Фармакопеја

Регулатива

Фармакопеја

Комисије Европске фармакопеје (EP COMMISSION)

Крајем 1950-их година у Европи се јавила потреба за састављањем спецификација за све већи број нових лековитих супстанци, као и за усаглашавањем спецификација за постојеће лековите супстанце и фармацеутске дозиране облике. Из тог разлога земље чланице Савета Европе су одлучиле да успоставе заједничку фармакопеју која ће носити назив Европска фармакопеја, а чије ће монографије постати званични стандарди у тим земљама.

У Риму је 1964. године усвојена Конвенција о изради Европске фармакопеје, по којој елаборацију (разраду) Европске фармакопеје обављају:

Комитет за јавно здравље (The Public Health Committee), чије се активности спроводе у оквиру Савета Европе.
Комисија Европске фармакопеје (European Pharmacopoeia Commission), коју оснива Комитет за јавно здравље.

Комисију Европске фармакопеје сачињавају националне делегације земаља чланица Савета Европе, које се састоје од највише три члана и истог броја заменика.
СФРЈ je 1990. године донела Закон о ратификацији Конвенције о изради Европске фармакопеје, чиме је постала чланица Европске фармакопеје и стекла услове да присуствује Комисијама. Србија је, као правни наследник СФРЈ наставила да учествује у раду Европске фармакопеје и примењује захтеве Европске фармакопеје на својој територији.

EDQM

Европски директорат за квалитет лекова (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, EDQM) је основан 1996. године као Директорат Савета Европе.
EDQM је одговоран за:

технички секретаријат Комисије Европске фармакопеје
публикације и дистрибуцију Европске фармакопеје
припрему и дистрибуцију хемијских референтних супстанци (Chemical Reference Substances, CRS) и биолошких референтних препарата (Biological Reference Preparations, BRP)
сертификацију о усклађености са монографијом Европске фарамакопеје (Certification of suitability of European Pharmacopoeia monographs, CEP)
европску мрежу контролних лабораторија (Official Medicines Control Laboratories, OMCL)

OMCL МРЕЖА (Official Medicines Control Laboratories)

Европска мрежа контролних лабораторија (General European OMCL network , GEON ) (у даљем тексту – OMCL мрежа)

Формирана је средином 1990-их година под покровитељством Савета Европе са циљем да се појача сарадња и изгради узајамно поверење међу контролним лабораторијама Европе. Улога OMCL мреже је да се хармонизују процеси рада и да се унапреди размена података и резултата добијених у различитим активностима у сфери контроле квалитета лекова.

1. Опште активности, које су отворене за све чланице OMCL мреже су:

QА активности – које имају улогу у развоју и имплементацији QА система (ISO 17025) у свим чланицама OMCL мреже.
Market Surveillance Scheme (МSS) – представља студију која се изводи на производима који су већ на тржишту Европе, а у циљу да се утврди и осигура да исти тип производа има одговарајући квалитет у свим земљама.
Proficiency Testing Scheme (PTS) – представља упоредно испитивање истог узорка од стане различитих OMCL, које се спроводи како би се осигурала упоредивост резултата добијених у различитим лабораторијама у оквиру OMCL мреже, чиме се помаже изградња међусобног поверења унутар OMCL.
Различити програми едукације
Развој постојеће регулативе и аналитичких истраживања

2. Специфичне активности које се базирају на процесу узајамног признавања (Mutual recognition of testing), а које су отворене само за чланице Европске Уније:

Тестови који се спроводе током централизоване процедуре (Centralised Authorised Procedure, CAP)
Тестови који се спроводе током процедуре међусобног признавања (Mutual Recognition Procedure, MRP) или децентрализоване процедуре (Decentralised Procedure, DCP).
Пуштање у промет („Batch release“) биолошких препарата (Official Control Authority Batch Release, OCABR)

Састанци OMCL м реже се одржавају једном годишње у једној од земаља чланица и на њима се презентују активности и програм.

