Регулатива

Home/Регулатива/МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА/Правилници
Правилници

Oвде можете да преузмете Правилнике донете на основу Закона о лековима и медицинским средствима

Правилници донети на основу Закона о медицинским средствима из 2017. године

1. Правилник о увозу медицинских средстава која нису регистрована
 “Сл. гласник РС”, бр. 39/2018, 104/2018, 58/2021

Прилог 1 Прилог 2 Прилог 3

2. Правилник о утврђивању статуса производа
“Сл. гласник РС”, бр. 65/2018, 58/2021

Прилог 1 Прилог 2

3. Правилник о регистрима које води Привредна комора Србије
“Сл. гласник РС”, бр. 65/2018

4. Правилник о промету на мало медицинских средстава у специјализованим продавницама
“Службени гласник РС”, бр. 65/2018, 98/2018

5. Правилник о основним захтевима за медицинска средства
 “Сл. гласник РС”, бр. 65/2018

6. Правилник о регистрацији медицинског средства
“Сл. гласник РС”, бр. 84/2018, 58/2021, 6/2023

Образац захтева

7. Правилник о промету на велико медицинских средстава
 “Сл. гласник РС”, бр. 84/2018

Прилог 1

8. Правилник о обавезама произвођача које се примењују на увознике, велепродаје и друга лица
“Сл. гласник РС”, бр. 84/2018

9. Правилник о клиничким испитивањима медицинског средства
 “Сл. гласник РС”, бр. 91/2018, 40/2019

Прилог 1а Прилог 1b Прилог 2 Прилог 3 Прилог 4
Прилог 5 Прилог 6 Прилог 7 Прилог 8 Прилог 9
Прилог 10 Прилог 11 Прилог 12 Прилог 13 –

10. Правилник о смерницама добре праксе у дистрибуцији медицинских средстава
 “Сл. гласник РС”, бр. 94/2018

11. Правилник о производњи медицинских средстава
 “Сл. гласник РС”, бр. 102/2018, 58/2021

Прилог 1

12. Правилник о праћењу медицинских средстава на тржишту
“Сл. гласник РС”, бр. 102/2018, 58/2021

13. Правилник о оглашавању медицинских средстава
 “Сл. гласник РС”, бр. 102/2018

14. Правилник о обустављању и повлачењу, као и о техничкој процени медицинског средства на тржишту
 “Сл. гласник РС”, бр. 99/2018 и 37/2019

Прилог 1

15. Правилник о обележавању и садржају упутства за употребу медицинског средства
 “Сл. гласник РС”, бр. 4/2019

16. Правилник о изради медицинског средства у здравственој установи
 “Сл. гласник РС”, бр. 4/2019

17. Правилник о вигиланци
 “Сл. гласник РС”, бр. 3/2019

Прилози

18. СПИСАК српских стандарда из области медицинских средстава
 “Сл. гласник РС”, бр. 28/2019

Правилници донети на основу Закона о лековима и медицинским средствима из 2010. године

Правилник о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава и садржају захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава
“Службени гласник РС”, бр. 57/2010 и 101/2014 и 112/2014

Правилник о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава
“Службени гласник РС”, бр. 64/2011 од 31.8.2011.

Правилник о измени Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава
од 07.09.2022.

Правилник о изменама и допунама Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава
“Службени гласник РС”, бр. 63/2013 од 19.07.2013.

Правилник о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања медицинског средства, као и садржају упутства за употребу медицинског средства
“Службени гласник РС”, бр. 64/2011 од 31.08.2011.

Правилник о измени правилника
“Службени гласник РС”, бр. 31/2016 од 25.03.2016.

Правилник о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на медицинска средства
“Службени гласник РС”, бр. 64/2011 од 31.8.2011., 21/2014 од 22.02.2014.

Правилник о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства
“Службени гласник РС”, бр. 91/2013

Правилник о измени Правилника о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства
“Службени гласник РС”, бр. 60/2016

Правилник о измени Правилника о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства
“Службени гласник РС”, бр. 9/2018

ПРАВИЛНИК о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства
“Службени гласник РС”, бр. 64/2011, 91/2013, 60/2016 и 9/2018 – пречишћен текст

Правилник о класификацији општих медицинских средстава
“Службени гласник РС”, бр. 46/2011 од 24.6.2011.

Правилник о начину оглашавања лека, односно медицинског средства
“Службени гласник РС”, бр. 79/2010 од 9.10.2010.

Правилник о условима за производњу медицинских средстава
“Службени гласник РС”, бр. 10/2012 од 10.2.2012.

Правилник о условима за промет на мало медицинских средстава у специјализованим продавницама
“Службени гласник РС”, бр. 10/2012 од 10.2.2012.

Правилник о условима за промет на велико лекова и медицинских средстава, подацима који се уписују у Регистар издатих дозвола за промет на велико лекова и медицинских средстава, као и начину уписа
“Службени гласник РС”, бр. 10/2012 од 10.2.2012.

Правилник о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава
“Службени гласник РС”, бр. 2/2014 od 10.1.2014. и 14/2014 од 07.02.2014.

Допуна правилника о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава
“Службени гласник РС”, бр. 111/2014 од 15.10.2014.

Измена правилника о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава
“Службени гласник РС”, бр. 52/2015 од 17.06.2015.