Важна обавештења
Oвде можете да преузмете следећа обавештења:
Обавештење подносиоцима захтева за продужење регистрације медицинског средства у односу на рок важења решења о регистрацији медицинског средства Преузмите обавештење.
1а) НОВИ услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/AIMD) на ЕУ регулативу (MDR).
Верзија 4 (22.05.2023.) Преузмите обавештење
1б) НОВИ услови и начин признавања иностраних сертификата о усаглашености медицинских средстава (EC sertifikat) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/ AIMD) на ЕУ регулативу (MDR).
Верзија 5 (30.10.2023.) Преузмите обавештење
2а) НОВИ услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директиве (IVDD) на ЕУ регулативу (IVDR).
Верзија 3 (06.09.2024.) Преузмите обавештење
2б) НОВИ услови и начин признавања иностраних сертификата о усаглашености медицинских средстава (EC sertifikat) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директивe (IVDD) на ЕУ регулативу (IVDR).
Верзија 1 (18.10.2023.) Преузмите обавештење
3) ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ у вези извештавања у информационом систему АЛИМС у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, за произвођаче медицинских средстава у РС и овлашћене представнике иностраних произвођача медицинских средставa.
Верзија 1 (01.06.2023) Преузмите обавештење
4)ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ у вези додатног обележавања медицинског средства у току транзиционог периода услед преласка са директива 90/385 EEC, 93/42 EEC и 98/79 EC на регулативе (ЕU) 2017/745 и (EU) 2017/746
Верзија 1 (11.12.2023.) Преузмите обавештење