Медицинска средства

Врсте медицинских средстава

Општа медицинска средства

Општа медицинска средства су сви инструменти, апарати, уређаји и производи који се примењују на људима било да се користе самостално или у комбинацији, укључујући и софтвер потребан за правилну примену, а користе се ради:
1) утврђивања дијагнозе, превенције, праћења, лечења или ублажавања болести;
2) утврђивања дијагнозе, праћења, лечења или ублажавања повреда или инвалидитета;
3) испитивања, замене или модификације анатомских или физиолошких функција;
4) контроле зачећа.
Медицинским средством сматра се и оно средство које не испуњава своју основну намену у или на људском организму фармаколошком, имунолошком или метаболичком активношћу, али може у својој намени бити потпомогнуто супстанцама у свом саставу које испољавају исту такву активност.
У општа медицинска средства спадају помоћна средства која по дефиницији нису медицинско средство, а која означавају производе који у комбинацији с медицинским средством омогућавају функционисање у складу са њиховом наменом коју одређује произвођач.
У општа медицинска средства спадају и медицинска средства произведена по наруџбини (Custom Made Device) која су специјално произведена по налогу одговарајућег здравственог радника за одређеног пацијента.
Подела општих медицинских средстава
1) према степену ризика за корисника деле се на:
– I класу – медицинска средства с ниским степеном ризика за корисника;
– IIа класу – медицинска средства с вишим степеном ризика за корисника;
– IIб класу – медицинска средства с високим степеном ризика за корисника;
– III класу – медицинска средства с највишим степеном ризика за корисника;
2) према природи медицинског средства, њиховој повезаности са изворима енергије и другим особинама медицинског средства деле се на:
– неинвазивна;
– инвазивна;
– активна;
3) према дужини примене у или на људском организму деле се на медицинска средства:
– пролазне примене (намењена за континуирану примену краћу од 60 минута);
– краткотрајне примене (намењена за континуирану примену најдуже 30 дана);
– дуготрајне примене (намењена за континуирану примену дуже од 30 дана).

In vitro дијагностичка медицинска средства

In vitro дијагностичка медицинска средства обухватају реагенсе, производе реагенаса, материјал за контролу и калибрацију, комплетe реагенаса, инструменте, апаратуру, опрему или системe који се користe самостално или у комбинацији намењенe за употребу у in vitro условима за испитивање узорака, укључујући крв и узорке ткива добијене од људског организма, да би се добиле информације:
1) које се односе на физиолошка или патолошка стања;
2) које се односе на конгениталне аномалије;
3) за одређивање сигурности и компатибилности потенцијалног примаоца;
4) за праћење терапијских поступака;
Посуда за сакупљање узорака сматра се ин витро дијагностичким медицинским средством, односно средством вакуумског типа или невакуумског типа за примарно држање и чување узорака добијених из људског тела, у циљу ин витро дијагностичког испитивања.
Средство за самотестирање је свако ин витро дијагностичко медицинско средство чија је намена да га користе нестручна лица у свом окружењу.
Средство за процену перформансе је свако ин витро дијагностичко средство чија је намена да буде предмет једне или више студија за процену перформанси које се изводе у лабораторијама за медицинске анализе или у било ком другом погодном окружењу изван његових сопствених просторија.
Калибратор и контролни материјал односе се на сваку супстанцу, материјал или производ намењен за одређивање мерних односа или за проверу карактеристика перформансе неког средства у односу на његову намену.
Ин витро дијагностичким медицинским средством не сматрају се производи за општу лабораторијску употребу, осим ако те производе произвођач медицинског средства искључиво не намени за употребу у ин витро дијагностичким испитивањима.
Подела in vitro дијагностичких медицинских средстава
1) ЛИСТА А:
– реагенси и производи реагенаса, укључујући и материјале за контролу и калибрацију за одређивање следећих крвних група: ,,АБО” систем, резус (,,Ц, ц, Д, Е, е ”) ,,анти-Келл”;
– реагенси и производи реагенаса, укључујући и материјале за контролу и калибрацију за откривање, потврђивање и квантификовање маркера HIV инфекције (HIV 1 и 2), HTLV I и II, и хепатитис Б, Ц и Д у хуманом материјалу;
2) ЛИСТА Б:
– реагенси и производи реагенаса, као и материјали за контролу и калибрацију за одређивање следећих крвних група: ,,anti-Duffy” и ,,anti-Kidd”;
– реагенси и производи реагенаса, као и материјали за контролу и калибрацију за одређивање недозвољених антиеритроцитних антитела;
– реагенси и производи реагенаса, као и материјали за контролу и калибрацију за одређивање и квантификовање сличних инфекција: рубела, токсоплазмоза и друго у хуманом материјалу;
– реагенси и производи реагенаса као и материјали за контролу и калибрацију за дијагностиковање наследних болести (фенилкетонурија);
– реагенси и производи реагенаса, као и материјали за контролу и калибрацију за одређивање људских инфекција (цитомегаловирус, хламидија);
– реагенси и производи реагенаса, као и материјали за контролу и калибрацију за одређивање ,,HLA” ткивних група (,,DR, A, B”);
– реагенси и производи реагенаса, као и материјали за контролу и калибрацију и контролни материјали за одређивање тумор маркера (,,PSA”);
– реагенси и производи реагенаса, као и материјали за контролу и калибрацију и софтвери за одређивање специфичности наследног ризика од трисомија 21;
– производи за самодијагностиковање као и материјали за контролу и калибрацију (препарати за мерење шећера);
– средства за самотестирање;
– остала ин витро дијагностичка медицинска средства.
3) Ин витро дијагностичка медицинска средства за САМОТЕСТИРАЊЕ;
4) ОСТАЛА ин витро дијагностичка медицинска средства.

Активна имплантабилна медицинска средства

Активна имплантабилна медицинска средства су производи чије деловање зависи од извора електричне енергије или било којег извора енергије, а који се не напајају директно из људског тела или гравитације и намењени су да се у целости или делимично хируршки уграде у људско тело или да се трајно уграде у телесни отвор.

[/expand]


Правилници, упутства и обрасци