GCP метрика
5.2 Контрола спровођења клиничких испитивања лекова
5.2.1
Током 2022. године реализовано је 17 контрола клиничких испитивања испитиваних лекова у исто толико здравствених установа.
- Дефинисани КПИ за 2022. годину: Број планираних контрола спровођења клиничких испитивања хуманих лекова у текућој години – најмање 12
Реализација: >100% остварено
Све контроле које су спроведене 2022. године су контроле центара испитивања (истраживачких места) су биле рутинске и због услова пандемије COVID19 су биле спроведене „remotely“. Агенција спороводи контролу у складу са локалном регулативом, интернационалним прописима и сопстевеним процедурама. У центрима испитивања се током контроле проверава интегритет података и безбедност испитаника у клиничком испитивању.
5.2.2
Категоризација налаза
А) Општи преглед
Код 17 контролисаних центара испитивања укупно је било 169 налаза, укључујући 27 Критикал налаза, 32 Мајор налаза, 110 Минор као и 62 Опсервације. Ово представља просек од 10 налаза по прегледаном центру. Главни налази који су уочени у 2022. години су детаљније приказани у наставку у складу са GCP категоризацијом налаза.
Табела 1. броја налаза – Critical, Major, Minor
Слика 1. броја налаза – Critical, Major, Minor
б) Дистрибуција по категоријама
Табела 2: број налаза по главним категоријама и степеном налаза
Слика 2: број налаза по главним категоријама и степеном налаза
в) Дистрибуција по суб-категоријама
Табела 3: број налаза по суб-категоријама и степеном налаза
Слика 3: број налаза по суб-категоријама и степеном налаза
Испод се налазе одговорности појединих страна у извођењу студијских процедура.
Табела 4: Одговорност за налазе, збирно
Табела 5. Одоговорност истраживача у вези налаза везаним за суб-категорије
Слика 4. Одоговорност истраживача у вези налаза везаним за суб-категорије
Табела 6. Одоговорност спонзора у вези налаза везаним за суб-категорије
Слика 5. Одоговорност спонзора у вези налаза везаним за суб-категорије
Табела 7. Налази у вези подељене одговорности спонзора и истраживача
Слика 6. Налази у вези подељене одговорности спонзора и истраживача
5.2 Контрола спровођења клиничких испитивања лекова
5.2.1
Током 2023. године реализовано је 22 контролe клиничких испитивања испитиваних лекова у исто толико здравствених установа.
- Дефинисани КПИ за 2023. годину: Број планираних контрола спровођења клиничких испитивања хуманих лекова у текућој години – најмање 20
Реализација: >100% остварено
Све контроле које су спроведене 2023. године су контроле центара испитивања (истраживачких места) у здравственим установама. Tоком првог квартала 2023. године због услова пандемије COVID19, 6 контрола је спроведено „remotely“, 16 је спроведено у истраживачким центрима. Агенција спороводи контролу у складу са локалном регулативом, интернационалним прописима и сопстевеним процедурама. У центрима испитивања се током контроле проверава интегритет података и безбедност испитаника у клиничком испитивању.
Од укупно спроведене 22 контроле, 20 рутинских и 2 су тригероване од стране Сектора за клиничка испитивања Агенције.
5.2.2
Категоризација налаза
А) Општи преглед
Код 22 контролисанa центара испитивања укупно је било 124 налаза, укључујући 12 Критикал налаза, 25 Мајор налаза, 87 Минор као и 32 Опсервације. Ово представља просек од 6 налаза по прегледаном центру. Главни налази који су уочени у 2023. години су детаљније приказани у наставку у складу са GCP категоризацијом налаза.
Табела 1. броја налаза – Critical, Major, Minor
Слика 1. броја налаза – Critical, Major, Minor
б) Дистрибуција по категоријама
Табела 2: број налаза по главним категоријама и степеном налаза
Слика 2: број налаза по главним категоријама и степеном налаза
в) Дистрибуција по суб-категоријама
Табела 3: број налаза по суб-категоријама и степеном налаза
Слика 3: број налаза по суб-категоријама и степеном налаза
Испод се налазе одговорности појединих страна у извођењу студијских процедура.
Табела 4: Одговорност за налазе, збирно
Табела 5. Одоговорност истраживача у вези налаза везаним за суб-категорије
Слика 4. Одоговорност истраживача у вези налаза везаним за суб-категорије
Табела 6. Одоговорност спонзора у вези налаза везаним за суб-категорије
Слика 5. Одоговорност спонзора у вези налаза везаним за суб-категорије
Табела 7. Налази у вези подељене одговорности спонзора и истраживача
Слика 6. Налази у вези подељене одговорности спонзора и истраживача
Надзор у спровођењу клиничких испитивања лекова
Током 2024. године реализовано је 19 надзора клиничких испитивања испитиваних лекова у исто толико здравствених установа.
- Дефинисани КПИ за 2024. годину: Број планираних надзора клиничких испитивања хуманих лекова у текућој години – најмање 20
Реализација: 95% остварено
Надзор који је спроведен 2024. године је надзор центара испитивања (истраживачких места) у здравственим установама. Агенција спороводи надзор у складу са локалном регулативом, интернационалним прописима и сопстевеним процедурама. У центрима испитивања се током надзора проверава интегритет података и безбедност испитаника у клиничком испитивању.
Категоризација налаза
А) Општи преглед
Код 19 контролисаних центара испитивања укупно је било 93 налаза, укључујући 8 Мајор налаза, 85 Минор као и 29 Опсервација. Ово представља просек од 5 налаза по прегледаном центру. Главни налази који су уочени у 2024. години су детаљније приказани у наставку у складу са GCP категоризацијом налаза.
Табела 1. броја налаза – Critical, Major, Minor
Слика 1. броја налаза – Critical, Major, Minor
б) Дистрибуција по категоријама
Табела 2: број налаза по главним категоријама и степеном налаза
Слика 2: број налаза по главним категоријама и степеном налаза
в) Дистрибуција по суб-категоријама
Табела 3: број налаза по суб-категоријама и степеном налаза
Слика 3: број налаза по суб-категоријама и степеном налаза
Испод се налазе одговорности појединих страна у извођењу студијских процедура.
Табела 4: Одговорност за налазе, збирно
Табела 5. Одоговорност истраживача у вези налаза везаним за суб-категорије
Слика 4. Одоговорност истраживача у вези налаза везаним за суб-категорије
Табела 6. Одоговорност спонзора у вези налаза везаним за суб-категорије
Слика 5. Одоговорност спонзора у вези налаза везаним за суб-категорије
Табела 7. Налази у вези подељене одговорности спонзора и истраживача
Слика 6. Налази у вези подељене одговорности спонзора и истраживача
