Регулатива

Важна обавештења

Oвде можете да преузмете следећа обавештења:

Обавештење подносиоцима захтева за продужење регистрације медицинског средства у односу на рок важења решења о регистрацији медицинског средства Преузмите обавештење.

Обавештење у вези начина комуникације са проценитељем у поступку решавања захтева Преузмите обавештење (23.04.2025.)

Обавештење у вези медицинских средстава која се могу продавати и на другим затвореним проданим местима у којима се обавља промет на мало у складу са прописима којима се уређује трговина Верзија 1 (12.12.2024.) Преузмите обавештење.

1а) НОВИ услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/AIMD) на ЕУ регулативу (MDR).
Верзија 6 (05.05.2025.)  Преузмите обавештење

1б) НОВИ услови и начин признавања иностраних сертификата о усаглашености медицинских средстава (EC sertifikat) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/ AIMD) на ЕУ регулативу (MDR).
Верзија 7 (30.01.2025.) Преузмите обавештење

2а) НОВИ услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директиве (IVDD) на ЕУ регулативу (IVDR).
Верзија 4 (05.05.2025.)  Преузмите обавештење

2б) НОВИ услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (EC sertifikat) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директивe (IVDD) на ЕУ регулативу (IVDR).
Верзија 5 (30.01.2025.)  Преузмите обавештење

3) ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ у вези извештавања у информационом систему АЛИМС у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, за произвођаче медицинских средстава у РС и овлашћене представнике иностраних произвођача медицинских средставa.
Верзија 1 (01.06.2023) Преузмите обавештење

4)ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ у вези додатног обележавања медицинског средства у току транзиционог периода услед преласка са директива 90/385 EEC, 93/42 EEC и 98/79 EC на регулативе (ЕU) 2017/745 и (EU) 2017/746
Верзија 1 (11.12.2023.) Преузмите обавештење

2а) НОВИ услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директиве (IVDD) на ЕУ регулативу (IVDR).
Верзија 3 (11.10.2024.)  Преузмите обавештење

1а) НОВИ услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/AIMD) на ЕУ регулативу (MDR).
Верзија 5 (11.10.2024.)  Преузмите обавештење

2б) НОВИ услови и начин признавања иностраних сертификата о усаглашености медицинских средстава (EC sertifikat) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директивe (IVDD) на ЕУ регулативу (IVDR).
Верзија 1 (18.10.2023.)  Преузмите обавештење

1. Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директиве (MDD/AIMD) на ЕУ регулативу (MDR) Верзија 2 (01.12.2021.)
 Детаљније

2. Услови и начин признавања иностраних сертификата о усаглашености медицинских средстава (EC sertifikat) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/IVDD) на ЕУ регулативе (MDR/IVDR) Верзија 1 (01.05.2022.)
 Детаљније

3. Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености  (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директиве (IVDD) на ЕУ регулативу (IVDR) Верзија 1 (01.07.2022.)
 Детаљније

4. НОВИ услови и начин признавања иностраних сертификата о усаглашености медицинских средстава (EC sertifikat) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/ AIMD) на ЕУ регулативу (MDR) Верзија 3 (20.03.2023.)
 Детаљније