Регулатива

Обрасци

Oвде можете да преузмете следеће обрасце:


Захтев за издавање дозволе за лек

Захтев за издавање дозволе за лек

Прилог и упутство за варијације које захтевају издавање дозволе за лек


Пријава варијације, односно захтев за одобрење варијације (Сл.гласник РС бр.30/2012)

Пријава варијације, односно захтев за одобрење варијације (Сл.гласник РС бр.30/2012)


ПРИЛОГ 1 – Прилози уз захтев за одобрење варијације


Захтев за пренос дозволе за стављање лека у промет (Сл.гласник РС бр.30/2012)

Захтев за пренос дозволе за стављање лека у промет (Сл.гласник РС бр.30/2012)


Захтев за обнову дозволе за лек

Захтев за обнову дозволе за лек


Захтев за издавање или обнову решења о упису у Регистар традиционалних биљних лекова

Захтев за издавање или обнову решења о упису у Регистар традиционалних биљних лекова


Захтев за упис, обнову, измену, допуну уписа у Регистар хомеопатских лекова

Захтев за упис, обнову, измену, допуну уписа у Регистар хомеопатских лекова

Предлог за увоз нерегистрованог лека, односно медицинског средства које није уписано у Регистар медицинских средстава за одређеног пацијента или групу пацијената (Сл.гласник РС бр. 2/2014)

Предлог за увоз нерегистрованог лека, односно медицинског средства које није уписано у Регистар медицинских средстава за одређеног пацијента или групу пацијената (Сл.гласник РС бр. 2/2014)

Захтев за увоз нерегистрованог лека, односно медицинског средства које није уписано у Регистар медицинских средстава (Сл.гласник РС бр. 2/2014)

Захтев за увоз нерегистрованог лека, односно медицинског средства које није уписано у Регистар медицинских средстава (Сл.гласник РС бр. 2/2014)

Образац за издавање сертификата о фармацеутском производу

Изјава главног истраживача за увоз лека/медицинског средства за клиничко испитивање лека

Образац биографије за главног истрживача у клиничким испитивањима лекова

Захтев за одобрење увоза лекова/медицинских средстава за потребе клиничког испитивања

ТРОМЕСЕЧНИ ИЗВЕШТАЈ О ПРОГРЕСУ КЛИНИЧКОГ ИСПИТИВАЊА

ПРИЈАВА ОЗБИЉНОГ ПРЕКРШАЈА (Serious Breach, SB) ДОБРЕ КЛИНИЧКЕ ПРАКСЕ ИЛИ ПРОТОКОЛА КЛИНИЧКОГ ИСПИТИВАЊА

Годишњи извештај о безбедности (Annual Safety Report)/ DSUR (Development Safety Update Report)

Обавештавање у случају озбиљних неочекиваних нежељених реакција на лек у клиничким испитивањима у Републици Србији

Обавештавање о озбиљним неочекиваним нежељеним реакцијама на лек које су настале ВАН Републике Србије, из клиничких испитивања која се спроводе и у Републици Србији

Попис озбиљних неочекиваних нежељених реакција на лек (SUSAR Line Listing)

Изјава главног истраживача за увоз лека за клиничко испитивање

Образац за Упутство за лек (ПИЛ)

Образац за Сажетак карактеристика лека (СмПЦ)

Образац за спољашње и унутрашње паковање

Захтев за издавање стручног мишљења

Захтев за категоризацију лека

Захтев за категоризацију лека

Пријава сумње у квалитет, односно одступања од стандарда квалитета лека, односно мед. средства (Прилог 1):

Пријава сумње у квалитет, односно одступања од стандарда квалитета лека, односно мед. средства (Прилог 1):

Образац за извештавање о уништавању лека

Образац за извештавање о повлачењу лека из промета

Захтев за контролу квалитета за лек (важи од 14.02.2022.)

Захтев за процену ИЗМЕНА и ДОПУНА мера минимизације ризика и едукативног материјала

Захтев за процену мера минимизације ризика и едукативног материјала

Образац за допуну документације

Образац за допуну документације

Захтев за обустављање поступка (23.11.2016)

Захтев за обустављање поступка (23.11.2016)

Захтев за обустављање поступка (03.01.2018) – Нови образац важи за предмете који се предају од 2018. године

Захтев за делимично обустављање поступка измене дозволе за лек – груписане варијације (23.11.2016)

Захтев за делимично обустављање поступка измене дозволе за лек – груписане варијације (23.11.2016)

Захтев за делимично обустављање поступка – измене дозволе за лек – груписане варијације, захтев за већим бројем промотивног материјала, измене и допуне клиничког испитивања лека (05.04.2021)

Захтев за издавање преписа аката Агенције (06.06.2018)