Алимс » Регулатива » ХУМАНИ ЛЕКОВИ » Упутства

Упутства

Oвде можете да преузмете следећа упутства:

Упутства везана за добијање дозволе за стављање лека у промет

  • Упутство за попуњавање захтева за добијање дозволе за стављање лека у промет
  • Упутство за попуњавање обрасца за пријаву варијација у складу са правилником о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет (“Службени гласник РС”, бр. 30/2012 од 10.4.2012.)
  • Упутство у вези захтева за припрему документације за пријаву варијација типа Iа и Iб
  • Упутство за припрему документације о леку (квалитет, безбедност ефикасност) уз Захтев за издавање/обнову/измену и допуну дозволе за лек

    • Упутства везана за СмПЦ и ПИЛ

    Упутство за писање Сажетка карактеристика лека

    Упутство за писање Упутства за лек

    Додатак I
    Додатак II
    Додатак III

    Важна напомена

    Водич за израду Сажетка карактеристика лека – У ПРИПРЕМИ

    Конвенције којих се треба придржавати при коришћењу модела SmPC-а и PIL-а – У ПРИПРЕМИ

    Садржај документaције за клиничка испитивања

  • Садржај докуменатције за добијање дозволе за спровођење клиничког испитивања
  • Садржај докуменатције за измене и допуне клиничког испитивања
  • Упутство за попуњавање кварталног извештаја о току спровођења клиничког испитивања
  • Упутство за пријављивање озбиљних и неочекиваних нежељених реакција и озбиљних нежељених догађаја у току спровођења клиничког испитивања лека, као и других значајних безбедносних информација Верзија 1.0, 11/2018

    • Упутства везана за издавање стручних мишљења

    Упутство о начину подношења захтева за издавање стручног мишљења о питањима из надлежности АЛИМС

    Потребна документација за добијање Стручног мишљење Агенције о статусу лека

    Упутство за попуњавање обрасца Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала

    Упутство за попуњавање обрасца Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала