Obaveštenje
Obaveštavamo Vas da zahteve za veterinarske lekove – Sertifikat o Farmaceutskom proizvodu (CPP)
od 6.11.2023. podnosite preko ADIS LEK sistema, uputstvo za korišcenje nalazi se na stranici sajta Agencije za lekove – eUsluge i eUprava.
515-01-00388-21-003
Na osnovu člana 78. Zakona o opštem upravnom postupku („Sl. glasnik RS“, broj 18/16) neposredni uvid u akt broj: 515-01-00388-21-003 može se izvršiti u službenoj prostoriji: A016 u radnom vremenu od 08-15 časova, u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, Beograd, Vojvode Stepe 458.
515-02-03980-23-002
Na osnovu člana 78. Zakona o opštem upravnom postupku („Sl. glasnik RS“, broj 18/16) neposredni uvid u akt broj: 515-02-03980-23-002 može se izvršiti u službenoj prostoriji: A016 u radnom vremenu od 08-15 časova, u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, Beograd, Vojvode Stepe 458.
Обавештење
Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 30.10.2023. године примењује „НОВЕ услове и начин признавања иностраних сертификата о усаглашености медицинских средстава (EC sertifikat) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/ AIMD) на ЕУ регулативу (MDR)“.
Ново обавештење (Верзија 5 од 30.10.2023.) можете преузети на страни Медицинска средства/Важна обавештења.
Обавештење за здравствене раднике
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД као носилац дозволе за лек у Републици Србији је обавестио Агенцију за лекове и медицинска средства Р. Србије (AЛИМС) да за горе наведене серије лека ANALGIN®, 2,5 g/5mL, раствор за инјекцију, 50x5mL постоји мање одступање у паковању.
Дате серије овог лека, у односу на претходно увезене серије, не садрже алуминијску фолију на пластичном PVC улошку која се наводи у Упутству за лек, поглавље 6. Садржај паковања и остале информаије, Како изгледа лек АNALGIN и садржај паковања.
Проценом ризика утврђено је да ово одступање нема никакав утицај на квалитет лека у ампулама, те се лек може користити на прописан начин у складу са Упутством за лек, које се налази унутар паковања.
За више информација прочитајте Алерт за лек ОВДЕ.
515-01-01839-2019-4-004
Na osnovu člana 78. Zakona o opštem upravnom postupku („Sl. glasnik RS“, broj 18/16) neposredni uvid u akt broj: 515-01-01839-2019-4-004 može se izvršiti u službenoj prostoriji: A016 u radnom vremenu od 08-15 časova, u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, Beograd, Vojvode Stepe 458.
515-01-01839-2019-4-004
515-01-00742-2023-4-004
Na osnovu člana 78. Zakona o opštem upravnom postupku („Sl. glasnik RS“, broj 18/16) neposredni uvid u akt broj: 515-01-00742-2023-4-004 , može se izvršiti u službenoj prostoriji: A016 u radnom vremenu od 08-15 časova, u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, Beograd, Vojvode Stepe 458.
515-01-00742-2023-4-004
Фармакотерапијски водич 7 од сада доступан и у електронској форми
Н О В О !
Стручна публикација „Фармакотерапијски водич 7“ је од сада доступна и у електронској верзији!
Електронско издање омогућује брзу и ефикасну претрагу по задатом појму, чиме је тачна, проверена и ажурирана информација о савременим фармакотерапијским принципима и смерницама сада још доступнија. Такође, овај формат омогућује редовно ажурирање, што обезбеђује увек актуелне и поуздане информације.
Приступ овој стручној публикацији је могућ путем одговарајућих креденцијала, које издаје дистрибутер електронског издања:
TREF TREID D.O.O.
Београд, Здравка Челара бр. 6/5
Tel. 011/67-67-175
office@treftrade.com
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о ограничењу терапијске индикације за примену лека Caprelsa (vandetanib).
Писмо здравственим радницима о ограничењу терапијске индикације за примену лека Caprelsa (vandetanib)
AMICUS SRB d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак
• Вандетаниб се не сме примењивати код пацијената код којих статус мутације протоонкогена RET (енг. eng. Rearranged during Transfection, RET) није познат или је негативан.
• Ограничење индикације је засновано на подацима добијеним из рандомизоване студије D4500C00058 и опсервационе студије OBS14778, које показују недовољну активност вандетаниба код пацијената без идентификованих мутација протоонкогена РЕТ.
• Пре почетка лечења вандетанибом, присуство мутације протоонкогена RET треба утврдити валидираним тестом.
• За пацијенте који се тренутно лече и за које статус мутације протоонкогена RET није непознат или је негативан, здравственим радницима се препоручује да прекину лечење узимајуц́и у обзир сопствену процену клиничког одговора пацијента и најбољег расположивог лечења.
Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .