Home/Хумани лекови/Оглашавање лекова
Оглашавање лекова

Одобравање оглашавања лекова

Оглашавање лекова представља сваки облик давања истинитих информација о леку општој и стручној јавности ради подстицања прописивања лекова, снабдевања, њихове продаје и потрошње, од стране носиоца дозволе за лек, као и правног и физичког лица које врши промет лекова на велико и мало и обухвата:

• рекламирање путем средстава јавног информисања, укључујући и интернет;

• рекламирање на јавним местима и друге облике рекламирања (поштом, посетама и сл.);

• промовисање здравственим и ветеринарским радницима који прописују лекове, и то непосредним обавештавањем на стручним скуповима, у стручним часописима и другим облицима промоције;

• давање бесплатних узорака стручној јавности;

• спонзорисање научних и промотивних скупова у којима учествује стручна јавност (плаћањем трошкова за пут, смештај, исхрану, као и трошкова обавезног учешћа на научним и промотивним скуповима).

Поступак процене усаглашености промотивног материјала са прописима у циљу одобрења употребе промотивног материјала за лек намењеног општој и стручној јавности се дефинишу СОП-ом. Сврха оглашавања лекова је у пружању информација које морају бити истините и научно доказане, ради правилне и рационалне употребе лека уз поштовање етичких норми и не смеју довести у заблуду стручну и општу јавност.

СТРУЧНО УПУТСТВО У ВЕЗИ СА ОДОБРАВАЊЕМ ОГЛАШАВАЊА

На основу мишљења Министарства здравља број: 011-00-00322/2010-03, у коме се наводи да с обзиром да Правилником о начину оглашавања лека, односно медицинског средства (“Сл. гласник РС”, бр. 79/2010 и 102/2018 – др. правилник) није прописан поступак за издавање одобрења Агенције за употребу промотивног материјала и друге документације која се односи на оглашавање лека, Агенција доноси стручно упутство које се односи на следеће:

ПРЕНОС ДОЗВОЛЕ ЗА ЛЕК НА ДРУГОГ НОСИОЦА ДОЗВОЛЕ

У случају да је носилац дозволе пренео дозволу за лек на другог носиоца дозволе, Агенција доноси решење о преносу дозволе за лек. Уколико нови носилац дозволе за лек жели да у промоцији и даље користи раније одобрени промотивни материјал, нови носилац дозволе подноси нови захтев за одобрење промотивног материјала и уз захтев прилаже ревидирани промотивни материјал, ревидирани сажеткак карактеристика лека и упутство за лек са имплементираним изменама.

ТРАЈНЕ ДОЗВОЛЕ – ИЗМЕНЕ У САЖЕТКУ КАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКА И У УПУТСТВУ ЗА ЛЕК

Решење којим се одобрава употреба промотивног материјала за лек који има трајну дозволу, односно коме је издата дозвола на неограничено време, садржи став II у коме се наводи да се то решење издаје до измене сажетка карактеристика лека и упутства за лек. Самим тим издато решење о употреби промотивног материјала више није важеће и то у случају измена које су се односиле на ефикасност и безбедност лека, или су се односиле на квалитет лека и сл., а директно су утицале на садржај промотивног материјала. Носилац дозволе је у таквим ситуацијама у обавези да поднесе нови захтев за одобрење промотивног материјала и уз захтев приложи ревидирани промотивни материјал, ревидирани сажеткак карактеристика лека и упутство за лек са имплементираним изменама.

ПРАВИЛНИК О НАЧИНУ ОГЛАШАВАЊА ЛЕКА И МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

ПРАВИЛНИК

ОДОБРЕНИ ПРОМОТИВНИ МАТЕРИЈАЛ за хумане, ветеринарске лекове и медицинска средства за ветеринарску употребу

Преглед

Одобравање оглашавања лекова врши се у Националном центру за информације о лековима и медицинским средствима где се телефонски разговори са клијентима могу обављати у временском интервалу од 08h до 15h, сваког радног дана.