље |
H
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
Hemlibra | Водич за здравствене раднике | Водич за пацијента |
Водич за стручњаке лабораторије | Картица за пацијента | |
Humira | Картица за одр. пацијенте | |
Картица за педиј.пацијенте |
I
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
Imnovid | Водич за здравствене раднике | Водич за пацијенте |
Контролна листа за лекаре | ||
Образац пристанка пацијента | ||
Картица о пацијенту | ||
Образац за пријаву трудноће | ||
Образац за наручивање лека Imnovid | ||
Писмо за здравствене раднике | ||
Inflectra | Картица подсетник за пацијента | |
Inopran | Смернице за дозирање |
J
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
Jeanine | Контролна листа | Важне информације |
Питања и одговори |
K
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
Kadcyla | Важне информације | |
Кеytruda | Картица са упозорењима за пацијенте | |
Брошура за пацијенте | ||
Kivexa | Презентација | Картица упозорења |
L
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
Lemtrada | Контролна листа | Картица за пацијента |
Водич | Водич | |
Lenalidomid Alvogen | Водич за здравствене раднике | Водич за пацијенте |
Контролна листа за лекаре | ||
Образац пристанка пацијента | ||
Картица о пацијенту | ||
Образац за пријаву трудноће | ||
Образац за наручивање лека Lenalidomid Alvogen | ||
Levosert | Контролна листа за лекаре | Картица за пацијенткињу |
Logest | Контролна листа | Важне информације |
Питања и одговори | ||
Lindynette 20 | Контролна листа | Важне информације |
Питања и одговори | ||
Lucentis | Водич за пацијенте |
M
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
MabThera | Брошура за здравствене раднике | Брошура за пацијенте |
Картица за пацијенте | ||
Mavenclad | Водич | Водич |
Mercilon | Контролна листа | Важне информације |
Питања и одговори | ||
Methotrexat Ebewe | Водич за здравствене раднике | Водич за пацијенте |
Картица за пацијенте | ||
MIDIANA | Контролна листа | Важне информације |
Питања и одговори | ||
Mitoksantron Ebewe | Водич за прописивање лека | Водич за пацијенте |
Контролна листа | Картица за пацијенте | |
Mycamine | Чек листа | |
Myfortic | Водич за здравствене раднике | Водич за пацијенте |
Myozyme | Водич за здравствене раднике | |
Mysimba | Контролна листа за лекаре |
N
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
Nebido | Водич | |
Novynette | Контролна листа | Важне информације |
Питања и одговори | ||
Nplate | Калкулатор дозе | |
NuvaRing | Контролна листа | Важне информације |
Питања и одговори |
O
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
Olumiant | Водич | Картица |
Opdivo | Водич за здравствене раднике | Картица за пацијенте |
Ozurdex | Водич |
P
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
|
Paracetamol Actavis | Постер | ||
Pradaxa | Vodič SPAF-DVT-PE | Kartica sa upozorenjima | |
Vodič VTE | |||
Prolia | Картица – подсетник |
Q
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
Qlaira | Контролна листа | Важне информације |
Питања и одговори |
R
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
Remicade | Картица | |
Ranexa | Картица | |
Revlimid | Водич за здравствене раднике | Водич за пацијенте |
Контролна листа за лекаре | ||
Образац пристанка пацијента | ||
Картица о пацијенту | ||
Образац за пријаву трудноће | ||
Образац за наручивање лека Revlimid | ||
Revolade | Практични водич | Практични водич |
Водич за безбедну примену | ||
Rivaroksaban SK | Водич за лекааре | Картица са упозорењима за пацијенте |
Rixathon | Едукативна брошура за здр.раднике | Едукативна брошура за пацијенте |
Картица | ||
Roaccutane | Контролна листа за фармацеуте | Картица подсетник за пацијенте |
Контролна листа и изјава за лекаре |
S
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
Symbicort Turbuhaler | Брошура | Брошура |
Картица |
T
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
Tasigna | Брошура | Брошура |
Tenofovir | Едукативна брошура – HIV | |
Едукативна брошура – педијатрија HIV | ||
Едукативна брошура – HBV | ||
Едукативна брошура – педијатрија HBV | ||
Tresiba | Постер | Брошура |
Triumeq | Презентација | Картица |
Truvada | Брошура | |
Tysabri | Информација за лекаре | Картица са упозорењима за пацијента |
Образац за почетак лечења | ||
Образац за трајни прекид лечења |
V
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
|
Valproix | Водич за здравствене раднике | Водич за пацијенткиње | |
Годишњи образац | Картица за пацијенткинје | ||
Постер подсетник за фармацеуте | Упозорење на кутији лека Valproix | ||
Писмо за лекаре | |||
Писмо за фармацеуте | |||
VIREAD | Брошура HBV одрасли | ||
Брошура HIV одрасли | |||
Брошура HBV деца | |||
Брошура HIV деца | |||
Vivagrex | Водич | ||
Volibris | Брошура | Брошура | |
Летак за партнере | Картица са подсетником | ||
Vortemyel | Брошура | ||
Брошура | |||
Брошура | |||
Брошура | |||
Vyndaqеl | Брошура |
Z
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
Ziagen | Презентација | Картица |
Zitomera | Картица | |
Zoledronate PharmaSwiss | Картица | |
Zoledronat Sandoz | Картица | |
Zometa | Картица |
X
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
Xalkori | Водич | Терапија |
Xarelto | Водич | Картица са упозорењима |
Xeljanz | Водич | Картица са упозорењима |
Контролна листа | Контролна листа | |
Xepar | Водич |
Y
Име лека |
Материјал за здравствене раднике |
Материјал за пацијенте |
Yasmin | Контролна листа | Важне информације |
Питања и одговори | ||
Yaz | Контролна листа | Важне информације |
Питања и одговори |
Безбедносне мере