Међународна сарадња
Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове потписала Меморандум о разумевању са Државним институтом за контролу лекова Словачка.
 |
 |
Више информација овде MEDI- THEFT Newsletter N.1, May 2022
|
|
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је део конзорцијума MEDI-THEFT пројекта који је покренула Италијанска агенција за лекове (АИФА), а који је усмерен на борбу против растућег проблема организоване крађе лекова. Пројекат у вредности од преко 1,5 милиона евра финансиран је грантом Европске комисије (DG HOME, Internal Security Fund Programme) и биће имплементиран до краја октобра 2023. године. Главни циљеви су креирање заједничке платформе за размену и обраду података између европских регулаторних агенција и других релевантних актера ЕУ како би се побољшала обавештеност, координација и подигао ниво ефикасности транснационалних истрага против организоване крађе лекова.
Конзорцијум, на чијем челу се налази AIFA – Италијанска агенција за лекове као лидер пројекта, чине: SAFE – Security and Freedom for Europe, италијански партнер који координише пројектом; Transcrime – Заједнички истраживачки центар о транснационалном криминалу Католичког универзитета Свето срце из Милана (il Joint Research Center e spin-off dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Milano); IPZS – Италијански полиграфски институт и ковница новца (l’Istituto Poligrafico e la Zecca dello Stato italiani); АМЕ – Приступачни лекови у Европи (Affordable Medicines Europe) из Брисела; Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС); Институт за лијекове и медицинска средства Црне Горе (CINMED) и службе италијанске жандармерије (l’Arma dei Carabinieri).
Уводни састанак је био прилика да, поред административних и финансијских аспеката, италијански партнери представе пројектне активности сврстане у 5 група. Кључне активности обухватају детаљну анализу постојећих modi operandi, индикатора ризика и најоптималнијих процедура за управљање проблемом организоване крађе лекова, затим дизајнирање и развој платформе засноване на обавештајним подацима за заједничке истраге, тестирање платформе, израду приручника и модула обука како би се крајњим корисницима олакшала употреба апликације, развој стратегије комуникације и дисеминације остварених резултата пројекта и њихове одрживости.
У плану је да Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) учествује у обукама преко е-платформе, као и у активностима комуникације и дисеминације резултата MEDI-THEFT пројекта и њихове одрживости. Осим тога, предвиђено је и организовање скупа у Републици Србији са циљем промовисања значаја пројекта и у земљама које нису чланице ЕУ.
Све релевантне информације у вези са активностима MEDI-THEFT пројекта биће благовремено доступне на веб-сајту АЛИМС-а.
АЛИМС и МАЛМЕД већ имају успостављену интензивну и плодну сарадњу, која се огледала у студијским боравцима и мисијама, размени информација, алертима и друго. Такође, АЛИМС и МАЛМЕД (односно, Биро за лекове Републике Македоније, претходник МАЛМЕД-а) су потписници регионалног Меморандумома о разумевању и сарадњи регулаторних тела држава западног Балкана. Ипак, имајући у виду посебно блиске односе и амбициозне планове даљих активности, нарочито у заједничком наступу на међународном плану, обе стране су закључиле да им је неопходан билатерални споразум који прецизније дефинише њихов однос и његов будући развој.
Коначно, овај споразум има пре свега за циљ да обезбеди даље унапређење компетенција и изградњу капацитета обе институције, а све то како би се грађанима и Републике Србије и Републике Македоније обезбедили квалитетни, ефикасни и пре свега безбедни лекови и медицинска средства.
Овај меморандум је резултат преговора између ове две институције, и досадашње размене информација и сарадње, а у контексту евопских интеграција Републике Србије и ЕУ пројеката које АЛИМС спроводи. Свечано потписивање меморандума је обављено у оквиру дводневне мисије делегације АЛИМС у БДА, током које су обављени разговори у сврху конкретизације даљих планова рада. Ови планови се пре свега односе на узајамно обавештавање и консултације о питањима од заједничког интереса, а конкретнији циљеви су ефикасније обављање поверених послова, питања организације, тарифа, хармонизације законодавства са правним тековинама Европске уније, клиничких испитивања, медицинских средстава, контроле квалитета, инспекцијских активности, електронског пословања итд. АЛИМС и БДА такође планирају заједничке пројекте и пружиће једна другој подршку на међународном плану, а интеракција међу запосленима ће се заснивати пре свега на размени знања и међуинституционалним обукама по свим наведеним темама.
