Упутства

Oвде можете да преузмете следећа упутства:

Упутства везана за добијање дозволе за стављање лека у промет

Упутства везана за СмПЦ и ПИЛ

Упутство за писање Сажетка карактеристика лека

Упутство за писање Упутства за лек

Додатак I
Додатак II
Додатак III

Важна напомена

Водич за израду Сажетка карактеристика лека – У ПРИПРЕМИ

Конвенције којих се треба придржавати при коришћењу модела SmPC-а и PIL-а – У ПРИПРЕМИ

Садржај документaције за клиничка испитивања

  • Садржај докуменатције за добијање дозволе за спровођење клиничког испитивања
  • Садржај докуменатције за измене и допуне клиничког испитивања
  • Упутство за попуњавање кварталног извештаја о току спровођења клиничког испитивања
  • Упутство за тромесечно извештавање о прогресу клиничког испитивања Верзија 1.0, 03/2020

  • УПУТСТВО ЗА ПРИЈАВУ ОЗБИЉНИХ ПРЕКРШАЈА (Serious Breaches, SB) ДОБРЕ КЛИНИЧКЕ ПРАКСЕ И ПРОТОКОЛА ИСПИТИВАЊА

  • Упутство за пријаву девијација протокола Верзија 1.0, 03/2020

  • Упутство за пријављивање озбиљних и неочекиваних нежељених реакција и озбиљних нежељених догађаја у току спровођења клиничког испитивања лека, као и других значајних безбедносних информација Верзија 2.1, 03/2020

  • НОВО, Верзија, 2.0 од 20.03.2020. Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија, 2.0 од 20.03.2020.

    Верзија, 1.0 од 18.03.2020. Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија, 1.0 од 18.03.2020.

  • Упутства веза на за издавање стручних мишљења

    Упутство за попуњавање обрасца Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала

    Упутство за подношење захтева за исправку техничке грешке (рекламације) за време трајања ванредног стања