Правилници

Oвде можете да преузмете Правилнике донете на основу Закона о лековима и медицинским средствима

Правилници донети на основу Закона о медицинским средствима из 2017. године

  1. Правилник о увозу медицинских средстава која нису регистрована
    “Службени гласник РС”, бр. 39 од 25.05.2018
  2. Правилник о допунама Правилника о увозу медицинских средстава која нису регистрована
    “Службени гласник РС”, број 104/2018.

  3. Правилник о утврђивању статуса производа
    “Службени гласник РС”, број 65 од 24.08.2018.
  4. Правилник о регистрима које води Привредна комора Србије
    “Службени гласник РС”, број 65 од 24.08.2018.
  5. Правилник о промету на мало медицинских средстава у специјализованим продавницама
    “Службени гласник РС”, број 65 од 24.08.2018.
  6. Исправка Правилника о промету на мало медицинских средстава у специјализованим продавницама
    “Сл. гласник РС”, бр. 98/2018

  7. Правилник о основним захтевима за медицинска средства
    “Службени гласник РС”, број 65 од 24.08.2018.
  8.    Правилник о регистрацији медицинског средства
    “Службени гласник РС”, број 84 od 02.11.2018.
  9.    Правилник о промету на велико медицинских средстава
    “Службени гласник РС”, број 84 od 02.11.2018.
  10.    Правилник о обавезама произвођача које се примењују на увознике, велепродаје и друга лица
    “Службени гласник РС”, број 84 od 02.11.2018.
  11. Правилник о клиничким испитивањима медицинског средства   
    “Сл. гласник РС”, бр. 91/2018
  12.    Правилник о смерницама добре праксе у дистрибуцији медицинских средстава   
    “Сл. гласник РС”, бр. 94/2018
  13. Правилник о производњи медицинских средстава   
    “Сл. гласник РС”, бр. 102/2018
  14. Правилник о праћењу медицинских средстава на тржишту  
    “Сл. гласник РС”, бр. 102/2018
  15. Правилник о оглашавању медицинских средстава   
    “Сл. гласник РС”, бр. 102/2018
  16. Правилник о обустављању и повлачењу, као и о техничкој процени медицинских средстава   
    “Сл. гласник РС”, бр. 99/2018
  17. Правилник о обележавању и садржају упутства за употребу медицинског средства   
    “Сл. гласник РС”, бр. 4/2019
  18. Правилник о изради медицинског средства у здравственој установи   
    “Сл. гласник РС”, бр. 4/2019
  19. Правилник о вигиланци   
    “Сл. гласник РС”, бр. 3/2019
    Правилник о вигиланци – прилози   
  20. СПИСАК српских стандарда из области медицинских средстава   
    “Сл. гласник РС”, бр. 28/2019


АРХИВА


Правилници донети на основу Закона о лековима и медицинским средствима из 2010. године

  1.    Правилник о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава и садржају захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава
    “Службени гласник РС”, бр. 57/2010 и 101/2014 и 112/2014
  2.   Правилник о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава
    “Службени гласник РС”, бр. 64/2011 од 31.8.2011.
  3.    Правилник о изменама и допунама Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава
    “Службени гласник РС”, бр. 63/2013 од 19.07.2013.
  4.   Правилник о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања медицинског средства, као и садржају упутства за употребу медицинског средства
    “Службени гласник РС”, бр. 64/2011 од 31.08.2011.
  5.   Правилник о измени правилника
    “Службени гласник РС”, бр. 31/2016 од 25.03.2016.

  6.   Правилник о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на медицинска средства
    “Службени гласник РС”, бр. 64/2011 од 31.8.2011., 21/2014 од 22.02.2014.
  7.   Правилник о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства
    “Службени гласник РС”, бр. 91/2013

     Правилник о измени Правилника о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства
    “Службени гласник РС”, бр. 60/2016

     Правилник о измени Правилника о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства
    “Службени гласник РС”, бр. 9/2018

      ПРАВИЛНИК о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства
    “Службени гласник РС”, бр. 64/2011, 91/2013, 60/2016 и 9/2018 – пречишћен текст

  8.   Правилник о класификацији општих медицинских средстава
    “Службени гласник РС”, бр. 46/2011 од 24.6.2011.
  9.   Правилник о начину оглашавања лека, односно медицинског средства
    “Службени гласник РС”, бр. 79/2010 од 9.10.2010.
  10.   Правилник о условима за производњу медицинских средстава
    “Службени гласник РС”, бр. 10/2012 од 10.2.2012.
  11.   Правилник о условима за промет на мало медицинских средстава у специјализованим продавницама
    “Службени гласник РС”, бр. 10/2012 од 10.2.2012.
  12.   Правилник о условима за промет на велико лекова и медицинских средстава, подацима који се уписују у Регистар издатих дозвола за промет на велико лекова и медицинских средстава, као и начину уписа
    “Службени гласник РС”, бр. 10/2012 од 10.2.2012.
  13.    Правилник о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава
    “Службени гласник РС”, бр. 2/2014 od 10.1.2014. и 14/2014 од 07.02.2014.
  14.   Допуна правилника о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава
    “Службени гласник РС”, бр. 111/2014 од 15.10.2014.
  15.   Измена правилника о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава
    “Службени гласник РС”, бр. 52/2015 од 17.06.2015.