Имајући у виду географску блискост Републике Србије и Републике Бугарске, сличности у броју становника, површини, јавно-здравственим изазовима и друго, као и искуство у погледу не тако давног уласка Бугарске у ЕУ, ова сарадња ће бити вишеструко корисна, како за АЛИМС, али и за наш здравствени систем и нашу земљу уопште.
Очекује се да овај споразум ојача размену информација између Италије и Србије у односу на фармацеутски сектор, као и да прошири обим претходног споразума, који је потписан 19. јуна 2014, и имао фокус на борби против фалсификованих лекова.
Могућност даље сарадње о питањима везаним за фармаковигиланцу, испитивање, квалитет и ефикасност лекова је наведена у новом протоколу.
Потписници овог споразума су били Проф. Лука Пани, генерални директор Агенције за лекове Италије (АИФА) и Спец. др. мед. Саша Јаћовић, директор Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС).
Током састанка, размењене су информације о организацији, мисијама и активностима обе агенције. Осим тога, такође се разговарало о аспектима везаним за обезбеђивање Добре произвођаче праксе (ГМП), као и аспекте који се односе на европско законодавство у области клиничких испитивања и фармаковигиланце.
Поред тога, сарадња ће се развијати кроз активности обуке српских колега; такве активности, које ће спроводити Агенција за лекове Италије (АИФА), ће се одвијати кроз студијске посете, експертске мисије и радионице у оквиру наменских европских пројеката.
Овај билатерални састанак се односио се на активности сарадње и међународне размене коју Агенција за лекове Италије (АИФА) спроводи кроз учешће у специфичним радним групама и кроз директну интеракцију са другим земљама.
У том циљу, промоција међународног и интеркултуралног дијалога је од суштинског значаја у циљу консолидације размене стручности.
Информација на сајту АИФА
07.маја 2015. године, у посети Агенцији за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је је боравила државно-привредна делегације из Демократске Републике Конго. Делегацију су чинили Laurent Patern Tshimpaka Kalala, из Министарства здравља ДР Конго, као и Joseph Ilunga Dijimba, Philippe Kingono Tomo, и Bernadette Bamwisho Nafisa из компаније Pharmagroo у пратњи Наташе Рајновић, извршног директора Галенике а.д и Снежане Гавриловић, директора извоза Галенике а.д. У оквиру састанка представника АЛИМС са гостима из Конга је кроз презентацију Павла Зелића, задуженог за међународну сарадњу у АЛИМС представљено фармацеутско тржиште у Србији, развој регулативе у овој области и кључна партнерства на интернационалном плану. У даљем разговору је додатно појашњена улога и значај АЛИМС и као и у претходним оваквим ситуацијама, исказана спремност на сарадању са свим заинтересованим странама.
Догађају је присуствовало преко 130 представника главних италијанских и међународних институција које су укључене у активности у борби против нелегалне продаје дроге, или регулаторних агенција Шпаније, Португалије, Велике Британије, Србије, САД и Израела.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је придружени члан Fakeshare II пројекта и узела је учешће на овом скупу, а Србија захваљујући овом и сличним пројектима постаје боље припремљена за чланство у ЕУ.
Конференција је била прилика да се представе резултати постигнуте током ове две године рада на пројекту. Прва база незаконитих веб апотека, који чини суштину пројекта, је пројектована и имплементирана као средство размене у знак подршке спровођењу закона и активности које свакодневно реализују регулаторне агенције, полиција и други надлежни органи. Сарадња са LegitScript-ом, сертификационом телом САД које већ дуго подржава AIFA, омогућила је недавно затварање блока од 150 недозвољених сајтова посвећених продаји производа штетних по пацијенте.
