Ради унапређења рада приликом спровођења клиничких испитивања у здравственим установама потребно је олакшати  рад студијском особљу нарочито студијским сестрама и техничарима који играју значајну улогу у раду тимова и дају значајан допринос. Због великог обима посла који имају у стандардној пракси и клиничким студијама, а, такође, због слабијег/недовољног познавања енглеског језика – дајемо препоруку спонзору/ CRO -у да доле наведена документа преведе на српски језик. Ову документацију не треба подносити иницијално Агенцији и ЕО, а ни касније кроз било какве измене и допуне или административне нотификације. Све напред наведено у знатној мери ће олакшати и убрзати рад студијских сестара.

1. Протокол (таблеарни приказ извођења студијских процедура, SoA eng.): осим синопсиса који се преводи на српски језик, потребно је превести и табеларан приказ распореда процедура/активности по студијским визитама.
2. Pharmacy Manual: због могућности делегирања процедура везаних за студијски лек студијским сестрама (пријем пошиљки лека, reconciliation, издавање и администрација лека, вођење температурних логова) доставити центру Pharmacy Manual на српском језику. То би био велика предност уколико је потребно лек припремити пре администрације (у случају када лек није таблета).
3. Laboratory Manual: није потребно преводити цео lab manual, али испод су наведени делови приручника за које сматрамо да би било корисно превести и на српски језик. То може бити у облику неке врсте Leaflet -а.

а.         Преглед Requisition Form–a и инструкције за попуњавање истих

б.         Табеларан приказ свих типова узорака који се прикупљају. Од битних информација може се навести који се se requisition form користи: списак визита на којима се тај узорак прикупља; која епрувета се користи (нпр. Затварач те и те боје); упутство за процесуирање узорка (да ли је потребно инкубирати, центрифугирати, окретати, …); услови чувања узорка пре слања; услови слања узорака.

У горе наведеној документацији су споменути Pharmacy Manual и Laboratory Manual који нису део поднетих пакета за одобравање студије. Међутим, препорука је да CRO саветује/утиче на спонзора, или одговарајућег вендора, да се ова документација преведе на спрски језик ради превенирања учесталих протокол девијација које су проузроковане недовољним позавањем стручних речи на енглеском језику од стране студијских сестара/техничара.

С обзиром да нова верзија GCP смернице (ICH GCP R3) почиње да важи од 23.07.2025. чланови студијских тимова који учествују у клиничким испитивањима требало би да обаве тренинг на нову верзију смернице у временском периоду до краја 2025. године. Ово обавештење се базира на чињеници да верзија Р2 и верзија Р3 немају суштинских разлика. ICH GCP R3 разрађује одређене делове смернице и појашњава их на један детаљан и прагматичан начин.

У вези са могућим сајбер нападима, Агенција скреће посебну пажњу на следеће:

Уколико дође то развијања таквих ситуација, очекујемо да погођени спонзори, на основу примљених информација (нпр. од CRO-а, истраживача) и сопствених накнадних истрага, процене да ли безбедносни пропуст спада под законску одговорност спонзора да пријави озбиљну неусаглашеност, како је прописано у Правилником о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини (члан 26. тачка 23, Озбиљан прекршај, Serious breach) и ако је потврдан, да одмах пријаве. Извештај о кршењу се мора редовно ажурирати ако се приме нове значајне информације.

Ако се напад односи на системе за које је истраживач одговоран (нпр. електронски систем здравствене установе, део еТМF-а коме истраживач има приступ итд.), очекује се да истраживач одмах обавести релевантне спонзоре како би се осигурало да погођени спонзори могу да испуне горе поменуту обавезу пријављивања озбиљне неусаглашености.
Испуњавање обавезе може бити предмет будуће инспекције.

Сходно важећој локалној регулативи као и сменици Добре Клиничке Праксе (ICH GCP R2 и R3) не постоји препрека да спонзор/CRO користи услуге пружаоца услуга (service provider) типа Site Management Organization (SMO). Посебно су појашњене улоге и односи између пружаоца услуга и истраживача/институције/спонзора у ICH GCP R3 тако да је то додатно олакшало рад у клиничким студијама за овај тип активности (тачке 2.3. и 3.6 смернице). Услове за коришћење услуга SMO-а у РС дефинишу спонзор/CRO, институција и истраживач (уговори, тренинг, надзор и сл.), а све у складу са одговарајућим тачкама ICH GCP R2/R3 која је адоптирана и представља део локалне регулативе.

Инструкције које су дате у документу са насловом изнад у под секцији интернет странице Агенције  – GCP контрола (Клиничка испитивања која подлежу US регулативи) имају следеће одреднице:

• cut off date – 30.04.2025. (датум од када се сматра промена локалне процедуре)
• Прелазни период за адаптацију намењен CRO/спонзору је 2 месеца
• Датум промене процедуре се односи на датум потписа FDA 1572, а не на датум одобрења студије
• Потписан и употребљен FDA 1572 за клиничка испитивања након 30.06.2025. сматраће се налазом (FDA 1572 датиран након 30.06.2025.)
• Од 30.06.2025., промена важи и за нове студије, и за постојеће где су неопходна ажурирања претходно потписаних FDA 1572