window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'G-BWJE0V5J2L');

About Dušan Milanović

This author has not yet filled in any details.
So far Dušan Milanović has created 59 blog entries.

АЛИМС и Национална контролна лабораторија домаћини највећег европског скупа лабораторија за контролу лекова икада – 31. OMCL састанка

Београд, 18–22. мај 2026. године
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и њена Национална контролна лабораторија (НКЛ) успешно су били домаћини 31. Годишњег састанка Европске мреже званичних лабораторија за контролу лекова (Official Medicines Control Laboratories Network – OMCL Network), најзначајнијег и највећег стручног скупа ове врсте у Европи.
Овај престижни међународни догађај, који организује Европски директорат за квалитет лекова и бригу о здрављу (European Directorate for Quality of Medicines and Healthcare – EDQM) Савета Европе у сарадњи са ротирајућим домаћинима, одржан је у Београду од 18. до 22. маја 2026. године и по први пут у историји поверен је Републици Србији, АЛИМС-у и Националној контролној лабораторији.
Током пуних пет дана трајања врло интензивног скупа, Београд је угостио више од 300 учесника, од чега је 240 стручњака присуствовало уживо, док се додатних 60 учесника укључило путем онлајн платформе. Тиме је овогодишњи састанак постао убедљиво најпосећенији скуп у историји OMCL мреже, што је и јавно потврдио др Лорен Малет, шеф Одељења за биолошку стандардизацију, OMCL мрежу и здравствену заштиту (DBO) у име EDQM-а.
Поред представника готово свих европских држава чланица мреже, међу учесницима и предавачима били су и експерти из Аустралије, Сингапура, Канаде, Египта, Казахстана и других далеких земаља, што је догађају дало истински глобални карактер. На једном месту окупили су се водећи стручњаци из области фармације, регулаторних наука, аналитичке хемије, биологије, биохемије и контроле квалитета лекова са готово свих континената.
OMCL мрежа представља јединствени европски систем сарадње званичних лабораторија за контролу лекова, чија је основна мисија заштита јавног здравља кроз обезбеђивање квалитета, безбедности и ефикасности лекова доступних грађанима Европе. Годишњи састанци мреже представљају централни форум за размену знања, искустава и иновација међу лабораторијама и регулаторним институцијама, као и место на којем се дефинишу будући правци развоја лабораторијске контроле лекова на европском нивоу.
Свечано отварање одржано је 19. маја, уз присуство високих представника домаћина и Савета Европе. У име Министарства здравља Републике Србије учесницима се обратио помоћник министра за област јавног здравља, проф. др Небојша Тасић, истакавши како овај састанак превазилази оквире лабораторијске и регулаторне сарадње и симболизује поверење између држава, институција и грађана Европе.
„Из перспективе Министарства здравља, квалитет лекова није само техничко питање. То је питање националне безбедности, друштвене стабилности и основног права сваког грађанина на безбедно лечење. У свету глобализованих ланаца снабдевања, ниједна држава више не може сама гарантовати сигурност тржишта медицинских производа“, додао је он. „У времену када се Европа суочава са бројним кризама, здравствена сарадња остаје један од најстабилнијих и најхуманијих облика међународног повезивања, а Србија жели да буде активан и поуздан партнер у том процесу и допринесе заједничкој европској мисији заштите јавног здравља.“
Отварајући скуп у име домаћина, вршилац дужности директора АЛИМС-а специјалиста др мед. Саша Јаћовић истакао је да организација овако значајног међународног догађаја представља велико признање за Србију, АЛИМС и Националну контролну лабораторију. Он је подсетио како АЛИМС, која је основана под садашњим именом и надлежностима 2004. године, има много дужу традицију управо у домену контроле квалитета, као наследник релевантних институција, Завода за фармацију Србије и других, сежући чак и пре Другог светског рата до раних 1930-их, скоро читав век уназад.
„Наша институција данас представља модерну регулаторну агенцију са континуитетом развоја лабораторијске експертизе, међународне сарадње и сталног унапређења система контроле квалитета лекова и медицинских средстава – и наравно, пуноправни је члан OMCL мреже – у чијем раду врло активно учествује кроз делегате и бројне пројекте“, нагласио је директор АЛИМС-а.
„За Србију је организација оваквог скупа много више од техничког или логистичког успеха. Ово је потврда да је Београд данас место европског дијалога, научне сарадње и регулаторне изврсности, прави центар света у овој области и то не само ове недеље већ и иначе. Наставићемо да радимо вредно да те резултате и одржимо“, закључио је др Јаћовић.
Током петодневног програма одржан је велики број пленарних седница, стручних радионица, састанака експертских група и паралелних сесија посвећених најважнијим питањима савремене лабораторијске контроле лекова. Посебна пажња посвећена је развоју нових аналитичких метода, унапређењу система лабораторијске сарадње, размени референтних стандарда, примени нових технологија и припреми регулаторних система за будуће изазове у области лекова и биолошких производа. Нарочито је велики акценат стављен на борбу против фалсификованих лекова и европску, па и глобалну координацију у овој области коју омогућава управо OMCL мрежа.
У практично свим отвореним сесијама, предавачи, модератори и други учесници из НКЛ и АЛИМС-а не само да су били активни и предусретљиви већ су и иницирали и предводили дискусије, отварали нове теме и на сваки начин поспешивали утисак о не само добро организованом већ и стручно поткованом скупу који доноси позитивне промене за све.
Организација овог догађаја представљала је највећи међународни пројекат у историји АЛИМС-а и Националне контролне лабораторије, као и један од најзначајнијих стручних скупова икада одржаних у Републици Србији у области контроле квалитета лекова и јавног здравља.
О успеху догађаја сведочи и званично писмо захвалности које је након завршетка састанка директору АЛИМС-а у име директорке EDQM-а др Петре Дер послао др Лорен Малет. У њему се, између осталог, наводи: „Састанак је још једном показао важну улогу OMCL лабораторија у обезбеђивању квалитета лекова на тржишту, као и додатну вредност мреже која државама чланицама омогућава да на најбољи начин користе расположиве ресурсе и одговоре на будуће изазове.“
Др Малет је посебно истакао организацију скупа и допринос домаћина: „Захваљујући вашем одличном избору и организацији конференцијског простора, као и изузетном програму који је представио Београд, годишњи састанак је поново био велики успех.“
У наставку писма наглашено је да су сарадња, подршка и посвећеност АЛИМС-а током припреме и реализације догађаја били од кључног значаја за успех свих стручних сесија и састанака, као и за стварање изузетне атмосфере која је омогућила даље јачање сарадње међу члановима OMCL мреже.
Посебно је истакнуто задовољство EDQM-а чињеницом да је великом броју запослених АЛИМС-а омогућено активно учешће у стручним сесијама, чиме је додатно унапређена размена искустава са водећим европским и светским експертима.
Домаћинство 31. Годишњег састанка OMCL мреже представља једно од најзначајнијих међународних признања које је АЛИМС добио од свог оснивања. Одржавање овог догађаја у Београду потврђује да су АЛИМС и Национална контролна лабораторија препознати као равноправни и поуздани партнери најважнијих европских институција у области лекова.
Истовремено, овај скуп је додатно учврстио међународни углед Републике Србије у области регулаторних наука, контроле квалитета лекова и заштите јавног здравља, представљајући нашу земљу као активног учесника у развоју европских и глобалних стандарда који доприносе безбеднијим и квалитетнијим лековима за све грађане.
Више од 300 учесника из Европе и света, рекордна посећеност, присуство експерата са готово свих континената и чињеница да се ради о најзначајнијем годишњем окупљању лабораторија за контролу лекова у Европи потврђују да је Београд током маја 2026. године био једна од најважнијих европских и светских престоница регулаторних и лабораторијских наука.
2026-07-16T10:29:25+02:0016.07.2026|

