Упутства

Oвде можете да преузмете следећа упутства:

НОВА УПУТСТВА у вези почетка примене новог Закона о медицинским средствима (“Сл. гласник РС” бр.105/2017) и дигиталних трансформација пословних процеса из области медицинских средстава (унапређење е-услуга), од 2. децембра 2018. године


  1. ОПШТА УПУТСТВA за подношење захтева Агенцији у складу са надлежностима Агенције из области медицинских средстава
  2. УПУТСТВО за подношење захтева за РЕГИСТРАЦУЈУ медицинског средства
  3. УПУТСТВО за подношење захтева за ПРОДУЖЕЊЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ медицинског средства
  4. УПУТСТВО за подношење захтева за ИЗМЕНУ/ДОПУНУ регистрације медицинског средства
  5. НАЧИН УНОСА МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА у Листу медицинских средстава
  6. КРИТЕРИЈУМИ за груписање медицинских средстава у поступку регистарције, продужења регистрације, измене или допуне регистрације медицинских средстава
  7. УПУТСТВО за подношење захтева за издавање СТРУЧНОГ МИШЉЕЊА о питањима из надлежности Агенције из области медицинских средстава
  8. ЕЛЕКТРОНСКИ ДОКУМЕНТ у поступцима из надлежности Агенције из области медицинских средстава
  9. ДОДАТНО УПУТСТВО око дигиталног потписивања докумената у поступцима који се воде у Агенцији из области медицинских средстава
  10. УПУТСТВО за подношење захтева за УВОЗ нерегистрованог медицинског средства
  11. ПРИМЕР за Писмено овлашћење иностраног произвођача/Letter of Authorization


Упутства везана за подношење захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава

Упутство за подношење захтева за измену/допуну уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава

Упутство и обавештење везанo за увоз лекова и медицинских средстава за потребе клиничког испитивања

Упутства везана за издавање стручних мишљења

Упутство за попуњавање обрасца Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала

Упутство за подношење захтева за измену носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава