Упутства
Oвде можете да преузмете следећа упутства:
Упутства везана за добијање дозволе за стављање лека у промет
Упутства везана за СмПЦ и ПИЛ
Упутство за писање Сажетка карактеристика лека
Упутство за писање Упутства за лек
Додатак I
Додатак II
Додатак III
Водич за израду Сажетка карактеристика лека – У ПРИПРЕМИ
Конвенције којих се треба придржавати при коришћењу модела SmPC-а и PIL-а – У ПРИПРЕМИ
Садржај документaције за клиничка испитивања
Упутство за тромесечно извештавање о прогресу клиничког испитивања Верзија 1.0, 03/2020
Упутство за пријаву девијација протокола Верзија 1.0, 03/2020
НОВО –
Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 5.0 од 28.04.2020.
Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 4.0 од 01.04.2020.
Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија, 3.0 од 25.03.2020.
Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија, 2.0 од 20.03.2020.
Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија, 1.0 од 18.03.2020.
Упутства веза на за издавање стручних мишљења
Упутство о начину подношења захтева за издавање стручног мишљења о питањима из надлежности АЛИМС
Потребна документација за добијање Стручног мишљење Агенције о статусу лека