Home/Хумани лекови/Информације о лековима и клиничким испитивањима
Информације о лековима и клиничким испитивањима

Информације о лековима

У односу на послове одређене Законом о лековима и медицинским (“Сл. гласник РС”, бр. 30/10, 107/12, 113/17- др. закон и 105/17- др. закон), у Националном центру за информације о лековима и медицинским средствима Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) обављају се следећи послови:

Давање информација и предлога за рационално коришћење лекова и медицинских средстава

Располагање поузданим информацијама о лековима представља предуслов за спровођење рационалне употребе лекова.

АЛИМС у поступку издавања дозволе за лек, као саставни део дозволе за лек  одобрава Сажетак карактеристика лека (СмПЦ) и Упутство за лек (ПИЛ). СмПЦ представља основне информације за здравствене стручњаке о томе како се конкретни лек користи безбедно и ефикасно. Упутство за лек (ПИЛ) који садржи информације за пацијента се саставља у складу са садржајем СмПЦ-а, у форми која је прилагођена пацијенту. Ова два документа садрже информације о леку намењене за стручну и општу јавност, које су неопходне лекарима који прописују лек за одобрену индикацију у одговарајућој дози  и да процене могуће ризике од примене лека за пацијента, односно  пацијентима да боље разумеју основне информације о леку и начину примене. Могу се наћи на сајту АЛИМС-а www.alims.gov.rs

Поред регистрационе документације, одобрених СмПЦ-а и ПИЛ-а, основ за пружање информација о лековима представља и претраживање стручне литературе.

Такође, АЛИМС даје и стручна мишљења о лековима која се односе на регистрациони статус лека, тј. на статус у односу на документацију са којом је лек регистрован (добијање дозволе с потпуном документацијом или са скраћеном документацијом), који у складу са Уредбом о критеријумима за формирање цене лекова за употребу у хуманој медицини чији је режим издавања на рецепт (“Сл. гласник РС”, бр. 86/15, 8/16 и 14/18) представља основу од које се полази у поступку формирања цене лека у Републици Србији.