Стручни скупови
Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује стручне скупове у циљу информисања стручне јавности.
Стручни скупови који ће се одржати у наредном периоду можете погледати у секцији “Најава радионица и дешавања” која се налази на основној страни сајта.
Одржани скупови 2019
Одржани скупови 2018
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне комора Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, је успешно организовала свој 14. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем под насловом “Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену”. Симпозијум је одржан у периоду 5-6. октобар 2018. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу и окупио је преко 300 учесника из Србије.
Привредна комора Србије у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије као јединим локалним ауторитетом из области вигиланце медицинских средстава, организовала је трећу по реду обуку за Одговорне особе и заменике одговорне особе за вигиланцу.
Предавачи на едукацији/обуци су били из Сектора за медицинска средства Агенције за лекове и медицинска средства и из Оделјења за инспекцију за лекове и медицинска средства, Сектора за инспекцијске послове Министарства здравлја.
Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са националном регулативом, организује и прати вигиланцу медицинских средстава у промету, прикуплјањем информација о квалитету, безбедности и ефикасности медицинских средстава после њиховог пуштања у промет, као и учесталост познатих и откривање нових нежелјених реакција.
Вигиланца медицинских средстава је скуп активности које се односе на откривање, прикупљање, процену, разумевање и реаговање на нова сазнања о ризицима који произлазе из употребе или примене медицинског средства, а посебно његовог штетног деловања, интеракције са другим супстанцама или производима, контраиндикације, злоупотребе, смањеног деловања, квара и техничке неисправности.
Пријављивање нежељених реакција које произилазе из употребе или примене медицинских средстава је јавно здравствена активност чији је коначан циљ заштита здравља и безбедности пацијената, корисника и других лица, смањењем вероватноће да се нежељени догађај понови на другом месту.
Произвођач, односно носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, здравствене установе и дистрибутери произвођача медицинских средстава, морају да имају одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава, о чијем именовању обавештавају Агенцију.
Одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава мора да има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце медицинских средстава.
На едукацији је било укупно 110 учесника из 75 компанија које послују у области медицинских средстава.
Одржани скупови 2017
Симпозијум је одржан у периоду 20.-21. октобра 2017. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу и окупио је преко 300 учесника из Србије, пре свега представнике надлежних државних органа у области лекова и медицинских средстава, Министарства здравља Републике Србије и АЛИМС, затим представнике академске заједнице и здравствене професионалце, и већи број учесника из фармацеутске индустрије, као и уважене госте, високе делегације из Румуније, Бугарске, Хрватске, Босне и Херцеговине, Македоније и Црне Горе.
Теме симпозијума су обухватиле области комуникације са екстерним јавностима а пре свега медијима, пацијентима и здравственим радницима и њиховим удружењима, сарадње са националним регулаторним телима из региона и Европе, питања актуелне и будуће регулативе у области лекова, типове захтева, регулативе медицинских средстава у региону, проблем прекомерне употребе антибиотика, дефекте квалитета, питање режима издавања лекова, патентне заштиту, имена лека, итд.
Међу бројним предавачима истичемо и еминентне стручњаке из Европске агенције за лекове (European Medicines Agency – EMA), Федералне службе за надзор у здравству Руске федерације (Roszdravnadzor), директоре и функционере агенција из региона и бројне друге.
У пратећем програму скупа посетиоци су могли и да се едукују о е-Подношењу и електронским услугама АЛИМС на ИТ штанду.
Скуп је организован под покровитељством Министарства здравља Републике Србије а свечано га је отворио државни секретар Др Мехо Махмутовић док се у име АЛИМС односно домаћина скупа учесницима обратио директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић, у име Групације домаћих произвођача лекова председница Санда Савић, у име ИНОВИЕ њен директор Бојан Тркуља, а у име Генезиса, директорка Ана Поповић.
Више информација се може наћи на званичној страници симпозијума www.simpozijum-alims.rs
Едукација за одговорна лица за фармаковигиланцу - Фармаковигиланца – регулаторни и практични приступ
Представници Националног центра за фармаковигиланцу одржали су предавања која су обухватила следеће теме:
• Појмови у фармаковигиланци
• Прописи из области фармаковигиланце у Републици Србији и Европској унији
• Пријављивање и процена случајева нежељених реакција на лек
• Периодични извештај о безбедности лека
• План управљања ризиком
• Додатне мере минимизације ризика
Додатно, испред Сектора за медицинска средства одржано је предавање о вигиланци медицинских средстава у Републици Србији. Учесници едукације упознати су и са контролом система фармаковигиланце код носиоца дозволе за лек кроз предавање које је одржала представница Одељења за инспекцију за лекове и медицинска средства Министарства здравља.
