Регулатива

Oвде можете да преузмете Правилнике донете на основу Закона о лековима и медицинским средствима

Правилник о начину оглашавања лека, односно медицинског средства
“Службени гласник РС”, бр. 79/2010 од 9.10.2010.

Правилник о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека, додатном обележавању, као и садржају упутства за лек
“Службени гласник РС”, бр. 41/2011 од 10.6.2011.

Правилник о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове
“Службени гласник РС”, бр. 64/2011 од 31.8.2011.

Правилник о допуни правилника о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове
“Службени гласник РС”, бр. 75/2017

Исправка Правилника о допуни правилника о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове
“Службени гласник РС”, бр. 82/2017-испр.

ПРАВИЛНИК о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове
“Службени гласник РС”, бр. 64/2011, 75/2017 и 82/2017-исправка – пречишћен текст

Правилник о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава
“Службени гласник РС”, бр. 64/2011 од 31.8.2011.

Правилник о измени Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава
од 07.09.2022.

Правилник о изменама и допунама Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава
“Службени гласник РС”, бр. 63/2013 од 19.07.2013.

Правилник о допунама Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава “Службени гласник РС”, бр. 93/22 od 19.08.2022.

Правилник о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава “Службени гласник РС”, бр. 93/22 od 19.08.2022. – пречишћен текст

Правилник о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства
“Службени гласник РС”, бр. 91/2013

Правилник о измени Правилника о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства
“Службени гласник РС”, бр. 60/2016

Правилник о измени Правилника о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства
“Службени гласник РС”, бр. 9/2018

ПРАВИЛНИК о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства
“Службени гласник РС”, бр. 64/2011, 91/2013, 60/2016 и 9/2018 – пречишћен текст

ПРАВИЛНИК о клиничким испитивањима лекова у хуманој медицини
“Службени гласник РС”, бр. 51/2022

Правилник о обрасцу и садржини лекарског рецепта, начину издавања и прописивања лекова
“Сл. гласник РС”, бр.74/2018, 87/2018, 47/2019, 90/2019, 150/2020 и 127/21

– Правилник о допуни правилника о обрасцу и садржини лекарског рецепта, начину издавања и прописивања лекова
“Сл. гласник РС”, бр.134/2022

– ПРАВИЛНИК о измени и допунама Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе
“Сл. гласник РС”, број 110/2022 od 30.09.2022

Правилник о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет – ПРЕЧИШЋЕН
“Сл. гласник РС”, број 30/2012 и 110/2022

Правилник о ближим условима и начину уписа лека у Регистар традиционалних биљних, односно хомеопатских лекова
“Службени гласник РС”, бр. 100/2011 од 29.12.2011.

Правилник о условима за израду галенских лекова
“Службени гласник РС”, бр. 10/2012 од 10.2.2012.

Правилник о условима за промет на велико лекова и медицинских средстава, подацима који се уписују у Регистар издатих дозвола за промет на велико лекова и медицинских средстава, као и начину уписа
“Службени гласник РС”, бр. 10/2012 и 17/2017

Правилник о условима за производњу лекова, садржају обрасца дозволе за производњу лека и Регистру издатих дозвола за производњу лекова
“Службени гласник РС”, бр. 18/2012, 91/2013, 75/2017

Правилник о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет
“Службени гласник РС”, бр. 30/2012 од 10.4.2012.

Правилник о изменама и допунама Правилника о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет
“Службени гласник РС”, бр. 72/2018 од 28.09.2018.

Правилник о изменама и допунама Правилника о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет
“Службени гласник РС”, бр. 94/2018

Правилник о садржају дозволе за стављање лека у промет
“Службени гласник РС”, бр. 30/2012 од 10.4.2012.

Правилник о допуни Правилника о садржају дозволе за стављање лека у промет
“Службени гласник РС”, бр. 94/2018

Правилник о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет
“Службени гласник РС”, бр. 30/2012 од 10.4.2012.

Правилник о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава
“Службени гласник РС”, бр. 2/2014 od 10.1.2014. и 14/2014 од 7.2.2014.

Допуна правилника о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава
“Службени гласник РС”, бр. 111/2014 од 15.10.2014.

Измена правилника о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава
“Службени гласник РС”, бр. 52/2015 од 17.06.2015.

СМЕРНИЦЕ

Смернице добре клиничке праксе

Смернице добре клиничке праксе
“Службени гласник РС”, бр. 108/2017

Смернице добре произвођачке праксе – АНЕКС 13

ИЗМЕНЕ И ДОПУНЕ Смерница добре произвођачке праксе
“Службени гласник РС”, бр. 19/23