Хумани лекови

Смерница ICH GCP R3 је сада објављна и биће ефективна од 23.07.2025. До тада постоји прелазни период када спонзори клиничких испитивања и остали учесници у клиничким испитивањима морају да се припреме на најбољи могући начин. Одговарајућа и адекватна обука за ICH GCP R3 је од суштинског значаја јер помаже у одржавању усклађености са:

• регулаторним захтевима,
• побољшавањем квалитета и поузданости података клиничког испитивања и обезбеђује заштиту учесника у испитивању

Овај текст се односи на два главна стуба на која се ослања једно клиничко испитивање и за обе стране важи једна од основних премиса на које се базира нова смерница „fit for purpose“ – да све буде у складу са својом сврхом, смерница нас навикава да размишљамо управо на тај начин.

Главни истраживач и студијски тим или стране којима је истраживач делегирао активности везане за клиничко испитивање

Према ICH GCP R3:

Истраживач треба да буде квалификован образовањем, обуком и искуством да преузме одговорност за правилно спровођење испитивања (2.1.1) и треба да пружи доказе о таквим квалификацијама и треба да буде упознат са одговарајућом употребом испитиваног производа као што је описано у протоколу, у важећој Брошури за истраживача, у другим информацијама о производу и/или у другим изворима информација које обезбеђује спонзор.

Истраживач такође треба да има довољно времена, адекватан број расположивог и квалификованог особља и адекватне услове за предвиђено трајање клиничког испитивања да би то исто испитивање спроводио правилно и безбедно (2.2.2).

Што се тиче студијског особља или страна (parties) на које је истраживач делегирао активности у вези са испитивањем, истраживач треба да осигура да су они одговарајуће квалификовани и да су адекватно информисани о релевантним аспектима протокола, испитиваном производу и додељеним студијским процедурама (укључујући и активности које спроводи особље које обезбеђују друге стране у складу са локалним регулаторним захтевима). Тренинг особља које асистира у клиничком испитивању треба да кореспондира са оним што је неопходно како би им се омогућило да испуне делегиране обавезе које превазилазе њихову уобичајену обуку и искуство (2.3.2).

Потребно је обратити пажњу на последњу реченицу у пасусу изнад. ICH GCP R3 се фокусира на студијске активности које превазилазе њихову уобичајену обуку и искуство. Није потребна обука (или поновни тренинг, retraining) сваком члану студијског тима везано за ICH GCP R3 , то зависи од њихове улоге у клиничком испитивању. На пример, студијској сестри (лаб. техничару) који узима узорке крви као што то ради рутински (у стандардној пракси) тешко да ће бити потребна икаква обука за то што треба да раде у студији, док ће нпр. главни истраживач морати бити у потпуности упознат са смерницом, а суб-истраживачи ће морати да буду обучени за студијске активности које обављају нпр. добијање информисаног пристанка, регистровање и пријављивање нежељених догађаја итд. Приликом укључивања појединца или друге стране у клиничко испитивање, треба размотрити које задатке ће тај појединац или страна обављати и који је њихов тренутни ниво искуства у односу на испитивање у које ће бити укључени.

Што се тиче поновног тренирања, важи исто. Приликом утврђивања потребе за поновним тренирањем, треба размотрити да ли је извођење клиничког испитивања стандард за одређеног појединца или страну  или је појединац или страна само повремено укључена у клиничка испитивања, у том случају је индивидуални тренинг је прикладнији. Поновно тренирање треба посебно размотрити кад год постоје значајна ажурирања смерница, као што је објављивање нове ревизије ICH GCP R3.

Посебно за ICH GCP R3, Агенција очекује да ће главни истраживачи бити упознати и обучени за ICH GCP R3 јер су они једна од две правно одговорне стране у испитивању (заједно са спонзором). За особе или стране којима је истраживач делегирао активности везане за клиничко испитивање, потреба за поновним тренингом зависиће од њихових задатака. На овом месту је потребно размишљати у складу са принципом који је напред наведен – fit for purpose. Ако особа обавља послове у областима у којима смерница није промењена, поновни тренинг није потребан; међутим, вероватно је да ће за већи део особља у клиничком испитивању бити потребан одређени степен новог тренинга, због значајних промена у смерницама. Треба имати у виду да неки протоколи и приручници (упутства) већ описују задатке делегираних појединаца и/или страна до те мере да се тренинг и поновни тренинг  могу редуковати, у зависности од њихових задатака.

Што се тиче броја, учесталости и начина обуке/тренинга, не постоји очекивани стандард. Одговорне стране (главни истраживач и спонзор) треба да обезбеде да обука и квалификације буду адекватне за делегиране задатке. С обзиром да се испитивања разликују, ово није јединствен приступ за све.

Пошто је спонзор одговоран за одабир истраживача(а)/институције(а) (3.7.1), спонзор има заједничку одговорност да осигура да сваки истраживач буде квалификован према образовању, обуци и искуству.

Спонзор

Према ICH GCP R3:

Спонзор треба да користи одговарајуће квалификоване појединце (и пружаоце услуга) за активности које су им додељене (шире гледано – биостатичари, лекари, менаџери података, одитори и монитори) током одређених процеса клиничког испитивања (3.4, 3.11.2.1.(б.), 3.11.4.2 (а), 3.16.1. (x), 4.3.2 и C.3.1.(л, м)).

Када користи пружаоце услуга (service providers), спонзор је одговоран за процену подобности и избор пружаоца услуга како би се осигурало да они могу на одговарајући начин да предузму активности које су им пренете (3.6.7). Ово укључује процену подобности обуке особља пружаоца услуга.

Овде важи исти нашин размишљања као што је описано изнад, у одељку за истраживаче.

Анализа недостатака (gap analysis) и надзор/инспекција пре имплементације

ICH GCP R3 ступа на снагу 6 месеци након објављивања на веб страници Европске агенције за лекове (значи, ефективна од 23.07.2025.). У периоду до тада, одговорне стране (спонзори и истраживачи) треба да се припреме за будућу имплементацију тако што ће извршити анализу недостатака или на други начин идентификовати нове или ревидиране захтеве обуке за нова или текућа клиничка испитивања (new or ongoing trials).

Агенција може (may) проценити gap analysis током GCP  надзора и проценити да ли су захтеви за обуком које предвиђа  ICH GCP R3 адекватно имплементирани и документовани.