Информације о одржаној едукацији доступне су и на сајту Привредне коморе Србије.
Дана 08.08.2017.године у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије одржана је трећа по реду једнодневна интерактивна радионица „еЗахтев“ . Радионица је одржана за компаније које су чланови удружења „Генезис“ и Привредне коморе Србије.
Радионици су присуствовала одговорна лица за подношење захтева и документације испред своје компаније.
Реализација овог важног пројекта “еПодношење захтева клијента” од великог је значаја како за Агенцију, тако и за фармацеутску индустрију наше земље.
Интерактивним радом приближили смо учесницима пројекат „еПодношење захтева клијента“ након чега су присутни сами подносили електронски захтев преко портала еУправе, што је био и циљ одржавања радионице.
Пројекат “еПодношење захтева клијената” као један сегмент развоја електронског пословања Агенције за лекове и медицинска средства Србије омогућава већу ефикасност у пословању са клијентима, као и бржу и бољу доступност нових лекова и медицинских средстава пацијентима и здравственим професионалцима у РС. Основни циљ пројекта је интеграција еЗдравства, еУправе и еФармације, чиме ће конкретне олакшице фармацеутској индустрији кроз смањење директних трошкова, али и уштеду времена и осталих ресурса, али не само фармацеутској индустрији већ и Агенцији, а самим тим и држави РС.
Дана 25.07.2017. године у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије одржана је још једна једнодневна интерактивна радионица „еЗахтев“ у оквиру пројекта “еПодношење захтева клијента”. Радионица је организована у сарадњи са Привредном комором Србије и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС.
Захваљујемо се Привредној комори Србије и удружењу ГЕНЕЗИС на интересовању и подршци за реализацију овог важног пројекта, како за Агенцију, тако и за фармацеутску индустрију наше земље.
Основни циљ одржавања радионице је био да се интерактивним радом приближи учесницима пројекат „еПодношење захтева клијента“ и да се учесници едукују у циљу самосталног подношења еЗахтева на порталу еУправе. Наредна радионица планирана је за август 2017. године.
Дана 06.06.2017.године у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије одржана је једнодневна интерактивна радионица под називом „еЗахтев“ у оквиру пројекта “еПодношење захтева клијента” . Радионица је одржана за компаније које су чланови удружења произвођача за иновативне лекове „ИНОВИА“.
Овим путем се захваљујемо Удужењу „ИНОВИА“ на интересовању и подршци за реализацију овог важног пројекта, како за Агенцију, тако и за фармацеутску индустрију наше земље.
Радионици су присуствовала одговорна лица за подношење захтева и документације испред своје компаније.
Основни циљ одржавања радионице је био да се интерактивним радом приближи учесницима пројекат „еПодношење захтева“ и да се учесници едукују у циљу самосталног подношења еЗахтева на порталу еУправе.
Пројекат “еПодношење захтева клијената” као један сегмент развоја електронског пословања Агенције за лекове и медицинска средства Србије омогућава већу ефикасност у пословању са клијентима, као и бржу и бољу доступност нових лекова и медицинских средстава пацијентима и здравственим професионалцима у РС. Основни циљ пројекта је интеграција еЗдравства, еУправе и еФармације, чиме ће конкретне олакшице фармацеутској индустрији кроз смањење директних трошкова, али и уштеду времена и осталих ресурса, али не само фармацеутској индустрији већ и Агенцији, а самим тим и држави РС.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је учествовала на 5. националном конгресу рационалне терапије у медицини са међународним и интерактивним учешћем који је одржан од 6. до 8. априла 2017. године, у Хотелу “Шумарице” у Крагујевцу у организацији Медицинског друштва за рационалну терапију Републике Србије (МЕДРАТ).
АЛИМС је била покровитељ конгреса уз Министарство здравља Републике Србије и Клинички центар Крагујевац, а такође је подржала конгрес кроз учешће два предавача, Проф. др Веселу Радоњић која је одржала предавање на тему „Потрошња психотропних лекова у Србији“ и дипл. фарм-спец. Јелене Митрашиновић која је презентовала „Ограничења у примени регистрованих лекова због озбиљних нежељених дејстава: искуства АЛИМС-а“ (аутор рада и дипл. фарм-спец. Ивана Јовић) као и учешће делегата АЛИМС.
