АЛИМС и Национална контролна лабораторија домаћини највећег европског скупа лабораторија за контролу лекова икада – 31. OMCL састанка


Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) обавештава стручну и ширу јавност да је успешно лансиран Национални регистар клиничких испитивања Републике Србије.
Регистар представља централизовану платформу за преглед и претрагу података о клиничким испитивањима која се спроводе у Републици Србији, са циљем унапређења транспарентности, доступности информација и информисаности свих заинтересованих страна.
Корисницима су доступне бројне могућности претраге и филтрирања података, укључујући претрагу према:
Посебну функционалност регистра представља интерактивна мапа, која омогућава преглед локација здравствених установа и центара у којима се клиничка испитивања спроводе широм Србије. Национални регистар клиничких испитивања развијен је са циљем да омогући једноставнији приступ релевантним информацијама пацијентима, здравственим радницима, истраживачима, као и широј јавности.
Постоје скупови на којима се размењују информације.
И постоје они на којима се обликују стандарди.
Симпозијум АЛИМС 2026 припада управо овој другој категорији.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) са задовољством најављује ново издање свог међународног годишњег симпозијума, који ће се одржати од 29. до 31. октобра 2026. године на Копаонику.
Овогодишњи симпозијум доноси значајан искорак у формату – по први пут програм ће се реализовати паралелно у два хотела, чиме се додатно проширује обим и квалитет садржаја, као и могућност учешћа већег броја релевантних актера из земље и иностранства.
Посебан акценат стављен је на интерактивне радионице као кључни сегмент програма. Оне ће омогућити непосредан рад са водећим експертима и размену знања у мањим, фокусираним групама, пружајући учесницима приступ практичним искуствима и увиђајима који превазилазе оквире класичних конференцијских формата. Овакав приступ представља значајан корак ка савременим моделима професионалног усавршавања у области регулаторне науке.
Симпозијум ће и ове године окупити истакнуте представнике националних и међународних регулаторних институција, фармацеутске индустрије, академске заједнице и релевантних међународних организација. У том смислу, он представља препознату платформу за размену искустава, усклађивање пракси и даље јачање сарадње у складу са европским и глобалним стандардима.
Континуирано присуство високих стручњака и институција из региона, Европе и света потврђује позицију овог скупа као важног места сусрета различитих перспектива, али и као простора у којем се гради поверење и подстиче даље повезивање у оквиру ширег регулаторног и јавноздравственог окружења.
Истовремено, симпозијум пружа изузетну прилику за умрежавање, успостављање нових партнерстава и размену идеја у окружењу које подстиче отворен дијалог и сарадњу. АЛИМС симпозијум већ дуги низ година представља више од стручног скупа – он је место где се сусрећу искуство, знање и визија. Издање за 2026. годину додатно оснажује ту улогу, позиционирајући Србију као активног учесника у обликовању савремених регулаторних токова.
Детаљи о програму и начину пријаве биће благовремено објављени.
Резервишите датуме и придружите нам се на Копаонику.
Предавање на тему употребе Медицинског речника за регулаторне активности – MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) одржано је 13. маја 2026. у Привредној комори Србије (ПКС). Око 160 представника носилаца дозволе за лек који се баве фармаковигиланцом и документацијом о леку, као и гости из Института за љекове и медицинска средства Црне Горе, Агенције за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине и Фармацеутског факултета Универзитета у Београду, слушали су о томе шта је MedDRA, зашто је важна, како је настала, ко је развија и одржава, каква је њена хијерархија и структура и на који начин се користи у фармаковигиланци и регулативи хуманих лекова.
У наредна два дана, 14. и 15. маја 2026. професионалци из области фармаковигиланце из домаће фармацеутске индустрије и АЛИМС-а, су имали посебан тренинг о правилној употреби MedDRA терминологије, кодирању нежељених реакције на лекове и анализи безбедносних података. Кроз активно учешће у дискусијама и практичним вежбама, учесници ове дводневне радионице су имали прилику да унапреде своја знања и размене искуства из праксе.
Предавање и дводневну радионицу су заједнички организовали АЛИМС, ПКС и MSSO (Maintenance and Support Services Organization) – организација чија је кључна функција одржавање, дистрибуција и подршка MedDRA речника. Радионицу је водила Jane Knight из MSSO, која је кроз интерактивно предавање и примере из праксе пружила учесницима драгоцена знања током сва три дана.
Захваљујемо се ПКС-у, MSSO и свим учесницима на доприносу успешној реализацији тродневног догађаја посвећеног MedDRA речнику.
|
|
|
|
|
|
Нове верзије обавештења за услове и начин признавања иностраних исправа и сертификата о усаглашености медицинских средстава објављени су на страни Важна обавештења.
Поштовани,
Evropa Lek Pharma d.o.o., носилац дозволе за лек Ventolin (салбутамол), 100 микрограма/доза, суспензија за инхалацију под притиском, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.
Обавештавају се клијенти АЛИМС-а да од 06.05.2026. године узроке и стандардне супстанце не остављају у кутијама у ходнику АЛИМС-а.
Сви узроци се обавезно достављају преко Пријема и Писарнице АЛИМС-а, у складу са важећом процедуром пријема.
Захваљујемо се на разумевању и сарадњи.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Привредна комора Србије (ПКС) организују едукацију о употреби Медицинског речника за регулаторне послове (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) у периоду од 13. до 15. маја 2026. године у Београду.
Едукација ове године обухвата:
Предавање и радионица ће бити одржани у просторијама ПКС, Ресавска 13-15, Београд, а обуку ће водити Jane Knight, MSSO инструкторка са дугогодишњем искуством у раду са MedDRA речником.
Агенда догађаја за 13. мај као и линк за пријаву доступни су на сајту ПКС. Предавање је отворено за све заинтересоване који се баве фармаковигиланцом и регулаторним активностима. Добро дошли!
Списак учесника за дводневну радионицу која се одржава 14. и 15. маја је закључен, те даље пријаве нису могуће.
У циљу даљег унапређења поступка издавања стручних мишљења из области медицинских средстава, измењен је начин подношења захтева за издавање стручних мишљења.
Измена подразумева уношење података о производу и произвођачу/иноиспоручиоцу у апликацију АДИС. Производи могу да се уносе на два начина, ручно или групно – увожењем структуиране excel табеле.
Детаљније појашњење око начина подношења захтева можете преузети у области РЕГУЛАТИВА /МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА/ Упутства, редни број. 7
Компанија AMICUS SRB D.O.O. у својству носиоца дозволе за лек обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије о добровољном повачењу серије лека Omnipaque™, раствор за инјекцију, 350mg I/mL; 10x100mL бр. 17296065 и серија лека Visipaque™, раствор за инјекцију; 320mg I/mL, 10x100mL бр. 17341274 и 17363903. Одлука је донета некон што је примећено да поједине пластичне боце од 100mL, а које потичу од једног спорног добављача боца,могу имати честице прилепљене на боце. Уколико се такве честице одвоје и не препознају пре примене, могу представљати проблем по безбедност пацијента. Појава ових прилепљених честица је ретка и када су присутене, могу се визуелно уочити. Остале серије ових лекова нису погођене и не представљају ризик за примену. За више информација прочитајте Алерт за лек.