Регулатива

Обрасци

Oвде можете да преузмете следеће обрасце:


Захтев за издавање дозволе за лек

Захтев за издавање дозволе за лек


Пријава варијације, односно захтев за одобрење варијације (“Сл. гласник РС”, број 30/2012, 110/2022 и 21/2026)


ПРИЛОГ 2 – Прилог уз захтев за одобрење варијације (“Сл. гласник РС”, број 30/2012, 110/2022 и 21/2026)


Пријава варијације, односно захтев за одобрење варијације (Сл.гласник РС бр.30/2012)

Пријава варијације, односно захтев за одобрење варијације (Сл.гласник РС бр.30/2012)


ПРИЛОГ 1 – Прилози уз захтев за одобрење варијације


Захтев за пренос дозволе за стављање лека у промет (Сл.гласник РС бр.30/2012)

Захтев за пренос дозволе за стављање лека у промет (Сл.гласник РС бр.30/2012)


Захтев за обнову дозволе за лек

Захтев за обнову дозволе за лек


Захтев за издавање или обнову решења о упису у Регистар традиционалних биљних лекова

Захтев за издавање или обнову решења о упису у Регистар традиционалних биљних лекова


Захтев за упис, обнову, измену, допуну уписа у Регистар хомеопатских лекова

Захтев за упис, обнову, измену, допуну уписа у Регистар хомеопатских лекова


Захтев за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства за употребу у ветеринарској медицини у регистар медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини


Захтев за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства за употребу у ветеринарској медицини у регистар медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини


Додатак 2 – Прилог уз захтев

Образац за издавање сертификата о фармацеутском производу

Захтев за увоз нерегистрованог лека / медицинског средства за употребу у ветеринарској медицини (Сл.гласник РС бр. 86/2015)

Захтев за увоз нерегистрованог лека / медицинског средства за употребу у ветеринарској медицини (Сл.гласник РС бр. 86/2015)

Предлог за увоз нерегистрованог лека / медицинског средства за употребу у ветеринарској медицини (Сл.гласник РС бр. 86/2015)

Предлог за увоз нерегистрованог лека / медицинског средства за употребу у ветеринарској медицини (Сл.гласник РС бр. 86/2015)

Захтев за одобрење клиничког испитивања лека/пријава клиничког испитивања

Захтев за одобрење измена и допуна клиничког испитивања

Обавештење о завршетку клиничког испитивања

Формулар за Упутство за лек – ветерина (ПИЛ-вет)
Формулар за Упутство за лек – ветерина (ПИЛ-вет)
Формулар за Сажетак карактеристика лека за ветеринарске имунолошке препарате (СмПЦ-вет)
Формулар за Сажетак карактеристика лека за ветеринарске имунолошке препарате (СмПЦ-вет)
Формулар за Сажетак карактеристика лека за ветеринарске препарате (СмПЦ-вет)
Формулар за Сажетак карактеристика лека за ветеринарске препарате (СмПЦ-вет)

Захтев за издавање стручног мишљења

Захтев за категоризацију лека
Захтев за категоризацију лека

Пријава сумње у квалитет, односно одступања од стандарда квалитета ветеринарског лека, односно мед.средства (Прилог 2):

Пријава сумње у квалитет, односно одступања од стандарда квалитета ветеринарског лека, односно мед.средства (Прилог 2):

Захтев за контролу квалитета за лек (важи од 14.02.2022.)

Образац за допуну документације

Образац за допуну документације

Захтев за обустављање поступка (03.01.2018) – Нови образац важи за предмете који се предају од 2018. године

Захтев за обустављање поступка (03.01.2018) – Нови образац важи за предмете који се предају од 2018. године

Захтев за обустављање поступка (23.11.2016)

Захтев за обустављање поступка (23.11.2016)

Захтев за делимично обустављање поступка – измене дозволе за лек – груписане варијације, захтев за већим бројем промотивног материјала (03.01.2018) – Нови образац важи за предмете који се предају од 2018. године

Захтев за делимично обустављање поступка – измене дозволе за лек – груписане варијације, захтев за већим бројем промотивног материјала (03.01.2018) – Нови образац важи за предмете који се предају од 2018. године

Захтев за делимично обустављање поступка измене дозволе за лек – груписане варијације (23.11.2016)

Захтев за делимично обустављање поступка измене дозволе за лек – груписане варијације (23.11.2016)

Захтев за издавање преписа аката Агенције (06.06.2018)