Национална контролна лабораторија, као део Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је пуноправна чланица OMCL мреже.

Од марта 2002. године, Агенција за лекове и медицинска средства Србије има своје чланове у делегацији Србије који редовно присуствују Комисијама Европске фармакопеје. Састанци Комисије се одржавају у Стразбуру, Француска, три пута годишње (март, јун, новембар).

Такође, запослени из Агенције, на основу својих компетенција у појединим областима активно учествују у раду одређених група експерата, који су ангажовани на развоју и ажурирању монографија Европске фармакопеје.

Ради даљег ширења сарадње са другим чланицама OMCL мреже и стицања и размене искустава из ове области, запослени из Националне контролне лабораторије редовно присуствују на годишњим састанцима OMCL мреже. У оквиру OMCL мреже Национална контролна лабораторија учествује у следећим активностима:

PTS студије
МSS студије
Утврђивање квалитета хемијских референтних супстанци које производи Европска фармакопеја
Развој монографија Европске фармакопеје

Стандардни термини

Стандардни термини се користе да би се, на уједначен, односно стандардизован начин, дефинисали одређени елементи лека, укључујући фармацеутски облик (Dosage form), пут и начин примене (Route or method of administration) и паковање (контејнер, затварач и средство за примену лека). Такође, у стандардне термине спадају и комбиновани термини, који се користе за две или више компонената лека које су упаковане заједно, у које спадају:

Комбиновани фармацеутски облици (два или више производа, који се комбинују са циљем да се добије фармацеутски облик који се даје пацијенту)

Комбиновани термин (када се контејнер наводи у називу фармацеутског облика)

Комбинована паковања (два или више фармацеутских облика су упаковани заједно и примењују се као независни производи)

Јединице презентације (Units of presentation) су стандардни термини који се могу користити код изражавања јачине или количине у јединици лека у одређеној врсти контејнера или у одређеном фармацеутском облику

Термини за пацијенте (patient friendly terms) су краћи облици стандардних термина, које може одобрити Агенција, и који се могу користити за обележавање лека у случају недовољног простора за навођење података.

База стандардних термина садржи термине и дефиниције за опис фармацеутских облика, путева и начина примене лека, контејнера, затварача, средстава за примену лека и јединица презентације.

Листу стандардних термина одобрава Комисија Европске фармакопеје (Ph. Eur.), на основу захтева ЕУ Комисије, за употребу приликом подношења захтева за регистрацију лека, у одговарајућим документима који се односе на информације о леку (Сажетак карактеристика лека, Упутство за лек и текст за обележавање паковања). Тренутно, постоје преводи стандардних термина Ph. Eur. на 34 језика (и налазе се у оквиру базе стандардних термина). Стандардни термини имају двоструку сврху – представљају информације за пацијенте/кориснике/прописиваче лекова или служе за разликовање медицинских производа који имају исти назив.

Како приступити бази стандардних термина

Да би приступили бази стандардних термина, потребно је имати налог који се формира на EDQM website – EDQM Publications registration website (Register).

Базу стандардних термина је могуће отворити најбоље са последњом верзијом Мозилла Фирефоx, Сафари, Гоогле Цхроме или Интернет Еxплорера.

Листа стандардних термина (Standard Terms)

Стандардни термини који се односе на тестове, методе и захтеве

База: https://standardterms.edqm.eu.

У горњем десном углу постоји линк за “логовање” на којем се већ регистровани корисници могу логовати путем е-маил адреса и лозинке. Нови корисници прво морају креирати налог на EDQM HelpDesk Publications Registration линку https://www.edqm.eu/register/ (или логовати на постојећем налогу) где се региструју за бесплатан приступ бази стандардних термина.

Претраживање у бази стандардних термина се може вршити на основу стања у којем се налази фармацеутски облик (чврсти или течни фармацеутски облици), на основу начина ослобађања активне супстанце, места примене лека или начина примене лека.