About Marija Brankovic

This author has not yet filled in any details.
So far Marija Brankovic has created 217 blog entries.

Обавештење корисницима услуга Агенције за лекове и медицинска средства Србије

Агенција за лекове и медицинска средства Србије 17.07.2024.године, почиње да користи информациони систем RIMS (Regulatory Information Management System) за хумане и ветеринарске лекове за подношење следећих захтева:

1. Захтев за одобрење и пријаву клиничког испитивања
2. Захтев за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за општу јавност
3. Захтев за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за стручну јавност

2024-07-17T14:34:11+02:0017.07.2024|

Обавештење за здравствене раднике

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D. (VOŽDOVAC), као носилац дзволе за лек у Републици Србији, обавестио је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), да добровољно повлачи из промета серију EMBCD2035B лека Rudakol®, капсула са продуженим ослобађањем, тврда 30x200mg. За више информација погледајте Алерт за лек.

2024-07-05T12:12:32+02:0005.07.2024|

Инструкције за достављање ASMF-a за предмете који су запримљени у SUD-u

Поштовани,

 

Од 10.06.2024.године за ASMF за предмете који су запримљени у SUD-у одговорне особе су Милан Војводић и Ивана Џунић.

ASMF се може доставити мејлом, cloud-share file сервисом (WeTransfer, OneDrive, Dropbox etc) на адресе:

ivana.dzunic@alims.gov.rs

milan.vojvodic@alims.gov.rs

2024-06-13T10:28:39+02:0013.06.2024|

Алерт за лек – Noradrenalin

Компанија MEDIKUNION DOO, Београд, као носилац дозволе за лек Noradrenalin MEDIKUNION, концентрат за раствор за инфузију 1mg/mL, 100x10mL у Републици Србији, ће у циљу обезбеђивања континуираног снабдевања тржишта овим леком, прометовати исти лек Noradrenalina NORMON 0,5mg/mL, концентрат за раствор за инфузију, 100x10mL у страном паковању на шпанском језику уз одобрено упутство за лек на српском језику и одобрену додатну маркицу.
Noradrenalin MEDIKUNION, концентрат за раствор за инфузију, 1mg/mL, 100x10mL и Noradrenalina NORMON 0,5mg/mL, концентрат за раствор за инфузију, 100x10mL су исти лекови, са истом активном супстанцом, који су произведени и контролисани на исти начин у складу са документацијом дозволе за лек у Републици Србији. За више информација погледајте АЛЕРТ ЗА ЛЕК, УПОЗОРЕЊЕ за здравствене раднике.

2024-06-13T08:39:56+02:0012.06.2024|

000465290 2023

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000465290 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

000465290 2023

2024-06-04T14:55:18+02:0004.06.2024|

000462948 2023

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000462948 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

000462948 2023

2024-06-04T14:40:49+02:0004.06.2024|

Писмо здравственим радницима о новој формулацији лека Letrox таблете (левотироксин-натријум) и праћењу пацијената који прелазе са старе на нову формулацију таблета

Компанија Berlin-Chemie A. Menarini Distribution d.o.o., носилац дозволе за лек Letrox, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима како би их обавестила о увођењу нове формулације лека Letrox таблете (левотироксин-натријум) и праћењу пацијената који прелазе са старе на нову формулацију таблета.

Сажетак

• Нова формулација Letrox таблета јачине 75 микрограма биће доступна од јуна 2024. године.
• Нова формулација Letrox таблета у јачинама од 50 микрограма, 100 микрограма, 125 микрограма и 150 микрограма биће доступна од августа 2024. године.
• Нова формулација таблета има повећану стабилност активне супстанце током целокупног рока употребе лека.
• Начин примене и праћење терапије леком Letrox остају непромењени.
• Препоручује се пажљиво праћење пацијената који прелазе на нову формулацију Letrox таблета, с обзиром да приликом замене таблета може доћи до неравнотеже хормона штитасте жлезде, услед
уске терапијске ширине левотироксина. Праћење укључује клиничку и лабораторијску процену како би се осигурало одговарајуће дозирање лека код сваког пацијента понаособ.
• Посебну пажњу треба обратити на осетљиве групе пацијената (нпр. пацијенти са карциномом штитасте жлезде, кардиоваскуларним обољењима, труднице, деца и старије особе).

