Упутства

Oвде можете да преузмете следећа упутства:

Додатак III

Додатак II

Додатак I

Упутство за писање Упутства за лек

Упутство за писање Сажетка карактеристика лека

ДОСТАВЉАЊЕ SmPC И PIL-а

Након пријема обавештења клијенту са примедбама датим од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет/обнову дозволе и експерата који су вршили процену документације, потребно је доставити следећа документа, лично у писарницу Агенције:

1) Кориговану финалну верзију Сажетка карактеристика лека/Упутства за лек/ Текста за спољашње и унутрашње паковање искључиво у важећим формуларима АЛИМС-а у папирној (1 примерак) и електронској форми,потписане од стране одговорног лица за документацију у поступку добијања дозволе за лек, њене измене, допуне и обнове (члан 27. Закона о лековима и медицинским средствима).
2) Верзију Сажетка карактеристика лека/Упутства за лек/ Текста за спољашње и унутрашње паковање са видљивим изменама у односу на првобитно предат предлог (Track changes) у електронској форми.
3) Референтна документа на енглеском језику која су коришћена приликом израде горе наведених докумената
4) Изјаву о истоветности папирних и електронских докумената.
5) Изјаву да су извршене све корекције дате од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет.

Уколико постоје одступања од тражених измена, потребно је у пропратном писму навести детаљно образложење.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће од 15.10.2021. приликом подношења захтева за следеће поступке:
• ДОЗВОЛЕ – ОДОБРЕЊА за спровођење клиничког испитивања лека,
• ПРИЈАВЕ за спровођење постмаркетиншког неинтервенцијског клиничког испитивања лека,
• ИЗМЕНЕ и ДОПУНЕ дозволе за клиничко испитивање лека,
• ИЗВЕШТАЈИ (тромесечно извештавање, Девијација протокола, Нежељене реакције у току спровођења клиничког испитивања, …)
• УВОЗНА ДОЗВОЛА ЗА ЛЕК за потребе спровођења већ клиничког испитивања лека
користити ново информатичко решење које се односи на коришћење еПортал ЛЕК

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ
Сва упутства доле наведена су у поступку ажурирања будући да је од 15.10.2021. у примени нови начин подношења захтева за процесе клиничког испитивања лека.

Изјава главног истраживача за увоз лека за клиничко испитивање

Садржај докуменатције за добијање дозволе за спровођење клиничког испитивања

Садржај докуменатције за измене и допуне клиничког испитивања 01/2022

Упутство за попуњавање кварталног извештаја о току спровођења клиничког испитивања

Упутство за тромесечно извештавање о прогресу клиничког испитивања Верзија 1.0, 03/2020

УПУТСТВО ЗА ПРИЈАВУ ОЗБИЉНИХ ПРЕКРШАЈА (Serious Breaches, SB) ДОБРЕ КЛИНИЧКЕ ПРАКСЕ И ПРОТОКОЛА ИСПИТИВАЊА

Упутство за пријаву девијација протокола Верзија 1.0, 03/2020

Упутство за пријављивање озбиљних и неочекиваних нежељених реакција и озбиљних нежељених догађаја у току спровођења клиничког испитивања лека, као и других значајних безбедносних информација Верзија 2.1, 03/2020

НОВО –

Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 7.0 од 24.3.2021.

Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 6.0 od 14.05.2020.

Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 5.0 од 28.04.2020.

Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 4.0 од 01.04.2020.

Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија, 3.0 од 25.03.2020.

Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија, 2.0 од 20.03.2020.

Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија, 1.0 од 18.03.2020.

Извештавање о току клиничког испитивања у време трајања ванредног стања уколико спонзор клиничког испитивања није обезбедио квалификовани електронски сертификат