Лансиран Национални регистар клиничких испитивања

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) обавештава стручну и ширу јавност да је успешно лансиран Национални регистар клиничких испитивања Републике Србије.
Регистар представља централизовану платформу за преглед и претрагу података о клиничким испитивањима која се спроводе у Републици Србији, са циљем унапређења транспарентности, доступности информација и информисаности свих заинтересованих страна.
Корисницима су доступне бројне могућности претраге и филтрирања података, укључујући претрагу према:

  • називу клиничког испитивања,
  • терапијској области,
  •  статусу испитивања,
  •  спонзору,
  •  здравственој установи и другим параметрима.

Посебну функционалност регистра представља интерактивна мапа, која омогућава преглед локација здравствених установа и центара у којима се клиничка испитивања спроводе широм Србије. Национални регистар клиничких испитивања развијен је са циљем да омогући једноставнији приступ релевантним информацијама пацијентима, здравственим радницима, истраживачима, као и широј јавности.

 

 

2026-06-11T11:31:54+02:0028.05.2026|

Међународни годишњи симпозијум АЛИМС 2026 – прво обавештење 29–31. октобар 2026. | Копаоник

Постоје скупови на којима се размењују информације.

И постоје они на којима се обликују стандарди.

Симпозијум АЛИМС 2026 припада управо овој другој категорији.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) са задовољством најављује ново издање свог међународног годишњег симпозијума, који ће се одржати од 29. до 31. октобра 2026. године на Копаонику.

Овогодишњи симпозијум доноси значајан искорак у формату – по први пут програм ће се реализовати паралелно у два хотела, чиме се додатно проширује обим и квалитет садржаја, као и могућност учешћа већег броја релевантних актера из земље и иностранства.

