Клиничка испитивања
Клиничко испитивање медицинског средства спроводи се на основу:
1. Одобрења спровођења или потврде о пријави клиничког испитивања (КИ) које издаје Агенција и
2. Позитивног мишљења Етичког одбора Србије (ЕОС)
у складу са Законом о медицинским средствима („Службени гласник РС“, број 105/2017) и прописима донетим за његово спровођење.
Захтев за одобрење спровођења или потврде о пријави клиничког испитивања и захтев за мишљење Етичког одбора Србије, подносе се преко Агенције истовремено.
II. Врсте захтева које се подносе Агенцији у вези КИ медицинског средства:
А) Захтев за одобрење клиничког испитивања медицинског средства
(издавање дозволе за одобрење клиничког испитивања медицинског средства )
Спонзор пре почетка клиничког испитивања подноси Агенцији захтев са документацијом за одобрење клиничког испитивања медицинског средства и то за медицинска средства:
• класе IIa која су за дуготрајну употребу или инвазивна;
• класе IIб;
• класе III;
• активна имплатибилна медицинска средства (AIMD).
*Истовремено се подноси захтев ЕОС
Б) Пријава клиничког испитивања медицинског средства
(издавање потврде о пријему пријаве)
Спонзор пријављује Агенцији спровођење:
1) постмаркетиншког неинтервенцијског клиничког испитивања медицинског средства;
2) клиничког испитивања медицинских средстава класе I;
3) клиничког испитивања медицинских средстава класе IIa која нису намењена за дуготрајну употребу или инвазивна;
4) Студије процене перформанси in vitro дијагностичког медицинског средства;
*Истовремено се подноси захтев ЕОС
Ц) Некомерцијално клиничко испитивање медицинског средства (академско клиничко испитивање медицинског средства)
Примењују се упутства из тач. А) и Б) зависно од врсте захтева који се подноси Агенцији.
*Истовремено се подноси захтев ЕОС