Pravilnici

Ovde možete da preuzmete Pravilnike donete na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima

Pravilnici doneti na osnovu Zakona o medicinskim sredstvima iz 2017. godine

  1. Pravilnik o uvozu medicinskih sredstava koja nisu registrovana
    “Službeni glasnik RS”, br. 39 od 25.05.2018
  2. Pravilnik o dopunama Pravilnika o uvozu medicinskih sredstava koja nisu registrovana
    “Službeni glasnik RS”, broj 104/2018.

  3. Pravilnik o utvrđivanju statusa proizvoda
    “Službeni glasnik RS”, broj 65 od 24.08.2018.
  4. Pravilnik o registrima koje vodi Privredna komora Srbije
    “Službeni glasnik RS”, broj 65 od 24.08.2018.
  5. Pravilnik o prometu na malo medicinskih sredstava u specijalizovanim prodavnicama
    “Službeni glasnik RS”, broj 65 od 24.08.2018.
  6. Ispravka Pravilnika o prometu na malo medicinskih sredstava u specijalizovanim prodavnicama
    “Sl. glasnik RS”, br. 98/2018

  7. Pravilnik o osnovnim zahtevima za medicinska sredstva
    “Službeni glasnik RS”, broj 65 od 24.08.2018.
  8.    Pravilnik o registraciji medicinskog sredstva
    “Službeni glasnik RS”, broj 84 od 02.11.2018.
  9.    Pravilnik o prometu na veliko medicinskih sredstava
    “Službeni glasnik RS”, broj 84 od 02.11.2018.
  10.    Pravilnik o obavezama proizvođača koje se primenjuju na uvoznike, veleprodaje i druga lica
    “Službeni glasnik RS”, broj 84 od 02.11.2018.
  11. Pravilnik o kliničkim ispitivanjima medicinskog sredstva   
    “Sl. glasnik RS”, br. 91/2018 od 23.11.2018.
  12. Prilog 1a

    Prilog 2

    Prilog 3

    Prilog 4

    Prilog 5

    Prilog 6

    Prilog 7

    Prilog 8

    Prilog 9

    Prilog 10

    Prilog 11

    Prilog 12

    Prilog 13

    Pravilnik o dopunama Pravilnika o kliničkom ispitivanju medicinskog sredstva “Sl. glasnik RS”, broj 40/2019.

  13.    Pravilnik o smernicama dobre prakse u distribuciji medicinskih sredstava   
    “Sl. glasnik RS”, br. 94/2018
  14. Pravilnik o proizvodnji medicinskih sredstava   
    “Sl. glasnik RS”, br. 102/2018
  15. Pravilnik o praćenju medicinskih sredstava na tržištu  
    “Sl. glasnik RS”, br. 102/2018
  16. Pravilnik o oglašavanju medicinskih sredstava   
    “Sl. glasnik RS”, br. 102/2018
  17. Pravilnik o obustavljanju i povlačenju, kao i o tehničkoj proceni medicinskog sredstva na tržištu   
    “Sl. glasnik RS”, br. 99/2018 i 37/2019
  18. Pravilnik o obeležavanju i sadržaju uputstva za upotrebu medicinskog sredstva   
    “Sl. glasnik RS”, br. 4/2019
  19. Pravilnik o izradi medicinskog sredstva u zdravstvenoj ustanovi   
    “Sl. glasnik RS”, br. 4/2019
  20. Pravilnik o vigilanci   
    “Sl. glasnik RS”, br. 3/2019
    Pravilnik o vigilanci – prilozi   
  21. SPISAK srpskih standarda iz oblasti medicinskih sredstava   
    “Sl. glasnik RS”, br. 28/2019


ARHIVA


Pravilnici doneti na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima iz 2010. godine

  1.    Pravilnik o načinu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava i sadržaju zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava
    “Službeni glasnik RS”, br. 57/2010 i 101/2014 i 112/2014
  2.   Pravilnik o načinu kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava
    “Službeni glasnik RS”, br. 64/2011 od 31.8.2011.
  3.    Pravilnik o izmenama i dopunama Pravilnika o načinu kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava
    “Službeni glasnik RS”, br. 63/2013 od 19.07.2013.
  4.   Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja medicinskog sredstva, kao i sadržaju uputstva za upotrebu medicinskog sredstva
    “Službeni glasnik RS”, br. 64/2011 od 31.08.2011.
  5.   Pravilnik o izmeni pravilnika
    “Službeni glasnik RS”, br. 31/2016 od 25.03.2016.

  6.   Pravilnik o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na medicinska sredstva
    “Službeni glasnik RS”, br. 64/2011 od 31.8.2011., 21/2014 od 22.02.2014.
  7.   Pravilnik o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva
    “Službeni glasnik RS”, br. 91/2013

     Pravilnik o izmeni Pravilnika o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva
    “Službeni glasnik RS”, br. 60/2016

     Pravilnik o izmeni Pravilnika o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva
    “Službeni glasnik RS”, br. 9/2018

      PRAVILNIK o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva
    “Službeni glasnik RS”, br. 64/2011, 91/2013, 60/2016 i 9/2018 – prečišćen tekst

  8.   Pravilnik o klasifikaciji opštih medicinskih sredstava
    “Službeni glasnik RS”, br. 46/2011 od 24.6.2011.
  9.   Pravilnik o načinu oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva
    “Službeni glasnik RS”, br. 79/2010 od 9.10.2010.
  10.   Pravilnik o uslovima za proizvodnju medicinskih sredstava
    “Službeni glasnik RS”, br. 10/2012 od 10.2.2012.
  11.   Pravilnik o uslovima za promet na malo medicinskih sredstava u specijalizovanim prodavnicama
    “Službeni glasnik RS”, br. 10/2012 od 10.2.2012.
  12.   Pravilnik o uslovima za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava, podacima koji se upisuju u Registar izdatih dozvola za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava, kao i načinu upisa
    “Službeni glasnik RS”, br. 10/2012 od 10.2.2012.
  13.    Pravilnik o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava
    “Službeni glasnik RS”, br. 2/2014 od 10.1.2014. i 14/2014 od 07.02.2014.
  14.   Dopuna pravilnika o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava
    “Službeni glasnik RS”, br. 111/2014 od 15.10.2014.
  15.   Izmena pravilnika o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava
    “Službeni glasnik RS”, br. 52/2015 od 17.06.2015.