Обавештење за спонзоре клиничких испитивања и истраживаче
Сходно објављивању нове верзије GCP смернице – ICH GCP R3 Агенција објављује Упутство са препорукама за рад у прелазаном периоду док напред наведена смерница не буде ефективна.
Упутство се налази у делу сајта Агенције под називом Хумани лекови/Добра Клиничка Пракса.
Сходно објављивању нове верзије GCP смернице – ICH GCP R3 Агенција објављује Упутство са препорукама за рад у прелазаном периоду док напред наведена смерница не буде ефективна.
Упутство се налази у делу сајта Агенције под називом Хумани лекови/Добра Клиничка Пракса.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава – радионице, ради информисања стручне јавности на тему „Регистрација/Продужење регистрације медицинских средстава“.
Едукације је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.
Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ.
Едукацијa ће се организовати 02. 04.2025. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.
Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 25.000,00 РСД.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава – радионице, ради информисања стручне јавности на тему „Регистрација/Продужење регистрације медицинских средстава“.
Едукације је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.
Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ.
Едукацијa ће се организовати 20.марта 2025. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.
Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 25.000,00 РСД.
Приликом увоза лекова који имају дозволу за лек у количини до 5000 паковања, који се обележавају додатном маркицом у складу са чланом 60. став 1. тачка 1) Правилника о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека, додатном обележавању, као и садржају упутства за лек („Службени гласник РС“, бр. 41/2011, 44/2018-др.закон и 90/2023), Агенција препоручује да се првенствено увозе лекови код којих је име лека одобрено у Републици Србији идентично имену под којим је лек регистрован у земљи из које се лек увози, тј. имену које се наводи на страном паковању лека.
Изузетно , у случају увоза лека у страном паковању, чије се име разликује од имена одобреног у Републици Србији, на додатној маркици се, поред прописаних података, уноси и податак о имену лека наведеном на страном паковању.
У том случају, приликом предаје захтева за одобрење додатне маркице за регистрован лек, на додатној маркици је потребно предвидети место за навођење имена лека на страном паковању, тако што се на предлогу текста додатне маркице, испод имена лека одобреног у Републици Србији, наводи и посебна напомена:
„Име лека на страном паковању:“
Такође , у случају када се имена лекова разликују, приликом подношења захтева за контролу квалитета лека, потребно је доставити QП изјаву да је документација на основу које је лек регистрован у земљи из које се увози идентична документацији на основу које је лек регистрован у Републици Србији.
Овакав начин поступања почиње да се примењује на све захтеве који се подносе Агенцији почев од 01. марта 2025. године.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000457974 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
000457974 2023
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 003565382 2024може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
003565382 2024
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000468288 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
000468288 2023
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000462786 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
000462786 2023
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000462643 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
000462643 2023