Директор АЛИМС Спец.др.мед. Саша Јаћовић је у обраћању скупу истакао сарадњу са организацијама и удружењима у здравству и како је циљ АЛИМС ближи контакт са здравственим професионалцима, а да је према закону о лековима једна од улога АЛИМС и да промовише рационалну употребу лекова због чега је подржала овај скуп. У том смислу, истакао је Др Јаћовић јако су корисне и публикације АЛИМС, нарочито недавно објављено капитално издање – Фармакотерапијски водич 6, о којем, као и другим књигама које издаје АЛИМС (Национални регистар лекова, Промет и потрошња лекова) су учесници конгреса могли детаљно да се информишу током његовог трајања.
Одржани скупови 2016
12. традиционални годишњи симпозијум АЛИМС-а “Кроз сарадњу у области лекова и медицинских средстава до ефикасније здравствене заштите становништва” одржао се у Крагујевцу, 28-29.10.2016. Симпозијум је одржан усарадњи са Групацијом домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне комора Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС
У Београду је у периоду 7-8.12.2016. са великим успехом одржана нова TAIEX радионица Европске комисије у суорганизацији са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије. Радионицу је свечано отворио државни секретар Министарства здравља Републике Србије Проф. др Владимир Ђукић, који је истакао значај оваквих скупова свих актера система, и директног контакта са експертима из ЕУ, као и значајне уштеде које се могу остварити рационалном употребом квалитетних лекова.
Овај вид подршке ЕУ евроинтеграцијама Републике је изузетно практичан и значајан и Агенција је већ имала велику корист у претходној години са оваквим ТАИЕX радионицама на важне теме фалсификованих лекова, фармаковигиланце и квалитета лекова, а тај тренд свакако планира да настави и у будућности, нарочито имајући у виду одличне утиске који после таквих догађаја остају на обе стране.
Међу преко 80 учесника ове радионице су поред државних органа – Министарства здравља и Агенције, били и представници Универзитета као и фармацеутске индустрије, па и медији специјализовани за здравство. Тема радионице је посебно занимљива управо за нашу земљу, јер је у питању држава на чијем тржишту преовлађују генерички лекови. А код најзаступљенијих генеричких лекова као што су капсуле, таблете или суспензије, студује биоеквиваленце су обавезан део документације који се процењује приликом поступка издавања дозволе за лек и често су ове студије неопходне и током животног циклуса лека уколико дође до значајних промена у саставу или производњи лека. Такође, неретко се генерички лекови најпре појаве у Србији пре него што се аплицира за регистрацију у ЕУ, а некада чак нису ни планирани за ово тржиште. Усто, и сви домаћи произвођачи лекова су искључиво генеричке компаније, и иако су студије биоеквиваленце ретке у Србији, насотојаће се да се створи регулаторно окружење које ће поспешити њихов број. Закључак радионице је да су изазови у оваквим проценама актуелни и пресудни у квалитету рада процењивача у Агенцији, а у коначном следу, у заштити наших пацијената. Предавачи из Немачке, Француске, Шпаније и Кипра су у току ове радионице разрешили многе недоумице и омогућиће и бољу хармонизацију и имплементацију правних тековина ЕУ а планирају се и будуће активности и пројекти како би се динамика рада и стручног усавршавања одржала.
Састанку су поред руководилаца АЛИМС из Центра за хумане лекове и Националне контролне лабораторије, Управљања квалитетом и чланова радне групе АЛИМС за имплементацију СЗО програма за регулацију вакцина, присуствовали и представници Министарства здравља Републике Србије и Института за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић Батут“. Представници државних органа Републике Србије, пре свега АЛИМС су презентовали надлежности, аспекте организације и рада и међународну сарадњу као и конкретна достигнућа у изазове у издвојеним областима издавања дозволе за лек, пост-маркетиншких активности, lot release-а и приступа националној контролној лабораторији, регулаторним инспекцијама и клиничким испитивањима. Све ове појединачне презентације су биле праћене и дискусијом са Др Кадимом.
На крају целодневног скупа, изнесени су позитивни утисци о статусу развоја регулаторних тела у Србији од стране Др Кадима, и закључено је да ће се наставити на даљој интензивнијој сарадњи у овом погледу са СЗО.
Циљ посете је било упознавање студената фармације Медицинског факултета Универзитета у Нишу са општим надлежностима, пословима и резултатима АЛИМС, како на нивоу целе Агенције, али и у специфичним областима фармаковигиланце, медицинских средстава и борбе против фалсификованих лекова и медицинских средстава. Пре излагања, одржан је састанак са деканом факултета Проф. др. Добрилом Станковић Ђорђевић са к