Pravilnici

Ovde možete da preuzmete Pravilnike donete na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima

Pravilnici doneti na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima iz 2010. godine

1.   Pravilnik o načinu oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva
   “Službeni glasnik RS”, br. 79/2010 od 9.10.2010.
2.   Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek
   “Službeni glasnik RS”, br. 41/2011 od 10.6.2011.
3.   Pravilnik o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lekove
   “Službeni glasnik RS”, br. 64/2011 od 31.8.2011.

   Pravilnik o dopuni pravilnika

   Ispravka Pravilnika o dopuni pravilnika

   PRAVILNIK o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lekove
“Službeni glasnik RS”, br. 64/2011, 75/2017 i 82/2017-ispravka – prečišćen tekst

4.   Pravilnik o načinu kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava
   “Službeni glasnik RS”, br. 64/2011 od 31.8.2011.

   Pravilnik o izmenama i dopunama Pravilnika o načinu kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava
“Službeni glasnik RS”, br. 63/2013 od 19.07.2013.

5.   Pravilnik o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva
   “Službeni glasnik RS”, br. 91/2013

    Pravilnik o izmeni Pravilnika o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva
   “Službeni glasnik RS”, br. 60/2016

    Pravilnik o izmeni Pravilnika o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva
   “Službeni glasnik RS”, br. 9/2018

     PRAVILNIK o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva
   “Službeni glasnik RS”, br. 64/2011, 91/2013, 60/2016 i 9/2018 – prečišćen tekst

6.    Pravilnik o obrascu i sadržini lekarskog recepta, načinu izdavanja i propisivanja lekova
   “Sl. glasnik RS”, broj 74/2018, 87/2018, 47/2019, 90/2019, 150/2020

   Pravilnik o izmeni Pravilnika o obrascu i sadržini lekarskog recepta
   “Sl. glasnik RS”, broj 150/2020

7. SMERNICE

Smernice dobre kliničke prakse

Smernice dobre kliničke prakse
“Službeni glasnik RS”, br. 108/2017
Smernice dobre proizvođačke prakse – ANEKS 13

8.   Pravilnik o bližim uslovima i načinu upisa leka u Registar tradicionalnih biljnih, odnosno homeopatskih lekova
   “Službeni glasnik RS”, br. 100/2011 od 29.12.2011.
9.   Pravilnik o uslovima za izradu galenskih lekova
   “Službeni glasnik RS”, br. 10/2012 od 10.2.2012.
10.   Pravilnik o uslovima za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava, podacima koji se upisuju u Registar izdatih dozvola za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava, kao i načinu upisa
    “Službeni glasnik RS”, br. 10/2012 i 17/2017
11.   Pravilnik o uslovima za proizvodnju lekova, sadržaju obrasca dozvole za proizvodnju leka i Registru izdatih dozvola za proizvodnju lekova
    “Službeni glasnik RS”, br. 18/2012, 91/2013, 75/2017
12.   Pravilnik o sadržaju zahteva i dokumentacije, kao i načinu dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet
    “Službeni glasnik RS”, br. 30/2012 od 10.4.2012.

   Pravilnik o izmenama i dopunama Pravilnika o sadržaju zahteva i dokumentacije, kao i načinu dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet
“Službeni glasnik RS”, br. 72/2018 od 28.09.2018.

   Pravilnik o izmenama i dopunama Pravilnika o sadržaju zahteva i dokumentacije, kao i načinu dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet
“Službeni glasnik RS”, br. 94/2018

13.   Pravilnik o sadržaju dozvole za stavljanje leka u promet
    “Službeni glasnik RS”, br. 30/2012 od 10.4.2012.

   Pravilnik o dopuni Pravilnika o sadržaju dozvole za stavljanje leka u promet
“Službeni glasnik RS”, br. 94/2018

14.   Pravilnik o uslovima, sadržaju dokumentacije i načinu odobrenja izmene ili dopune dozvole za stavljanje leka u promet
    “Službeni glasnik RS”, br. 30/2012 od 10.4.2012.
15.    Pravilnik o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava
    “Službeni glasnik RS”, br. 2/2014 od 10.1.2014. i 14/2014 od 7.2.2014.
16.   Dopuna pravilnika o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava
    “Službeni glasnik RS”, br. 111/2014 od 15.10.2014.
17.   Izmena pravilnika o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava
    “Službeni glasnik RS”, br. 52/2015 od 17.06.2015.