Регистрација медицинских средстава

У оквиру система пружања здравствених услуга, а за потребе превенције обољевања, дијагностике, лечења и рехабилитације становника Србије, неопходно је обезбедити што шири асортиман сигурних и ефикасних медицинских средстава и спречити промет неквалитетних и нерегистрованих производа.
Законски регулисано стављање у промет медицинских средстава у Србији, обавља се од 1993. године, када је на основу Закона о производњи и промету лекова, први пут регулисана област производње и промета медицинских средстава у нашој земљи. На основу Закона о лековима и медицинским средствима, донетог 2010. године, вршио се упис медицинских средстава у Регистар, као услов за стављање у промет у нашој земљи.

Нови Закон о медицинским средствима, донет је 2017. године, а његова пуна примена кренула је крајем 2018. године. У складу са важећим Законом и подзаконским прописима донетим за његово спровођење (правилници), послови АЛИМС-а из области медицинских средстава се обављају у електронској форми, у складу са законом којим се уређује електронско пословање. Захтев за регистрацију медицинског средства подноси произвођач, односно овлашћени представник произвођача медицинских средстава.

АЛИМС води „Регистар медицинских средстава“ са свим релевантним подацима који се односе на медицинска средства регистрована у Републици Србији. Такође, АЛИМС уписује у „Регистар произвођача“ све иностране произвођаче (укључујући и њихова представништва и огранке), чија су медицинска средства регистрована у Републици Србији, као и све домаће произвођаче медицинских средстава.
Регистрација медицинског средства подноси се на Обрасцу 1 уз одговарајућу документацију и доказ о уплати. Захтев може да се односи на регистрацију више медицинских средстава исте категорије и класе ризика, истог произвођача, која су обухваћена истим сертификатима о усаглашености. Промет регистрованог медицинских средства врши се на основу важећег решења о регистрацији.

О регистрацији медицинског средства АЛИМС издаје решење на рок важности од 60 дана након истека важности исправе о усаглашености.
Медицинска средства могу да буду на тржишту највише 90 дана од дана истека решења о регистрацији медицинског средства.

АЛИМС, у складу са Законом, може одобрити промет нерегистрованих медицинских средстава, само на захтев предлагача увоза (здравствена установа, приватна пракса, установа социјалне заштите, хуманитарна организација, удружење пацијената и министарство надлежно за послове одбране и министарство надлежно за ванредне ситуације).

У АЛИМС-у се издају и одобрења за клиничка испитивања медицинских средстава и прати се њихова безбедност, односно вигиланца, као и праћење медицинских средстава на тржишту (surveillance).

АЛИМС редовно објављује на својој званичној интернет страници „Регистар медицинских средстава“, „Регистар произвођача“ и „Регистар овлашћених представника произвођача медицинског средства“.