Правилници

Oвде можете да преузмете Правилнике донете на основу Закона о лековима и медицинским средствима

Правилници донети на основу Закона о лековима и медицинским средствима из 2010. године


  1.   Правилник о начину оглашавања лека, односно медицинског средства
    “Службени гласник РС”, бр. 79/2010 од 9.10.2010.
  2.   Правилник о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека, додатном обележавању, као и садржају упутства за лек
    “Службени гласник РС”, бр. 41/2011 од 10.6.2011.
  3.   Правилник о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове
    “Службени гласник РС”, бр. 64/2011 од 31.8.2011.
  4.    Правилник о допуни правилника

       Исправка Правилника о допуни правилника

       ПРАВИЛНИК о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове
    “Службени гласник РС”, бр. 64/2011, 75/2017 и 82/2017-исправка – пречишћен текст

  5.   Правилник о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава
    “Службени гласник РС”, бр. 64/2011 од 31.8.2011.
  6.    Правилник о изменама и допунама Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава
    “Службени гласник РС”, бр. 63/2013 од 19.07.2013.

  7.   Правилник о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства
    “Службени гласник РС”, бр. 91/2013

     Правилник о измени Правилника о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства
    “Службени гласник РС”, бр. 60/2016

     Правилник о измени Правилника о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства
    “Службени гласник РС”, бр. 9/2018

      ПРАВИЛНИК о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства
    “Службени гласник РС”, бр. 64/2011, 91/2013, 60/2016 и 9/2018 – пречишћен текст

  8.    Правилник о обрасцу и садржини лекарског рецепта, начину издавања и прописивања лекова
    “Сл. гласник РС”, број 87/2018
  9. СМЕРНИЦЕ
  10. Смернице добре клиничке праксе

    Смернице добре клиничке праксе
    “Службени гласник РС”, бр. 108/2017
    Смернице добре произвођачке праксе – АНЕКС 13

  11.   Правилник о ближим условима и начину уписа лека у Регистар традиционалних биљних, односно хомеопатских лекова
    “Службени гласник РС”, бр. 100/2011 од 29.12.2011.
  12.   Правилник о условима за израду галенских лекова
    “Службени гласник РС”, бр. 10/2012 од 10.2.2012.
  13.   Правилник о условима за промет на велико лекова и медицинских средстава, подацима који се уписују у Регистар издатих дозвола за промет на велико лекова и медицинских средстава, као и начину уписа
    “Службени гласник РС”, бр. 10/2012 и 17/2017
  14.   Правилник о условима за производњу лекова, садржају обрасца дозволе за производњу лека и Регистру издатих дозвола за производњу лекова
    “Службени гласник РС”, бр. 18/2012, 91/2013, 75/2017
  15.   Правилник о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет
    “Службени гласник РС”, бр. 30/2012 од 10.4.2012.
  16.    Правилник о изменама и допунама Правилника о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет
    “Службени гласник РС”, бр. 72/2018 од 28.09.2018.

       Правилник о изменама и допунама Правилника о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет
    “Службени гласник РС”, бр. 94/2018

  17.   Правилник о садржају дозволе за стављање лека у промет
    “Службени гласник РС”, бр. 30/2012 од 10.4.2012.
  18.    Правилник о допуни Правилника о садржају дозволе за стављање лека у промет
    “Службени гласник РС”, бр. 94/2018

  19.   Правилник о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет
    “Службени гласник РС”, бр. 30/2012 од 10.4.2012.
  20.    Правилник о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава
    “Службени гласник РС”, бр. 2/2014 od 10.1.2014. и 14/2014 од 7.2.2014.
  21.   Допуна правилника о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава
    “Службени гласник РС”, бр. 111/2014 од 15.10.2014.
  22.   Измена правилника о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава
    “Службени гласник РС”, бр. 52/2015 од 17.06.2015.