O Агенцији
Управљање квалитетом
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) примењује, одржава и стално побољшава систем управљања квалитетом (QMS), систем менаџмента заштитом животне средине (EMS), као и систем менаџмента безбедношћу информација (ISMS). Основу за успостављање ових система чине захтеви стандарда ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14001 и ISO/IEC 27001. QMS АЛИМС-а је 2006. године сертификован од стране сертификационог тела SGS, EMS 2007. године, а ISMS 2016. године од стране истог сертификационог тела. Систем квалитета Националне контролне лабораторије (НКЛ) акредитован је од Акредитационог тела Србије у априлу 2013. године.
QMS, EMS и ISMS ALIMS-а и НКЛ су документовани. Највише руководство АЛИМС-а има лидерску улогу у успостављању и одржавању система. Оно утврђује мерљиве циљеве квалитета и заштите животне средине и перманентно прати њихову реализацију. Руководство АЛИМС-а и НКЛ-а преиспитује QМS, ЕМS и ISMS ради обезбеђења његове континуиране погодности, адекватности, ефективности и ефикасности.
Запослени у АЛИМС свој рад обављају тако да резултат тога рада буде квалитетно извршена услуга. Континуирано побољшавање перформанси, а са тим у вези и квалитета услуге, постиже се и доследном применом установљених поступака за спровођење корективних мера, управљање ризицима и приликама, управљање изменама, као и праћењем и мерењем перформанси процеса и квалитета услуга.
• издавање дозвола за стављање у промет искључиво квалитетних, безбедних и ефикасних лекова и медицинских средстава,
• пружање адекватних информација, како би употреба тих лекова и медицинских средстава била безбедна и рационална,
• контролу квалитета лекова и медицинских средстава, која је усаглашена са свим националним прописима и међународним стандардима,
• организовано и континуирано праћења нежељених дејстава лекова и медицинских средстава
Наша визија је да будемо модерна, ефикасна и друштвено одговорна институција, која ће постати лидер у региону југоисточне Европе.
Своју визију остварујемо кроз ефективне и ефикасне процесе у оквиру система менаџмента, усаглашеног са захтевима ISO 9001, ISO 14001 и ISO 27001, Смерницама СЗО о примени система управљања квалитетом за националне регулаторне органе тако што:
• успостављамо и одржавамо високе стандарде у поступку процене документације, контроле квалитета и пружања адекватних информација примењујући приступ заснован на стручно-научним постулатима и процени ризика,
• Примењујемо принципе добре регулаторне праксе: законитост, доследност, независност, непристрасност, пропорционалност, флексибилност, одређеност, ефикасност, транспарентност
• континуирано учимо и развијамо компетентност запослених,
• успостављање и одржавање наших дугорочних стратешких приоритета и развојних циљева
• прилагођавамо механизме за реаговање у кризним и ванредним ситуацијама тако да квалитет, ефикасност и безбеднст остану обавезни услови за примену лекова и медицинских средстава
• континуирано побољшавамо систем менаџмента, са крајњим циљем побољсања наших услуга, задовољавања применљивих захтева и позитивног учинка у заштити животне средине, укључујући спречавање загађења и посвећеност испуњавању обавеза за усклађеност,
• Препознајемо ризике по пословање и спроводимо акције за смањење њиховог утицаја на рад, а нарочито по питању тајности, интегритета, доступности и јасноће информација
• успостављамо и одржавамо високе стандарде у комуникацији са запосленима и са заинтересованим странама, пратимо и унапређујемо задовољство корисника наших услуга
• развијамо организациону културу и препознатљив имиџ, водећи рачуна о безбедности информација са којима располажемо, као и са информацијама које пласирамо и
• следимо лидерску улогу руководства у остварењу визије.
Агенција посебну пажњу поклања заштити информационе имовине, како своје тако и клијената и других заинтересованих страна, ради постизања највишег степена обезбеђења за поверљивост, интегритет и доступност информација. Агенција обавља своје пословне активности са интегритетом и усклађеношћу са важећим законским прописима који се односе на рад Агенције, а посебно на поштовање правила заштите пословне тајне, ауторских и лиценцних права, као и заштиту података о личности.
Ми верујемо да својом снагом можемо да одговоримо на све изазове. Наш рад је заснован на четири основна принципа:
• друштвена одговорност – као институција на првом месту и у највећој мери посвећени смо очувању здравља људи и животиња, али и заштити животне средине кроз превенцију загађења. Одговорни смо према друштвеној заједници, корисницима услуга, запосленима и оснивачима. Посвећени смо испуњењу свих примењивих захтева заинтересованих страна.
• лидерство – определили смо се да својим радом постављамо високе стандарде, да унапређењем знања и вештина будемо ослонац свим заинтересованим странама, по питању јавног здравља, као и да модерним руковођењем осигурамо потпуно остварење визије.
• поверење – наш даљи развој заснован је на унапређењу међусобног поверења са клијентима, кроз заједницки рад и транспарентност у раду, као и на јачању поверења у сопствене људске ресурсе.
• квалитет – посвећени смо достизању највишег квалитета услуга, како би се остварила додатна вредност за кориснике, партнере, запослене и остале заинтересоване стране.
Политика квалитета НКЛ Агенције за лекове и медицинска средства Србије је усклађена са Политиком квалитета заштите животне средине и безбедности информација Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а запослени у лабораторији у свом раду поштују правце деловања ове политике, гарантујући квалитет и поузданост рада лабораторије.