Посебан акценат стављен је на интерактивне радионице као кључни сегмент програма. Оне ће омогућити непосредан рад са водећим експертима и размену знања у мањим, фокусираним групама, пружајући учесницима приступ практичним искуствима и увиђајима који превазилазе оквире класичних конференцијских формата. Овакав приступ представља значајан корак ка савременим моделима професионалног усавршавања у области регулаторне науке.

Симпозијум ће и ове године окупити истакнуте представнике националних и међународних регулаторних институција, фармацеутске индустрије, академске заједнице и релевантних међународних организација. У том смислу, он представља препознату платформу за размену искустава, усклађивање пракси и даље јачање сарадње у складу са европским и глобалним стандардима.

Континуирано присуство високих стручњака и институција из региона, Европе и света потврђује позицију овог скупа као важног места сусрета различитих перспектива, али и као простора у којем се гради поверење и подстиче даље повезивање у оквиру ширег регулаторног и јавноздравственог окружења.

Истовремено, симпозијум пружа изузетну прилику за умрежавање, успостављање нових партнерстава и размену идеја у окружењу које подстиче отворен дијалог и сарадњу. АЛИМС симпозијум већ дуги низ година представља више од стручног скупа – он је место где се сусрећу искуство, знање и визија. Издање за 2026. годину додатно оснажује ту улогу, позиционирајући Србију као активног учесника у обликовању савремених регулаторних токова.

Детаљи о програму и начину пријаве биће благовремено објављени.

Резервишите датуме и придружите нам се на Копаонику.

2026-05-25T17:18:35+02:0025.05.2026|

Успешно одржана MedDRA едукација у Привредној комори Србије

Предавање на тему употребе Медицинског речника за регулаторне активности – MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) одржано је 13. маја 2026. у Привредној комори Србије (ПКС). Око 160 представника носилаца дозволе за лек који се баве фармаковигиланцом и документацијом о леку, као и гости из Института за љекове и медицинска средства Црне Горе, Агенције за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине и Фармацеутског факултета Универзитета у Београду, слушали су о томе шта је MedDRA, зашто је важна, како је настала, ко је развија и одржава, каква је њена хијерархија и структура и на који начин се користи у фармаковигиланци и регулативи хуманих лекова.

У наредна два дана, 14. и 15. маја 2026. професионалци из области фармаковигиланце из домаће фармацеутске индустрије и АЛИМС-а, су имали посебан тренинг о правилној употреби MedDRA терминологије, кодирању нежељених реакције на лекове и анализи безбедносних података. Кроз активно учешће у дискусијама и практичним вежбама, учесници ове дводневне радионице су имали прилику да унапреде своја знања и размене искуства из праксе.

Предавање и дводневну радионицу су заједнички организовали АЛИМС, ПКС и MSSO (Maintenance and Support Services Organization)  – организација чија је кључна функција одржавање, дистрибуција и подршка MedDRA речника. Радионицу је водила Jane Knight из MSSO, која је кроз интерактивно предавање и примере из праксе пружила учесницима драгоцена знања током сва три дана.

Захваљујемо се ПКС-у, MSSO и свим учесницима на доприносу успешној реализацији тродневног догађаја посвећеног MedDRA речнику.

2026-05-20T09:39:04+02:0020.05.2026|

ОБАВЕШТЕЊЕ за ОВЛАШЋЕНЕ ПРЕДСТАВНИКЕ ПРОИЗВОЂАЧА из области медицинских средстава

Нове верзије обавештења за услове и начин признавања иностраних исправа и сертификата о усаглашености медицинских средстава објављени су на страни Важна обавештења.

2026-05-27T09:12:04+02:0019.05.2026|

Писмо здравственим радницима о могућој ненамерној употреби празног инхалатора за лек Ventolin (салбутамол), 100 микрограма/доза, суспензија за инхалацију под притиском.

Поштовани,

Evropa Lek Pharma d.o.o., носилац дозволе за лек Ventolin (салбутамол), 100 микрограма/доза, суспензија за инхалацију под притиском, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

 