У оквиру Fakeshare сајта постоје комуникациони алати и информације који су развијени на основу научних резултата насталих као резултат истраживања спроведеног у Италији, Шпанији и Португалу, како би се подигла свест потрошача о опасностима куповине недозвољених лекова кроз илегалне канале.
Конференцији су присуствовали и представници великих националних и интернационалних удружења фармацеутске индустрије, који су подржавали Fakeshare пројекат и који ćе подржати његову даљу еволуцију коју представља Fakeshare II.
Удружења EAEPC, IFPMA, EGA i Assogenerici, GIRP, ADF, заједно са Federfarma, биће активни део Fakeshare II. Конкретно, удружења која учествују у иницијативи ће делити податке о случајевима фармацеутског криминала и имаће ad hoc приступ платформи AIFA и већ развијаним алатима, како би на овај начин допринели све више распрострањеном оснаживању њених чланова у односу на заштиту јавног здравља.
Стога, ово је даљи развој онога што је веć започето са партнерима у пројекту (Министарство за економски развој, Универзитет у Риму – La Sapienza и Универзитета у Тренту, регулаторних агенција Шпаније и Португала, карабињера NAS, LegitScript, фармацеутског института за безбедност – PSI, Anamed и EFPIA, уз подршку Alijanse za Sigurnu online apoteka – SOP), и обрасцима сарадње која је успешно тестиран са Farmindustria, Ace-Ram и Министарством здравља током недавних заједничких истрага.
Поред учешћа у Факесхаре пројекту, АЛИМС и AIFA имају Меморандум о разумевању, који ће после пилот фазе од 12 месеци, бити обновљен на наредни период, имајући у виду одличне резу
Дана 21. марта 2013. године, АЛИМС су посетили сертификовани експерти Светске организације за здравље животиња (The World Organisation for Animal Health – OIE) у оквиру мисије која има за циљ евалуацију ветеринарске службе у Републици Србији. Овом приликом, представници АЛИМС су одржали презентације на тему надлежности и улоге АЛИМС, процедура, послова и резултата рада ветеринарског сектора, лабораторијске контроле квалитета лекова и медицинских средстава и оглашавања и промета и потрошње ветеринарских лекова и одговарали на питања представника ОИЕ, а у наставку је организована и посета Националној контролној лабораторији АЛИМС.
Паралелно са пројектом „Изградња капацитета Агенције за лијекове и медицинска средства Црне Горе (ЦАЛИМС)“ који је започео у мају 2011. године, АЛИМС је започео и нови, шестомесечни пројекат истог типа, али који се односи на на студијске боравке експерата ЦАЛИМС у српској агенцији, са циљем њихове едукације и подизања квалитета процеса рада у ЦАЛИМС-у и који такође финансира Светска банка.
У питању је пројекат под покровитељством Европске Агенције за лекове (European Medicines Agency – EMA) а који је финансиран од стране Европске Комисије. Пројекат је намењен регулаторним институцијама у области лекова за хуману и ветеринарску примену земаља кандидата (Турска, Хрватска, Македонија), односно земаља потенцијалних кандидата за чланство у ЕУ (Србија, Босна и Херцеговина, Црна Гора, Албанија) и на крају, Косова у складу са резолуцијом УН СЦ 1244/99. Из наше земље, у пројекту учествују Министарство здравља, Министарство пољопривреде, шумарства и водопривреде, Управа за ветерину и Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС).
Главни циљеви ИПА пројекта су развијање контаката између ЕМА, која је одговорна за реализацију ИПА пројекта и надлежних националних регулаторних органа у области лекова за хуману и ветеринарску примену горе наведених земаља, као и унапређивање њихових капацитета у оквиру припрема за будуће равноправно учешће и чланство у ЕУ регулаторној мрежи.
Овај пројакат, који финансира Светска банка који има за циљ је да се кроз мисије експерата Агенције повећа компетентност и подигне ниво рада у ЦАЛИМС-у.
