Dušan Milanović

Успешно одржана MedDRA радионица у Привредној комори Србије

У Привредној комори Србије (ПКС) 3. и 4. јуна 2025. године успешно је одржана дводневна едукативна радионица посвећена примени Медицинског речника за регулаторне послове (MedDRA) у фармаковигиланци.
Радионицу су заједнички организовали АЛИМС, ПКС и MSSO (Maintenance and Support Services Organization) – организација чија је кључна функција одржавање, дистрибуција и подршка MedDRA речника. Радионицу је водила Џејн Најт из MSSO, која је кроз интерактивна предавања и практичне примере пружила учесницима драгоцена знања о правилној употреби MedDRA терминологије, кодирању и анализи безбедносних података.
MedDRA едукација окупила је представнике носилаца дозволе за лек из Србије, као и професионалце из области фармаковигиланце АЛИМС-а, регулаторних агенција Црне Горе и Босне и Херцеговине.
Кроз активно учешће у дискусијама и практичним вежбама, учесници су имали прилику да унапреде своја знања и размене искуства из праксе.
Захваљујемо се ПКС-у, MSSO и свим учесницима на доприносу успешној реализацији ове значајне едукације.

Dušan Milanović2025-06-10T10:25:13+02:0010.06.2025|

Употреба услуга service provider-а типа SMO у РС

Сходно важећој локалној регулативи као и сменици Добре Клиничке Праксе (ICH GCP R2 и R3) не постоји препрека да спонзор/CRO користи услуге пружаоца услуга (service provider) типа Site Management Organization (SMO). Посебно су појашњене улоге и односи између пружаоца услуга и истраживача/институције/спонзора у ICH GCP R3 тако да је то додатно олакшало рад у клиничким студијама за овај тип активности (тачке 2.3. и 3.6 смернице). Услове за коришћење услуга SMO-а у РС дефинишу спонзор/CRO, институција и истраживач (уговори, тренинг, надзор и сл.), а све у складу са одговарајућим тачкама ICH GCP R2/R3 која је адоптирана и представља део локалне регулативе.

Dušan Milanović2025-06-06T15:00:52+02:0006.06.2025|

Употреба обрасца FDA 1572 за клиничка испитивања у РС – legal point

Инструкције које су дате у документу са насловом изнад у под секцији интернет странице Агенције – GCP контрола (Клиничка испитивања која подлежу US регулативи) имају следеће одреднице:

cut off date – 30.04.2025. (датум од када се сматра промена локалне процедуре)
Прелазни период за адаптацију намењен CRO/спонзору је 2 месеца
Датум промене процедуре се односи на датум потписа FDA 1572, а не на датум одобрења студије
Потписан и употребљен FDA 1572 за клиничка испитивања након 30.06.2025. сматраће се налазом (FDA 1572 датиран након 30.06.2025.)
Од 30.06.2025., промена важи и за нове студије, и за постојеће где су неопходна ажурирања претходно потписаних FDA 1572

Dušan Milanović2025-06-06T15:00:16+02:0006.06.2025|

000462488 2023

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000462488 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

000462488 2023

Dušan Milanović2025-05-21T10:03:08+02:0021.05.2025|

000468252 2023

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000468252 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

000468252 2023

Dušan Milanović2025-05-21T10:04:16+02:0021.05.2025|

002000942 2025 59010 004 000 515 080 04 001

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 002000942 2025 59010 004 000 515 080 04 001 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

002000942 2025 59010 004 000 515 080 04 001

Dušan Milanović2025-05-21T09:58:21+02:0021.05.2025|

002004168 2025 59010 004 000 515 080 04 001

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 002004168 2025 59010 004 000 515 080 04 001 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458

002004168 2025 59010 004 000 515 080 04 001

Dušan Milanović2025-05-12T10:57:00+02:0012.05.2025|

002004044 2025 59010 004 000 515 080 04 001

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 002004044 2025 59010 004 000 515 080 04 001 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

002004044 2025 59010 004 000 515 080 04 001

Dušan Milanović2025-05-12T10:54:01+02:0012.05.2025|

002003752 2025 59010 004 000 515 080 04 001

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 002003752 2025 59010 004 000 515 080 04 001 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

002003752 2025 59010 004 000 515 080 04 001

Dušan Milanović2025-05-12T10:50:03+02:0012.05.2025|

002002326 2025 59010 004 000 515 080 04 001

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 002002326 2025 59010 004 000 515 080 04 001 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458

002002326 2025 59010 004 000 515 080 04 001

Dušan Milanović2025-05-12T10:47:08+02:0012.05.2025|