Упутства

Oвде можете да преузмете следећа упутства:

Упутства везана за добијање дозволе за стављање лека у промет

Упутства везана за СмПЦ и ПИЛ

Упутство за писање Сажетка карактеристика лека

Упутство за писање Упутства за лек

Додатак I
Додатак II
Додатак III

Важна напомена

Водич за израду Сажетка карактеристика лека – У ПРИПРЕМИ

Конвенције којих се треба придржавати при коришћењу модела SmPC-а и PIL-а – У ПРИПРЕМИ

Садржај документaције за клиничка испитивања

Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће од 15.10.2021. приликом подношења захтева за следеће поступке:
• ДОЗВОЛЕ – ОДОБРЕЊА за спровођење клиничког испитивања лека,
• ПРИЈАВЕ за спровођење постмаркетиншког неинтервенцијског клиничког испитивања лека,
• ИЗМЕНЕ и ДОПУНЕ дозволе за клиничко испитивање лека,
• ИЗВЕШТАЈИ (тромесечно извештавање, Девијација протокола, Нежељене реакције у току спровођења клиничког испитивања, …)
• УВОЗНА ДОЗВОЛА ЗА ЛЕК за потребе спровођења већ клиничког испитивања лека
користити ново информатичко решење које се односи на коришћење еПортал ЛЕК

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ
Сва упутства доле наведена су у поступку ажурирања будући да је од 15.10.2021. у примени нови начин подношења захтева за процесе клиничког испитивања лека.

  • Изјава главног истраживача за увоз лека за клиничко испитивање
  • Садржај докуменатције за добијање дозволе за спровођење клиничког испитивања
  • Садржај докуменатције за измене и допуне клиничког испитивања
  • Упутство за попуњавање кварталног извештаја о току спровођења клиничког испитивања
  • Упутство за тромесечно извештавање о прогресу клиничког испитивања Верзија 1.0, 03/2020

  • УПУТСТВО ЗА ПРИЈАВУ ОЗБИЉНИХ ПРЕКРШАЈА (Serious Breaches, SB) ДОБРЕ КЛИНИЧКЕ ПРАКСЕ И ПРОТОКОЛА ИСПИТИВАЊА

  • Упутство за пријаву девијација протокола Верзија 1.0, 03/2020

  • Упутство за пријављивање озбиљних и неочекиваних нежељених реакција и озбиљних нежељених догађаја у току спровођења клиничког испитивања лека, као и других значајних безбедносних информација Верзија 2.1, 03/2020

  • НОВО

  • Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 7.0 од 24.3.2021.
  • Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 6.0 od 14.05.2020.
    Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 5.0 од 28.04.2020.

    Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 4.0 од 01.04.2020.

    Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија, 3.0 од 25.03.2020.

    Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија, 2.0 од 20.03.2020.
    Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија, 1.0 од 18.03.2020.

  • Извештавање о току клиничког испитивања у време трајања ванредног стања уколико спонзор клиничког испитивања није обезбедио квалификовани електронски сертификат
  • Упутства веза на за издавање стручних мишљења

    Упутство за попуњавање обрасца Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала

    Упутство за подношење захтева за исправку техничке грешке (рекламације) за време трајања ванредног стања