Сажетак

  • Инхалатор за лек Ventolin, 100 микрограма/доза, суспензија за инхалацију под притиском садржи довољно салбутамола за укупно 200 потисака (удаха).
  • Након што се искористи 200 потисака (удаха), инхалатор може и даље, при распршивању да настави да ослобађа пропелент, који више не садржи прописану дозу салбутамола по потиску.
  • Овај инхалатор не садржи бројач доза који би показивао број преосталих доза у инхалатору.
  • Методе као што су мућкање, мерење тежине или потапање инхалатора нису поуздане за утврђивање да ли је инхалатор празан тј. без прописане дозе салбутамола, те се не препоручују.
  • Пријављени су случајеви тешких погоршања астме након ненамерне употребе празног инхалатора.
  • Сходно томе, може се размотрити вођење евиденције о броју потисака (удаха) које је пацијент применио, како би се избегла ненамерна употреба празног инхалатора.
  • Препоручује се да пацијенти имају на располагању резервни инхалатор. Ако пацијент користи више од једног инхалатора, препоручује се да прати број примењених доза за сваки инхалатор посебно.
  • Уколико се применом дозе инхалационог салбутамола, којом се претходно успостављала ефикасна контрола симптома болести, више не обезбеђује брзо ублажавање симптома у трајању од три сата након примене лека, потребно је саветовати пацијента да одмах потражи лекарску помоћ.
  • Здравствени радници треба да додатно појасне ове информације својим пацијентима.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

 

2026-05-07T15:28:39+02:0007.05.2026|

Обавештење корисницима услуга Агенције за лекове и медицинска средства Србије

Обавештавају се клијенти АЛИМС-а да од 06.05.2026. године узроке и стандардне супстанце не остављају у кутијама у ходнику АЛИМС-а.

Сви узроци се обавезно достављају преко Пријема и Писарнице АЛИМС-а, у складу са важећом процедуром пријема.

 

Захваљујемо се на разумевању и сарадњи.

 

2026-05-07T12:28:46+02:0007.05.2026|

Предавање (13. мај) и дводневна радионица (14. и 15. мај) о значају и примени MedDRA речника

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Привредна комора Србије (ПКС) организују едукацију о употреби Медицинског речника за регулаторне послове (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) у периоду од 13. до 15. маја 2026. године у Београду.

Едукација ове године обухвата:

  • предавање које ће се одржати 13. маја 2026. и организује се са циљем да основна сазнања о MedDRA речнику, његовом значају и примени у регулаторној пракси и фармаковигиланци, добију и носиоци дозвола који не поседују MedDRA лиценцу за коришћење речника. Добродошли су и представници компанија које поседују MedDRA лиценцу, али због ограниченог броја учесника не присуствују тренинзима који се одржавају 14. и 15. маја 2026.
  • дводневну радионицу која ће се одржати 14. и 15. маја 2026. и односи се на тематске целине Coding with MedDRA и MedDRA Safety Data Analysis and SMQs. која је намењена одговорним лицима за фармаковигиланцу оних компанија које поседују уплаћену годишњу претплату за коришћење MedDRA речника.

Предавање и радионица ће бити одржани у просторијама ПКС, Ресавска 13-15, Београд, а обуку ће водити Jane Knight, MSSO инструкторка са дугогодишњем искуством у раду са MedDRA речником.

Агенда догађаја за 13. мај као и линк за пријаву доступни су на сајту ПКС. Предавање је отворено за све заинтересоване који се баве фармаковигиланцом и регулаторним активностима. Добро дошли!

Списак учесника за дводневну радионицу која се одржава 14. и 15. маја је закључен, те даље пријаве нису могуће.

2026-05-07T14:01:06+02:0005.05.2026|

Обавештење подносиоцима захтева за издавање стручних мишљења из области медицинских средстава

У циљу даљег унапређења поступка издавања стручних мишљења из области медицинских средстава, измењен је начин подношења захтева за издавање стручних мишљења.

Измена подразумева уношење података о производу и произвођачу/иноиспоручиоцу у апликацију АДИС. Производи могу да се уносе на два начина, ручно или групно – увожењем структуиране excel табеле.

 

Детаљније појашњење око начина подношења захтева можете преузети у области РЕГУЛАТИВА /МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА/ Упутства, редни број. 7 

2026-04-02T15:24:13+02:0002.04.2026|

Добровољно повлачење серија лека Omnipaque™, раствор за инјекцију; 350mg I/mL,100mL и лека Visipaque™, раствор за инјекцију; 320mg I/mL, 100mL

Компанија AMICUS SRB D.O.O. у својству носиоца дозволе за лек обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије о добровољном повачењу серије лека Omnipaque™, раствор за инјекцију, 350mg I/mL; 10x100mL бр. 17296065 и серија лека Visipaque™, раствор за инјекцију; 320mg I/mL, 10x100mL бр. 17341274 и 17363903. Одлука је донета некон што је примећено да поједине пластичне боце од 100mL, а које потичу од једног спорног добављача боца,могу имати честице прилепљене на боце. Уколико се такве честице одвоје и не препознају пре примене, могу представљати проблем по безбедност пацијента. Појава ових прилепљених честица је ретка и када су присутене, могу се визуелно уочити. Остале серије ових лекова нису погођене и не представљају ризик за примену. За више информација прочитајте Алерт за лек.

2026-03-30T16:38:12+02:0030.03.2026|
Go to Top