Обрасци

Oвде можете да преузмете следеће обрасце:

Обрасци за добијање дозволе за стављање лека у промет

Обрасци везани за увоз нерегистрованог лека

Обрасци за издавање сертификата о фармацеутском производу

Обрасци везани за клиничка испитивања лекова

e-uprava   Захтев за одобрење клиничког испитивања лека/пријава клиничког испитивања лека

e-uprava   Захтев за одобрење измена и допуна клиничког испитивања

e-uprava   Обавештење о завршетку клиничког испитивања

  Захтев за одобрење увоза лекова/медицинских средстава за потребе клиничког испитивања

e-uprava    ТРОМЕСЕЧНИ ИЗВЕШТАЈ О ПРОГРЕСУ КЛИНИЧКОГ ИСПИТИВАЊА

e-uprava   ПРИЈАВА ОЗБИЉНОГ ПРЕКРШАЈА (Serious Breach, SB)
ДОБРЕ КЛИНИЧКЕ ПРАКСЕ ИЛИ ПРОТОКОЛА КЛИНИЧКОГ ИСПИТИВАЊА

e-uprava   Годишњи извештај о безбедности (Annual Safety Report)/ DSUR (Development Safety Update Report)

e-uprava    Обавештавање у случају озбиљних неочекиваних
нежељених реакција на лек у клиничким испитивањима у Републици Србији

e-uprava   Обавештавање о озбиљним неочекиваним нежељеним реакцијама на лек које су настале ВАН Републике Србије, из клиничких испитивања која се спроводе и у Републици Србији

e-uprava   Попис озбиљних неочекиваних нежељених реакција на лек (SUSAR Line Listing)

   Изјава главног истраживача за увоз лека за клиничко испитивање

Обрасци за СмПЦ, ПИЛ, Текст за спољашње и унутрашње паковање

Обрасци за промотивни материјал за лек

Обрасци за издавање стручног мишљења

Обрасци за издавање категоризације лека

Обрасци за пријаву сумње у квалитет, односно одступања од стандарда квалитета лека, односно мед.средства

Контрола квалитета

Образац за процену мера минимизације ризика и едукативног материјала

Образац за допуну документације

Образац за обустављање поступка

Образац за делимично обустављање поступка измене дозволе за лек - груписане варијације (+ промотивни материјал)

Образац за издавање преписа аката Агенције