Праћење медицинских средстава на тржишту (SURVEILLANCE)
Праћење медицинских средстава на тржишту (surveillance) обухвата праћење медицинског средства после стављања на тржиште (post market surveillance) и тржишни надзор (market surveillance).
Регулатива из области „surveillance“ медицинских средстава ослања се на ЕУ регулативу, односно на европске директиве (98/79 EC, 93/42 EEC, 98/385 EEC) одн. на нове ЕУ регулативе („(ЕU) 2017/745“/ „(EU) 2017/746“).
Праћење медицинског средства после стављања на тржиште (post market surveillance) јесу све активности које спроводи произвођач, односно овлашћени представник произвођача, којим се успоставља и одржава систематска процедура за проактивно прикупљање и процену искустава у вези са медицинским средством које је стављено на тржиште или у употребу, у сврху идентификовања било какве потребе да се без одлагања примене све потребне корективне, односно превентивне мере.
Tржишни надзор (market surveillance) јесу активности које се спроводе и мере које предузимају Министарство и Агенција за лекове и медицинска средства Србијe како би се проверило и обезбедило да медицинска средства буду усаглашена са основним захтевима, као и да не угрожавају здравље, сигурност или било који други аспект заштите општег интереса.
Произвођач, односно овлашћени представник произвођача дужан је да континуирано врши праћење медицинског средства на тржишту у сврху идентификовања било какве потребе да се одмах примене све потребне корективне или превентивне мере. О спроведеним корективним и превентивним мерама, произвођач, односно овлашћени представник произвођача води евиденцију и дужан је да извештава Агенцију.
Агенција обезбеђује, организује и координира прикупљање и анализу података добијених после стављања медицинског средства на тржиште.
Агенција може од произвођача, односно овлашћеног представника произвођача да захтева да достави образложен и на доказима заснован извештај о искуствима о медицинском средству на тржишту.
У вези праћења медицинског средства на тржишту, Агенцији се достављају две врсте извештаја:
1. Извештај о постмаркетиншком праћењу (Post-Market Surveillance Report – PMSR) Произвођач медицинског средства класе I (осим Is, Im, Ir) и класе Остала In vitro дијагностичка медицинска средства (Остала IVD), односно in vitro дијагностичка медицинска средства класе A, саставља Извештај о постмаркетиншком праћењу (PMSR) у коме наводи сажетак резултата и закључака анализе података постмаркетиншког праћења прикупљених као резултат плана постмаркетиншког праћења, који садржи објашњење и опис свих предузетих превентивних и корективних мера. Извештај се по потреби ажурира и на захтев доставља Агенцији.
2. Периодични ажурирани извештај о сигурности (Periodic Safety Update Report – PSUR)
Произвођач медицинског средства класе Is, Im, Ir, Iia, Iib, III, активних инплантабилних медицинских средстава (AIMD), In vitro дијагностичких медицинских средстава класе: Листа A, Листа B, самотестирање и In vitro дијагностичка медицинска средства класе B, класе C i класе D сачињава Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR) за свако медицинско средство и ако је релевантно за сваку категорију или групу медицинских средстава у ком наводи сажетак резултата и закључака анализе података постмаркетиншког праћења прикупљених као резултат плана постмаркетиншког праћења, који садржи објашњење и опис свих предузетих превентивних и корективних мера.
ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ у вези извештавања у информационом систему АЛИМС у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, за произвођаче медицинских средстава у РС и овлашћене представнике иностраних произвођача медицинских средстава