Правилници
Oвде можете да преузмете Правилнике донете на основу Закона о лековима и медицинским средствима
Правилници донети на основу Закона о медицинским средствима из 2017. године
1. Правилник о увозу медицинских средстава која нису регистрована
“Сл. гласник РС”, бр. 39/2018, 104/2018, 58/2021
| Прилог 1 | Прилог 2 | Прилог 3 |
2. Правилник о утврђивању статуса производа
“Сл. гласник РС”, бр. 65/2018, 58/2021
| Прилог 1 | Прилог 2 |
3. Правилник о регистрима које води Привредна комора Србије
“Сл. гласник РС”, бр. 65/2018
4. Правилник о промету на мало медицинских средстава у специјализованим продавницама
“Службени гласник РС”, бр. 65/2018, 98/2018
5. Правилник о основним захтевима за медицинска средства
“Сл. гласник РС”, бр. 65/2018
6. Правилник о регистрацији медицинског средства
“Сл. гласник РС”, бр. 84/2018, 58/2021
| Образац захтева |
7. Правилник о промету на велико медицинских средстава
“Сл. гласник РС”, бр. 84/2018
| Прилог 1 |
8. Правилник о обавезама произвођача које се примењују на увознике, велепродаје и друга лица
“Сл. гласник РС”, бр. 84/2018
9. Правилник о клиничким испитивањима медицинског средства
“Сл. гласник РС”, бр. 91/2018, 40/2019
| Прилог 1а | Прилог 1b | Прилог 2 | Прилог 3 | Прилог 4 |
| Прилог 5 | Прилог 6 | Прилог 7 | Прилог 8 | Прилог 9 |
| Прилог 10 | Прилог 11 | Прилог 12 | Прилог 13 | – |
10. Правилник о смерницама добре праксе у дистрибуцији медицинских средстава
“Сл. гласник РС”, бр. 94/2018
11. Правилник о производњи медицинских средстава
“Сл. гласник РС”, бр. 102/2018, 58/2021
| Прилог 1 |
12. Правилник о праћењу медицинских средстава на тржишту
“Сл. гласник РС”, бр. 102/2018, 58/2021
13. Правилник о оглашавању медицинских средстава
“Сл. гласник РС”, бр. 102/2018
14. Правилник о обустављању и повлачењу, као и о техничкој процени медицинског средства на тржишту
“Сл. гласник РС”, бр. 99/2018 и 37/2019
| Прилог 1 |
15. Правилник о обележавању и садржају упутства за употребу медицинског средства
“Сл. гласник РС”, бр. 4/2019
16. Правилник о изради медицинског средства у здравственој установи
“Сл. гласник РС”, бр. 4/2019
17. Правилник о вигиланци
“Сл. гласник РС”, бр. 3/2019
| Прилози |
18. СПИСАК српских стандарда из области медицинских средстава
“Сл. гласник РС”, бр. 28/2019
Правилник о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава и садржају захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава
“Службени гласник РС”, бр. 57/2010 и 101/2014 и 112/2014
Правилник о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава
“Службени гласник РС”, бр. 64/2011 од 31.8.2011.
Правилник о измени Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава
од 07.09.2022.
Правилник о изменама и допунама Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава
“Службени гласник РС”, бр. 63/2013 од 19.07.2013.
Правилник о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања медицинског средства, као и садржају упутства за употребу медицинског средства
“Службени гласник РС”, бр. 64/2011 од 31.08.2011.
Правилник о измени правилника
“Службени гласник РС”, бр. 31/2016 од 25.03.2016.
Правилник о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на медицинска средства
“Службени гласник РС”, бр. 64/2011 од 31.8.2011., 21/2014 од 22.02.2014.
Правилник о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства
“Службени гласник РС”, бр. 91/2013
Правилник о измени Правилника о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства
“Службени гласник РС”, бр. 60/2016
Правилник о измени Правилника о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства
“Службени гласник РС”, бр. 9/2018
ПРАВИЛНИК о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства
“Службени гласник РС”, бр. 64/2011, 91/2013, 60/2016 и 9/2018 – пречишћен текст
Правилник о класификацији општих медицинских средстава
“Службени гласник РС”, бр. 46/2011 од 24.6.2011.
Правилник о начину оглашавања лека, односно медицинског средства
“Службени гласник РС”, бр. 79/2010 од 9.10.2010.
Правилник о условима за производњу медицинских средстава
“Службени гласник РС”, бр. 10/2012 од 10.2.2012.
Правилник о условима за промет на мало медицинских средстава у специјализованим продавницама
“Службени гласник РС”, бр. 10/2012 од 10.2.2012.
Правилник о условима за промет на велико лекова и медицинских средстава, подацима који се уписују у Регистар издатих дозвола за промет на велико лекова и медицинских средстава, као и начину уписа
“Службени гласник РС”, бр. 10/2012 од 10.2.2012.
Правилник о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава
“Службени гласник РС”, бр. 2/2014 od 10.1.2014. и 14/2014 од 07.02.2014.
Допуна правилника о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава
“Службени гласник РС”, бр. 111/2014 од 15.10.2014.
Измена правилника о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава
“Службени гласник РС”, бр. 52/2015 од 17.06.2015.