Презентације

Презентације из области ЖИВОТНЕ СРЕДИНЕ



Десети годишњи симпозијум под називом “Актуелни регулаторни аспекти у области лекова и медицинских средстава у хуманој и ветеринарској медицини”, Вршац, 14 – 15. новембра 2014.


Пленарна сесија

  1. Сектор за европске европске интеграције и међународну сарадњу
  2. The Federal Service on Surveillance in Healthcare Activity
  3. DIGITALIZACIJA DOKUMENTACIJE HALMED-a
  4. Prva decenija Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS)

Хумани лекови – први дан

  1. Evaluation of the quality of substances in the EDQM Certification procedure
  2. ZNAČAJ FARMAKOLOŠKO-TOKSIKOLOŠKE PROCENE POVEĆANIH NEČISTOĆA U LEKU I OČUVANJE KVALITETA LEKA I BEZBEDNE PRIMENE KOD PACIJENTA
  3. ODSTUPANJE OD STANDARDA KVALITETA LEKA – DEFEKT KVALITETA
  4. Kvalitet biotehnoloških lekova: regulatorni aspekti
  5. Specifičnosti dokumentacije o kvalitetu bioloških lekova i vakcina
  6. Efficacy and Safety Assessment of Biosimilars – Key Aspects
  7. UPOREDNI PREGLED REGULATORNIH ZAHTEVA PROMOCIJE LEKOVA
  8. KRITERIJUMI PRIHVATLJIVOSTI I ETIČKE OSNOVE ZA PROMOCIJU LEKOVA u SRBIJI
  9. Edukativni materijal: sličnosti i razlike u odnosu na promotivni materijal
  10. Russian Pharmaceutical Market. Prospects for the Development of Cooperation Between Russian and Serbia

Хумани лекови – други дан

  1. Praktični aspekti revizije i odobravanja SPC, PIL i Teksta pakovanja u svrhu registracije/obnove
  2. Radionica – SmPC i PiL 28.11.2014.
  3. Ciljevi i izazovi u razvoju nacionalnog sistema farmakovigilance Republike Srbije
  4. Komunikacija rizika u cilju bezbedne primene lekova
  5. Industry pharmacovigilance practices
  6. GENERIČKI ZAHTEV vs ZAHTEV SA DOBRO POZNATOM UPOTREBOM LEKA („WEU“)
  7. Well-established use applications in EEA
  8. ISKUSTVA INDUSTRIJE U NADOGRADNJI DOKUMENTACIJE

Ветеринарски лекови – први дан

  1. Strategija kontrolisane primene antibiotika u veterinarskoj medicini
  2. KOKCIDIOSTATICI I ZAKONSKA REGULATIVA
  3. Maksimalno dozvoljena koncentracija (količina) MRL veterinarskih lekova u namirnicama animalnog porekla
  4. Medicinska sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini
  5. Veterinarski imunološki lek Regulatorni aspekti
  6. Promene koje se odnose na kvalitet veterinarskog leka – klasifikacija i grupisanje varijacija
  7. Sistematska kontrola u funkciji funkciji unapređenja kvaliteta veterinarskih lekova

Медицинска средства – први дан

  1. Pregled regulatornih aspekata medicinskih sredstava u RS
  2. Novi regulatorni aspekti u oblasti medicinskih sredstava u EU i njihova implementacija u nacionalnu regulativu
  3. Klasifikacija medicinskih sredstava
  4. Neophodna dokumentacija Tehničkog fajla proizvođača za nadzor notifikacionog tela
  5. Medical Device Vigilance – Current and Future Requirements
  6. VIGILANCA MEDICINSKIH SREDSTAVA – Uloga ALIMS-a

Медицинска средства – други дан

  1. Klinička ispitivanja medicinskih sredstava – uporedni pregled regulative u Srbiji i EU
  2. Uloga etičkih odbora u kliničkim ispitivanjima medicinskih sredstava
  3. Medicinska sredstva u kliničkom ispitivanju i kontrola Regulatornog organa
  4. SARADNJA SA PRIJAVLJENIM TELOM: KADA I KAKO, MOGUĆNOST IZBORA ORGANA I POSTUPKA
  5. Granični proizvodi
  6. Upis medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava
  7. OBNOVE, IZMENE I DOPUNE UPISA MEDICINSKIH SREDSTAVA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA
  8. Uvoz neregistrovanih medicinskih sredstava

Постер и закључци скупа


Конференција у организацији Европске агенције за лекове (ЕМА) и АЛИМС-a под називом: “Јачање комуникације са пацијентима и здравственим радницима”, Београд 23. јун 2014.


  1. 9.40 P ZELIC – Introduction to ALIMS
  2. 10.00 G DANIELSSON – Oversight of Clinical Trials in Europe- Member State perspective
  3. 10.20 T SPATHOPOULOU – Oversight of Clinical Trials in the EU-EMA perspective
  4. 10.40 N DEDES – Norms related to Ethical CT-A Patients Perspective
  5. 11.30 A SEGEC – Pharmacovigilance in the European Union
  6. 12.15 J RAINE – The role of PRAC in – Pharmacovigilance Decisions
  7. 12.25 J RAINE – Pharmacovigilance requirements for Member States
  8. 12.35 J GARCIA & J RAINE – Safety communication and its role in risk minimisation
  9. 14 30 I MOULON – Cooperation between EMA and patients and healthcare professionals organisations
  10. 14.45 D HAERRY – Overview of EMA s interaction with patients and consumers organisations (2013)
  11. 15.00 G CALVO – Interaction with healthcare professionals-Overview of involvement in EMA activities during 2013
  12. 15.15 D BONNET – Reinforcing the collaboration with healthcare professionals and patient associations-ANSM
  13. 15.30 F HOUYEZ – Supply shortages of medicines in Europe
  14. 16.20 I VANEVSKI – ALIMS Web portal
  15. 16.50 J GARCIA – Communication to patients, consumers and healthcare professionals