За лекаре који прописују лек:

• На основу клиничке процене и лабораторијских анализа, потврдите да је дневна доза за сваког пацијента понаособ и даље одговарајућа.
• Уколико је потребно, прилагодите дозирање према клиничком одговору пацијента и резултатима лабораторијских анализа.
• Потрудите се да пацијенти буду адекватно информисани.

За фармацеуте:

• Посаветујте пацијенте да узимају нову формулацију Letrox таблета на потпуно исти начин као што су узимали стару формулацију.
• Посаветујте пацијенте да се обрате лекару због неопходног пажљивог праћења приликом преласка са једне формулације Letrox таблета на другу.
• Посаветујте пацијенте да се не враћају на стару формулацију Letrox таблета након што почну да узимају нову формулацију.
• Заједно са новом формулацијом Letrox таблета, дајте пацијентима Обавештење за пацијенте о новој формулацији лека Letrox (левотироксин-натријум) које ћете добити од свог
дистрибутера.
• Имајте на уму да је изглед паковања лека промењен.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .

2024-06-03T09:49:11+02:0031.05.2024|

Обавештење корисницима услуга Агенције за лекове и медицинска средства Србије

Агенција за лекове и медицинска средства Србије 03.06.2024.године, почиње да користи информациони систем RIMS (Regulatory Information Management System) за хумане и ветеринарске лекове за подношење следећих захтева:

1.Захтев за подношење документационе контроле квалитета лека *
2.Захтев за увоз нерегистрованог лека
3.Захтев за стручно мишљење – Сертификат о фармацеутском производу (CPP)
4.Захтев за стручно мишљење – Земља порекла лека
5.Захтев за стручно мишљење – Заједничко паковање лека
6.Захтев за увоз узорака и референтних стандарда

Од 03.06.2024.године престаје могућност подношења ових захтева у системиму АДИС ЛЕК.
Да би приступили информационом систему РИМС посетите страницу еУслуге и еУправа на којој ће писати детаљна упутства за приступ.

*Потребно је да се подносиоци захтева за документациону контролу квалитета лека, јаве Катици Дрљевић Ђурић или Јасмини Ђековић, ради резервације термина доласка у АЛИМС у циљу подношења првог захтева.

**Узорци лекова достављају се служби пријема након уплате прописане тарифе.

 

Aгенција за лекове и медицинска средства има у плану да од 01.07.2024.године путем RIMS система започне и подношење следећих захтева, о чему ћете бити додатно обавештени преко веб сајта агенције:

1)Захтев за увоз лекова / биолошких стандарда за потребе клиничког испитивања
2)Захтев за категоризацију лека
3)Захтев за стручно мишљење – Додатне маркице
4)Захтев за контролне маркице
5)Захтев обустављање поступка у РИМС-у
6)Захтев за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за општу и стручну јавност
7)Захтев за подношење жалбе у РИМС-у
8)Захтев за техничке исправке (до сада зване „рекламације”)
9)Захтев за одобрење клиничког испитивања
10)Захтев за измене и допуне клиничког испитивања
11)Извештавање КИ и Обавештење о завршетки КИ
12)Захтев за издавање дозволе за лек (хумани и ветеринарски)
13)Захтев за подношење лабораторијске контроле квалитета лека

2024-06-06T12:27:42+02:0029.05.2024|

000467039 2023

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000467039 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

000467039 2023

2024-05-14T13:42:40+02:0014.05.2024|

000457918 2023

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000457918 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

000457918 2023

2024-05-14T13:40:38+02:0014.05.2024|
Go to Top