Регулатива
Упутства
Oвде можете да преузмете следећа упутства:
Упутство за писање Упутства за лек
Упутство за писање Сажетка карактеристика лека
ДОСТАВЉАЊЕ SmPC И PIL-а
Након пријема обавештења клијенту са примедбама датим од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет/обнову дозволе и експерата који су вршили процену документације, потребно је доставити следећа документа, лично у писарницу Агенције:
1) Кориговану финалну верзију Сажетка карактеристика лека/Упутства за лек/ Текста за спољашње и унутрашње паковање искључиво у важећим формуларима АЛИМС-а у папирној (1 примерак) и електронској форми,потписане од стране одговорног лица за документацију у поступку добијања дозволе за лек, њене измене, допуне и обнове (члан 27. Закона о лековима и медицинским средствима).
2) Верзију Сажетка карактеристика лека/Упутства за лек/ Текста за спољашње и унутрашње паковање са видљивим изменама у односу на првобитно предат предлог (Track changes) у електронској форми.
3) Референтна документа на енглеском језику која су коришћена приликом израде горе наведених докумената
4) Изјаву о истоветности папирних и електронских докумената.
5) Изјаву да су извршене све корекције дате од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет.
Уколико постоје одступања од тражених измена, потребно је у пропратном писму навести детаљно образложење.
• ДОЗВОЛЕ – ОДОБРЕЊА за спровођење клиничког испитивања лека,
• ПРИЈАВЕ за спровођење постмаркетиншког неинтервенцијског клиничког испитивања лека,
• ИЗМЕНЕ и ДОПУНЕ дозволе за клиничко испитивање лека,
• ИЗВЕШТАЈИ (тромесечно извештавање, Девијација протокола, Нежељене реакције у току спровођења клиничког испитивања, …)
• УВОЗНА ДОЗВОЛА ЗА ЛЕК за потребе спровођења већ клиничког испитивања лека
користити ново информатичко решење које се односи на коришћење еПортал ЛЕК
ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ
Сва упутства доле наведена су у поступку ажурирања будући да је од 15.10.2021. у примени нови начин подношења захтева за процесе клиничког испитивања лека.
Упутство за одобрење измена и допуна клиничког испитивања
Упутство за подношење захтева за одобрење спровођење клиничког испитивања
Изјава главног истраживача за увоз лека за клиничко испитивање
Садржај докуменатције за добијање дозволе за спровођење клиничког испитивања
Садржај докуменатције за измене и допуне клиничког испитивања 01/2022
Упутство за попуњавање кварталног извештаја о току спровођења клиничког испитивања
Упутство за тромесечно извештавање о прогресу клиничког испитивања Верзија 1.0, 03/2020
Упутство за пријаву девијација протокола Верзија 1.0, 03/2020
Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 7.0 од 24.3.2021.
Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 6.0 od 14.05.2020.
Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 5.0 од 28.04.2020.
Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 4.0 од 01.04.2020.
Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија, 3.0 од 25.03.2020.
Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија, 2.0 од 20.03.2020.
Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија, 1.0 од 18.03.2020.