Контрола квалитета
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је надлежна да врши контролу квалитета лекова и медицинских средстава. За извршавање ових послова у агенцији је образована Национална контролна лабораторија која врши:
А) Контролу квалитета лека пре издавања дозволе за лек и пре пуштања у промет лека која обухвата:
- контролу квалитета лека у поступку издавања дозволе за лек; ако је то потребно.
- контролу квалитета лека у поступку измене и допуне (варијације), као и обнове дозволе за лек, ако је то потребно,
- контролу квалитета прве серије лека после издавања дозволе за лек,
- контролу квалитета сваке серије лека за вакцине, серуме, токсине, алергене лекове из крви и крвне плазме.
Б) Контролу квалитета лека после издавања дозволе за лек и после пуштања у промет лека, која обухвата:
- узимање случајних узорака – систематска контрола
- решавање уочених проблема – ванредна контрола
В) Контролу квалитета магистралних и галенских лекова
КОЛИЧИНА УЗОРАКА ЗА КОНТРОЛУ КВАЛИТЕТА ЛЕКОВА
ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА СТАНДАРДЕ
У циљу обезбеђивања промета искључиво квалитетних, безбедних и ефикасних лекова на домаћем тржишту, Национална контролна лабораторија врши контролу квалитета лекова лабораторијским испитивањем или документационом контролом.
Документациона контрола квалитета лека је поступак оцене сертификата анализе лека, који издаје произвођач или стручно тело за контролу квалитета лекова земље Европске уније или друге земље која има исте или сличне захтеве за издавање дозволе за лек.
Документациона контрола квалитета лека обухвата контролу квалитета сваке увезене серије лека из земаља Европске уније или друге земље која има исте или сличне захтеве за издавање дозволе за лек као и контролу квалитета сваке серије увезеног лека, који нема дозволу за лек и за који је АЛИМС издао одобрење за увоз.
Агенција, у складу са чланом 13. Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Службени гласник РС“, бр. 64/2011, 63/2013, 99/2018 – др. правилник, 93/2022, 102/2022, 87/2023 и 63/2024) може вршити лабораторијску контролу квалитета сваке серије нерегистрованог лека увезене из земље ван Европске уније, односно земље која нема исте или сличне захтеве за издавање дозволе за лек.
Лабораторијска контрола квалитета је поступак аналитичког испитивања лека које се врши према аналитичким поступцима прихваћеним од стране АЛИМС, према прописима европске фармакопеје, националне фармакопеје, другим признатим фармакопејама као и провереним методама анализе.
Лабораторијска контрола квалитета лека обухвата: контролу прве серије лека; посебну контролу лека; систематску контролу; ванредну контролу; контролу квалитета сваке увезене серије лека која долази из земаља ван Европске уније, односно земаља које немају исте или сличне захтеве за издавање дозволе за лек и контролу магистралних и галенских лекова.
Контролу квалитета обављају високо едуковани стручњаци Националне контролне лабораторије који су прошли и пролазе планирану континуирану обуку у акредитованим лабораторијама земаља ЕУ.