Циљ Националне контролне лабораторије је да:
- осигура квалитет услуга својим корисницима професионалним и непристрасним контролама квалитета лекова и медицинских средстава, ослањајући се на свој интегритет и интегритет екстерних испоручилаца, стварајући додатну вредност корисницима, запосленима и друштву;
- обезбеди висок ниво кредибилности свог рада и одржи место водеће лабораторије за контролу квалитета лекова и медицинских средстава у региону и
- Стално повећава задовољство корисника услуга и запослених.
Ове циљеве, руководство и особље НКЛ остварује кроз дефинисане и функционалне принципе рада:
- Усклађеност са националним прописима и референтним стандардом ISO/IEC 17025:2017
- Усклађеност рада са одобреним методама испитивања и важећим стандардима у контроли квалитета лекова и техничкој процени медицинских средстава
- Рад на развоју нових метода испитивања и континуирано побољшање техника које су вец́ у примени, како би се обезбедило да су добијени резултати у складу са утврђеним захтевима.
- Сагледавање околности лабораторијских испитивања и примени принципа заснованог на ризику у циљу ефикасног управљања ризицима, приликама и приоритизацијом у лабораторијским испитивањима.
- Обезбеђење доступности висококвалификованог особља за обављање лабораторијског испитивања, тумачења резултата и извештавања кроз континуирано стручно усавршавање.
- Обезбеђење средстава, простора, опреме и инсталација неопходних за лабораторијска тестирања у адекватним условима.
- Периодично потврђивање компетентности лабораторије кроз екстерне провере, ПТ студије и међулабораторјска поређења којима се гарантује валидност резултата.
- Обављање посла са одговорношц́у, флексибилношћу и транспарентношц́у, обезбеђујући независност, непристрасност, пропорционалност, конзистентност, поверљивост, одређеност, ефикасност и посвец́еност задовољству клијената.
- Ефикасна контрола процеса, са посебним нагласком на односе са клијентима, давање приоритета очувању поверљивости, одсуству сукоба интереса и управљању жалбама.
- Одржавање механизама контроле и евалуације који дозвољавају идентификовање области за унапређење и даљи развој свих делатности и ресурса лабораторије са циљем континуираних унапређења у свим областима рада лабораторије.
- Запослени су упознати са документацијом система менаџмента
- Примењује флексибилни обим акредитације чиме омогућава да се у сваком тренутку користе одобрене методе испитивања
Доследном применом захтева стандарда SRPS ISO/IEC 17025:2017, НКЛ Агенције за лекове и медицинска средства Србије доказује компетентност за обављање контроле квалитета лекова и медицинских средстава, док је непрекидно побољшавање ефективности система менаџмента основно опредељење и обавеза.
Као део Алимса НКЛ поштује и примењује четири основна принципа: друштвену одговорност, лидерство, поверење и квалитет.
Спречавање загађења, штедња ресурса и енергије, смањење или искључивање из употребе штетних и опасних материја, контролисано управљање отпадом су начини на које Агенцијa за лекове и медицинска средства Србије показује посвећеност заштити животне средине. Брига о животној средини је саставни део сертификованих система управљања заштитом животне средине и система управљања квалитетом. Свесни смо да Земљу нисмо наследили од родитеља, већ смо је позајмили од наше деце.
У Агенцији се редовно врше испитивања емисија у градски колектор и емисија загађујућих материја у ваздух. Истичемо да су од почетка мониторинга добијени резултати далеко испод законом прописаних граница. Мерења се обављају на основу Плана екстерног мониторинга, према коме се избор мерних места увек разликује како би узорковање било репрезентативно и давало праву слику стања чинилаца животне средине. Испитивања врше овлашћене и акредитоване лабораторије. Без обзира на изванредне резултате, Агенција и у наредном периоду, наставља мониторинг како би се на време идентификовала могућа загађења и спречило угрожавање животне средине и здравља људи.
Сав генерисан отпад у Агенцији се сакупља на месту настанка, класификује, адекватно обележава, складишти и уништава или рециклира у зависности да ли је у питању опасан или неопасан отпад. О свим врстама отпада води се евиденција и извештава Агенција за заштиту животне средине путем Годишњег извештаја о управљању отпадом. Са задовољством наглашавамо да је Агенција прва установа у Србији која је 2008. године, након усвајања, тада Правилника о интегралном катастру загађивача, доставила Агенцији за заштиту животне средине податке о врстама и количинама отпада.
Рационално коришћење енергије у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије огледа се у домаћинском понашању запослених и сходно томе, на крају радног дана искључују се уређаји и светло, користе штедљиве сијалице, док се за загревање просторија користи природни гас.
Интерна комуникација у вези са питањима која се тичу заштите животне средине спроводи се путем обука за подизање свести запослених о неопходности заштите животне средине коришћењем презентација, занимљивих чланака, постера и сл. У оквиру тога запослени се упознају са последицама прекомерне потрошње ресурса на животну средину и трошковима који потичу од несавесног односа према животној средини.
Поносни смо и на екстерну комуникацију која, пре свега, обухвата извештавање Министарства животне средине (Извештавање о кретању опасног отпада) и Агенције за заштиту животне средине (Извештавање о годишњим количинама генерисаног отпада, Извештавање о ГХГ емисијама). Осим законом дефинисаних обавеза, Агенција ради на подизању свести јавности, тако што се укључила у акцију која је организована у сарадњи ЕУ, Министарства животне средине и Министарства здравља, а у циљу информисања и едукације грађана о начину поступања са лековима истеклог рока употребе.
Међународна сарадња остварена је чланством у Радној групи за опасан отпад Mеђународне организације за чврст отпад.