Упутства

Oвде можете да преузмете следећа упутства:

НОВА УПУТСТВА у вези почетка примене новог Закона о медицинским средствима (“Сл. гласник РС” бр.105/2017) и дигиталних трансформација пословних процеса из области медицинских средстава (унапређење е-услуга), од 2. децембра 2018. године

1. ОПШТА УПУТСТВA за подношење захтева Агенцији у складу са надлежностима Агенције из области медицинских средстава // објављено 19.07.2023.

2. УПУТСТВО за подношење захтева за РЕГИСТРАЦУЈУ медицинског средства // објављено 15.11.2024.

3. УПУТСТВО за подношење захтева за ПРОДУЖЕЊЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ медицинског средства //објављено 15.11.2024.

4. УПУТСТВО за подношење захтева за ИЗМЕНУ/ДОПУНУ регистрације медицинског средства //Верзија 16 објављено 30.01.2025.

5. НАЧИН УНОСА МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА у Листу медицинских средстава

6. КРИТЕРИЈУМИ за груписање медицинских средстава у поступку регистарције, продужења регистрације, измене или допуне регистрације медицинских средстава // Верзија 6 (22.02.2024.)

7. УПУТСТВО за подношење захтева за издавање СТРУЧНОГ МИШЉЕЊА о питањима из надлежности Агенције из области медицинских средстава // Верзија 4 (04.02.2025.)

8. ЕЛЕКТРОНСКИ ДОКУМЕНТ у поступцима из надлежности Агенције из области медицинских средстава

9. ДОДАТНО УПУТСТВО око дигиталног потписивања докумената у поступцима који се воде у Агенцији из области медицинских средстава (22.02.2024.)

10. УПУТСТВО за подношење захтева за УВОЗ нерегистрованог медицинског средства // Верзија 2, 09.04.2025.

11.а.  ПРИМЕР за Писмено овлашћење иностраног произвођача // Верзија 2, 01.03.2025.

11.b. Letter of Authorization // Version 2, March 01. 2025

12. УПУТСТВО за подношење захтева за КЛИНИЧКО ИСПИТИВАЊЕ медицинског средства и МИШЉЕЊЕ ЕТИЧКОГ ОДБОРА СРБИЈЕ // објављено 22.02.2024.