Алимс » Регулатива » ХУМАНИ ЛЕКОВИ » Упутства

Упутства

Oвде можете да преузмете следећа упутства:

Упутства везана за добијање дозволе за стављање лека у промет

  • Упутство за попуњавање захтева за добијање дозволе за стављање лека у промет
  • Упутство за попуњавање обрасца за пријаву варијација у складу са правилником о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет (“Службени гласник РС”, бр. 30/2012 од 10.4.2012.)
  • Упутство у вези захтева за припрему документације за пријаву варијација типа Iа и Iб
  • Упутство за припрему документације о леку (квалитет, безбедност ефикасност) уз Захтев за издавање/обнову/измену и допуну дозволе за лек

    • Упутства везана за СмПЦ и ПИЛ

    Упутство за писање Сажетка карактеристика лека

    Упутство за писање Упутства за лек

    Додатак I
    Додатак II
    Додатак III

    Важна напомена

    Водич за израду Сажетка карактеристика лека – У ПРИПРЕМИ

    Конвенције којих се треба придржавати при коришћењу модела SmPC-а и PIL-а – У ПРИПРЕМИ

    Садржај документaције за клиничка испитивања

  • Изјава главног истраживача за увоз лека за клиничко испитивање
  • Садржај докуменатције за добијање дозволе за спровођење клиничког испитивања
  • Садржај докуменатције за измене и допуне клиничког испитивања
  • Упутство за попуњавање кварталног извештаја о току спровођења клиничког испитивања

  • Упутство за тромесечно извештавање о прогресу клиничког испитивања Верзија 1.0, 03/2020

  • УПУТСТВО ЗА ПРИЈАВУ ОЗБИЉНИХ ПРЕКРШАЈА (Serious Breaches, SB) ДОБРЕ КЛИНИЧКЕ ПРАКСЕ И ПРОТОКОЛА ИСПИТИВАЊА

  • Упутство за пријаву девијација протокола Верзија 1.0, 03/2020

  • Упутство за пријављивање озбиљних и неочекиваних нежељених реакција и озбиљних нежељених догађаја у току спровођења клиничког испитивања лека, као и других значајних безбедносних информација Верзија 2.1, 03/2020

    • НОВО –

  • Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 6.0 od 14.05.2020.

    • Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 5.0 од 28.04.2020.

    Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 4.0 од 01.04.2020.

    Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија, 3.0 од 25.03.2020.

    Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија, 2.0 од 20.03.2020.
    Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија, 1.0 од 18.03.2020.

  • Извештавање о току клиничког испитивања у време трајања ванредног стања уколико спонзор клиничког испитивања није обезбедио квалификовани електронски сертификат

    • Упутства веза на за издавање стручних мишљења

  • Упутство о начину подношења захтева за издавање стручног мишљења о питањима из надлежности АЛИМС

  • Потребна документација за добијање Стручног мишљење Агенције о статусу лека

    • Упутство за попуњавање обрасца Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала

  • Упутство за попуњавање обрасца Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала – 01.07.2020.

    • Упутство за подношење захтева за исправку техничке грешке (рекламације) за време трајања ванредног стања

  • НОВО Верзија 2.0 – Упутство за подношење захтева за исправку техничке грешке (рекламације) за време трајања ванредног стања