Вигиланца медицинских средства
Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са Законом о медицинским средствима („Сл. гласник РС” бр. 105/2017) и Правилником о вигиланци („Сл. гласник РС”, бр. 3/2019) организује и прати вигиланцу медицинских средстава.
Вигиланца медицинског средства је скуп активности које се односе на прикупљање, процену, разумевање и реаговање на сазнања о ризицима који произлазе из употребе или примене медицинског средства, а посебно у погледу пријављивања инцидената (incidents) у циљу побољшања и заштите здравља и сигурности пацијената, корисника и других лица и ако је потребно пружање информација које смањују вероватноћу да се инцидент понови на другом месту или којим се ублажавају последице тог инцидента .
Инцидент је свака неисправност или погоршање карактеристика, односно перформанси медицинског стредства, као и неадекватност у обележавању или у упутству за употребу.
Важећи Закон прописује обавезу именовања и пријављивања Агенцији координатора за вигиланцу од стране здравствене установе . О инциденту након стављања медицинског средства на тржиште, координатор за вигиланцу обавештава Агенцију и произвођача, односно овлашћеног представника произвођача.
Агенција је успоставила систем за координаторе здравствених установа у систему вигиланце медицинских средстава јуна 2022. године и приликом пријаве користи се информатичко решење које се односи на коришћење еПортал МС.
Остали начини пријаве нежељене реакције на медицнско средство здравствени радници, произвођачи и остали корисници могу пријављивати путем обрасца – мејлом или телефонским путем