Хумани лекови

Према важећем Закону о лековима међу пословима Агенције за лекове и медицинска средства Србије (у даљем тексту Агенција), у члану 3. тачка 4. наводи се да је Агенција надлежна да спроводи надзор клиничких испитивања.

Како би се осигурала комплијантност са GCP смерницом и локалном регулативом, Агенција:

• Спроводи надзор у центрима испитивања где спонзор спроводи претходно одобрено клиничко испитивање
• Захтева од спонзора да пријављују озбиљне прекршаје (Serious Breach, SB) и значајне девијације протокола (Protocol Deviation, PD)
• Може да спроведе надзор у центрима испитивања где се догодио SB

Локална регулатива и интернационалне смернице:

1. Закон о лековима и медицинским средствима (“Сл.гласник РС”, бр 30/2010 и 107/2012, 105/17 др.закон, 113/2017 – др.закон)

2. Правилник о клиничким испитивањима лекова у хуманој медицини (“Сл.гласник РС”, бр 51/2022, 65/2023, 86/2023, 97/2024)

3. Смернице Добре Клиничке Праксе (“Сл.гласник РС”, бр 108/2017), ревизија 2

4. Хелсиншка декларација

5. Смернице Добре произвођачке Праксе (“Сл.гласник РС”, бр. 97/2017) Анекс 13

6. Правилник о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове (“Сл. гласник РС”, бр.107/2023)

7. Смерница Добре Клиничке Праксе, ревизија 3 – Принципи и Анекс 1, тренутна верзија (ефективна од 23.07.2025.)