Скупу се најпре обратио генерални директор Галенике А.Д. Мр фарм. спец. Ненад Огњановић а успедила су предавања „Искуства у оцени документације о каквоћи лијека” које је одржала мр. фарм. Катица Милчић, виша стручна савјетница у ХАЛМЕД-у, затим „Процена квалитета АПИ у поступку издавања дозволе лека: Произвођачи API и њихов GMP, 2. Квалитет API: ASMF/Modul 3: 3.2.С, 3. Варијације за API“ предавача Мр фарм. спец. Свјетлане Михаљице, руководиоца Фармацеутског сектора АЛИМС и коначно „Упоредни приказ регулаторних захтева у Хрватској и Србији са посебним освртом на Закон о лековима“ Мр фарм. Јелене Огњеновић, руководиоца Службе за инорегистрацију, Галенике А.Д.
Другог дана посете представника ХАЛМЕД-а, 12.11.2010. организован је обилазак Националне контролне лабораторије АЛИМС-а и предавање о достигнућима АЛИМС у обезбеђењу квалитета, ефикасности и безбедности лека. Заједничка оцена колега из ХАЛМЕД-а и АЛИМС-а је да је овакав скуп био јако користан за размену искустава и развој међусобног дијалога али и давање савета у превазилажењу изазова са којима се суочавају оба национална регулаторна тела и да треба наставити са оваквим позитивним иницијативама и надаље у међусобној сарадњи ове две институције и њиховој сарадњи са фармацеутском индустријом у Србији и Хрватској.
Скуп је био заступљен у медијима и после окончања је закључено од стране учесника да окупљање оволико високих званичника и директора државних институција надлежних за област лекова јако корисно због међудржавне размене искустава на нивоу регулаторних тела, али и конструктивне дискусије са представницима индустрије.
У оквиру пројекта, од 3-5 августа у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије су боравили Јелена Раденковић, која је завршила студије хемије са мастером из биотехнологије у Америци и Денис Јусовић, који студира фармацију у Бечу. Они су се у оквиру интензивног програма упознали са свим процесима рада у Агенцији, а као резултат њиховог боравка, настао је и изузетно позитиван извештај са високом оценом рада Агенције који је постао део документације пројекта.
Главни циљеви ИПА пројекта су развијање контаката између ЕМА, која је одговорна за реализацију ИПА пројекта и надлежних националних регулаторних органа у области лекова за хуману и ветеринарску примену горе наведених земаља, као и унапређивање њихових капацитета у оквиру припрема за будуће равноправно учешће и чланство у ЕУ регулаторној мрежи;
Конкретнији циљеви су:
- успостављање снажне комуникације, отвореног дијалога и механизама који ће између земаља учесница олакшати усвајање заједничких техничких захтева, помоћи у идентификовању подручја раду у којима се очекује највећа помоћ од стране ЕМА када је о пројекту реч, како би се омогућило успешно транспоновање ЕУ acquis communautaire у националну регулативу земаља учесница пројекта и да би се припремиле ове земље, односно њихови експерти за учествовање у комитетима ЕМА.
- укључивање у ЕУ Telematics програме у циљу омогућавања земљама учесницама ИПА пројекта да након пријема у ЕУ постану компатибилни члан ЕМА електронске регулаторне мреже;
Први у низу састанака у оквиру ИПА пројекта је одржан 1-2 фебруара 2010. године у просторијама Европске агенције за лекове у Лондону и овиме је уједно и започет ИПА пројекат.
Овај ИПА пројекат се надовезује на претходне сличне програме а његова реализација подразумева партиципирање представника наведених институција на бројним стручним састанцима који се одржавају у ЕМА, едукацијама из ускостручних области и организовање конференција током 2010. и 2011. године. Овиме би се помогло регулаторним органима у овим земаљама у припремама за њихов будући ангажман у активностима ЕМА, када њихове земље постану пуноправне чланице ЕУ. Такође, оваква едукације је корисна и у општем унапређењу процеса рада и компетенција експерта Агенције и одговарајућих служби надлежних Министарства у њиховим свакодневном пословима.
Битно је напоменути да је Србија добила част да једина међу земљама потенцијалним кандидатима у оквиру пројекта ор