Регулатива
Упутства
Oвде можете да преузмете следећа упутства:
Упутство за писање Упутства за лек
Упутство за писање Сажетка карактеристика лека
ДОСТАВЉАЊЕ SmPC И PIL-а
Након пријема обавештења клијенту са примедбама датим од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет/обнову дозволе и експерата који су вршили процену документације, потребно је доставити следећа документа, лично у писарницу Агенције:
1) Кориговану финалну верзију Сажетка карактеристика лека/Упутства за лек/ Текста за спољашње и унутрашње паковање искључиво у важећим формуларима АЛИМС-а у папирној (1 примерак) и електронској форми,потписане од стране одговорног лица за документацију у поступку добијања дозволе за лек, њене измене, допуне и обнове (члан 27. Закона о лековима и медицинским средствима).
2) Верзију Сажетка карактеристика лека/Упутства за лек/ Текста за спољашње и унутрашње паковање са видљивим изменама у односу на првобитно предат предлог (Track changes) у електронској форми.
3) Референтна документа на енглеском језику која су коришћена приликом израде горе наведених докумената
4) Изјаву о истоветности папирних и електронских докумената.
5) Изјаву да су извршене све корекције дате од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет.
Уколико постоје одступања од тражених измена, потребно је у пропратном писму навести детаљно образложење.
• ДОЗВОЛЕ – ОДОБРЕЊА за спровођење клиничког испитивања лека,
• ПРИЈАВЕ за спровођење постмаркетиншког неинтервенцијског клиничког испитивања лека,
• ИЗМЕНЕ и ДОПУНЕ дозволе за клиничко испитивање лека,
• ИЗВЕШТАЈИ (тромесечно извештавање, Девијација протокола, Нежељене реакције у току спровођења клиничког испитивања, …)
• УВОЗНА ДОЗВОЛА ЗА ЛЕК за потребе спровођења већ клиничког испитивања лека
користити ново информатичко решење које се односи на коришћење еПортал ЛЕК
ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ
Сва упутства доле наведена су у поступку ажурирања будући да је од 15.10.2021. у примени нови начин подношења захтева за процесе клиничког испитивања лека.
Упутство за одобрење измена и допуна клиничког испитивања
Упутство за подношење захтева за одобрење спровођење клиничког испитивања
Упутство за тромесечно извештавање о прогресу клиничког испитивања Верзија 1.0, 03/2020
Упутство за пријаву девијација протокола Верзија 1.0, 03/2020
Архива – Извештавање о току клиничког испитивања у време трајања ванредног стања уколико спонзор клиничког испитивања није обезбедио квалификовани електронски сертификат Верзија 1.0 од 19.03.2020.
Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 7.0 од 24.3.2021.
Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 6.0 od 14.05.2020.
Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 5.0 од 28.04.2020.
Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 4.0 од 01.04.2020.
Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија, 3.0 од 25.03.2020.
Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија, 2.0 од 20.03.2020.
Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија, 1.0 од 18.03.2020